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中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知国药管注[2000]348号2年8月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。
据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。
二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。
三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。
联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。
四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。
五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。
附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5.测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
建议优先考虑色谱方法。
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。
2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5.测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处⽅及临床使⽤⽅法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动⼒学等研究结果的⽀持。
同时，注射给药途径应该是解决⼝服等其他⾮注射给药途径不能有效发挥作⽤时的剂型选择。
注射剂⽤药材⼀般应固定品种、药⽤部位、产地、产地加⼯、采收期等，以炮制品⼊药的应明确详细的炮制⽅法。
注射剂中所含成分应基本清楚。
有效成分制成的注射剂，其单⼀成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。
《要求》对注射剂的原料、辅料、制备⼯艺、质量研究、质量标准、稳定性研究等都作了详细规定。
注射剂应建⽴⾊泽、pH 值、重⾦属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离⼦、树脂、蛋⽩质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶⾎与凝聚试验等检查项⽬，注射⽤⽆菌粉末应检查⽔分。
此外，有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进⾏必要的控制。
原料（药材、饮⽚、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建⽴指纹图谱。
明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，⼀般不低于已明确成分的90％，对于不能体现的成分应有充分合理的理由。
处⽅中含有毒性成分或已上市单⼀成分药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
《要求》规定，新的中药、天然药物注射剂应进⾏⼀般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。
如处⽅组成中含有⾸次⽤于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、⽣殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。
其处⽅中包含已上市注射剂的处⽅，且两者功能主治（适应症）基本⼀致，应增加已上市注射剂的阳性对照组，并注意两者之间剂量的可⽐性。
《要求》规定，中药、天然药物注射剂应当进⾏Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
《要求》对中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写也提出了明确要求。
国家⾷品药品监督管理局有关⼈⼠指出，《技术要求》将促进中药、天然药物研制⼯作进⼀步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，保证药品安全、有效、质量可控。
中药注射剂药理毒理研究技术要求沿革及最新要求特点浅析张晓东(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038) 摘 要 从回顾中药、天然药物注射剂药理毒理研究技术要求的历史沿革入手,对新版中药、天然药物注射剂基本技术要求中有关药理毒理研究方面要求的主要变化和特点进行初步分析。
关键词 中药注射剂;技术要求;药理毒理 为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作,国家食品药品监督管理局于2007年12月6日发布了最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。
本版技术要求为业界所关注,也是在中药、天然药物注射剂面临巨大挑战和一系列问题的背景下提出并组织修订的。
其涵盖了中药、天然药物注射剂新药、仿制、改剂型、改给药途径及补充申请等不同注册申请情况在立题依据、药学、药理毒理和临床等各方面的具体技术要求。
总体上看,较原有的中药注射剂研究技术要求,本版技术要求在各方面均有了进一步的提高。
本文拟从回顾中药、天然药物注射剂药理毒理研究技术要求的历史沿革入手,对新版技术要求中关于药理毒理方面技术要求的主要变化和特点做一粗浅分析。
1 中药注射剂药理毒理研究技术要求的历史沿革和进展情况 自1985年我国颁布《药品管理法》以来,我国发布的首版具体到中药注射剂研究的技术要求是卫生部于1993年颁布的《中药注射剂研制指导原则》。
该指导原则要求中药注射剂的药理毒理研究分别按1992年卫生部颁布实施的"新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》"的附件四:"药理研究的技术要求"和附件五:"毒理研究的技术要求"以及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:"新药药理、毒理研究的技术要求"的有关规定进行;有关的制剂安全性试验要求参照该指导原则后附的附件一:《有关安全性试验项目及要求》进行。
这些"要求"在具体内容方面基本涵盖了非临床药效学、急性毒性、长期毒性、一般药理、药代动力学、特殊毒性等各方面的研究原则。
中药注射剂微生物限度检验技术研究摘要：中药注射剂在临床应用中发挥着重要的作用。
为确保中药注射剂质量和安全性，微生物限度检验技术研究变得非常重要。
本文对中药注射剂微生物限度检验技术进行了研究和总结，包括标准制定、微生物菌种的选择、取样和检测方法等方面的内容。
并结合实际案例，探讨了中药注射剂微生物限度检验技术的问题和挑战。
希望能为中药注射剂微生物限度检验的研究和实际操作提供参考。
关键词：中药注射剂；微生物限度检验；质量控制；标准制定；检测方法1. 引言中药注射剂广泛应用于中医临床，具有剂量准确、快速疗效等优点。
然而，尽管中药注射剂的药物性质和治疗效果已得到广泛认可，但其微生物安全性一直备受关注。
微生物限度检验技术是保证中药注射剂质量和安全性的重要手段之一。
2. 中药注射剂微生物限度检验技术的标准制定中药注射剂微生物限度检验技术的标准制定是确保其质量和安全性的基础。
