甲硝唑的含量测定方法

甲硝唑含量计算公式甲硝唑是一种常用的抗菌药物，广泛用于治疗阴道炎、阴道滴虫病和其他一些感染性疾病。

在药物生产和质量控制过程中，准确计算甲硝唑的含量是非常重要的。

下面我们将介绍甲硝唑含量的计算公式及其应用。

甲硝唑含量计算公式如下：甲硝唑含量（%）=（样品中甲硝唑的质量/样品的总质量）×100%。

其中，样品中甲硝唑的质量可以通过色谱法、紫外分光光度法等分析方法进行测定，样品的总质量则是指样品中所有成分的总质量。

在实际操作中，我们可以通过以下步骤来计算甲硝唑的含量：1. 取适量的样品，并按照药典或公司标准的分析方法进行提取和测定甲硝唑的质量。

2. 记录样品的总质量。

3. 将甲硝唑的质量除以样品的总质量，并乘以100%，即可得到甲硝唑的含量。

甲硝唑含量的准确计算对于药品的生产质量控制至关重要。

在药品生产过程中，生产厂家需要根据药典或公司标准对甲硝唑的含量进行严格监控，以确保药品的质量符合标准要求。

同时，在药品质量检验中，药品监管部门也会对甲硝唑含量进行检测，以保障患者用药安全。

除了在药品生产和质量控制中的应用，甲硝唑含量的计算公式也可以在科研领域中得到广泛的应用。

科研人员可以通过该公式准确计算样品中甲硝唑的含量，从而评估药物的纯度和稳定性，为药物研发和临床应用提供可靠的数据支持。

需要注意的是，在进行甲硝唑含量计算时，需要选择合适的分析方法，并严格按照操作规程进行样品的处理和测定，以确保结果的准确性和可靠性。

此外，还需要注意样品的保存和处理条件，避免样品在分析过程中发生变化，影响结果的准确性。

总之，甲硝唑含量计算公式是药品生产和质量控制中的重要工具，也是科研领域中的常用方法。

准确计算甲硝唑的含量可以保障药品的质量，为患者的用药安全提供保障，同时也为药物研发和科研工作提供可靠的数据支持。

希望本文对甲硝唑含量计算公式的理解和应用有所帮助。

一、实验目的1. 了解甲硝唑的性质和用途。

2. 掌握甲硝唑含量测定的原理和方法。

3. 提高实验操作技能，培养严谨的科学态度。

二、实验原理甲硝唑是一种常用的抗生素，具有抗厌氧菌和抗原虫的作用。

本实验采用紫外分光光度法测定甲硝唑的含量。

该方法基于甲硝唑在特定波长下具有特定的吸收峰，通过测定该波长下的吸光度值，计算出甲硝唑的含量。

三、实验材料1. 甲硝唑标准品：纯度≥99.0%，含量为100mg/ml。

2. 甲醇：分析纯。

3. 磷酸二氢钠：分析纯。

4. 水为纯净水。

5. 10mol/L硫酸溶液。

6. 1mol/L氢氧化钠溶液。

7. 实验仪器：紫外分光光度计、电子天平、移液器、容量瓶、试管等。

四、实验步骤1. 标准溶液的配制（1）准确称取甲硝唑标准品10.0mg，置于100ml容量瓶中。

（2）加入少量甲醇溶解，用甲醇定容至刻度，摇匀，得到100mg/ml的甲硝唑标准溶液。

2. 样品溶液的配制（1）准确称取甲硝唑样品0.1g，置于100ml容量瓶中。

（2）加入少量甲醇溶解，用甲醇定容至刻度，摇匀，得到100mg/ml的甲硝唑样品溶液。

3. 吸收度测定（1）将甲硝唑标准溶液和样品溶液在最大吸收波长下（约358nm）测定吸光度。

（2）以甲醇为空白，绘制标准曲线。

4. 计算甲硝唑含量（1）根据标准曲线，计算样品溶液中甲硝唑的含量。

（2）根据样品溶液的浓度和取样量，计算甲硝唑样品的含量。

五、实验结果与分析1. 标准曲线的绘制以甲硝唑标准溶液的浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。

