批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作SOP

医保药品编码赋码申请流程一、了解医保药品编码赋码。

医保药品编码赋码呀，就像是给药品办一个超级重要的身份证呢。

这编码可有用啦，它能让药品在医保系统里有个准确的身份标识，方便管理、报销啥的。

咱得先知道这是个啥，才能顺利去申请赋码呀。

二、准备申请赋码的材料。

1. 药品的基本信息材料。

这就包括药品的名称啦，要写得清清楚楚的，可不能有一点儿马虎哦。

还有药品的剂型，是片剂呢，胶囊呢，还是注射液之类的。

规格也不能忘，多大剂量的得明明白白。

这就好比介绍一个新朋友，得把基本情况说全乎喽。

2. 药品的注册文件。

药品能合法生产销售肯定有注册文件呀，这个得准备好。

这就像是这个药品的出生证明一样，证明它是合法合规的，可以进入医保药品的大家庭。

3. 生产企业的相关资质证明。

生产企业也得亮亮自己的身份呢。

营业执照、生产许可证这些都得拿出来。

这就好比是企业的名片，告诉医保部门咱们是靠谱的企业，生产出来的药品也是信得过的。

三、找到申请入口。

一般来说呢，每个地区可能会有专门的医保药品编码赋码申请平台或者渠道。

咱可以去当地的医保部门官网瞅瞅，或者打电话问问工作人员。

这就像是找一个神秘宝藏的入口一样，得花点儿心思去探寻呢。

可别找错地方啦，不然白忙活一场。

四、填写申请表格。

找到入口后，就会看到申请表格啦。

这表格里的内容可一定要认真填哦。

按照前面准备的材料，一项一项地把信息填进去。

要是有不确定的地方，就再看看材料或者咨询一下。

这表格就像是一个给药品定制的简历，要把药品的优点、特点都展现出来，这样才容易通过赋码申请呢。

五、提交申请并等待审核。

填好表格后，就可以提交申请啦。

提交之后呢，就像等待考试成绩公布一样，心里会有点儿小紧张呢。

医保部门会对咱们提交的材料进行审核。

这个审核过程可能需要一些时间，咱得耐心等待。

在等待的过程中，也可以随时关注一下申请状态，如果有需要补充材料或者修改的地方，要及时按照要求去做哦。

六、审核结果反馈。

要是审核通过了呀，那可太棒啦，就像自己的孩子考了个好成绩一样高兴。

分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。

2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。

3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。

包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。

药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。

条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。

库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。

QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。

QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。

4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。

4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。

4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。

操作方法:直接点击[手输入条形码]。

4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。

完成产品信息导入。

4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。

操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。

颁发部门厂文件控制中心批号打印标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的建立批号打印的标准操作程序，确保打印质量。

2 范围批号打印岗位。

3 责任3.1 批号打印岗位操作人员按本程序正确实施操作。

3.2 班长、质监员负责监督与检查，确保打印的质量。

4 内容4.1 打印前准备4.1.1 检查机房、设备的清洁状况，操作场所的清场状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规程定置处理。

4.1.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 用75%乙醇擦拭批号打印机表面，批号印戳及钢字码用95%乙醇清洗干净。

