医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则推荐文章浅谈我国公安行政执法监督的现状热度：县能上能下实施细则热度：县委巡察工作实施细则热度：兵团推进领导干部能上能下实施细则热度：干部关于严肃党内政治生活和加强党内监督发言稿热度：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则已经发布，大家知道具体内容是什么吗?下文是小编收集的北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则，欢迎阅读!北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。

区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民1234下一页医疗器械经营监督管理办法第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

医疗器械管理办法仓储和配送规定一、引言二、仓储规定2.1 仓库环境温度适宜仓库温度应在5℃~25℃之间，相对湿度不超过60%。

通风良好保证室内空气流通，防止仓库内湿度过高。

防潮防尘仓库应保持干燥，防止灰尘、异物对器械的污染。

防火防盗采取措施确保仓库安全，防止火灾和盗窃事件的发生。

光照充足保证仓库内光线充足，以便于查找和管理器械。

2.2 仓库管理责任人设立专门的人员负责仓库管理，监督器械的收发存记录、清点等工作。

仓库标识对仓库进行标识，明确仓库名称、位置、仓库管理人员等信息。

存放有序合理规划仓库空间，保持医疗器械有序放置，便于查找和管理。

定期检查定期对仓库进行检查，确保器械完好且无损坏情况。

温湿度记录定期记录仓库温度和相对湿度，确保在规定范围内。

三、配送规定3.1 配送流程1. 接收订单根据订单需求，对所需医疗器械进行准备。

2. 包装和标识对医疗器械进行包装，并标明产品名称、规格、生产日期等信息。

3. 出库配送按照订单要求，将医疗器械准确无误地配送至指定地点。

4. 签收验收接收方负责人对所收医疗器械进行签收和验收，确保数量和质量无误。

5. 冷链配送若涉及生物制品等需要低温保存的医疗器械，应采取冷链配送方式。

3.2 配送安全医疗器械的配送过程中应确保安全和易于追溯人员安全配送人员应遵守交通规则，确保人员安全，避免交通事故发生。

货物保护货物在配送过程中应妥善包装，防止损坏和污染。

防止混淆医疗器械的配送应确保不同类型、不同规格的器械不混淆。

追溯性对配送过程进行详细记录，确保配送来源和去向可追溯。

四、总结。

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理;（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营质量管理规范》知识点 1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务)等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全. 2、企业应当（诚实守信，依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械. 4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作)，应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责)：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； (四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七)组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； (十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容: （一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等）; （四）供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；（五）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）; （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）; (八)医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）; （十)医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；（十二)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等)； (十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度医疗器械库房是医院的重要部门之一，承担着医疗器械的存储、出入库管理以及运输等重要职责。

为了保障医疗器械的安全和高效管理，制定并严格执行医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度是非常必要的。

以下将对医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度进行详细的规范说明。

一、医疗器械库房贮存管理1. 库房的选择与设施布置（1）库房的选择应符合相关法规，建筑结构稳固，无渗漏，无明显固体、液体和气体污染源。

（2）库房内应设有防火门，防盗门和防盗窗，保证器械的安全。

（3）库房内温度、湿度、灭火装置、通风设施等应符合要求。

2. 器械的分类、编号和标识（1）医疗器械应根据其特点和用途进行分类编号。

（2）器械应按照规定的标志标注种类、型号、生产厂家、有效期限等信息。

3. 器械的进货和验收（1）进货前需要核对货品信息、数量、规格等是否与采购合同一致。

（2）对进货的器械需要进行严格的验收，检查其外包装是否完好，是否有破损、变形、污染等情况。

4. 器械的摆放和存储（1）器械的摆放应按照分类和编号的要求进行，摆放整齐，易于查找和管理。

（2）器械应存放在干燥、通风、整洁的地方，应远离有害气体、化学品等。

（3）易损器械应分开存放，避免与其他器械或物品相碰。

（4）对于过期或已损坏的器械应及时淘汰并做好记录。

5. 库房的保洁和消毒（1）库房应进行定期的保洁和消毒，保持清洁卫生。

（2）对于消毒器械，要注意消毒记录和消毒效果的监测。

二、医疗器械出入库管理1. 出库管理（1）出库需经过严格的审批程序，必须由指定人员进行，不得私自出库。

（2）出库时要核对器械名称、规格、数量等信息是否与申请单一致。

（3）对于特殊要求的器械，需要做好出库前的准备工作，如包装、清洁、消毒等。

2. 入库管理（1）入库需经过验收程序，核实器械的数量、规格等信息。

（2）对于进入库房的器械要做好标识和编号工作。

（3）对于有特殊要求的器械，需要进行消毒和包装等处理。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。