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冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则

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医疗器械仓库储存冷链管理规范

医疗器械仓库储存冷链管理规范
安全防护设施
设置防盗门窗、监控摄像头等安全防护设 施，确保医疗器械安全存储。
04
医疗器械入库验收与存储管理规范
入库验收流程和要求
入库前准备
确保仓库环境符合医疗器械存储要求 ，准备好验收工具和设备。
验收标准
医疗器械应完好无损、无污染、无变 形，符合产品说明书和标签标识要求 ，具有合格证明文件。
验收流程
医疗器械仓库储存冷链管理原则
全面性原则
冷链管理应覆盖医疗器械从采购
到使用的全过程，确保每一环节
的温度控制和管理。
01
动态管理原则
根据医疗器械的特性、储存要求
及外部环境变化，及时调整冷链
03
管理措施。
预防为主原则
02
注重预防措施，提前识别和消除
可能导致温度波动的因素。
可追溯性原则
04 建立完善的记录体系，确保医疗
医疗器械仓库储存冷链重要性
保证医疗器械质量和有效性
通过冷链管理，可以确保医疗器械在储存和运输过程中不发生质 量变化，保证其临床使用的安全性和有效性。
降低医疗器械损耗
合理的冷链管理可以减少医疗器械因温度波动而造成的损坏和失效 ，降低医疗机构的成本。
提高医疗服务质量
确保医疗器械在良好状态下使用，有助于提高医疗服务的整体质量 。
核对送货单与实物信息，检查医疗器 械外观、数量、规格型号、合格证明 文件等，进行质量抽查和记录。
存储区域划分及标识要求
存储区域划分
根据医疗器械的性质、类别和风 险程度，合理划分存储区域，如 常温区、阴凉区、冷藏区等。
标识要求
在每个存储区域显著位置设置标 识牌，标明区域名称、存储要求 、负责人等信息，方便管理和监 督。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链[运输、贮存]管理指南

医疗器械冷链[运输、贮存]管理指南

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。

总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)

