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质量管理体系内审几个案例分析

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质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例第一节公司介绍一、公司概况XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。

具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。

今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。

企业名称：企业性质：商标：地址：电话：传真：邮政编码：公司主页网址：二、公司组织机构图三、质量管理体系结构图四、质量管理体系过程指责分配表第三节内部审核实例一、确定审核方案审核方案的目标是：1、满足质量管理体系标准的认证要求；2、确保附和合同要求。

质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划编号：×××××××××二、任命内用周长和内审组成员1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。

2、内审员应遵循以下审核原则；（1）道德行为——职业化的基础：信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。

（2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。

（3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。

内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。

（4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。

20个超经典的质量管理体系审核案例及分析

20个超经典的质量管理体系审核案例及分析

20个超经典的质量管理体系审核案例及分析20个超经典的质量管理体系审核案例及分析【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C士1oC，湿度＜60％”。

但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。

审核员问：“温湿度问题如何解决？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。

”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。

在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。

案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。

对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。

但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。

当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX 标准。

”本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

”【案例2】某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。

”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。

但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。

”上述两份文件均由总工程师批准。

案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。

”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。

质量体系内部审核案例分析

质量体系内部审核案例分析

案例十
护士在培训阶段已多次学习 注射及心脏起博等技术，因 此不需订立这些日常操作的 工作规程，因而本案例无不 合格。
案例二
不符合事实描述：查质量管理办公室最 近两次质量管理体系审核记录，不少不 合格项已采取了纠正措施，但没有效果 验证记录。
案例二
不符合8.2.2条款要求：
案例二
理由：质量管理办公室未 对内审的纠正措施实施验 证并报告。
案例三
六车间装配工段，在对批号为 NO.123的50件零件进行了对焊工序 以后，遗漏了超声波检测，到发现 时，50件零件已全部完成，无法再 进行超声波检测了。
案例四
不符合事实描述：公司质量手册规定： “雇用人员参与生产线或检验时，应对 他们进行培训”，审核要求看培训和有 效性评价记录，质量控制员说：“我确 实对他们进行过培训，但没有有效性评 价和培训记录”。
案例四 不符合6.2.2条款要求：
案例四
理由：质量控制员未对培 训的有效性进行评价，并 记录。
案例五
审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有 “需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用 户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安 装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提 供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这 些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负 责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我 们根本就没有检验的手段”。
案例七
不合事实描述：在原材料检验工段，一 名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工 人，不知道两个压痕靠得太近，测得的 结果将是不准确的，他说只看别人操作 而学的。
案例七
不符合6.2.2条款要求：
பைடு நூலகம் 案例七
理由：从事原材料检验工 作的人没有培训，不具备 相应的能力。

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。

审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。

”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。

案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。

”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。

”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。

案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。

技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。

填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。

案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。

于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。

审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。

审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。

内审案例分析-质量

内审案例分析-质量

8.3 不合格品控制 应保持不合格的性质以及随后
所采取的任何措施的记录，包括 所批准的让步的记录(见4.2.4)。 应对纠正后的产品再次进行验证， 以证实符合要求。
案例8、审核员在装配车间要求 出示一个压缩机的检验记录， 车间主任指着压缩机上“长城 公司来件”的标签说：“这是 准备装配到给长城公司的空调 器上的，空调器配件全部由长 城公司提供，配件的质量由长 城公司保证，我们只负责装配， 也就没必要对配件进行检验
立适当的沟通过程，并确保对质 量管理体系的有效性进行沟通。
案例10、某公司于2006年05 月10日对外发加工的“电镀 环保镍”（数量5000个）执 行了来料检验，但未见外发
电镀产品的检验内容和判定 准则。
7.1 产品实现的策划
在对产品实现进行策划时，组织 应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件 和资源的需求；
评审应在组织向顾客作出提供产品 的承诺之前进行 ，并应确保：
b) 与以前表述不一致的合同或订 单的要求已予解决；
产品要求发生变更，组织应确保
8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求
的产品得到识别和控制，以防止 其非预期的使用或交付。不合格 品控制以及不合格品处置的有关 职责和权限应在形成文件的程序 中作出规定。
案例7、某工厂加工一批工件， 并按要求进行了100%检验，发 现有两件不合格，为保证不延 误交货期，决定连夜返回加工 车间返工，并要求返工后立即 送装配车间组装。
案例2：在制版车间，审核员查 看注塑工序（特殊过程）发现有 一台注塑机停用待修。车间负责 人回答：前一段时间该设备只是 有电器部分小毛病，但因生产任 务忙一直没有维修检查，昨天突 然停机，为不影响生产任务，马 上请了机师来维修。审核员又要 求提供注塑设备的维护、认可记 录，但未能提供。

