【精品】检测系统分析性能评价

医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——摘要：当前医疗技术飞速发展，医学检验检测技术也越来越先进，检测仪器更新速度也越来越快。

一台性能强大的分析仪器是保证医学检验工作有效开展的基础，但在使用前，必须对其检测系统性能进行深入评价，这样方能保证临床检验检测结果的精准度。

本文在分析医学检验检测系统性能评价方案的基础上，提出了一些优化建议，以期为确保医学检验检测工作的准确、有效开展提供一些建议。

关键词：医学检验；检测系统；性能评价检测系统性能评价是保证医学检验结果准确性的一个重要手段，主要包括检测仪器临床患者结果可报告范围检测评估、精密度检测评估、特异性检测评估、灵敏度检测评估、准确度检测评估以及总误差检测评估等内容，唯有达到预期性能水平的检测仪器，方能投入临床中使用。

因此，如何更好地优化医学检验检测系统性能评价，这是一个值得我们深入研讨的课题。

1医学检验检测系统性能评价方案分析医学检验检测系统性能评价方案主要包括如下几方面：一是患者结果可报告范围检测评估。

患者结果可报告范围是指在未经过任何预处理的情况下，利用检测办法所获得的可靠结果范围，其是由医学检验部门根据方法学定的医学判断而确定的。

CLIA最终法规中指出：必须在保证检测系统封闭性的同时，对其可报告范围进行检验。

检测系统的可报告范围与患者结果可报告范围是完全不同的，其是临床可报告范围的延伸，可对标本实施浓缩、稀释或预处理[1]。

患者结果可报告范围的高、低值正是检测方式的线性限，故可认为患者结果可报告范围就是检验系统线性范围。

二是准确度检测评估。

准确度就是必须保证检验均值完全符合实际值，实际值与检验均值之间的偏差被称作系统误差，其属于总误差范畴。

在对系统误差进行评估时，必须由医学检测部门利用一个典型的患者标本进行一个方法比较测试来实现[2]。

此试验过程较为简单，可选用检验控制品和校准品，借助具备检验结果的标本来评估其准确度，以此来检验系统误差。

7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价安崇文;李海霞【摘要】目的：评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）检测系统的分析性能。

方法应用美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊（PETIA）检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法（SPIA）检测系统的精密度、正确度、空白限（LoB）、抗干扰性以及与SIEMENS BNⅡ颗粒增强免疫散射比浊（PE-NIA）检测系统（简称BNⅡ系统）的相关性和偏差。

结果6个检测系统（以A～F表示）和BNⅡ系统在Cys C浓度为0．8～5．0 mg/L时的总批内变异系数（CV）均＜3．75％，总批间CV除E系统外均＜5％；正确度验证显示A～E系统和BNⅡ系统测定ERM-DA471的绝对偏倚分别为0．00、0．00、1．01、-0．01、-0．50和-0．35 mg/L，相对偏倚分别为0％、0％、18．43％、-0．18％、-9．12％和-6．39％；测定CAP室间质评物显示仅D系统和BNⅡ系统较为理想。

A～F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0．00、0．00、0．31、0．01、0．10、0．06和＜0．05 mg/L。

干扰分析显示Hb≤13 g/L、TG≤28 mmol/L时，对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响（干扰＜±10％），其他系统均有不同程度干扰。

相关分析显示A～F系统与BNⅡ系统相关性较好[相关系数（r）均＞0．975，P＜0．01]。

偏差分析显示，A～F系统与BNⅡ系统的平均偏差分别为-0．02、-0．10、-0．31、0．05、0．04、0．36 mg/L。

结论Cys C各检测系统测定有证参考物质ERM-DA471的最大偏倚可达到1 mg/L，最大相对偏倚为18．43％；其中PENIA在测定ERM-DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA；部分检测系统分析性能存在不足。

%Objective To evaluatethe analysis performance for 7 cystatin C (Cys C )analysis systems.Methods A total of 5 particle-enhanced turbidimetric immunoassay (PETIA)systemsand 1 sol particle immunoassay (SPIA) system were evaluated according to the documents of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),and their correlation with particle-enhanced nephelometric immunoassay (PENIA)system from the SIEMENS BNⅡ system (BNⅡ system),precision,accuracy,limit of blank (LoB)and anti-interference ability were evaluated.Results For 6 systems (A-F)and BNⅡsystem,the total within-run coefficients of variation (CV)were all<3.75%,and except E, the total between-run CV were all<5%,when Cys C concentration was 0.8-5.0 mg/L.For A-E and BNⅡ systems, accuracy verification showed that the absolute biases for measuring ERM-DA471 were 0.00,0.00,1.01,-0.01,-0.50 and -0.35 mg/L respectively,and the relative biases were 0%,0%,18.43%,-0.18%,-9.12% and -6.39%respectively.The measurement of CAP external quality assessment materials showed that D and BNⅡ systems had desirable results.The LoB were 0.00,0.00,0.31,0.01,0.10,0.06 and <0.05 mg/L for A-F and BNⅡ systems, respectively.When Hb≤13 g/L and TG ≤28 mmol/L,A,B and BNⅡ systems were not signifi cantly influenced (interference<± 10% ).Other systems were influenced with different levels.The A-F systems correlated well with BNⅡ system,and the correlation coefficients (r)were all>0.975 (P<0.01 ).Compared with BN Ⅱ system,the average deviations were -0.02,-0.10,-0.31,0.05,0.04 and 0.36 mg/L for A-F systems,respectively. Conclusions The maximum bias can reach 1 mg/L when measuring the reference materials for Cys C analysis systems, and the maximum relative bias is 18.43%.The results of PENIA system are lower than those of PETIA system when measuring ERM-DA471 and CAP external quality assessment materials. In a part of analysis systems, analysis performance is not good.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2013(000)012【总页数】6页(P1106-1111)【关键词】半胱氨酸蛋白酶抑制剂C;颗粒增强免疫透射比浊检测系统;颗粒增强免疫散射比浊检测系统;均相溶胶颗粒免疫检测系统【作者】安崇文;李海霞【作者单位】北京大学第一医院检验科，北京100034;北京大学第一医院检验科，北京 100034【正文语种】中文【中图分类】R446.1近年来，国内外研究表明半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C，Cys C)已经成为反映肾小球滤过率功能受损的一个较理想的早期标志物［1-2］。