总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

冷链贮存运输医疗器械经营企业现场检查评定表

冷链贮存运输医疗器械经营企业现场检查评定表
第十六条
使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条的要求做照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十九条
使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第二十一条
委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
第二十四条
应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查报告
企业名称
社会信用代码
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营场所
库房地址
冷库容积
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可
□其他
检查依据
□《医疗器械经营质量管理规范》
□《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输.贮存)治理指南（收罗看法稿）第一章总则第一条（目标）依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械（以下简称“冷链治理医疗器械”）的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南.第二条（实用范围）医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与贮存冷链治理医疗器械,应遵守本指南.第二章人员与举措措施装备第三条（症结岗亭人员培训）冷链治理医疗器械的收货.验收.贮存.检讨.出库.运输等岗亭的工作人员,应该接收相干司法律例.专业常识.工作轨制和尺度操纵规程的培训,经考察及格后,方可上岗.第四条（冷藏冷冻装备）医疗器械临盆企业和批发企业应依据临盆.经营的品种和范围,配备相顺应的冷库（冷藏库或冷冻库）.冷藏车.冷藏箱或保温箱等举措措施装备.医疗器械零售企业和运用单位应依据经营.运用的品种和范围,配备相顺应的冷库或冷藏装备（冷藏柜/箱等）.第五条（冷库）冷库应具有主动调控温度的功效,需配备备用制冷机组,机组的制冷才能应与冷库容积相顺应.为包管束冷体系的中断供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电体系.冷库内应划分待验区.贮存区.退货区.包装材料预冷区（货位）等,并设有显著标示.第六条（冷藏车）冷藏车应具备主动调控温度功效,车厢应防水.密闭,车厢内留有包管气流充分轮回的空间.第七条（冷藏箱.保温箱）冷藏箱.保温箱应具有优越的保温功效.冷藏箱应能主动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装配,并相符产品标签解释书标示的储运请求.第八条（温控体系）冷库.冷藏车应配备温度主动监测体系（以下简称“温控体系”）监测情形温度,树立装备运行.检讨.维修.保养档案.体系应具备以下功效：（一）温控体系的测量范围.精度.分辩率等技巧参数可以或许知足治理须要,具有不间断监测.中断记载.数据存储.显示及报警功效.（二）装备运行进程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存进程至少每隔30分钟主动记载一次及时温度数据,运输进程至少每隔5分钟主动记载一次及时温度数据.当监测的温度值超出划定范围时,体系应该至少每隔2分钟记载一次及时温度数据.（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出划定范围时,温控体系可以或许实现声光报警,同时实现短信等通信方法向至少2名指定人员即时发出报警信息.冷库.冷藏车温度测点应该依据验证结论设定.装配.每个（台）自力的冷库.冷藏车应至少装配2个温度测点终端.温度测点终端和温度监测装备每年应至少进行一次校准.冷藏箱.保温箱或其他冷藏装备应配备温度主动记载和储存的仪器装备.第三章验证治理第九条（装备验证）冷库.冷藏车.冷藏箱.保温箱以及温控体系应进行运用前验证.按期验证及停用时光超出规准时限情形下的验证.未经验证的举措措施装备,不得运用于冷链治理医疗器械的运输和贮存进程.（一）树立并形成验证掌握文件,文件内容包含验证计划.尺度.陈述.评价.误差处理和预防措施等.（二）依据验证对象肯定合适的中断验证时光,以包管验证数据的充分.