根据实验数据，得到标准曲线方程为：A=0.0535C-0.0015，相关系数R²=0.9999。

2. 样品溶液的吸光度测定在最大吸收波长下，甲硝唑样品溶液的吸光度为0.532。

3. 甲硝唑含量的计算根据标准曲线方程，计算甲硝唑样品溶液的浓度为0.272mg/ml。

根据样品溶液的浓度和取样量，计算甲硝唑样品的含量为0.0272g。

甲硝唑检验标准操作规程一、目的：建立甲硝唑的质量检验的操作规程。

二、依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（年修订）。

中华人民共和国药典（年版二部）。

三、范围本规程适用于本公司甲硝唑的质量检验。

四、责任质量部对本标准的实施负责。

五、试剂①稀盐酸②盐酸（9→1000）③氢氧化钠试液④三硝基苯酚试液⑤硫酸溶液（3→100）⑥甲醇⑦冰醋酸⑧高氯酸滴定液（0.1mol/L）⑨萘酚苯甲醇指示液六、仪器和用具①高效液相色谱仪②试管③烘箱④天平⑤容量瓶200ml、100ml、50ml ⑥烧杯100ml ⑦滴管⑧酸式滴定管⑨三角瓶50ml ⑩比色管七、操作步骤1、本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

2、性状：本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。

本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。

熔点本品的熔点为159～163℃。

吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13ug的溶液，照分光光度法，在277nm的波长处测定吸收度，吸收系数为365～389。

3、鉴别：⑪取本品10mg，加氢氧化钠试液2ml,温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

⑫取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml，应能溶解，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

⑬取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

⑭本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集图）一致。

4、检查2-甲基-5-硝基咪唑照高效液相色谱法（附录）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（15:85）作为流动相；检测波长为300nm。

理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。

取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照溶液。

实训四高效液相色谱法测定甲硝唑片含量一、实训目的1、掌握高效液相色谱法测定甲硝唑片含量检查的测定原理、操作方法与计算方法。

2、掌握高效液相色谱仪的正确操作方法。

二、实训资料〔一〕检验药品〔1〕检验药品的名称：甲硝唑片。

〔2〕检验药品的〕检验药品的规格、批号、包装及数量：根据药品包装确定，并记录有关情况。

〔二〕质量标准检验依据：?中国药典?〔2021版〕二部213页“甲硝唑片〞；?中国药典?〔2021版〕四部通那么0512“高效液相色谱法〞。

四、实训过程〔一〕仪器、试药的准备及试液的配制1仪器的准备安捷伦12021高效液相色谱仪、分析天平〔〕、超声波清洗仪等。

2试药的准备甲硝唑片、甲醇。

〔二〕检验过程色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水〔20210为流动相；检测波长为32021。

理论板数按甲硝唑峰计算不低于2021。

测定法取本品2021精密称定，研细，精密称取细粉适量〔，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取lOpl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，的溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

〔三〕检验结果1计算公式A R×W片剂标示量的百分含量（%）=C R×A X×D×W×100%A R×W×B式中A：供试品的峰面积A R：对照品的峰面积D：稀释体积C R：对照品的浓度W：供试品的标示规格取样量2、结果判定本品含甲硝唑〔C6H9N3O3应为标示量的930% 〜1070% 。

甲硝唑滴眼剂的制备及含量测定摘要：目的：甲硝唑滴眼剂的制备；制定甲硝唑含量测定方法。

方法：采用双波长紫外分光光度法，以△A=A276-A234 为定量信息测定甲硝唑含量。

结果：甲硝唑含量测定在4～24μg/ml 浓度范围内，线性关系良好，r＝0.9999，平均回收率99.78%，RSD=0.52%。

关键词：甲硝唑；制备；含量测定；双波长紫外分光光度法1 实验方法1.1 甲硝唑滴眼剂的制备称取羟苯乙酯，溶于适量的热蒸馏水中，加入甲硝唑和葡萄糖，搅拌溶解，加蒸馏水至全量，搅匀，过滤， 100℃流通蒸汽灭菌30min, 无菌分装于5ml 的滴眼瓶中。

1.2 含量测定1.2.1 供试品溶液配制精密称取105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品0.5g，置100ml 量瓶中，加适量蒸馏水溶解并至刻度，摇匀；精密吸取该液，分别用0.1mol/L盐酸溶液、0.1mol/L 氢氧化钠溶液和蒸馏水稀释成含甲硝唑10μg/ml。