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。

一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，因此打电话到餐厅要求送餐到客房。

但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。

”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。

”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。

”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单与饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。

……”尽管本标准是推荐性标准，但是饭店一旦使用即变成强制性的标准(由于饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。

因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更换。

本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客与法律法规要求的重要性；”的规定。

〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。

”审核员问:“关于工艺的转化你们做了什么工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。

”审核员要求查看这方面有关的技术资料，比如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。

”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系操纵?”经理回答:“听说标准对技术开发的操纵要求很烦恼，因此我们就不纳入管理了。

内部审核-不合格项案例分析

内部审核-不合格项案例分析
内部审核不合格项编写——案例分析
案例5 在审核上海的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.
内部审核不合格项编写——案例分析
01
02
观察项: 追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。 不符合性质：观察项
内部审核不合格项编写——案例分析
1
2
内部审核不合格项编写——案例分析
案例7 在抽查以下检验记录时，发现: 某日BD—105外箱板下料、切角首件检验记 录卡上检验结果未填写。 自检、互检(首检)检验记录中有多份检验员未签字。
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实： 在抽查以下检验记录时，发现: a)某日BD—105外箱板下料、切角首件检验记录卡上检验结果未填写。 b)自检、互检(首检)检验记录中有多份检验员未签字。 不符合条款: GB/T19001:2008 8.2.4 产品监视和测量 不符合理由： 不符合“应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员”。 不符合性质：一般不合格
案例分析
案例1 在一家电扇公司的电机仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.
内部审核不合格项编写——案例分析
在销售科，审核员看到与顾客签订的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
04
检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。

ISO9001 内审(审核)案例分析

ISO9001 内审(审核)案例分析
文字可编辑目录点击添加标题点击添加标题点击添加标题点击添加标题添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本01020304添加标添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本会议基调年会视频
1）效果验证多样性；
2）对结果的进一步验证；
案例三：
文件中的产的 模具，工程需开模具保养申请 单，定期对模具进行保养？
工程未对模具是否需保养做任何跟进， 工程提出没有数据反映哪些模具是大 批量生产或长期不生产，要求由计划 提供数据
案例三分析：
案例一：
依据（输入） 流程/动作
证据/记录（输出）
依据性/判断性----动作/流程： 1）需追溯到动作/判断的依据（标准/规范）； 2）动作完成后，数据的记录和结果判定；
案例一：
适用于以下流程/作业： 1、配料 2、调油 3、检验/检测 （来料/制程/工程检/模具检测） 4、包装 5、变更（工程） 6、校验
审核案例分析
品质部 2015.4.29
培训大纲
1、案例分析（3个案例）
2、避免在审核中被误导
一、案例分析（3个案例）
案例一：
文件中的相关条例（或查巡的项目） 问题描述
混料时按照工程提供的《生产资料 卡》进行配料作业，当班下班前统 2）VCM 机芯支架 《料房配料记录 一将各机台的实际用料详细记录在 表》显示水口料 50%，生产资料卡 《注塑部料房配料记录表》，报表 要求是40% NG 交料房组长签名确认并存档，以便 追溯。