有用及中断.（三）验证运用的温度传感器和温度监测装备应该经由具有天资的计量机构校准,校准证书（复印件）应该作为验证陈述的须要附件,验证数据应真实.完全.有用及可追溯.（四）依据验证肯定的参数及前提,准确.合理运用相干举措措施及装备.第四章收货与验收第十条（收货治理）在进行冷链治理医疗器械收货时,应核实运输方法.到货及在途温度.启运时光和到货时光并做好记载;对销撤退退却回的产品还应核实售出时代的温度记载.相符请求的,应及时移入冷库内待验区;不相符温度请求的应该拒收.第十一条（验收治理）运用冷库贮存的,应该在冷库内进行冷链治理医疗器械的验收.验收人员应该检讨产品状况,并按《医疗器械经营质量治理规范》第三十八条的请求做好记载.第十二条（在库养护）冷链治理医疗器械在库时代应按照医疗器械解释书或标签标示的请求进行贮存和检讨,应重点对贮存的冷链治理医疗器械的包装.标签.外不雅及温度状况等进行检讨并记载.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于凉风机出风口的地位均不得码放物品.第五章出库与运输第十三条（出库治理）冷链治理医疗器械出库时,应该由专人负责出库复核.装箱封箱.装车码下班作.运用冷藏箱.保温箱运输冷链治理医疗器械的,应该依据验证肯定的参数及前提,制订包装尺度操纵规程,装箱.封箱操纵应相符以下请求：（一）装箱前将冷藏箱.保温箱预冷或预热至相符医疗器械解释书或标签标示的温度范围内.（二）按照验证肯定的结论,在保温箱内合理配备与温度掌握及运输时限相顺应的蓄冷剂.（三）冷藏箱启动制冷（热）功效和温度监测装备（保温箱启动温度监测装备）,检讨装备运行正常,并达到划定的温度后,将产品装箱.（四）装箱时应运用隔温装配将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离.（五）产品的包装.装箱.封箱工作应该在冷藏情形下完成.第十四条（运输治理）运输冷链治理医疗器械的,应该依据运输数目.运输距离.运输时光.温度请求.外部情形温度等情形,选择合适的运输对象和温控方法,确保运输进程中温度掌握相符请求.第十五条（冷藏车运输）运用冷藏车运输冷链治理医疗器械的,应相符以下请求：（一）提前打开温度调控和监测装备,将车厢内预热或预冷至划定的温度.（二）冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板.侧板.底板间距不小于5厘米,码放高度不得超出制冷机组出风口下沿,确保气流正常轮回和温度平均散布.（三）冷链治理医疗器械装车完毕,及时封闭车厢厢门,检讨厢门密闭情形,并上锁.（四）检讨温度调控和监测装备运行状况,运行正常方可启运.（五）冷链治理医疗器械在装卸进程中,应采纳保温措施确保温度相符医疗器械包装.标示的请求.第十六条（装卸货治理）冷链治理医疗器械发货时,应检讨并记载冷藏车.冷藏箱.保温箱的温度,到货时,应向收货单位供给运输时代的全程温度记载.第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链治理医疗器械的,应该对承运方的天资及才能进行审核,签署委托运输协定,至少相符以下请求：（一）索要承运方的运输天资文件.运输举措措施装备和监测体系证实及验证文件.承运人员天资证实.运输进程温度掌握及监测等相干材料.（二）对承运方的运输举措措施装备.人员天资.质量包管才能.安然运输才能.风险掌握才能等进行委托前和按期审核,审核陈述存档备查.（三）委托运输协定内容应包含：承运方制订并履行相符请求的运输尺度操纵规程.运输进程中温度掌握和及时监测的请求.在途时限的请求以及运输进程中的质量安然义务.（四）须要时依据承运方的天资和前提,对承运方的相干人员进行审查和考察.第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链治理医疗器械的,受托企业应相符《医疗器械经营质量治理规范》第三十一条的请求.第六章应急治理第十九条（应急治理）临盆经营企业和运用单位应该制订冷链治理医疗器械在贮存.运输进程中温度掌握的应急预案,对贮存.运输进程中消失的断电.平常气象.装备故障.交通变乱等不测或紧迫情形,可以或许及时采纳有用的应对措施,防止因平常突发情形造成的温度掉控.第七章附则第二十条冷链治理医疗器械是指医疗器械在临盆经营运用环节的运输.贮存进程中,其各个环节始终处于产品标签解释书所标示的特定温度情形下,以包管产品德量的治理.一般情形下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下.第二十一条本指南由国度食物药品监视治理总局负责解释.第二十二条本指南自宣布之日起履行.。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南26091