另精密称取羟苯乙酯0.03g，置100ml 量瓶中，加蒸馏水加热溶解，冷却摇匀并稀释至刻度，分别用0.1mol/L 盐酸溶液、0.1mol/L 氢氧化钠溶液和蒸馏水定量稀释500 倍。

另取5 ％的葡萄糖注射液，分别用0.1mol/L 盐酸溶液、0.1mol/L氢氧化钠溶液和蒸馏水定量稀释500 倍。

1.2.2 紫外吸收光谱扫描及测定波长的选择以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂供试液，以0.1mol/L盐酸溶液做空白，扫描结果为：甲硝唑在277nm 处有最大吸收；羟苯乙酯在255 nm 处有最大吸收，并在277 nm 处对甲硝唑的吸收测定有干扰,羟苯乙酯在 276 nm 与234 nm 处为等波长吸收点；以0.1mol/L 氢氧化钠溶液为溶剂供试液，以0.1mol/L氢氧化钠溶液做空白，扫描结果为：甲硝唑在 320 nm处有最大吸收；羟苯乙酯在294 nm处有最大吸收，并在320 nm 处对甲硝唑的吸收测定有干扰；以蒸馏水为溶剂三种供试液以蒸馏水做空白，扫描结果为：甲硝唑在319 nm 处有最大吸收；羟苯乙酯在255 nm 处有最大吸收，但葡萄糖注射液在319nm 处对甲硝唑的吸收有干扰；故选择0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂定量稀释样品，选定276 nm 为测定波长，234 nm为参比波长，以△A=A276-A234 为定量信息测定甲硝唑含量，且在该测定波长条件下葡萄糖对其测定无干扰。

实验四甲硝唑片的含量测定一、目的要求1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片的原理及操作，并能进行有关计算。

2．熟练使用紫外分光光度计。

3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作。

二、实验原理根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据朗伯－比尔定律，用吸收系数法计算含量。

三、实验步骤1. 操作取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80mL，，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

取该溶液置1cm厚石英吸收池中，以相同盐酸溶液为空白，在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数为377计算，即得。

《中国药典》（2005）规定本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。

2. 计算根据朗伯－比尔定律：A=ECL则：C=AA= E⨯L377⨯LA1⨯⨯V⨯D⨯平均片重故：每片甲硝唑的量（g）=w式中，V：供试品溶液原始体积；D：稀释倍数；W：称取供试品的量（g）甲硝唑片占标识量的百分含量可按下式求得：A1⨯⨯V⨯D⨯平均片重标示量%=⨯100%w标示量四、注意事项1. 本次实验是用紫外分光法进行含量测定，故应选择可见—紫外分光光度计中的氢灯为光源，采用石英吸收池进行测定。

2. 测定步骤一般须经仪器预热、并调节各种开关至工作处；调拨测定所需波长；经校正仪器后，用与供试液相同的溶剂作空白测试，调其透光率为100%（吸收度为零）；再测定供试液的吸收度；关闭电路；计算（仪器的具体操作可详见各型号的说明书）。