4.1.4 按生产指令，在批号打印机上装好批号钢字码，调好批号印戳上的批号或有效期。

批号打印机墨盒里面加进黑色或深蓝色油墨。

调批号、有效期时，必须与包装班长二人复核。

4.2 标签、说明书、小盒的批号打印4.2.1 标签、说明书、小盒的批号打印采用批号打印机进行打印。

4.2.2 根据标签、说明书、小盒的宽度，调整打印机打印入口宽度，同时调整打印机的打印压力。

第 2 页/共 2 页4.2.3 取标签、说明书、小盒一张（只），开启打印机进行试打，观察批号打印的位置、清晰程度。

通过不断调试，直至批号打印在规定位置，不倾斜且字迹清晰。

4.2.4 按生产指令及中间产品合格数量逐一打印好一定数量的标签、说明书和小盒。

4.2.5 打印过程中，随时挑出打印歪斜、模糊、离位等严重质量问题的标签、说明书和小盒，统计数量，做好记录，分析原因并处理。

打印废损数不得超过总数的0.5%。

4.2.6 打印完毕，填写打印记录。

4.3 中盒、大箱的批号打印4.3.1 中盒、大箱的批号打印采用手工打印。

4.3.2 中盒、大箱分别用不同规格的印戳进行打印。

4.3.3 用调好批号、有效期的印戳沾上油墨后，先在废纸上试打一两下，确认批号、有效期无错，且字迹完整、清晰时，再正式开始打印。

第1篇一、总则为确保赋码机的正常运行，提高赋码效率和质量，保障产品质量，特制定本规程。

本规程适用于所有使用赋码机的操作人员。

二、设备要求1. 赋码机应保持清洁、干燥，防止灰尘、油污等污染。

2. 赋码机应放置在通风、防尘、防潮的环境中。

3. 赋码机应定期进行保养和维护，确保设备性能稳定。

三、操作前的准备1. 操作人员应穿戴整洁的工作服，佩戴安全帽。

2. 操作人员应熟悉赋码机的操作规程和设备性能。

3. 检查赋码机各部件是否完好，电源线、数据线等连接是否牢固。

4. 检查赋码机的打印效果，确保打印清晰、完整。

四、操作步骤1. 开启赋码机电源，待设备启动完毕。

2. 根据产品要求，选择合适的赋码方式（如：激光打印、喷码打印等）。

3. 设置赋码参数，包括赋码内容、字体、字号、颜色等。

4. 将产品放置在赋码机指定位置，确保产品与赋码机保持一定距离，避免打印偏差。

5. 启动赋码机，进行赋码操作。

6. 观察打印效果，如发现问题，立即停止操作，检查原因并进行调整。

7. 赋码完成后，关闭赋码机电源，整理现场。

五、注意事项1. 操作过程中，严禁触摸赋码机内部部件，以免损坏设备。

2. 操作过程中，严禁使用尖锐物品刮擦赋码机表面，以免影响打印效果。

3. 赋码机运行时，严禁将手或物品伸入赋码机内部，以免发生意外。

4. 赋码过程中，如遇紧急情况，应立即停止操作，关闭赋码机电源，确保安全。

5. 赋码完成后，及时清理赋码机表面和操作台，保持现场整洁。

六、维护保养1. 定期清理赋码机表面，保持设备清洁。

2. 定期检查赋码机各部件，确保设备性能稳定。

3. 定期更换赋码机墨盒、色带等消耗品，确保打印效果。

4. 定期对赋码机进行保养和维护，延长设备使用寿命。

七、异常处理1. 赋码机出现故障时，应立即停止操作，关闭赋码机电源。

2. 检查故障原因，如属简单故障，可自行处理；如属复杂故障，应及时联系设备维修人员。

3. 在设备维修期间，应采取临时措施，确保生产进度。

中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。

片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。

4.12操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。

4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.16检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

4.2操作过程4.2 .1领料操作人凭产品检验报告书从中间站领取本批产品的合格片子、颗粒或胶囊粒，凭《批包装指令》开具《领料单》，经车间主任、QA审核后到库房领取包装材料，领料时应注意核对品名、批号数量等应无误。

4.3 .2内包装4.2.3.1片剂、胶囊剂的内包装赋码批号打印及二维码的赋码：按《批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作SOP》在包装材料指定位置打印批号、生产日期、有效期至、二维码等内容。

要求字迹清晰、无误打、漏打，所赋的二维码识别率不得低于98%。

瓶装片剂、胶囊剂贴签：将已打印好批号和二维码的瓶贴逐一贴于塑料瓶上，要求上下适中，左右端正，无卷边、翘角。

包装：取各品种相应规格的洁净的数片器或数粒板，按《数片器及数粒板使用及维护保养SOP》进行操作，将取得的片剂、胶囊剂按《批包装指令》规定的包装规格和包装形式进行逐级包装，并进行二维码的逐级关联。

封口瓶装片剂、胶囊剂:将内盖、外盖先后放于塑料瓶口上，然后旋紧外盖，并用封口机将其进行密封。

TTS赋码生产操作流程一、生产前准备1.线路检查检查各线路连接正常，连接电源总开关，打开压缩空气阀门。

查看并确保各部件均已正常通电、输送带上没有杂物。

2.打印测试监管码2.1打印前检查打印机的碳带与打印纸、标签长度是否正确并且足够。

将适用的碳带和打印纸在打印机上正确装好，打开打印机电源。

2.2监管码打印：进入“赋码管理系统”端——“监管码管理——批量打印”，输入“产品名称”。

“包装规格”、“监管码级别”（填写2，表示打印二级码即为中盒码）、“打印数量”。

——点击“批量打印”，设置间隔打印数量（一般二级码为20）、间隔打印时间（一般为11或12）、打印份数（通常为1份）、打印模板（选择所需的模板）2.3监管码保存：将打印好的监管码分品种和级别作好状态标志，并保存于指定位置。

二、生产任务的创建1.操作电脑开机：输入系统开机密码acctrue进入电脑桌面。

点击电脑显示屏桌面上的“中国产品质量追溯系统”，输入“用户名”：admin；“密码”：acctrue 进入系统操作界面。

2.创建任务：单击“中国产品质量追溯系统”操作界面左侧“生产过程管理——生产任务管理”——在“生产线”上的任务列表中需要创建的生产任务的“生产线”（本车间为“针剂车间”）——点击页面右侧“增加任务”后出现一个表格式界面即“生产任务管理”界面（其中红色为必填项），填写任务编码、任务名称、码生成规则（中信药监码）、生产计划、包装规则、包装比例、产品名称、子类编码、包装规格、码生成规则、任务批号、亚批次号、责任人、班组编号、生产日期、有效期止、工控机操作员、计划产量、任务数量和备注等。