内审案例分析-质量课件

内审案例分析-质量课件
在销售部，审核员抽查7份顾客 调查表，发现其中2份写有顾客意 见：“不知道应找哪个部门询问 产品信息？”，有2份是顾客抱怨： “购买产品后发现质量问题，找 不到联系的部门和人员。” 销售
部经理解释：“因为销售人员经
常外出，顾客找不到人是难免 的。”
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7.2.3 顾客沟通
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7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地
点期间，组织应针对产品的符合性 提供防护，这种防护应包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。防护也 应适用于产品的组成部分。
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案例15、查06年10月26日
公司向“亚太”采购了用于生
产给SONY的五金轴的不锈
钢料，但采购单上未注明不
务忙一直没有维修检查，昨天突
然停机，为不影响生产任务，马
上请了机师来维修。审核员又要
求提供注塑设备的维护、认可记
录，但未能提供。 PPT学习交流
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7.5.2 生产和服务提供过程的确认
组织应规定确认这些过程的安排， 适用时包括： B)设备的认可和人员资格的鉴定；
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案例3：审核员在原料仓库发现仓 管员正在对一种型号为PA12的粉状 原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用， 余下的装入塑料袋供车间领用。仓 库主任说，这是上次内审时发现的 问题，即粉末在储存期内结块，我 们采取的纠正措施就是过筛，质管 办已对此措施验证过了。审核员问 这样不是太浪费了吗？仓库主任说： “有什么办法？仓库就这种条件，又 经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”
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案例5、审核员在采购部合格供应 商名单上看到“利新公司”，问如何 对利新公司进行评价，采购部长说： “利新公司是我们总经理确定的老关 系了，我们公司一成立就一直给我 们供货，价格也合理，又送货上门， 有什么问题，一个电话，人家就包 退包换，评价就没必要了。”

质量认证审核中的典型案例分析

质量认证审核中的典型案例分析

质量认证审核中的典型案例分析在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想在激烈的竞争中脱颖而出，除了产品质量和服务水平外，还需要通过一系列的认证审核来证明自己的实力和专业性。

质量认证审核是企业提高整体质量管理水平，规范生产流程的有效手段之一。

以下将通过分析一个典型的质量认证审核案例，来探讨在审核过程中的问题及解决方案。

1. 案例背景介绍：某家制造企业在市场上有一定的知名度，但在同行业竞争中不占优势。

为了提高企业的整体实力和竞争力，该企业决定进行ISO9001质量管理体系认证。

然而，在认证审核的过程中遇到了一些困难和挑战。

2. 质量管理体系建立不规范：在审核过程中发现，该企业的质量管理体系建立得不够完善，各部门之间的沟通和协作不够密切，导致信息传递不畅和工作效率低下。

这是企业在认证审核中的一大障碍。

3. 员工培训和意识不足：另外，企业的员工培训和意识普及也存在一定的问题，有些员工对ISO9001认证的要求和意义不够清晰，导致实际操作中存在差错和失误。

4. 供应链管理不规范：在审核中还发现，企业的供应链管理不够规范，供应商选择和审核不够严格，导致原材料质量无法得到有效保障，对产品的质量造成了一定的影响。

5. 内部流程缺陷和风险控制不到位：企业内部的流程也存在一定的缺陷，比如生产流程中存在浪费和漏洞，风险控制措施不到位等问题，这些都是企业在审核中需解决的难题。

6. 解决方案之一：为了解决以上问题，企业首先需要加强内部管理，完善质量管理体系，建立起各部门之间的信息沟通和协作机制，确保信息传递的畅通和工作效率的提高。

7. 解决方案之二：其次，企业需要加强员工培训和意识普及，提高员工对ISO9001认证的认识和重视程度，培养员工的质量意识和服务意识，确保生产流程的规范和质量的稳定。

8. 解决方案之三：另外，企业也需要加强供应链管理，选择高质量的供应商，建立供应商审核和评估机制，确保原材料的质量和供货的及时性，从根本上提高产品的质量和竞争力。

质量体系审核案例分析

质量体系审核案例分析
【案例 4】 某厂质量目标规定：成品合格率为 98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因 此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”
体系审核集萃
案例分析： 按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面， 走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1 管理评审”的要求理解远远不够。 管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5．6．2 评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5．6．3 评审输出”的规定。 本案违反了标准“5．6 管理评审”的规定。
【案例 9】 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。 审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太 清楚。你们可以去问技术科。” 在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制 Q3 型设备。当时由 于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计 问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我 们打算最近再次讨论这个问题。”
案例分析：
体系审核集萃
对于流程性产品不适于按 GB／T2828 进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应 用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。 自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。

