低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液

注射剂药品使用要求作者：陈素花单位：昌黎县人民医院药剂科注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。

其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。

随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。

现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。

一、现用现配药品1、复方麝香注射液：现配现用。

2、注射用炎琥宁：现配现用。

3、银杏叶提取物注射液：现配现用。

4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。

5、舒血宁注射液：现配现用。

6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。

7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。

9、依托泊苷注射液：现配现用。

10、注射用环磷酰胺：现配现用。

11、注射用异环磷酰胺：现配现用。

12、注射用卡洛磺钠：现配现用。

13、蔗糖铁注射液：现配现用。

14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。

15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过6小时。

16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。

17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。

18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。

稀释后4小时用完。

19、注射用头抱他啶：现配现用20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。

21、注射用头抱曲松钠：现配现用。

22、注射用青霉素：现配现用。

23、注射用头抱替唑钠：现配现用。

24、注射用头抱尼西钠：现配现用。

25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。

26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。

27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。

28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。

低分子肝素钙使用标准
1.适应症
低分子肝素钙主要用于预防和治疗静脉血栓，包括深静脉血栓和肺栓塞。

此外，低分子肝素钙也可用于不稳定型心绞痛和心肌梗死的治疗。

2.用法用量
低分子肝素钙的常规使用方法为皮下注射或静脉注射。

一般情况下，起始剂量为每次0.3ml-0.4ml，每12小时一次，但具体的剂量和使用频率应该根据医生的建议和患者的病情来确定。

对于持续泵入，应该遵循医生的指导。

3.副作用
低分子肝素钙的主要副作用是出血，也可能引起过敏反应，如皮疹、瘙痒等。

若发生出血，应立即停止使用并寻求医生帮助。

若发生过敏反应，应立即停药并给予相应的抗过敏治疗。

4.相互作用
低分子肝素钙不能与其他抗凝药物（如华法林、肝素钠等）同时使用，以免产生过度抗凝作用。

此外，低分子肝素钙与溶栓药物（如尿激酶、链激酶等）合用，可能会增加出血的风险。

5.特殊人群
对于孕妇、哺乳期妇女和儿童等特殊人群，使用低分子肝素钙时应遵循医嘱，并注意观察不良反应。

对于有严重肝肾功能不全的患者，应禁用或慎用低分子肝素钙。

6.注射部位
低分子肝素钙的注射部位可以是腹部、大腿等，具体的注射部位应遵循医生的指导。

注射时应该注意深度和角度，避免皮下出血和药物浪费。

7.贮藏方法
低分子肝素钙应该避光、密封，在25℃以下保存。

避免高温和阳光直射，以免影响药品的质量和效果。

8.停药指征
低分子肝素钙的治疗和预防使用应该根据医生的建议进行。

一般情况下，当患者的症状缓解、病情好转时，可以在医生的指导下逐渐停药。

低分子量肝素钠注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：C哺乳：L2，产后出血者禁用低分子量肝素钠注射液说明书【警告】对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症，事故性脑血管出血禁用【药品名称】低分子量肝素钠注射液【英文名】Low Molecular Weight Heparin Sodium Injection 【汉语拼音】Di fen zi liang Gan su na Zhu she ye【成份】本品主要成份为:重均分子量低于8000的硫酸氨基葡聚糖的钠盐。

辅料为亚硫酸氢钠、氯化钠。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】抗凝血、抗血栓形成药，用于血液透析或血液过滤时，防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。

【规格】0.5ml：5000IU【用法用量】用法：皮下注射和静脉注射。

用量：剂量单位以抗Xa因子活性单位（anti-XaIU）计算，血液透析、血液灌流。

1、单次剂量：常规治疗病人，静脉快速注射70～80anti-XaIU/公斤体重。

2、连续剂量：初次急性病人，开始前静脉快速注射30～40anti-XaIU/公斤体重，继以静脉输注每小时10～15anti-XaIU/公斤体重。

3、有出血危险的危重病人，开始前静脉快速注射10～15anti-XaIU/公斤体重，继以静脉输注每小时5anti-XaIU/公斤体重。

4、特殊情况（如体重＞60公斤，病人体重减轻/增加或血液状态改变）剂量应根据需要个体化调整。

【不良反应】偶见异常皮肤粘膜出血、牙龈出血、皮疹及皮肤瘙痒等轻度过敏反应。

【禁忌】对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症，事故性脑血管出血禁用。

【注意事项】1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿）。

硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。

2、下列情况慎用：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾病，严重高血压，视网膜血管性病变。

注射剂药品使用要求作者：陈素花单位：昌黎县人民医院药剂科注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。