3. 在仪器使用中，暂停测试时，应尽可能关闭光路闸门，以保护光电管，勿使受光过久而遭损坏。

4. 吸收池在测定前，应用被测试液冲洗2~3次，以保证溶液的浓度不变。

”等 承诺的内容； （3）违反科学规律，明示或者暗示包治 百病、适合所有症状。 （4）声称免费治疗、无效退款、保险公 司保险的；
（5）含有最新技术、最高科学、最先进制法、 药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆 青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到 病除等绝对化的用语和表示的； （6）利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义 和形象做证明。与其它药品进行功效和安全性 对比，贬低同类产品，含有药品有效率、治愈 率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。
怎么自己鉴别真假药品
一、从外包装盒鉴别
1、注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注 册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内 容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确。如为外 国厂家生产的药品，包装盒上应注明进口药品注册证 号；如为香港、澳门、台湾地区厂家生产的药品，应 在包装盒上注明医药产品注册证号。 2.印刷工艺及油墨 字面应光滑无裂纹、字体边缘无毛 边、不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。 观察字体凹凸程度、是否使用烫金等特殊工艺 。 3.产品批号表示日期应不超过现在日期。 4.不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合 评价或者获奖的内容。
（四）切 这里指手摸的感觉或变化。
1、药品包装盒的纸质。真品纸质厚而硬，伪品一般较薄、软； 2、药品说明书的纸质。有些药品的说明书已采用较为先进的防伪 技术。”步长脑心通胶囊”、“汇仁肾宝”、“云南白药”、速 效救心丸”等药品的说明书均系用水印纸印制而成。 3、防伪标识。一些知名品牌药品的封签或商标采用了“热敏防伪 技术”，手温下或用火稍加热颜色发生变化，手或火离开后迅速 复原色调．如承德中药厂生产的“腰痛宁胶囊”、“三九感冒灵 冲剂”．有些药品使用了“显影式防伪技术”，用硬币磨擦防伪 暗记的申色区域会出现注册商标或微标显影，如“汇仁乌鸡白凤 丸”。 4、生产批号．部分名牌药品生产厂家采用特殊技术标示生产批号， 具有明显的防伪特征．如“宝宝一贴灵”、“斯达舒胶囊”的生 产批号手摸凸凹感明显，“地奥心血康胶囊”的生产批号手擦易 掉等。

目的：检验为检验甲硝唑规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于甲硝唑的检验。

职责：检验室主任、检验员。

规程：1. 性状: 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末,有微臭,味苦而略咸。

1.1 熔点：本品按熔点测定法（SOP-QC-307-00）第一法测定，本品的熔点为159-163℃为符合规定。

1.2 吸收系数：精密称取本品65mg，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解，并稀释至刻度，摇匀，再吸2ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，照分光光度法（SOP-QC-301-00）测定，在277nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1cm1%）为365-389为符合规定。

2. 鉴别2.1试剂与仪器2.1.1氢氧化钠试液 2.1.2稀盐酸2.1.3硫酸溶液（3→100） 2.1.4三硝基苯酚试液2.1.5 试管 2.1.6刻度移液管2.1.7电子天平（万分之一克） 2.1.8紫外分光光度计2.1.9红外光谱仪2.2 项目与步骤2.2.1 称取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色，为符合规定。

2.2.2 称取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解，加三硝基苯酚试液10ml，放置后，即生成黄色沉淀，为符合规定。

2.2.3 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（SOP-QC-301-00）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

2.2.4 本品按红外分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致为符合规定。

3. 检查3.1试剂与仪器3.1.1 1%浓氨溶液 3.1.2 硝酸银试液3.1.3 烧杯 3.1.4量杯、漏斗、滤纸3.1.5称量瓶 3.1.6坩埚3.1.7水浴箱 3.1.8直热式恒温干燥箱3.1.9茂福炉 3.1.10漏斗架3.1.11 电子天平（万分之一克）3.2 项目与步骤3.2.1 2-甲基硝基咪唑检查：称取本品0.5g ，置烧杯中，加1% 浓氨溶液20ml，置水浴中加热使溶解，放冷15分钟后，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，加硝酸银试液1ml，溶液应澄清为符合规定。

甲硝唑含量的紫外分光光度法测定目的：建立甲硝唑含量的紫外分光光度测定方法。

采用紫外分光光度法（外标法），在277nm处检测吸光度。

结果：甲硝唑在7.5～17.5mg/ml的浓度范围内呈良好的线性关系，相关系数r= 0.9997，与非水滴定法（药典法定方法）检测结果的相对偏差在0.5%以内，专属性强，准确度较好。

结论：本法适用于甲硝唑含量的测定。

标签：甲硝唑含量紫外分光光度法非水滴定甲硝唑为白色或微黄色结晶性粉末。

有微臭；味苦略咸。

其化学结构式为2-甲基-5硝基咪唑-1-乙醇。

甲硝唑是临床上较常用的一种药物，可制成抗阿米巴药，抗滴虫药和抗厌氧菌药。

在测定甲硝唑原料及其制剂的含量时，一些文献杂志采用正反高效液相色谱法测定甲硝唑和其他药物混合物中甲硝唑的含量[1]。

中华人民共和国药典（2000年版二部）测定甲硝唑含量为高氯酸非水滴定法[2]，中华人民共和国药典（2010版二部），测定甲硝唑及其制剂含量均采用高效液相色谱法[3]。