目前，我国制定了一系列相关的标准和规范，如《中药注射剂微生物限度检验技术》等。
标准制定中需考虑到其微生物限度、菌种的选择、采样方法和检测方法等因素。
标准的制定需要基于实际情况和研究数据，确保标准的科学性和实用性。
3. 微生物菌种的选择微生物菌种的选择是中药注射剂微生物限度检验中的重要环节。
常用的菌种包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和霉菌等。
对于不同的中药注射剂，其微生物菌种的选择可能存在差异。
根据注射剂的成分、来源等进行科学合理的选择，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 微生物限度检验的取样方法微生物限度检验的取样方法对检验结果的准确性和可靠性有重要影响。
在取样过程中，需遵守严格的操作规范和卫生要求，避免污染和交叉感染。
根据标准规定的取样方法进行取样，并保证样品的完整性和代表性。
5. 微生物限度检验的检测方法微生物限度检验的检测方法主要包括传统培养法和快速生物学检测技术。
传统培养法对于一些常见的细菌和霉菌有一定的检出限制，而快速生物学检测技术可以在较短时间内进行检测并得出结果。
关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则发布日期：20080815 分类：中药注射剂审评要点为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门组织研究讨论了细化的技术要求，以保证中药注射剂的审评质量。
一、药学部分1、关于“生产工艺”资料的要求（1）“生产工艺”内容的详细程度。
该文件的详细程度应可以让具备相应知识的相关药学人员能够生产出质量符合要求的产品，该文件可有利于保证不同批次产品质量的一致性，并可作为相关核查或检查的依据。
（2）对于原辅料等要求的体现。
经讨论认为，可在“生产工艺”后面以附注的形式，明确对产品质量有明显影响的相关要求，如原料、辅料、生产所用澄清剂、吸附剂，以及关键设备等。
若附注较多可以编号。
如；附件1：**药材的质量标准（明确药材的产地、药用部位、采收期、炮制方法和条件、质量要求等）；附件2、**辅料质量标准；附件3：生产中所用到的澄清剂、吸附剂等的要求；附件4：关键设备（如超滤膜的型号、关键参数等），等等。
同时，可在制剂质量标准后注明所用药材的基原及药用部位。
（3）质量标准【制法】项撰写的要求。
质量标准中所列项目的具体要求留待以后规范标准时统一处理，暂时不变。
2、关于工艺验证的要求目前工艺验证的评价内容主要以注射剂的灭菌工艺为宜，其他内容待认识不断丰富后再要求。
3、灭菌工艺的要求中药注射剂灭菌工艺的技术要求一般可参照化学药的要求，但是，需考虑中药注射剂的特点。
应优先选用无菌保证程度较高且不影响产品稳定性的灭菌工艺。
如有充分依据证明申请品种不适宜终端灭菌且为临床必须的品种，可考虑选择滤过除菌、无菌生产工艺。
通常无菌生产工艺仅限于粉针剂及部分小容量注射剂。
在选择灭菌工艺条件时，应采用指纹图谱、含量测定、可见异物等指标，全面考察灭菌工艺对注射剂质量的影响。
4、辅料与药物的相容性相容性试验应重点考察以下情况：（1）新辅料与药物之间的相互作用；（2）辅料对性质不稳定药物的影响；（3）已有文献资料显示，辅料与药物之间可能存在的不良相互作用。
中药注射剂研究的技术要求为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和治理，使其达到安全、有效、可控、稳固的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批方法（1999年）》（以下简称《方法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。
一、中药注射剂的研制应依照临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。
二、中药注射剂在新药审批治理中，属于中药新药第一或第二类范畴，因此其申报资料项目、相关的技术要求和治理规定等均按相应类别要求进行。
注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。
原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。
原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。
三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。
四、处方（一）处方应表达源于中医药，进展中医药的原则。
（二）应以中医药理论、文献古籍、临床体会或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。
处方药味宜少而精。
（三）中药注射剂的组份能够是有效成分、有效部位、单方或复方。
除复方中的药材能够是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。
省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《方法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督治理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。
五、制备工艺（一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。
（二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。
供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。
检查方法按现行版《中国药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。
（三）中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。
所用的附加剂均应符合药用标准，并遵照《方法》中的有关要求申报。
（四）注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
六、药理和毒理按《中药新药药理毒理研究的技术要求》及本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》的有关规定进行。
七、临床按《中药新药临床研究的技术要求》中的有关规定进行。
八、理化性质研究（一）注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品进行与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和试验研究二方面的内容。
因注射剂给药途径的专门性，因此必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑，专门应对未测定部份进行深入研究，并提供研究资料。
（二）为保证临床用药安全有效，要求注射剂的要紧成分必须差不多清晰，多个要紧成分之间的比例应相对稳固。
九、质量标准（一）质量标准的制订必须在处方组份固定、理化性质研究差不多明确、工艺稳固的基础上进行。
依照试验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性及重现性好、专属性强为原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
（二）为保证质量稳固，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量操纵项目。