审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。

”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。

案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。

”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。

”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。

案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。

技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。

填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。

案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。

于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。

审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。

审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。

ISO质量管理体系审核案例

ISO质量管理体系审核案例
实施过程
实施 ISO 9001 质量管理体系需要注重以下几点：全员参与、持续改进、遵循 PDCA 循环（计划、执行、检查、行动）、重视培训和教育。
iso质量管理体系的审核流程与方法
审核流程
ISO 9001 质量管理体系的审核流程包括以下步骤：申请与受理、审核策划、审核实施、审核报告与结论、监督 与复审。
02
审核过程
文件审查
总结词
文件审查是审核过程中重要的一步，通过仔细阅读和理解被审核方的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导 书等，了解其质量管理体系的运作情况。
详细描述
文件审查主要包括对被审核方的质量管理体系文件进行仔细阅读和理解，包括质量手册、程序文件、作业指导书 等，以了解其质量管理体系的运作情况。此外，文件审查还应包括对被审核方的其他相关文件进行审查，如相关 的管理规定、操作规程等。
06
相关链接与拓展阅读
iso质量管理体系标准简介
01
ISO 9001 的起源
ISO 9001 是国际标准化组织（ISO）发布的最早的质量管理体系标准
，自 1987 年发布以来，已经被全球范围内的众多组织所采用。
02
ISO 9001 的目的和意义
ISO 9001 的主要目的是提供一套通用的质量管理框架，帮助组织建立
04
案例分析
体系设计及运行问题
缺乏明确的质量目标
在体系设计阶段，没有明确设定质量目标，导致无法准确评估体 系的有效性和绩效。
未进行风险评估
在体系运行前，未对可能存在的风险进行评估，也没有制定相应的 应对措施。
职责不明确
体系中各岗位的职责和权限未明确，导致出现问题时无法迅速找到 责任人。
体系执行问题
制。
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质量管理体系审核的几个案例
3、检测仪器没有按规定进行校准，违反了 新《准则》 4.4.2中，设备（包括用于抽样的 设备）在投入服务前应进行校准或核查，以 证实其能够满足检验检测的规范要求和相应 标准的要求；违反了新《准则》 4.4.6中，检 验检测机构需校准的所有设备。
质量管理体系审核的几个案例
质量管理体系审核的几个案例 质量管理体系审核的几个案例
案例分析：
4、检验员具有机加工检验培训合格，没有耐压检 验上岗证，且耐压工段是关键工序，违反了新 《准则》4.2.5中，按要求根据相应的教育、培训、 经验、技能进行资格确认并持证上岗。 5、试验规程锁在桌内，检验员不能查阅，违反了 新《准则》4.5.1中，确保检验检测结果的质量；管 理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理 解、执行。
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案例分析：
本案说明在企业内对于质量目标的定义没 有得到员工的理解和沟通，这势必影响对 实现质量目标的执行、考核与控制。违反 了新《评审准则》4.5.1中, 管理体系文件应 传达至有关人员，并被其获取、理解、执 行。
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案例二：某机构声称执行国家标准，标准规定：“产 品的检测温度为250℃±10℃，湿度<60%”。但是审核 时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度问题如何解决？”
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审核员问：“你是否看过试验规程？”检验员说： “负责人处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长 讲过一次。” 审核员问：“你担任检验员是什么时间培训的？看 看你的上岗证好吗？”审核员看到他的上岗证是一 年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员， 便问：“‘为什么实验室做耐压检验工作？” 检验员说：“这里的检验员病了，已经二个月没上 班，于是负责人把我调过来，并给我讲了一下检验 项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配 合较好，没有出什么问题。”该单位的《生产和服 务提供程序》规定：耐压工段是关键工序。
案例四：审核组到实验室了解耐压试验，审核员问：
“试验规程有何规定？”检验员说：“在正常工 作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验1分 钟。” 审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并 计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问 他：“刚才超压试验应持续多长时间？” 检验员说：“可能是一分钟吧，这种产品每天都 试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。” 审核员问：“可是你刚才超压试验超过规定半分 钟。” 检验员说：“我们做超压时间比规定的时间长而 没出问题，这说明产品的质量更好。”
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案例分析：
1、试验室内没有计时钟，违反了新《准则》 4.4.2中, 检验检测机构应配备检验检测（包括抽 样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽 样、测量、检验、检测的设备。不利于对耐压时 间进行控制
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案例分析：
2、超压试验时持续了1分半钟，超过试验规程规 定超压试验1分钟，违反了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测 方法和方法确认的程序。这属于检验的有章不循。 超压时间比规定的时间长，并不能说明产品质量 更好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性 试验，可能还会带来隐患。
案例分析：这种情况在单位的实际管理中常出现，很多 单位往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。 违反了新《准则》4.5.10中，明确对不符合工作的评价； 违反了新《准则》4.5.11中，应分析原因，确定纠正措施； 违反了新《准则》4.5.12中，应制定、执行和监控预防 措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进； 违反了新《准则》4.5.13中，检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。 最终的目标是：防止不合格的再发生。
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案例分析：
3、检验员没有进行严格的换岗培训，违反了新 《准则》4.2.4中,检验检测机构人员应经与其承 担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术 知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工 作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果 评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进 行监督。这也是造成有章不循的原因之一。