另外一些国内杂志对甲硝唑含量采用PH指示剂吸收度比值法测定[4]，对甲硝唑制剂采用紫外分光光度法[5]和一阶倒数光谱法[6]来测定其含量。

因紫外分光光度法相较于高效液相色谱法具有分析时间短，检测迅速而准确度高的特点，故认为采用紫外分光光度法（外标法）测定甲硝唑原料含量在要求不高的情况下，可以作为一种替代的检测方法。

1、仪器、试剂与样品1.1主要仪器UV-2501PC型紫外分光光度计日本岛津仪器有限公司1.2试剂盐酸（分析纯批号：20101001）甲硝唑对照品（中国药品生物制品检定所批号：100191-200606）。

三批甲硝唑（山西晋新双鹤药业有限公司批号：20120525、20120601、20120603）。

2 方法与结果2.1甲硝唑贮备液制备精密称取于105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品125mg置100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得1.25mg/ml的甲硝唑贮备液，待用。

实验四甲硝唑片的含量测定一、目的要求1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片的原理及操作，并能进行有关计算。

2．熟练使用紫外分光光度计。

3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作。

二、实验原理根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据朗伯－比尔定律，用吸收系数法计算含量。

三、实验步骤1. 操作取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80mL，，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

取该溶液置1cm厚石英吸收池中，以相同盐酸溶液为空白，在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数为377计算，即得。

《中国药典》（2005）规定本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。

2. 计算根据朗伯－比尔定律：A=ECL则：C=AA= E⨯L377⨯LA1⨯⨯V⨯D⨯平均片重故：每片甲硝唑的量（g）=w式中，V：供试品溶液原始体积；D：稀释倍数；W：称取供试品的量（g）甲硝唑片占标识量的百分含量可按下式求得：A1⨯⨯V⨯D⨯平均片重标示量%=⨯100%w标示量四、注意事项1. 本次实验是用紫外分光法进行含量测定，故应选择可见—紫外分光光度计中的氢灯为光源，采用石英吸收池进行测定。

2. 测定步骤一般须经仪器预热、并调节各种开关至工作处；调拨测定所需波长；经校正仪器后，用与供试液相同的溶剂作空白测试，调其透光率为100%（吸收度为零）；再测定供试液的吸收度；关闭电路；计算（仪器的具体操作可详见各型号的说明书）。

3. 在仪器使用中，暂停测试时，应尽可能关闭光路闸门，以保护光电管，勿使受光过久而遭损坏。

4. 吸收池在测定前，应用被测试液冲洗2~3次，以保证溶液的浓度不变。

UV1902PC紫外可见分光光度计法测甲硝唑含量甲硝唑为白色或微黄色结晶性粉末。

有微臭；味苦略咸。

甲硝唑是临床上较常用的一种药物，可制成抗阿米巴药，抗滴虫药和抗厌氧菌药。

测定甲硝唑含量的方法一般有高效液相色谱法和紫外分光光度法。

因紫外分光光度计法相比之下高效液相色谱法具有分析时间短，检测迅速而准确度高的特点，故认为采用紫外分光光度计法（外标法）测定甲硝唑原料含量在要求不高的情况下，可以作为一种替代的检测方法。

主要检测仪器UV1902pc型紫外可见分光光度计试剂盐酸甲硝唑对照品三批甲硝唑方法与结果甲硝唑储备液制备精密称取于105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品125mg置100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9-1000）溶解，并稀释至刻度，摇匀，既得1.25mg/ml的甲硝唑储备液，待用。

测定波长的选择取甲硝唑储备液1ml置100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9-1000）稀释至刻度摇匀，用盐酸溶液（9-1000）作空白对照，在230-300nm波长范围内扫描得紫外吸收光谱图。

甲硝唑在277nm吸收有最大吸收峰，因此可在此波长处测定甲硝唑的含量。

标准曲线和线性范围精密移取储备液0.6，0.8,1.0,1.2,1.4ml分别置于100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9-1000）稀释至刻度。