净药材应明确品种、规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
（三）制订质量标准的样品应为中试产品。
对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见本技术要求附件二。
（四）质量标准中所需的对比品，按《中药新药质量标准用对比品研究的技术要求》提供有关资料和数据。
十、稳固性按《中药新药质量稳固性研究的技术要求》中的有关规定进行。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(草案)为了加强中药注射剂的质量治理，确保中药注射剂的质量稳固、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。
需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采纳一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需通过专门炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。
2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名⒅饕煞帧⒉亍⒉丶庸ぁ⑴谥品椒ǖ取６⒅参镆┎木潭ㄆ分帧⒁┯貌课弧⒉亍⒉墒掌凇⒉丶庸ず团谥品椒ǎ笪镆┯潭ú睾团谥啤⒓庸し椒ā９┦云返娜⊙握铡吨泄┑洹?/font>2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3．供试品的制备应依照中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的要紧化学成分在指纹图谱中的表达。
关于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4．参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应依照供试品中所合成分的性质，选择适宜的对比品作为参照物，假如没有适宜的对比品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应依照检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5．测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应依照中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
建议优先考虑色谱方法。
关于成分复杂的中药材，必要时能够考虑采纳多种测定方法，建立多张指纹图谱。
以色谱方法制定指纹图谱所采纳的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。
6．指纹图谱及技术参数(1)指纹图谱依照供试品的检测结果，建立指纹图谱。
采纳高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时刻一样为l小时；采纳薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采纳光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。
关于化学成分类型复杂品种，必要时可建立多张指纹图谱。
指纹图谱的建立：依照10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
(2)共有指纹峰的标定采纳色谱方法制定指纹图谱，必须依照参照物的保留时刻，运算指纹峰的相对保留时刻。
依照10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。
色谱法采纳相对保留时刻标定指纹峰，光谱法采纳波长或波数标定指纹峰。
(3)共有指纹峰面积的比值以对比品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，运算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳固的共有峰)的峰面积作为1，运算其它各共有指纹峰面积的比值。
各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。
中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰面积占总峰面积小于10％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时刻。
未达基线分离的共有峰，应运算该组峰的总峰面积作为峰面积，同时标定该组各峰的相对保留时刻。
(4)非共有峰面积中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
(二)起草说明目的在于说明制定指纹图谱检测标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论说明，又要有实践工作的总结及试验数据。
具体要求如下：1．名称、汉语拼音阐明确定该名称的理由与依据。
2．来源(1)关于多来源的中药材，必须固定单一品种。
关于多药用部位的中药材。
必须固定单一药用部位。
已有国家标准(包括药典和部颁标准)的中药材，应引用国家标准；已有地点标准的中药材，除引用地点标准外，必须附标准的复印件。
(2)注射剂用中药材一样固定一个产地，如固定多个产地，需制定各产地中药材的指纹图谱。
(3)注射剂用中药材一样固定一个采收期，如固定多个采收期，需制定各采收期中药材的指纹图谱。
(4)在注射剂申报中，鼓舞建立中药材规范化栽培基地或选用已有的规范化栽培基地生产的中药材。
(5)中药材的炮制必须固定一种方法，并制订严格的炮制技术标准操作规范。
应依照《中药材炮制加工规范》进行详细叙述。
3．供试品的制备应说明选用制备方法的依据。
如供试品需要提取、纯化，应考察提取溶剂、提取方法、纯化方法等，提取、纯化方法应力求最大限度地保留供试品中的化学成分：如供试品需要粉碎检测，应考察粉碎方法、粒度等。
4．参照物的制备应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。
应依照供试品中所合成分的性质，选择适宜的对比品或内标物作为参照物。
参照物的制备应依照检测方法的需要，选择适宜的方法进行，并说明制备理由。
5．检测方法依照供试品的特点和所合化学成分的理化性质选择相应的检测方法。
应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳固性、周密度和重现性)。
关于所合成分类型较多的中药材，如一种检测方法或一张图谱不能反映该中药材的固有特性，能够考虑采纳多种检测方法或一种检测方法的多种测定条件，建立多张指纹图谱。
建立指纹图谱所采纳的色谱柱、薄层板等必须固定厂家和型号、规格，试剂、测定条件等也必须相应固定。
采纳光谱法建立指纹图谱，其相应的检测条件也必须固定。
稳固性试验：要紧考察供试品的稳固性。
取同一供试品，分别在不同时刻检测，考察色谱峰的相对保留时刻、峰面积比值的一致性，确定检测时刻。
采纳光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察。
，周密度试验：要紧考察仪器的周密度。
取同一供试品，连续进样5次以上，考察色谱峰的相对保留时刻、峰面积比值的一致性。
采纳高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱，在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰，其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。