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案例分析：持续改进可能是日常渐进式改进，也可能是 重大突破性改进；一方面是在日常监督活动中不断发现 管理体系运行中的问题及时进行改正；一方面是对管理 体系文件、组织、资源作出的重大调整。不能仅仅限于 对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常 质量管理体系运行的过程进行监视和测量，以便根据需 要及时采取改进、纠正或预防措施。因此，总经理的理 解是片面的，不符合标准“持续改进”的要求。 违反了新《准则》4.5.13中，检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。
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案例七：审核组在审核公司总经理和管理者代表时，请 总经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪些工作。 总经理想了一下说：“上次内审我们出具了3份不合格 报告，其中一份是文件控制方面，我们有些文件已经过 时，但车间没有办理作废手续；第二份是销售科对于顾 客反映的产品质量问题没有及时处理，造成一些误解； 第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格报 告我们已经在规定的时间内解决，审核员对解决效果也 进行了验证。这些事实也反映了我们在持续改进方面有 了进步。”
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案例分析：
1、国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性 标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如 果企业对外声称是执行的GB/T××××，则该标 准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之 百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然， 可以说是“参照执行GB/T××××标准。”违反 了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保 持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法和 检验检测机构制定的方法。
案例分析：
1、检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则 错误。 2、技术负责人在审批文件时却没有发现，可见 这是审批负责人的失职。违反了标准“4．2．3 文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确 保文件是充分与适宜的；”
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案例分析：
3、技术负责人用圆珠笔随手把规程中的72兆改 成了＞2兆欧，这种做法也不对，因为文件是 “受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。 违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行 评审与更新，并再次批准；”
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2、违反了在新《评审准则》4.4.2中, 检验检 测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制 备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测 量、检验、检测的设备。 3、违反了在新《评审准则》4.5.14中, 每项 检验检测的记录应包含充分的信息，以便在 需要时，识别不确定度的影响因素，并确保 该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能 够重复。（记录是阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据文件。）
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案例六:在质管部11月5日公司质量例会记录上， 审核员看到记录有“检测组连续出现两次检测错 误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部 长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》 上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长 进行了罚款处理。
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检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告， 由于考虑到资金紧张，而且同行业其他机构对该产品 的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标 准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将 该条件删除。”检验员出示了机构办公会的决定，取 消对温湿度的要求。 在委托书上，审核员看到与顾客签定的销售合同上， 填写的检测执行标准仍然是该国家推荐性标准。
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审核员问：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？” 技术负责人看了一下说：“大概是打字员把＞2 兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手 把规程中的72兆改成了＞2兆欧。 该检验规程的封面上有经机构主任批准的签字和 批准日期，并盖有受控印章。
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操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一 走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”
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案例分析：
1、操作人员不知道所设档代表什么参数， 说明对操作人员没有进行相关知识的培训。 违反了新《准则》4.2.4中，确定其检验检测 人员教育、培训和技能的目标，并评价这些 培训活动的有效性。
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案例五：在实验室，审核员查看了检验记录，发 现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的 为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检 验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。” 审核员问：“检验记录上的5兆欧的产品算合格 吗？” 技术员回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只 要大于2兆欧都算合格。”
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2、仪器使用说明书没有翻译成中文，违反 了新《准则》4.4.3中，检验检测设备应由经 过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版 说明书（包括设备制造商提供的有关手册） 应便于检验检测有关人员取用。在本例中， 说明书并不一定要求逐字逐句进行翻译，但 应该把说明书的主要内容翻译出来，便于取 用指导检验。
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案例三：一检测机构，在试验室有多台进口的振动测 试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测 振仪器的刻度均设在第4档。 审核员问：“这第4档代表什么参数？”
操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年 前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。” 审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是 日文的，我们没有翻译出来。” 审核员问：“这些仪器如何校准呢？”