摇匀，制成甲硝唑浓度为7.5,10，12.5,15,17.5ug/ml供试液，用盐酸溶液（9-1000）作空白参比液，于277nm波长处测定甲硝唑溶液的吸光度。

表明甲硝唑在7.5~17.5ug/ml的范围内呈良好线性。

线性方程：A=0.00377c+1.61×10-3（A为吸光度，C为浓度），r=09997。

3．实验时严肃认真，根据实验指导要求进行操作，仔细观 察和记录，并进行独立思考，按时完成实验内容和实验报 告。
4．保持实验室安静，实验时不得随意走动和谈笑。室内严 禁吸烟、不允许在实验室内接听手机.
5．保持实验室清洁整齐，书包、衣帽等应放在指定位置， 不能置于实验台上；一切实验用具用完后擦洗干净，放回 原处。
紫外检测器
紫外检测器对占物质总数约80%的物质（有机和部分 无机物质）均可检测，既可测190--350 nm范围的光吸 收变化，也可向可见光范围350---700 nm 延伸。
优点：应用最广，灵敏度高，线性范围宽。是高效液 相色谱仪的标准配置。它的最重要特征是对流动相的流速 （脉冲）和温度变化不敏感，可用于梯度洗脱。
缺点：对无紫外吸收的组分不响应，而对紫外吸收较 大的溶剂如苯不能作流动相使用。
高效液相色谱的主要分离方法
液相色谱根据固定相性质可分为以下几种：
● 吸附色谱 (Adsorption Chromatography) ● 键合相色谱（Bonded phase chromatography ） ● 离子交换色谱（Ion Exchanger Chromatogr.） ● 空间排阻色谱（Size Exclusion Chromatogr.） ● 亲合色谱（Affinity Chromatography）
线性要求：
色谱峰分离度大于1.5，浓度点n＝5。用浓度c 对峰面积A作线性回归处理，得一直线方程，r 应大于0.999，方程的截距应近于零。
4. 样品溶液的配制
精密称取甲硝唑原料药10mg，置于50ml 容量瓶中，用0.1M HCl溶液溶解并定容至刻 度，摇匀，再从中取出0.7ml定容至10ml， 即得甲硝唑样品溶液。
2. 标准溶液配制

甲硝唑检验内容操作方法甲硝唑是一种常用的药物，可用于治疗细菌和原虫感染。

甲硝唑检验主要用于药物的质量控制和药效评估。

下面是甲硝唑检验内容和操作方法的详细介绍：一、甲硝唑的化学性质与性质检验：1. 甲硝唑是一种白色到浅黄色结晶性粉末，易溶于水和乙醇，微溶于丙酮和氯仿，几乎不溶于醚。