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南26091

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械经营企业冷链产品贮存.、运输管理检查评定细则

医疗器械经营企业冷链产品贮存.、运输管理检查评定细则
3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:
每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端；每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
*10.1
批发企业委托其他单位冷链运输医疗器械时，应符合以下要求：
（一）索取承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
1.查看冷库的相关功能；
2.查看相关设备的配备情况；
3.查看相关设备的运行情况；
4.查看冷库库内分区及标识情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*1.3
冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
1.查看车辆相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
1.查看相关设施设备验证控制文件；
2操作确认其操作合规性。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
8.1
零售、批发企业应当制定冷链医疗器械在储存、运输过程中温度控制的应急预案，对储存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

冷链产品(医疗器械)储存和运输管理制度

冷链产品(医疗器械)储存和运输管理制度

医疗器械冷链产品储存和运输管理制度编号：XXXX-00类别：管理制度一. 目的为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。

二. 范围适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。

三. 定义冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。

冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。

目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。

定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。

四. 职责质量管理部负责本文的起草和修订。

五、相关文件医疗器械经营质量管理规范医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）六. 涉及记录1. 冷链产品出入库记录2. 冷链产品运输交接记录七.详细规定1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。

2.冷库按下列标准进行设置：2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。

2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求：2.3.1.安装2个温度测点终端。

温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。

2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。

4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

医疗设备冷链(传输、贮藏)管理准则

医疗设备冷链(传输、贮藏)管理准则

医疗设备冷链(传输、贮藏)管理准则1. 引言本文件旨在制定医疗设备冷链（传输、贮藏）管理准则，以确保医疗设备在运输和贮藏过程中的质量和安全性。

所有相关部门和人员都应遵循本准则，以确保医疗设备在整个供应链中始终保持最佳状态。

2. 范围本准则适用于所有医疗设备的冷链（传输、贮藏）管理，包括但不限于药品、生物制品、疫苗、血液制品等。

3. 职责和权限3.1 医疗设备管理部门负责制定和监督医疗设备冷链管理方案，确保医疗设备在整个供应链中的质量和安全性。

3.2 物流部门负责执行医疗设备冷链管理方案，确保医疗设备在运输和贮藏过程中的温度控制和安全性。

3.3 质量部门负责对医疗设备冷链管理过程进行监督和检查，确保医疗设备符合相关法规和标准。

4. 冷链管理要求4.1 医疗设备在运输和贮藏过程中应保持在规定的温度范围内，以确保医疗设备的质量和安全性。

4.2 应使用专业的冷链设备，如冰箱、冷库、冷藏车等，并确保设备的正常运行和维护。

4.3 医疗设备在运输过程中应避免阳光直射、高温、高湿等不利条件，确保医疗设备的安全性。

4.4 应制定应急预案，以应对冷链设备故障、运输延误等突发事件，确保医疗设备的安全和质量。

5. 记录和追溯5.1 应记录医疗设备冷链管理过程中的关键信息，包括但不限于温度、湿度、运输时间、贮藏时间等。

5.2 记录应真实、准确、完整，并保留至少两年。

5.3 应建立追溯系统，以便在必要时追踪医疗设备的来源和去向。

6. 培训和宣传6.1 医疗设备管理部门应定期组织冷链管理培训，提高相关部门和人员对冷链管理的重要性和要求的认识。

6.2 应定期向相关部门和人员宣传冷链管理的要求和注意事项，以确保医疗设备的安全和质量。

7. 监督和检查7.1 质量部门应定期对医疗设备冷链管理过程进行监督和检查，确保医疗设备符合相关法规和标准。

7.2 医疗设备管理部门应配合质量部门进行监督和检查，并提供必要的资料和信息。

8. 改进和更新8.1 医疗设备管理部门应根据监督和检查的结果，及时改进和更新冷链管理方案，以确保医疗设备的安全和质量。

医疗器械冷链(搬运、储藏)管理规程

医疗器械冷链(搬运、储藏)管理规程

医疗器械冷链(搬运、储藏)管理规程
目标
本管理规程的目标是确保医疗器械在冷链搬运和储藏过程中的
安全性和有效性。

冷链搬运
1. 医疗器械在搬运过程中应遵循以下步骤：
- 准备好适当的包装材料和，确保医疗器械在搬运过程中不受
损坏。

- 在搬运过程中，避免将医疗器械暴露在高温或低温环境中，
以防止影响其质量和性能。

- 搬运过程中应避免剧烈震动和碰撞，以保护医疗器械的完整性。

- 搬运过程中应定期检查包装材料和的完整性，确保其有效性。

冷链储藏
1. 医疗器械在冷链储藏过程中应遵循以下步骤：
- 存放医疗器械的冷藏设备应具备温度监测和记录功能，并保
持稳定的温度。

- 冷藏设备的温度应定期检测和记录，以确保医疗器械储藏温度符合要求。

- 冷藏设备的温度异常时，应立即采取措施修复或更换设备，以避免影响医疗器械的质量和性能。

- 冷藏设备内的医疗器械应按照规定的储藏要求进行分类和标识，以方便管理和使用。

参考文献
[参考文献1]
[参考文献2]
...。

医疗器械经营企业冷链产品贮存运输管理检查评定细则

医疗器械经营企业冷链产品贮存运输管理检查评定细则
2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；
3.查看冷库区域划分情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
5.1
批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后，应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行储存和检查，应重点对储存的冷链医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放任何物品。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
6.3
批发企业发货时，应检查并记录冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温度。
1.查看出库管理规定及发货记录；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*7.1
批发企业应当根据冷链医疗器械的数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷链医疗器械运输过程中温度超出规定范围时，应当发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
问题描述：
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
6.2
批发企业应当根据验证确定的参数及条件，按照冷链医疗器械包装标准操作规程，正确、合理使用冷藏箱、保温箱，冷链医疗器械装箱、封箱操作应符合以下要求：
1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。
2.按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
1.查看收货管理规定及相关记录；
2.查看退货管理规定及相关记录；
3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。

三方物流现场检查评定细则

三方物流现场检查评定细则
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
问题描述：
*
企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。
1.通过系统演示, 确认相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
问题描述：
企业仓库管理系统应具备委托方企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能。
2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
问题描述：
*
入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备, 在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码, 实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
附件
北京市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则
项目号
检查内容
检查要点
结果判定
*
企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业, 所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。
1.查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》原件, 并核实注册地址、经营范围、仓库地址、许可期限。2.确认企业质量管理已符合《医疗器械经营管理规范》要求。
2.核实其他装卸搬运及输送设备配置情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
问题描述：
*
分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的, 电子标签数量应与拆零拣选业务相适应, 应能实现对每个拣选货位的操作指示。

冷链贮存 运输医疗器械经营企业现场检查评定表

冷链贮存 运输医疗器械经营企业现场检查评定表
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第二十四条
应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查报告
企业名称
社会信用代码
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营场所
库房地址
冷库容积
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可
□其他
检查依据
□《医疗器械经营质量管理规范》
□《总局关于发布医疗器械冷链（Fra bibliotek输、贮存）管理指南的公告》
第二十二条
企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十三条
应有计算机管理信息系统，能满足冷链经营管理全过程及质量控制的有关要求。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十八条
冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