分子诊断项目定量检测系统分析性能评价程序1 目的规范定量检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。

2 适用范围本程序适用于临床分子诊断中心的定量检测系统。

3 职责技术负责人和临床分子诊断中心组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，临床分子诊断中心组长负责组织检测系统的分析性能评价实验的实施。

临床分子诊断中心员工负责执行各项性能评价实验。

4 定义和术语4.1 检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、检验方法、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。

4.2 检测系统的分析性能检测系统的分析性能不限于包括精密度、正确度、分析灵敏度等。

4.3 检测系统分析性能评价的方式4.3.1 检测系统分析性能的评价：对个检测组自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度、生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。

4.3.2 检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检验系统，实验室在投入进行患者标本检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。

对检测系统分析性能的确认包括精密度、正确度、分析测量范围三种性能的评估，对生物参考区间需进行验证。

对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。

5 程序检测系统分析性能评价实验对操作方法如下：5.1 精密度性能评价5.1.1 选择现用的室内质控品作为实验所用样品，按照质控品的说明书进行溶解、分装和冻存。

保证实验样品的稳定性，不要反复冻融。

也可以根据需要选用患者血清作为实验样品。

5.1.2 实验前保证分析仪器状态良好，无故障。

•短篇论著•IS015189 =2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价任亚萍，胡敏八(中南大学湘雅二医院检验科，长沙410011)摘要：目的根据国际标准化组织（ISO)15189:2012要求，建立适用于临床实验室定量检测程序分析性 能评价的实验方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统进行性能评价。

方法参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI)的有关文件及相关文献，结合工作实际，设计验证方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围（A M R)、临床可报告范围（CRR)和生物参考 区间5个性能指标进行评价，并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。

结果 IM M A G E 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0. 88%〜3. 25%，均小于规定的允许偏倚；各项目批内精密度在1.07%〜■4.00%范围内，均小于原卫生部临检中心能力验证（P T)/室间质量评价（E Q A)的l/4T E a质量要求，各项目批 间精密度在1.39%〜6. 17%范围内均小于P T/E Q A的l/3T E a质量要求；各项目的回归方程斜率均在0.97〜1.03范围内，r2>0. 995,线性良好；各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求；各项目引用的参考区间合 适。

结论 Beckman Coulter IM M A G E 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范 围和生物参考区间5个方面验证合格，能满足实验室需求。

该研究验证方案和实验方法简便易行，对规范实验 室建设和实验室认可具有重要意义。

关键词：特定蛋白分析仪；性能评价；I SO 15189:2012D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2018. 02. 027 中图法分类号：R446文章编号d673-4130(2018)02-0209-05 文献标识码：B国际标准化组织（IS0)1518 9:2 012[1](以下简称 新版准则）是目前国际最权威、全球通行的医学实验 室认可规范。

索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价目的对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统主要性能进行评价。

方法以CLSI（美国临床实验室标准化委员会）制定的评价标准，通过一系列实验设计，对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统乙肝两对半检测的精密度、线性范围、符合率、分析灵敏度等进行评价。

结果LIAISON XL化学发光免疫分析系统进行乙肝两对半检测，批内不精密度CV在 1.56～3.07%，批间不精密度在2.64～5.44%，HBsAg、HBsAb、HBeAg的分析灵敏度分别为0.03IU/ml 、5 mlU/ml、0.01PEIU/ml。

结论LIAISON XL化学发光免疫分析系统各方面性能良好，测定样本快速，准确度精密度可靠，能适应医院临床样本的检测需要。

标签：乙肝血清标志物；化学发光免疫分析系统；性能评价乙型肝炎（hepatitis B）是由HBV感染引起的传染病，世界范围内均有流行，我国则是乙型肝炎病毒感染的高发区[1]，所有乙肝患者中有15%～25%将死于慢性肝病（肝癌，肝硬化），因此，HBV感染是一个严重的公共卫生问题。

及时准确的实验室诊断方法对效控制HBV传播显得尤为重要。

随着对乙肝研究的深入和新的抗病毒药物的问世，仅仅定性检测己经满足不了临床需求。

近年来，随着定量免疫检测技术平台的完善和新的检测技术化学发光技术的发展和成熟[2，4]，乙型肝炎定量检测己经成为不少实验室的选择。

随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。

我们对本科室目前新投入使用的LIAISON XL化学发光免疫分析系统及配套乙肝两对半检测试剂盒进行了初步性能评价，现报告如下。

1资料与方法1.1一般资料索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统，乙肝两对半检测试剂盒及配套校准品，上海市临床检验中心提供的室内质控物（批号1401）。

谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。

需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。

判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。

根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。

结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。

现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。

一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。

室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。

其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。

淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。

室间质控品，由自治区临检中心提供。

室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。

2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。