药品包装技术03(泡罩包装材料)

中国包装报/2011年/5月/31日/第003版技术PVDC 在药品包装中的具体应用牛牛一、PVDC高阻隔复合材料介绍PVDC即聚偏二氯乙烯，有两种状态，一种是淡黄色、粉末状树脂；一种是胶乳状的不透明液体。

PVDC粉末状树脂主要采用挤出吹膜成型，产品主要用于肠衣膜的包装；而PVDC胶乳主要采用以PVC等片材为基材，在其表面涂布成膜。

产品主要用于医药泡罩包装和食品包装。

PVDC的特性是:高分子量，密度大，结构规整，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。

在厚度相同的情况下，PVDC对氧气的阻隔性能是PE的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，阻水蒸气及氧气均优于PVC。

此外，PVDC材料的封口性能，抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。

它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性能急剧下降，也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差，而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料，环境对其阻隔性的影响很小，是今后药品包装材料的发展重点。

二、PVDC在药品包装中的具体应用目前最常用的泡罩包装材料，是PVC(聚氯乙烯)硬片及PVDC(聚偏二氯乙烯)。

泡罩包装选用PVC，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，价格低廉；但是，热稳定性差，对水蒸气和氧气的阻隔性低。

PVDC复合材料是阻隔性能最好的一种材料，它可在高温和高湿的条件下使用，而且其他性能与PVC相近。

大多数固体口品在受潮湿后都会失效，特别是如下药物经过ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)的稳定研究表明，相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。

抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等。

三、PVDC复合材料在泡罩包装过程中应该注意的问题:1、对于目前使用PVC片材的泡罩机械，若改用PVDC复合材料，设备不需要改造可以直接使用；2、在使用PVDC复合材料的过程中，要注意PVDC面向内侧，与所包内容物直接接触；3、如果泡罩机械对基材的放卷方向有要求(自动换卷的高速泡罩机)，为了保证PVDC面在内侧，必须与PVDC供应商事先确定；4、PVDC在使用前应放在22+5℃的房间内静置3-5天，使用性能才能达到最佳状态；5、没有用完的PVDC必须用黑色PE薄膜密封包装后存于仓库。

药品泡罩包装技术及工艺分析【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。

基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。

【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。

1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。

随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。

我国药用泡罩包装形式近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括能符合要求的以机器人为基础的智能铝塑条系统；并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。

在药品泡罩包装材料方面，过去我国主要依靠进口，而到目前泡罩包装用铝箔和泡罩材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求；国产成泡基材的发展逐渐形成系列化，从最广泛使用的 PVC硬片，到PVDC涂覆片及冷成型铝塑复合片材等复合材料；PTP铝箔也由原来的双面空白或单面印刷品种，发展到单面金或双面金系列、单面或双面彩色系列、双面印刷单色或多色套印系列等几十个品种，并且有硬质PTP铝箔，也有软质PTP铝箔，使药品泡罩更具可选择性。

药包材-儿科用药相关概述培训专题区关注儿科用药处方的药学进展主讲人：Simon Mills博士联系方式：ls@ 北京, 2010年6月21~25号简介•概述–包装材料的作用–关于儿科药物的特别注意事项•选择合适的直接接触药物的药包材–专业用语和包装差异–包装选择方面的考虑–药包材阻隔性–瓶子和瓶盖–泡罩包装•监管–中国，美国，欧洲，药典–萃取物和滤取物•包材开发直至工业生产包装材料的作用（1）•阻隔外界环境接触药品，同时也阻隔药品污染环境–药物的物化稳定性（根据不同情况考察包材不同的保护作用，如避光、防潮、防氧化、防细菌、防挥发等）–机械性创伤-保护产品免遭损伤–在运输、配送和贮藏过程中,保持药品完整•使用结束或者•过期•提供必要信息–药物鉴别（包括规格）–按照要求提供药品安全的前处理方法（如重组或稀释）–药品的安全用法（如清楚的文字说明，图标），包括注意事项（药物与食物的相容性和副作用）–使用期间的贮藏和有效期–不使用的药物及包装的适当处理标签和药品附件/病人信息卡•提供准确的剂量及治疗依从性–用于口服制剂定量及递送药物的药勺、杯子或注射器–用于眼、耳或口服方式给药的滴剂使用的滴管–凃药器(如：子宫托)–递送器、制动器、预填充注射器–剂量计数和计时装置•确保药品供应链的正常–系谱的建立和确保监管链的追踪系统–防伪措施–跨国非法贸易的防治办法隐藏和公开标识：如全息图，数字水印，微缩方式等印刷技术，射频识别技术。

包装材料的作用(2)NextBottle®; CatalentNextPak®; CatalentMDI dose counter; Bespak儿科用药特别注意事项•CMC包装在儿童和成人制剂的注意事项是相同的，但儿科用药有以下几个方面需加强注意：–对于杂质、药物与包材相互作用产生浸出物等其他杂质，儿科用药要求其杂质限度更低。

–儿童制剂中会附带些有助于定剂量或提高依从性的装置，比如：•封边垫条spacers（吸入制剂）•注射器（口服制剂）•灌注器（肠胃外灌注）所有接触材料必须合适并且可控性好。

ＰｒｉｎｔＷｏｒｌｄ２００７．１０浅谈药品泡罩包装材料及设备河南工程学院洪亮程利伟药品的泡罩包装又称水泡眼包装，简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。

它是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。

药品泡罩包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次ＰＴＰ包装保护药品的性能好，生产效率高；成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于ＰＴＰ包装上可以印有文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。

１药品泡罩包装材料药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。

１）塑料薄片材料塑料硬片要具有高阻隔性、高透明度和不易开裂的机械强度等特性。

药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯（ＰＶＣ）、聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）以及一些复合材料等。

目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。

硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。

用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。

由于药品对湿潮气、光线透过很敏感，需要塑料薄片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。

但是目前使用聚氯乙烯的阻隔性还不理想，聚偏二氯乙烯等将取而代之。

聚偏二氯乙烯具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。

聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔性好，而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。

药品泡罩包装用复合塑料硬片有ＰＶＣ／ＰＶＤＣ／ＰＥ、ＶＤＣ／ＯＰＰ／ＰＥ、ＰＶＣ／ＰＥ等。

要求具有阻隔性和避光性的药品包装，可采用塑料薄片与铝箔复合的材料，如ＰＥＴ／铝箔／ＰＰ、ＰＥＴ／铝箔／ＰＥ的复合材料。

２）衬底材料药片和胶囊的泡罩包装衬底常用带涂层的铝箔。

药品的泡罩包装技术介绍药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。

泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。

我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。

直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。

我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。

当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。

九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。

而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。

药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。

PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择第一篇：PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。

PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。

PTP包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP 包装的塑料硬片。

PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH 公司在20世纪50年代中期共同开发的。

PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。

PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。

在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。

85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。

84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。

PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。

复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有PVC药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。