医疗设备冷链(运送、储藏)管理方法

医疗设备冷链(运送、储藏)管理方法

医疗设备冷链(运送、储藏)管理方法1. 引言医疗设备冷链管理是确保医疗设备质量和安全的重要环节。

本文档旨在提供一套详细的管理方法，包括医疗设备冷链的运送和储藏，以保证医疗设备的性能和有效性。

2. 管理方法2.1 冷链设备的选择和评估- 选择符合国家相关标准和规定的冷链设备。

- 评估冷链设备的性能，包括温度范围、稳定性和精确度。

- 确保冷链设备具有足够的容量和合适的尺寸。

2.2 冷链设备的维护和校准- 定期对冷链设备进行维护和清洁。

- 按照制造商的推荐进行设备校准，确保温度控制的准确性。

- 记录维护和校准的详细信息，以便追踪和审计。

2.3 冷链设备的运送- 使用专业的冷链运输工具，如冷藏车或保温箱。

- 根据医疗设备的温度要求，确保运输过程中的温度控制。

- 监测运输过程中的温度，并记录数据。

2.4 冷链设备的储藏- 选择合适的储藏环境，确保温度和湿度的稳定。

- 将医疗设备放置在适合其温度的储藏区域，避免温差过大。

- 定期检查储藏环境，确保温度和湿度的控制。

2.5 冷链设备的使用和管理培训- 对相关人员进行冷链设备使用和管理的专业培训。

- 提供培训资料和操作手册，以便人员了解和掌握冷链设备的使用方法。

- 定期进行培训和考核，以确保人员的专业能力。

3. 记录和追踪- 记录冷链设备的使用、维护和校准情况，以便追踪和审计。

- 记录冷链设备的运送和储藏情况，包括温度数据和时间。

- 建立医疗设备冷链管理档案，以便查询和管理。

4. 质量控制和风险管理- 定期进行质量控制检查，确保冷链设备的正常运行。

- 识别和评估冷链管理中的潜在风险，并采取相应的预防措施。

- 建立应急预案，以应对冷链设备故障或其他突发事件。

5. 持续改进- 定期评估医疗设备冷链管理的效果，并寻求改进的机会。

- 收集反馈和意见，以优化冷链管理流程。

- 鼓励持续学习和分享经验，以提升整个团队的专业能力。

以上是医疗设备冷链(运送、储藏)管理方法的详细介绍。

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
制度审批：抽查企业质量管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求；
制度抽查：抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位质量管理职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质量协议及相关文件适用版本等情况），以及相关执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
自查频次与报告：查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。并依据监管部门要求按时提交。
2.15.2
自查内容应当至少包括：
（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；
（二）管理制度是否得到有效实施；
（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；
（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。
委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。
制度执行：查看企业是否按照医疗器械运输管理制度，执行运输操作，并留存运输记录；
运输记录：查看计算机信息系统的运输记录是否包括上述内容。
质
量
管
理
体
系
建
立
与
改
进
2.14
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。
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3.冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
4.检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
5.冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
1.查看相关设施设备验证控制文件；
2.查看相关设施设备的操作规程；
3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
问题描述：
*17.1
委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
1.查看车辆相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*7.1
冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
1.查看冷藏箱（柜）的功能，2.查看保温箱装置配备及实际运行情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*8.1
用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
16.1
冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
1.查看出库管理规定及发货记录；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；
3.查看运输期间的在途温度记录。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
3.1每一独立的冷库至少安装2个测点终端，并均匀分布；
3.2冷库面积在100㎡以内的配备2个测点终端，每增加100㎡加一个。
4．每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装测点终端的数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
5.每台冷藏箱（柜）或保温箱应当至少配置一个测点终端。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱（柜）、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
1.查看系统、设施设备的配置情况及运行情况，确认相关功能；2.查看相关设施设备的档案。
3.查看库中测点终端的安装情况：
3.查看冷库内产品码放情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
13.1
冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
1.查看岗位设置情况及岗位职责。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
13.2
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
1.查看相关设备的校准或检定证书（证书应在有效期内）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
9.5
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
1.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。查看相关设施设备参数设置情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
1.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
2.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
3.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
4.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
附录3
冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则
项目号检查内容ຫໍສະໝຸດ 检查要点结果判定3.1
从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1.查看企业人员花名册；
2.查看相关人员的培训、考核记录；
1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*6.1
用于医疗器械运输的冷藏车应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控；还应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
5.验证测点要求：
5.1冷库：每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.2冷藏车：每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20
5、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
9.3
根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
1．冷库：各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；
2．冷藏车：达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
12.1
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
1.查看储存和检查管理规定及相关规定；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；
2.8.年度定期验证时，进行满载验证。
3.冷藏箱（柜）或保温箱验证的项目至少包括：
3.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
3.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。
3.3.温度自动监测设备放置位置确认。
3.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；
1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
1.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
3.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
*9.1
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
立方米计算。
5.3冷藏箱（柜）或保温箱：每个冷藏箱（柜）或保温箱的测点数量不得少于5个。
9.2
建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
2.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
2.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*9.1
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
1.查看企业实际经营业务与验证报告的相符性（是否与验证报告确定的运输工具和温控方式一致）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
15.1
使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
1.提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
2.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
1.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作；
2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施；验证报告由质量负责人审核和批准。
3.确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。
4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*5.1
用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
10.1
在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。