下载文档原格式
福州市晋安区食品药品监管局第二类医疗器械产品注册（变更）流程图办理时限：注册40个工作日、变更20个工作日（注册提速到17个工作日、变更9个工作日）----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案企业名称：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------缺项2.咨询电话:873286023.监督电话:87329967审查人: 日期：审批人：日期：负责人：日期：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案表----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------。
第二类医疗器械经营备案注销申请表
企业名称
许可证编号发证日期
组织机构
有效期限
代码
法定代表人企业负责人
经营方式□批发□零售□批零兼营
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所
经营场所
库房地址
经营范围
姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人
注销原因 :
注销
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器材经营存案申请表模版本
1 / 1 精选文档
第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。
此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。
2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
.。
附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
第二类医疗器械经营备案表（范本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充。
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
第二类医疗器械经营备案申请材料本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March第二类医疗器械经营备案申请材料阜新市XXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页2.企业营业执照复印件………………………………………2页3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9-13页6.企业经营设施和设备目录………………………………14-15页7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16-20页8.经办人授权证明……………………………………………21页第二类医疗器械经营备案表营业执照复印件企业法定代表人或负责人身份证复印件企业法定代表人或负责人毕业证书复印件企业法定代表人或负责人职称证书复印件企业质量负责人身份证复印件企业质量负责人毕业证书复印件企业质量负责人职称证书复印件企业组织机构与部门设置说明1．企业组织机构图2．部门设置用文字表述。
企业经营地址、库房地址的地理位置图企业经营场所平面图库房平面图企业经营设施和设备目录企业经营质量管理制度目录1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。
第二类医疗器械经营备案模板《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。
电子申报资料不需盖章签名。
2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。
3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。
证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。
2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
如法人、经办人等，严禁代签。
3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。
三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。
2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。
原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x 射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。
存档号：
第二类医疗器械经营企业备
案申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
企业名称营业执照注册号
组织机构
成立日期
代码
住所营业期限
经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本
住所区街道邮编
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
联系电话
经营地址
邮编
联系电话
库房地址
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员情况
经营场所情况
经营场所及仓储条件
人员总数售后服务
质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）
建筑面积
经营使用面积（㎡)
库房使用
冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡)
经营场所条件（包括面
积、用房性质、设施设
备情况等）
仓储条件（包括面积、
环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营
业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按
照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