其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。

随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。

现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。

一、现用现配药品1、复方麝香注射液：现配现用。

2、注射用炎琥宁：现配现用。

3、银杏叶提取物注射液：现配现用。

4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。

5、舒血宁注射液：现配现用。

6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。

7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用。

8、丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。

9、依托泊苷注射液：现配现用。

10、注射用环磷酰胺：现配现用。

11、注射用异环磷酰胺：现配现用。

12、注射用卡洛磺钠：现配现用。

13、蔗糖铁注射液：现配现用。

14、注射用脂溶性维生素Ⅱ：使用前1小时配制，轻摇混合后输注。

15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过6小时。

16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。

17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。

18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。

稀释后4小时用完。

19、注射用头孢他啶：现配现用。

20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30分钟以上。

21、注射用头孢曲松钠：现配现用。

22、注射用青霉素：现配现用。

23、注射用头孢替唑钠：现配现用。

24、注射用头孢尼西钠：现配现用。

25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。

26、注射用头孢美唑钠：现配现用，不宜久置。

27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。

肝素行业分析报告一、肝素行业和主要产品的简介 (3)1、肝素简介及临床应用 (3)2、肝素类产品 (4)（1）肝素粗品 (6)（2）肝素原料药中间体 (6)（3）精制肝素原料药 (6)（4）标准肝素制剂 (7)（5）低分子量肝素 (7)（6）低分子量肝素制剂 (8)（7）肝素类产品在抗肿瘤方面的具体应用 (9)二、行业技术水平及发展趋势 (10)1、肝素行业技术水平及发展趋势 (10)（1）行业技术水平 (10)（2）发展趋势 (11)2、我国肝素行业发展历程 (12)（1）粗品出口阶段 (12)（2）整体产业提升阶段 (12)（3）肝素原料药高速发展与肝素制剂突破阶段 (12)（4）未来发展趋势 (13)三、行业监管 (13)1、行业主管部门及监管体制 (13)2、行业主要法律法规 (14)（1）药品生产许可证制度 (14)（2）新药证书和药品批准文号制度 (15)（3）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP） (15)（4）药品的知识产权保护制度 (15)（5）药品定价制度 (16)（6）处方药和非处方药分类管理制度 (16)（7）国家药品标准制度和药品召回制度 (17)3、行业相关产业政策 (17)（1）产业政策 (17)（2）国家基本药物制度 (18)四、医药行业发展概况 (19)五、肝素类产品市场需求情况 (20)1、肝素类药品市场需求概况 (20)（1）肝素类药品市场需求增长的驱动因素 (20)（2）肝素类药品市场需求情况 (23)（3）肝素类产品市场供求情况 (23)2、肝素原料药市场需求 (24)3、肝素制剂市场需求情况 (25)（1）我国标准肝素制剂市场需求情况 (26)（2）我国低分子量肝素制剂市场需求状况 (27)六、行业的关联性、上下游行业发展状况对本行业的影响 (28)1、上游行业的发展及对肝素行业的影响 (29)2、下游行业发展对行业的影响 (30)七、我国肝素行业出口情况 (31)1、我国对肝素钠原料药的出口政策 (33)2、国际药典标准、国际认证证书及主要国家对肝素原料药进口政策 (33)3、主要进口国同类产品的竞争情况 (33)4、贸易摩擦对产品出口的影响 (34)八、进入本行业的主要障碍 (34)1、技术壁垒 (34)2、行政许可准入壁垒 (35)3、药品出口认证壁垒 (35)4、人才壁垒 (35)5、资金实力壁垒 (36)6、产品质量壁垒与品牌壁垒 (36)7、成本及规模经济壁垒 (36)8、市场渠道壁垒 (37)九、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (37)1、完整的产业链与利润水平 (37)2、肝素原料药的利润水平变动趋势 (38)3、标准肝素制剂的利润水平变动趋势 (38)4、低分子量肝素钙制剂的利润水平变动趋势 (39)十、行业的周期性、区域性及季节性特征 (39)十一、影响行业发展的因素 (40)1、有利因素 (40)（1）国家产业政策扶持 (40)（2）丰富的肝素粗品供应 (41)（3）行业集中度提高 (41)（4）肝素制剂进入《国家基本药物目录》和《国家医保目录》 (41)（5）产业基础与运行环境持续改善 (42)（6）全球抗凝血和抗血栓药品市场增长迅速，肝素类药品临床适用范围日益拓宽 (42)（7）对肝素类药品认识程度日益加深 (42)（8）随着国内经济和科技的发展，国内药企的研发能力提高 (43)2、不利因素 (43)（1）肝素类药品的政府定价政策 (43)（2）肝素粗品价格上涨 (44)（3）融资渠道不畅 (44)（4）人民币的升值 (44)十二、肝素原料药行业竞争格局 (45)1、国际市场的竞争格局与主要厂商情况 (45)2、国内市场的竞争格局与主要厂商情况 (46)十三、标准肝素制剂行业竞争格局 (48)十四、低分子量肝素制剂行业竞争格局 (49)一、肝素行业和主要产品的简介1、肝素简介及临床应用肝素（Heparin）是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛酸、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸以及他们的硫酸化衍生物组成的糖胺聚糖。