填写完成后单击保存按钮将任务添加到数据库中，在该生产线中显示此任务，状态为初始，任务可以修改、删除。

3.审核任务：单击任务命令行上的“审核”按钮，审核新建任务信息准确无误后，单击“确认”按钮，审核成功，同时状态自动变为审核，任务不可再做修改、删除。

此时，在“赋码管理系统”的生产管理中可看到此任务，包括开始任务、暂停任务、结束任务和返工等。

上海鸣泽信息技术有限公司药品电子监管码赋码系统 V3正式版操作说明书撰写部门:上海鸣泽药监项目部撰写日期:二〇一一年六月文件编号 MZ_SDP001文件名称上海鸣泽药品电子监管码赋码系统操作说明版本状态 V3.0页码标示共23页保密级别普通(√秘密(机密(绝密(编写人 / 部门张祥/药监项目部审核人张祥批准人张祥发布日期 2011年6月27日实施日期 2011年6月27日电子版本存档名称上海鸣泽药品电子监管码赋码系统操作说明.doc电子版本存档目录本文档中的所有内容为鸣泽信息技术有限公司的机密和专属所有。

未经鸣泽信息技术有限公司的明确书面许可,任何组织或个人不得以任何目的、任何形式及任何手段复制或传播本文档部分或全部内容。

版本号拟制/修改日期拟制/修改人更改方式修改记录批准人V1.0 2010/12/01 张祥新建V2.0 2011/02/01 刘文明 A 新增部分功能模块V3.0 2011/06/27 张祥 M注:1.拟制、审核、会签、批准不走电子流程时,必须用钢笔或签字笔填写,不得用铅笔、圆珠笔填写,不得涂改。

2.<本模板中用“< >”括起来的内容包括本段,是编写指导,在最终的文档中应予以删除。

其它内容应予以保留。

如果某节内容无需填写,则在该节下写“无”,而不要将本节删除或不填写任何内容(留白将无法判断:是本节内容无需填写还是因为疏忽而忘了填写?>3.更改方式代表 A –追加 M –修改 D –删除文档更改必须按照TD文档更改流程提出申请,批准后修改,修改操作说明如下:先在变更记录表中做变更记录,在后在相应更改之处写明更改内容,追加内容用蓝色标识,修改内容用红色标识,并将修改前的内容用灰色注释,删除内容用灰色注释为删除。

目录:V3正式版操作说明书 (11.注意事项 (5一.药品基本信息维护 (61.系统设置与登录 (62.产品信息导入 (73.包装规范管理 (9二.监管码信息维护 (111.监管码信息导入 (112.监管码打印 (123.监管码印刷 (12三.生产管理 (141. 生产任务管理 (142. 包装线赋码 (16四.生产异常管理 (161. 二级包装零箱 (162. 二级包装拼箱 (173. 三级包装零箱 (174. 三级包装拼箱 (18五.关联信息数据管理 (181. 关联信息导出 (182. 已上传数据转储 (21鸣泽售后 (22注意事项:1.未经咨询本公司工程师,不可擅自更改软件内系统设置内除修改密码外的其他模块。

药厂批号打印机的操作规程《药厂批号打印机操作规程》一、目的为了规范药厂批号打印机的操作，确保药品包装的质量和安全性，特制订此操作规程。

二、适用范围本规程适用于药厂内各类批号打印机的操作、维护和管理。

三、操作流程1. 开机准备（1）按照操作指南将批号打印机连接到电源，并确认电源开关处于关闭状态。

（2）打开机台的机箱盖，检查喷头、打印带等部件是否完好。

（3）根据需要调整打印机的设定参数，包括打印速度、打印浓度等。

2. 批号打印（1）将待打印的产品送入批号打印机工作台，注意正确放置位置和方向。

（2）根据产品的要求，设置打印机打印内容，包括批号、生产日期、保质期等信息。

（3）启动批号打印机，确保打印品质良好。

3. 停机处理（1）打印完成后，关闭批号打印机，清理打印头和工作台，确保无异物残留。

（2）关闭批号打印机的电源，将机箱盖合上。

四、设备维护（1）定期对批号打印机进行清洁和维护工作，保持设备的良好状态。

（2）对打印机的耗材进行及时更换，如打印带、墨盒等。

五、安全注意事项（1）在操作批号打印机时，严禁进行改装或私自调整设备参数，确保操作人员的安全。

（2）遵守厂家提供的操作指南和安全注意事项，注意防止发生操作事故。

六、记录和归档对批号打印机的操作、维护和故障处理等情况进行记录和归档，确保设备的操作规范和生产过程的可追溯性。

七、附则对本操作规程进行修订时，应重新进行培训，并将修订情况通知相关人员，确保操作实施的一致性。

八、责任人对批号打印机的操作、维护、故障处理和记录归档的责任人为设备操作员和设备管理员，他们需严格按照规程执行。

以上就是药厂批号打印机操作规程的内容，遵循本规程能有效提高药品包装的质量与安全性。