传递窗验证方案样本

传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。

我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。

另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。

暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。

洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。

洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。

2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。

3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。

(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。

4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。

传递窗紫外线消毒效果验证福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号:生效日期:编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日1. 验证目的进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。

为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。

2.验证设备及器材设备及器材名称型号或规格SW-CJ-27-D 净化工作台YX280B 高压蒸汽灭菌锅DHP-9162 恒温培养箱LRH-150F 生化培养箱DHG-9140A 电热恒温干燥箱1ml 灭菌刻度吸管灭菌试管90mm 灭菌平皿1.0*1.0cm 玻片3(验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923]枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372]大肠杆菌[ATCC(B)25922]白色念珠菌[ATCC(F)10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5(验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。

单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。

5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌20min备用。

营养琼脂培养基配方:营养琼脂培养基 31.0g蒸馏水 1000ml配制:根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。

文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。

3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

传递窗验证方案(总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除传递窗验证方案Validation protocol of thedelivery windows变更记录Change Log目录Contents1 简介错误!未指定书签。

2 实施计划错误!未指定书签。

3 验证小组成员 错误!未指定书签。

4仪器及用具错误!未指定书签。

5 菌株和培养基错误!未指定书签。

6 安装确认错误!未指定书签。

7运行确认错误!未指定书签。

8 性能确认错误!未指定书签。

9 再验证错误!未指定书签。

10修改事项错误!未指定书签。

11 相关SOP 错误!未指定书签。

12 附件错误!未指定书签。

1简介传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。

将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

Tablet of Content目录1.引言 (3)2.验证目的 (3)3.风险评估 (3)4.验证范围 (3)5.参考资料 (3)6.人员职责 (3)7.验证内容 (4)8.验证时间表 (6)9.偏差处理及变更控制 (6)10.附录 (7)9. 偏差处理及变更控制9．1验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。

当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。

参见《偏差管理SOP》。

将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》，见附录8。

9.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更管理SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

将验证过程中产生的变更记录在《验证偏差与变更》9.1对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。

9.1.1处理方法：9.1.1.1该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

9.1.1.2 当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。

9.1.1.3 重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：（1）在不合格的采样点重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。

（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。

9.2 可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。

***制药有限公司***传递窗验证方案文件编号和版本号：***制定人：验证主管审核：设备工程部经理审核：部门负责人审核：QA审核：QA经理审核：质量管理负责人批准：目录1.概述 (3)1.1.简介 (3)1.2.验证对象 (3)2.目的 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (3)5.系统风险评估 (4)6.验证内容 (4)7.培训 (5)8.安装确认 (5)8.1.IQ前置条件确认 (5)8.2.文件资料确认 (5)8.3.仪表安装确认 (5)8.4.IQ检测仪器确认 (6)8.5.关键部件安装确认 (6)8.6.安装确认结论 (6)9.运行确认 (6)9.1.OQ前置条件确认 (6)9.2.OQ检测仪器确认 (7)9.3.基本功能确认 (7)9.4.换气次数确认 (7)9.5.高效过滤器检漏 (8)9.6.紫外辐射照度确认 (9)9.7.自净能力确认 (10)9.8.运行确认结论 (11)10.性能确认 (11)10.1.PQ检测仪器确认 (11)10.2.悬浮粒子确认 (11)10.3.浮游菌确认 (12)10.4.沉降菌确认 (13)10.5.表面微生物确认 (14)10.6.对照培养皿 (15)10.7.性能确认结论 (15)11.验证涉及的变更与偏差 (15)12.验证总结 (15)13.验证周期 (16)14.缩略语 (16)1.概述1.1.简介***车间有洁净区2个，每个洁净区均由D级洁净区和C级洁净区组成。

D级洁净区和C 级洁净区分别配备一台传递窗，用于物料和工具的传入和传出。

传递窗由经过高效过滤器的风进行风淋和紫外灯的消毒，确保洁净区的洁净度和人员的安全。

首次验证：本次验证为首次验证。

1.2.验证对象设备名称□C级传递窗□D级传递窗型号规格设备编号□***□***□***□***安装地点□洁净区1□洁净区22.目的通过本次验证，对***洁净区传递窗进行验证，确保***洁净区传递窗能满足工艺和GMP要求。

传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。

将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。

验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。

设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。

XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。

头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。

主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。

在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。

培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。

经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。

经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。

根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。

注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司5.偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。

文件编码：SOP-VM-EM-09-FA-001版本号：00中药前提取车间传递窗确认方案开封明仁药业有限公司方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

一、概述传递窗是安装在洁净室的箱体，主要用于洁净区和非洁净区之间物料的传递，是传递小体积的物品进出洁净区的通道，用来减少洁净室的开门次数以降低尘埃对洁净室的污染，把对洁净室的污染降低到最低程度。

当物品通过传递窗时，设备的互锁系统将保证两扇门不会同时打开；当物料通过传递窗时，通过HEPA 高效过滤器的洁净气流，会快速有效的清除尘埃粒子，清除后的气流再由初、高效过滤器过滤后重新循环到工作区域。

中药前提取车间共有3个自净式传递窗，基本信息见下表 为了验证不同区域传递窗的净化效果，制定验证方案对自净式传递窗净化效果进行验证。

2.验证编写依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净区（室）悬浮粒子数监测标准操作规程》（SOP-QA-015-07） 《中国药典》2015年版 3.验证目的进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP 管理要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，验证小组批准。

本方案计划实施时间为 年 月 日至 年 月 日。

4.风险评估与验证部门及职责根据质量风险管理规程规定，结合该设备设计、安装、运行、性能等确认进行风险评估。

4.1对该设备的设计、安装、运行、性能等操作进行评估，分别确定各风险因素和质量风险发生的可能性、严重性和可检测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。