活多史 FUTOS低分子量肝素钠注射液【药品名称】 通用名称：低分子量肝素钠注射液 英文名称：Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection 汉语拼音：Difenziliang Gansuna Zhusheye【成份】本品主要成份为低分子量肝素钠，即硫酸氨基葡聚糖的钠盐。

辅料为：注射用水、冰醋酸、氢氧化钠。

化学结构式：R=COCH3或SO3分子量：3500～5500道尔顿。

【性状】本品为无色或淡棕黄色澄明液体。

【适应症】 1、预防血栓栓塞性疾病，特别是普外手术或骨科手术中高危病人； 2、治疗血栓栓塞性疾病； 3、在血液透析中预防血凝块形成。

【规格】（1）0.3ml：3200 IUaXa（2）0.4ml：4250 IUaXa（3）0.6ml：6400 IUaXa【用法用量】 皮下注射：通常的注射部位是腹壁的前外侧，左右交替。

针头应垂直刺入捏起皮肤所形成的褶皱，注射完毕，松开手指。

普外手术：术前2小时皮下注射0.3ml，此后每24小时一次，需持续到患者开始自由活动，一般在术后7天。

骨科手术：术前12小时和术后12小时皮下注射每0.4ml（4250 IUaXa），视患者形成血栓的危险程度确定剂量。

术后治疗每日一次，需持续到患者开始自由活动，一般至少持续10天。

治疗血栓栓塞性疾病：每次0.4-0.6ml（4250-6400 IUaXa），每日2次皮下给药，通常疗程为10天。

血透中预防血凝块形成：根据患者的综合情况和血透条件确定剂量。

于透析开始从透析管道动脉端一次性注入。

对没有出血危险的患者，根据体重使用下列起始剂量。

在有出血危险的患者血透时，用量是上述推荐剂量的一半。

若血透时间超过4小时，可再给予一个小剂量，可根据初次剂量观察的效果进行调整。

【不良反应】 本品可产生不同程度的不良反应： 1、 出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应：出现此种情况时，应立即通知医师。

抗凝药物一、抗血小板药物1、阿司匹林肠溶片：抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。

也可用于治疗不稳定型心绞痛。

不良反应：长期大量用药（如治疗风湿热）、尤其当药物血浓度＞200μg/ml时较易出现不良反应。

血药浓度愈高，不良反应愈明显。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃粘膜的直接刺激引起）等胃肠道反应(发生率3%～9%)，停药后多可消失。

