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医疗器械冷链运输贮存管理指南一、引言医疗器械冷链运输贮存是指将医疗器械或药品按照特定的温度条件进行运输和贮存的过程。
对于一些需要保持低温、高温或恒温条件的医疗器械和药品，正确的冷链运输贮存管理至关重要。
本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范，以确保医疗器械的品质和安全。
二、冷链运输贮存管理要点1.温度控制医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关，因此在运输过程中需要严格控制温度。
根据不同的医疗器械和药品的要求，选择合适的温度范围，并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制温度。
2.温度记录在冷链运输贮存过程中，需要对温度进行实时记录和监测。
运输过程中需要定期检查温度记录仪，并在到达目的地后进行温度记录的备份。
若发现温度偏离要求，应及时采取补救措施，避免损坏医疗器械。
3.包装与标识医疗器械或药品在冷链运输贮存中需要进行适当的包装和标识。
包装材料要具有良好的保温性能，针对不同温度要求选择合适的包装材料。
同时，在包装上标明所需保持的温度范围和运输条件，以便于温度监测和控制。
4.运输控制冷链运输贮存过程中需要遵循合适的运输控制措施。
医疗器械或药品需要尽量避免暴露在温度变化大的环境中，减少温度冲击。
在运输过程中，要避免直接阳光照射、雨水浸泡等不利因素的影响。
5.库存管理在医疗器械冷链贮存过程中，需要对库存进行管理。
对于过期、损坏或破损的医疗器械，要及时淘汰和处理，避免对其他医疗器械的质量带来影响。
同时，要定期检查和维护冷藏设备和设施，确保其正常工作。
三、操作规范1.温度调控根据不同医疗器械或药品的要求，设置合适的温度范围，并将其保持稳定。
在冷藏设备或箱中放置温度记录仪，定期检查和记录温度变化情况，发现温度异常时及时调整。
2.包装与标识将医疗器械或药品进行适当包装，并在包装上标明产品信息、保持温度范围、运输条件等。
选择具有良好保温性能的包装材料，确保温度稳定。
3.运输控制在运输过程中，要避免暴露在高温、低温或湿度较大的环境中。
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
![医疗器械冷链[运输、贮存]管理指南](https://img.taocdn.com/s1/m/4ad89324cc7931b765ce15d3.png)
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》1、引言1.1 目的本指南旨在规范医疗器械冷链运输与贮存过程中的管理要求，确保医疗器械的质量与安全。
1.2 适用范围本指南适用于医疗器械的冷链运输、贮存等各个环节。
2、术语与定义2.1 冷链指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。
2.2 冷藏指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。
2.3 温度监控指对医疗器械冷链运输与贮存过程中的温度进行实时监测与记录。
3、冷链运输管理3.1 冷链运输设备要求3.1.1 运输工具应具备保温、保湿、保冷等功能。
3.1.2 运输工具内部应设置温控设备，能够对冷链产品进行精确的温度控制。
3.2 冷链运输操作规范3.2.1 在冷链运输过程中，应制定详细的操作规范，并确保操作人员熟悉并遵守。
3.2.2 冷链运输过程中，应密封包装，防止温度波动影响医疗器械质量。
3.3 温度监控与记录3.3.1 冷链运输过程中，应设置温度监测设备进行实时监控，并记录温度变化。
3.3.2 温度监控记录应存档备查，以供追溯。
4、冷链贮存管理4.1 冷藏设备要求4.1.1 冷藏设备应具备恒温、恒湿、防潮、防冻等功能。
4.1.2 冷藏设备内部应设置温度监测设备，能够对存放的医疗器械温度进行实时监控。
4.2 冷藏操作规范4.2.1 冷藏操作人员应有相关资质，并进行相应培训。
4.2.2 冷藏设备内应采取合理的分区管理，确保不同医疗器械的温度要求。
4.3 温度监控与记录4.3.1 冷藏设备应设置温度监测设备，并进行定期校准与检测。
4.3.2 冷藏设备温度监控记录应存档备查，以供追溯。
5、附件本文档涉及附件，请参见附件部分。
6、法律名词及注释6.1 冷链冷链是指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。
6.2 冷藏冷藏是指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。
医疗器械冷链的管理指南(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业与使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书与标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)与《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,现予以发布。
特此公告。
附件:医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业与使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书与标签标示的特定温度要求,特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械就是指在运输与贮存过程中需要按照说明书与标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业与使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度与标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
第四条医疗器械生产企业与批发企业应根据生产、经营的品种与规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。
医疗器械零售企业与使用单位应根据经营、使用的品种与规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。
医疗器械冷链(搬运、保管)管理指引一、引言医疗器械冷链管理是确保医疗器械质量和安全的重要环节。
本指引旨在提供医疗器械冷链(搬运、保管)管理的最佳实践，以帮助相关工作人员正确、安全地进行冷链操作。
二、冷链搬运管理2.1 搬运准备在搬运前，应确保以下准备工作已完成：- 确认医疗器械的种类、数量和状态。
- 准备适当的搬运工具和设备，如搬运车、保温箱等。
- 确定搬运路线和时间，避免高峰时段或恶劣天气。
2.2 搬运过程在搬运过程中，应遵循以下操作规程：- 确保医疗器械在搬运过程中保持适当的温度和湿度。
- 使用适当的包装材料和容器，防止医疗器械受损。
- 避免剧烈震动和撞击，以免影响医疗器械的性能和安全性。
- 在搬运过程中，尽量避免长时间中断电源和冷链。
三、冷链保管管理3.1 仓库环境仓库应具备以下条件：- 保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和高温潮湿。
- 设置适当的温湿度监控和报警系统，确保医疗器械的储存环境稳定。
- 实施定期的清洁和消毒措施，防止交叉污染。
3.2 储存管理在储存医疗器械时，应遵循以下规定：- 根据医疗器械的储存要求，将其分类存放，避免混淆和交叉污染。
- 使用适当的储存设备，如货架、柜子等，确保医疗器械的安全稳定。
- 定期检查医疗器械的包装和外观，及时发现并处理破损、泄漏等问题。
- 建立并维护医疗器械的储存记录，包括入库、出库、盘点等信息。
四、培训和监督为确保冷链管理的有效实施，应进行以下工作：- 对相关工作人员进行医疗器械冷链管理的培训，确保其具备必要的知识和技能。
- 建立监督机制，定期对冷链操作和保管情况进行检查和评估。
- 及时发现并解决冷链管理中存在的问题，持续改进管理水平。
五、应急预案应对冷链管理中可能出现的突发事件，制定应急预案，包括以下内容：- 突发事件的识别和报警，如温度异常、设备故障等。
- 紧急处理措施，如调整储存环境、启动备用设备等。
- 通知相关部门和人员，如供应商、质量管理部门等。
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
附件
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效
及可追溯。
（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。
符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标
示温度范围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设
施设备进行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。
对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条本指南自发布之日起执行。
