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申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年 XX月 XX日联系电话： XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所联系人库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况经营场所及仓储条件营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编姓名身份证号联系电话传真联系电话邮编姓名身份证号职务学历职称人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积库房面积经营面积（㎡ )冷藏库面积（㎡)（㎡)（㎡)经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设经营面积平米，用房性质：，设备设施：备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件 ><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理业务副经理行政副经理财务部办公室采销质购售管部部部售后服务部仓储部质量管理组（ 2 人）质量验收组（2人）<门店组织机构图 >公司各部门职能 (责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。
电子申报资料不需盖章签名。
2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。
3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。
证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。
2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
如法人、经办人等，严禁代签。
3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。
三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。
2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。
原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官， 6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
附件2：第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。
自流井区永康大药房二店拟经营第二类医疗器械主要产品目录**区*药房经营质量管理制度和工作程序等文件目录经营质量管理制度：（一）质量管理人员的职责；（二）质量管理自查制度；（三）采购、收货、验收制度；（四）进货查验记录制度；（五）供货者资格审核制度；（六）销售记录制度；（七）销售和售后服务制度；（八）不合格医疗器械管理制度；（九）医疗器械退、换货制度；（十）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十一）医疗器械召回制度；（十二）设施设备维护及验证和校准制度；（十三）卫生和人员健康管理制度；（十四）质量管理培训及考核制度；（十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；(十六) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件：（一）质量文件管理程序（二）供货者资格审核程序；（三）产品购进程序；（四）验收入库程序（五）销售管理工作程序（六）售后服务工作程序（七）销后退回处理工作程序（八）不合格产品确认及处理程序（九）不良事件报告程序（十）产品召回工作程序（十一）设施设备维护程序（十二）质量管理培训考核程序（十三）质量信息管**区*药房2015年8月3日**区*药房经营场所的设施设备目录计算机 2 台，打印机 1 台,货柜货架15 个消防应急灯个粘鼠板 3个灭火器 2个避光窗帘 1副，空调 1 台冷藏柜1 台温湿度计3 个企业（签章）： 2015年8 月3 日。
第二类医疗器材经营存案申请表模版本
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第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。
此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。
2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
.。
6.3第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
6.4第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：辽连食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（备案专用章）
备案日期：年月日。
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 备案申请人信息备案申请人须提供以下信息：申请人单位名称：单位地质：法定代表人/负责人：3. 申请备案的医疗器械信息备案申请人须提供以下医疗器械信息：医疗器械名称：医疗器械分类：医疗器械型号：医疗器械适用范围：医疗器械技术参数：医疗器械原产国（地区）：医疗器械生产企业：医疗器械生产企业地质：医疗器械生产企业4. 医疗器械安全性能评价报告备案申请人须提供医疗器械安全性能评价报告的复印件，该报告由备案申请人自行委托有权威资格的机构进行评价，并满足相关的技术评价要求。
5. 相关资质证明文件备案申请人须提供以下相关资质证明文件：《医疗器械经营备案证》复印件《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》复印件（如适用）《医疗器械生产企业产品注册证》复印件（如适用）6. 申请备案流程备案申请人须按照以下流程进行备案申请：1. 提交备案申请材料；2. 医疗器械备案中心审核备案申请材料；3. 进行备案现场核查；4. 颁发备案证书。
7. 备案申请费用备案申请人在递交备案申请材料时，需支付相应的备案申请费用。
具体费用标准请参阅相关规定。
8. 备案的有效期限备案的有效期限为5年，自备案证书签发之日起计算。
9.本范本仅供参考，具体备案申请要求请以备案机构的相关规定为准。
请备案申请人认真填写备案申请材料，确保材料的准确性和完整性，以便顺利进行备案流程。
如有其他问题，请与备案机构进行咨询。
以上为第二类医疗器械备案范本，供参考使用。
请备案申请人根据实际情况进行具体的备案申请材料的编写。
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。
二、本表经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