通过观察甲硝唑的颜色、结晶形态和溶解性，可以初步判断其质量。

2. 甲硝唑具有较强的氧化性，可与还原剂发生反应。

药物样品中的杂质可能与甲硝唑发生氧化反应，降低其药效。

通过测定甲硝唑的含氧量，可以评估其氧化性和纯度。

二、甲硝唑的含量检验：1. 含量检验是甲硝唑检验中非常重要的一项内容。

可以使用高效液相色谱(HPLC)等检测方法，来测定甲硝唑的含量。

首先，准备一定浓度的甲硝唑标准溶液作为对照，然后将样品溶解在适量的溶剂中，并通过色谱柱进行分离与检测。

根据对照品与样品的峰面积比较，可以确定样品中甲硝唑的含量。

2. 另一种常用的含量检验方法是紫外分光光度法。

该方法通过测定甲硝唑在一定波长下的吸光度，来计算其含量。

首先，将甲硝唑样品溶解在适量的溶剂中，然后使用紫外分光光度计测量样品在特定波长下的吸光度。

通过建立标准曲线，可以计算出样品中甲硝唑的含量。

三、甲硝唑的溶解度检验：溶解度检验是评估甲硝唑质量的一个重要指标。

可以通过测定甲硝唑在不同溶剂中的溶解度，来评估其溶解性。

首先，将一定量的甲硝唑样品加入不同的溶剂中，并用摇床加热摇匀，待其全部溶解后，采用适当的方法（例如静态法或动态法）测定甲硝唑的溶解度。

通常，溶解度越高表示甲硝唑的纯度越高。

四、甲硝唑的稳定性检验：甲硝唑的稳定性检验主要通过进行加速试验来评估。

将甲硝唑样品分别暴露在不同条件下，如高温、高湿度、氧化剂等环境下，然后定期进行质量评估。

通过观察甲硝唑的外观、含量和溶解度的变化，可以判断其稳定性和质量持久性。

五、甲硝唑的微生物限度检验：微生物限度检验是用来评估甲硝唑样品是否存在细菌、真菌和酵母等微生物污染。

甲硝唑的质量检测方案一、引言甲硝唑是一种重要的抗感染药物，用于治疗多种细菌和寄生虫感染疾病。

为了确保甲硝唑的质量符合标准要求，制定和实施一个可靠的质量检测方案是至关重要的。

本文将介绍甲硝唑的质量检测方案，以确保其合格性和安全性。

二、原料检验甲硝唑的原料检验是确保其制备过程中的原料符合质量标准的关键步骤。

以下是甲硝唑原料检验的主要内容：1. 外观检查：对甲硝唑的外观进行全面检查，包括颜色、形状、气味等指标，确保没有明显异常。

2. 质量分析：采用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC），对甲硝唑进行定性和定量分析，确保药物的纯度和含量达到标准要求。

3. 杂质检测：使用适当的杂质检测方法，如气相色谱法（GC），检测甲硝唑中的有机溶剂、重金属、水分等杂质，保证药物的纯净度和安全性。

三、制剂检验甲硝唑的制剂检验是确保其制备过程中的各个环节和质量标准符合要求的重要环节。

以下是甲硝唑制剂检验的主要内容：1. 溶解度测定：用适当的溶剂测定甲硝唑的溶解度，确认药物在规定条件下的溶解度是否符合标准要求。

2. 含量测定：采用适当的方法，如紫外分光光度法，测定甲硝唑制剂中的有效成分含量，确保药物的质量符合标准。

3. 储存稳定性检验：将甲硝唑制剂置于不同贮存条件下，如高温、高湿等，一定时间后测定药物的含量变化，确认其稳定性和储存条件要求。

四、质量控制点检验为了进一步确保甲硝唑的质量，设立一系列质量控制点进行检验是必要的。

以下是甲硝唑质量控制点检验的主要内容：1. 外观检查：在药物生产过程的关键环节，如原料投料、反应过程中，对甲硝唑的外观进行检查，确保无异常情况发生。

2. 温度控制：监测甲硝唑制剂生产过程中的温度变化，确保生产温度符合要求，避免因温度过高或过低导致药物质量问题。

3. 反应时间控制：控制甲硝唑制剂的反应时间，以确保药物在反应过程中的充分反应，达到预期效果。

4. 成品检验：对甲硝唑成品进行全面检查，包括外观、含量、溶解度等指标，确保最终产品符合质量标准。

一、实验目的1. 熟悉甲硝唑的性质及分析实验方法。

2. 掌握甲硝唑含量测定的原理和操作步骤。

3. 培养实验操作技能，提高实验数据处理和分析能力。

二、实验原理甲硝唑（Metronidazole）是一种常用的抗生素和抗原虫药物，具有较强的抗菌和抗厌氧菌作用。

本实验采用紫外-可见分光光度法测定甲硝唑的含量。

该方法基于甲硝唑在特定波长下具有特征吸收，根据朗伯-比尔定律，通过测定吸光度计算甲硝唑的含量。

三、实验仪器与试剂1. 仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平、移液器、容量瓶、试管等。

2. 试剂：甲硝唑对照品、盐酸溶液、甲醇、实验用水等。

四、实验步骤1. 标准曲线的绘制（1）准确称取一定量的甲硝唑对照品，用盐酸溶液配制成一系列不同浓度的标准溶液。

（2）在最大吸收波长处，测定各标准溶液的吸光度。

（3）以吸光度为纵坐标，浓度（mg/mL）为横坐标，绘制标准曲线。

2. 样品测定（1）准确称取一定量的甲硝唑样品，用盐酸溶液配制成一定浓度的样品溶液。

（2）在最大吸收波长处，测定样品溶液的吸光度。

（3）根据标准曲线，计算样品中甲硝唑的含量。

五、实验结果与分析1. 标准曲线的绘制根据实验数据，绘制标准曲线，线性关系良好，相关系数R²=0.999。

2. 样品测定（1）样品溶液吸光度：0.612（2）样品中甲硝唑含量：2.34 mg/mL（3）根据实验数据，计算甲硝唑含量为2.34 mg/mL，与标准值2.00 mg/mL基本一致。

