GMP案例分析(教学课件)

产品的中间品进行辐照处理；冬凌草片批号1703002 与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内 控标准（160cfu/g），企业未进行调查，质量受权对 产品进行了放行；批生产记录等记录不真实，未记录 辐照处理情况；企业未按照冬凌草片工艺规程要求对 2017年生产的冬凌草片中间产品（冬凌草膏粉）含量 进行检测。
净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库 温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入 库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。
四、未按现行生产工艺规程进行投料和生产 复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150
万片时，投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程 中，企业按照处方量的4500倍进行投料，生产出浸膏 后，将浸膏分成三份，按每批150万片投料进行含片 生产
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规 定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所 从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当 合理。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器， 应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护 和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品 名称、规格和批号等。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和 发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
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第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有 效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有
质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范 的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
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检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，
现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇பைடு நூலகம்行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁
净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。
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检查发现问题
二、未进行有效的质量控制 （一）抽查了冬凌草片（批号：1503031）批生产及
检验记录，企业对中间产品干膏粉进行了检验，仅有检验 报告，无检验记录的原始数据。
（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检 验报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为 2017年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2 月3日，培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消 食片，企业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物 限度的检验记录。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操 作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
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违反的GMP条例
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存 放以及记录的保存。
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有 记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包 装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
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违反的GMP条例
市食品药品监督管理局 事由：投诉举报
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检查发现问题
➢根据检查方案的要求，检查组针对该公司冬凌草片、 冬凌草糖浆、冬凌草胶囊和冬凌草含片的投料和生 产质量管理情况进行了重点检查。检查发现该公司 主要存在以下问题：
一、生产、质量等管理人员责任落实不到位 企业违反工艺规程和注册标准要求，对部分生产
违反的GMP条例
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证
对河南省济源市济世药业有限公司飞行检查通报
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检查通报
企业名称：河南省济源市济世药业有限公司 企业法定代表人：张海 药品生产许可证编号：豫20150253 社会信用代码（组织机构代码）：91419001177467992K 企业负责人：张海 质量负责人：黄敬旺 生产负责人：郭建功 质量受权人：黄敬旺 生产地址：河南省济源市火车站北 检查日期：2017年8月24日-8月26日 检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省济源
（三）进厂编号07170668批的中药材冬凌草收货总量 65340kg，1922件，企业按照1307件进货量取样，现场未 查到取样证明，且无取样痕迹。
（四）冬凌草片（批号1702028）持续稳定性考察未 进行第三个月的稳定性考察检验。
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检查发现问题
三、物料管理不符合相应要求 企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用
七、生产车间使精品用PPT的模板设备均不能提供设备使用日志
处理措施
河南省济源市济世药业有限公司的上述行为严重违反 了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规 定，要求河南省食品药品监管局收回《药品GMP证 书》，并对该企业依法查处。
发布日期：2017年9月29日
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