长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。

2.中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200-300μg/L 后出现。

3.过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。

多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。

有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与遗传和环境因素有关。

4.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。

损害均是可逆性的，停药后可恢复。

但有引起肾乳头坏死的报道。

禁忌:（1）对本品过敏者禁用；（2）下列情况应禁用：①活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；②血友病或血小板减少症；③有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。

2、氯吡格雷、波利维：适应症：氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

·不良反应:中枢和外周神经系统异常胃肠道系统异常：腹泻、腹痛和消化不良二、抗凝血药：1、低分子量肝素钠注射液：适应症:- 2000 AXa IU 和4000 AXa IU注射液:预防静脉血栓栓塞性疾病 (预防静脉内血栓形成) ，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。

低分子肝素钙与低分子肝素钠的区别
一、抗凝机制
低分子肝素是由肝素裂解而来，通过裂解得到了低分子肝素、依诺肝素、那曲肝素、达肝素等。

简单总结就是由肝素首发结合抗凝血酶DI启动抗凝机制，再抑制活化的凝血因子Xa、凝血因子∏a发挥抗栓、抗凝效应。

抗血栓作用：因子Xa活性与血栓形成关系较密切。

抗凝作用：血浆中凝血酶（即因子∏a）活性与血凝关系密切。

由于每种低分子肝素裂解方式有差别，得到了不同分子量的肝素，都统称低分子肝素，它们的抗Xa与抗Da的比值不同，导致抗凝的效果不同。

分子量越大，越容易与抗IIa结合，抗凝效果越好O
所以低分子肝素中抗Xa与抗Ha的比值越高（克赛比值最大4:1）,出血风险越小，但是会牺牲抗凝血活性。

二、皮下注射出血风险
低分子量肝素钠在临床使用过程中发现皮下注射时容易引起皮下出血，而进行阳离子交换以后将低分子量肝素钠转化成低分子量肝素钙则可以避免或减少这一不良反应的发生率。

三、两者区别
1、皮下注射时，低分子量肝素钙比低分子量肝素钠皮下出血风险小，注射疼痛感小。

2、低分子肝素钙总体分子量较低分子肝素钠高，抗凝作用更强，抗栓作用弱一些，但不是绝对的（主要取决于分子量）。

3、低分子肝素钙出血风险较小。

临床依诺肝素、那屈肝素、达肝素等低分子量肝素区别低分子量肝素在抗凝治疗中使用广泛，常用低分子量肝素钠和低分子量肝素钙。

可使用低分子量肝素钠包括达肝素钠、依诺肝素钠和低分子肝素钠，低分子量肝素钙包括那屈肝素钙和低分子肝素钙。

低分子量肝素与普通肝素低分子量肝素是新型抗凝药，由普通肝素酶解或化学降解而得。

与普通肝素相比，低分子量肝素的抗凝血因子IIa 活性减弱，而抗凝血因子Xa 活性增强，且抗Xa/抗IIa 活性比值增加至，具有更强抗血栓形成作用，具有半衰期长、副反应少，生物利用度高及不需要常规监测凝血功能等优点。

具体如下：不同低分子量肝素之间低分子量肝素有两类制剂，一类是分子量范围较宽的低分子量肝素钠和低分子量肝素钙，另一类是分子量较明确的制剂，如依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠等。

不同低分子量肝素药动学特点依诺肝素钠主要经肝脏代谢，在肾小球滤过率eGFR < 30 mL/的肾功能不全者中，大多数低分子量肝素禁用，仍可通过调整剂量来选择使用依诺肝素，使用剂量1 mg/kg、皮下注射，使用频率可以从12小1次调整为24小时1次，使用期间监测抗Xa 因子活性。

依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠的临床应用1、依诺肝素钠在特殊人群中使用时需注意：（1）肾损伤时：轻中度肾功能不全时，严密监测不良反应；严重肾功能不全时，推荐预防剂量为2000 U/次、1 次/日，治疗剂量为100 U/（kg·次），1 次/日。

（2）妊娠期女性：仅在必要时才使用。

2、那屈肝素钙剂型：注射液0.3 mL : 3075 IU/支；0.4 mL : 4100 IU/支3、达肝素钠剂型：注射液0.2 mL : 2500IU；0.2 mL : 5000IU；0.3 mL : 7500IU。