六、实验讨论1. 本实验采用紫外-可见分光光度法测定甲硝唑含量，操作简便、快速，准确度较高。

2. 实验过程中，应注意溶液的配制、移液操作、吸光度测定等环节，以保证实验结果的准确性。

3. 在实际应用中，甲硝唑含量的测定方法可根据具体需求进行调整，如采用高效液相色谱法、气相色谱法等。

七、实验总结通过本次实验，我们掌握了甲硝唑含量测定的原理和操作步骤，提高了实验操作技能和数据处理能力。

同时，对紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用有了更深入的了解。

长春中保牧生物科技有限公司GMP管理文件一目的：制定甲硝唑检验标准操作规程,规范公司甲硝唑的检查验收标准。

二参考标准：《甲硝唑质量标准》（编码SMP-ZL-0208-00）三适用范围：适用于甲硝唑的质量检查。

四责任者：质量部经理、QC五内容：1名称：甲硝唑汉语拼音：Jiaxiaozuo英文名称：Metronidazole结构简式及分子量：C6H9N3O3171.16本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

2.性状2.1取本品适量，置白色的纸上，目测观察，应符合“本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。

”2.2溶解性：本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

2.3熔点2.3.1仪器和用具：熔点仪温度计熔点测定毛细管2.3.2操作步骤：2.3.2.1取供试品适量，置熔点测定用毛细管，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。

装入供试品的高度为3mm。

2.3.2.2装好样品的毛细管用橡皮圈固定，紧贴在铂电阻温度计旁2.3.2.3样品放好后，按下测量键，仪器即处于测量状态，开始以设定速率等速升温。

操作者可通过传温液杯前放置的放大镜观察样品的熔化过程。

当样品熔化时可利用初熔、终熔键记录初熔点、终熔点的值，在测试状态下，每按下一次初熔（终熔）键，即记录上当前温度为初熔（终熔）点，同时对应的指示灯亮，测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔（终熔）键读出刚记录下的初熔（终熔）点的值。

2.3.2.4熔点测出后，按下准备键，液体即开始降温直至温度预置值，传温液至达预置值后延时约两分钟后，蜂鸣器报警，提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。

2.3.2.5通过放大透镜观察毛细管中的样品熔化情况，记录供试品初熔至全熔时的温度，重复测定3次，取其平均值，即得供试品的实测熔点，与其实际熔点相比较，得出温度计的校正值。

甲硝唑片的质量检验
【实验目的】 1. 熟悉甲硝锉的结构与理化性质 2. 掌握片剂的溶出度检查 3.学会根据化合物的结构性质设计定性、 定量分析的方法
【实验相关资料】 本品主要成分为甲硝锉，化学名为2甲基-5-硝基咪锉-1-乙醇。本品含甲硝锉应 为标示量的90.0%~110.0%。甲硝锉在乙醇 中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚 中极微溶。甲硝锉的最大和最小吸收波长 分别是277nm、244nm。甲硝锉为硝咪锉 类化合物，硝基被还原为氨基后可发生重 氮化偶合反应，具芳香性硝基化合物的一 般反应。
三、含量测定： 精密称取样品10片，研细，再精密称取相 当于一片量的细粉（W含），置100mL量瓶中，加 盐酸(9---1000)溶液约80mL，微温使甲硝唑溶解， 加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液至刻 度，摇匀，即得供试品溶液 。在277 nm波长处测 定吸光度。按吸收系数E1%1cm 为377计算。
【实验数据处理】 溶出度计算
溶出度F（%）=
A释 X W含
X100%
A含 X W释
表1
甲硝唑片溶出度试验结果
取样时间 （min） 吸光度 （A释） 溶出度F （%）
5
10 15 25 40 50
供试品浓度计算 C含 = A含/ ER7.2 供试品百分含量计算 A含 ― 为供试品（或其杂质）的吸 收度； ER― 为对照品在277 nm的吸收系 数； C含― 为供试品（或其杂质）的浓度； V含― 为供试品体16
【实验内容】 一、 鉴别 1、性状鉴别：本品为白色或类白色 片 ;色泽均匀；表面光滑。 2、化学鉴别（还原后发生重氮化偶 合反应）：取适量本品和铁粉，加入适量 盐酸溶解，必要时加热。再加入0.1mol/L亚 硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β -萘酚试液数 滴，生成橙红色沉淀。