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注射用替考拉宁说明书【药品名称】通用名：注射用替考拉宁英文名：Teicoplanin for Injection商品名：他格适汉语拼音：ZHU SHE YONG TI KAO LA NING【成份】本品主要成分及其化学名称为:替考拉宁其结构式为：分子式：A2-2,C88H97Cl2N9O33分子量：无Cas No：61036-62-2【性状】本品为类白色冻干块状粉物和粉末【适应证】本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。
本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
已证明替考拉宁对下列感染有效:皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。
在矫形手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。
【规格】替考拉宁200mg 每包装含一小瓶200mg替考拉宁和一安瓿注射用水。
【用法和用量】本品既可以静脉注射也可以肌肉注射。
可以快速静脉注射，注射时间为3～5分钟之间，或缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。
一般每日给药一次，但第一天可以给药两次。
对敏感菌所致感染的大多数病人，给药后48-72小时会出现疗效反应，疗程长短则依据感染的类型、严重程度和病人的临床反应而定。
心内膜炎和骨髓炎的疗程则推荐为3周或更长时间。
描述:本品每盒含有一小瓶替考拉宁和一安瓿适量注射用水。
本品每瓶稍微过量，因此，按下述方法配制溶液时，用注射器抽取全部溶液则可获得剂量为200mg或400mg的替考拉宁(基于药瓶的标示量)。
瓶中不含任何防腐剂。
配置方法1.含替考拉宁的小瓶2.含无菌注射用水的安瓿3.用注射器从安瓿中抽取全部注射用水4.轻轻向上推盖，就可取下彩色塑料瓶盖5.慢慢将全部注射用水沿瓶壁注入小瓶中，大约有0.2ml水将会留在注射器中。
6.用双手轻轻滚动小瓶直至药粉完全溶解。
共识易览：替考拉宁的临床应用剂量替考拉宁与万古霉素同属糖肽类，是我国临床常用的重要的抗革兰阳性菌感染药物，广泛用于治疗耐药革兰阳性菌所致的各类感染。
国内抗感染领域的相关专家参考国内外文献制定了本共识，目的是为临床提供正确､恰当的替考拉宁给药方案和剂量应用依据。
替考拉宁的适应证国内外药品说明书中替考拉宁的主要适应证为敏感菌所致的下呼吸道感染､泌尿道感染､血流感染､感染性心内膜炎､腹膜炎､中性粒细胞减少或缺乏伴发热､骨和关节感染､皮肤软组织感染等。
预防手术部位感染时仅限于MRSA感染高危手术患者。
替考拉宁说明书标明的剂量欧洲替考拉宁药品说明书与中国大陆药品说明书推荐的处方剂量比较，治疗肺炎、复杂性皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等的负荷剂量同为400 mg/次，但中国仅为1次，而欧洲连用3次。
维持剂量欧洲也高出中国2 倍；治疗骨和关节感染时欧洲说明书的负荷剂量和维持剂量均高出中国2 倍；说明书推荐治疗心内膜炎等特殊严重感染的维持剂量相同，但欧洲说明书推荐800mg/次，1次/12h，静脉滴注或肌内注射×3次负荷剂量，而中国说明书没有强调采用负荷剂量。
见表1。
肾功能不全患者给药方案的调整欧洲替考拉宁说明书对于肾功能不全的成人和老年患者推荐前3 d 不需调整剂量，应维持血液谷浓度不低于10 mg/L；第4 天开始，轻中度的肾功能不全患者（肌酐清除率为30 ~80 ml/min）或按常规剂量，1 次/2 d 或剂量减半，1 次/d；严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30 ml/min），或需要血液透析者调整为常规剂量的1/3，1 次/d；或按常规剂量给药，1 次/3 d。
替考拉宁不能被血液透析清除。
持续腹膜透析的患者第1 次替考拉宁负荷剂量静脉给药400 mg（6 mg/kg），在第1 周中每袋透析液内按20 mg/L 的剂量加入本品，在第2 周中于交替的透析液袋中仍按20 mg/L 的剂量给药，在第3 周中仅在夜间的透析液袋内按20 mg/L 的剂量给药。
注射用替考拉宁说明书核准日期:2009年07月07日注射用替考拉宁说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名称:注射用替考拉宁商品名称:他格适?英文名称:Teicoplanin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Tikaolaning【成份】化学名称:替考拉宁化学结构式:分子式:分子量:辅料:氯化钠，注射用水【性状】本品为类白色冻干状物和粉末.【适应证】本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染,包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者.本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严生葡萄球菌感染,或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染.已证明他格适对下列感染有效:皮肤和软组织感染,泌尿道感染,呼吸道感染,骨和关节感染,败血症,心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎.在矫形手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时,本品也可作预防用. 【规格】替考拉宁200mg 每包装含一小瓶200mg替考拉宁和一安瓿注射用水。
【用法用量】注射用替考拉宁注射液既可以静脉注射也可以肌肉注射可以快速静脉注射注射时间不少于1分钟或缓慢静脉滴注滴注时间不少于30分钟一般每日给药一次但第一天可以给药两次对敏感菌所致感染的大多数病人给药后48-72小时会出现疗效反应疗程长短则依据感染的类型严重程度和病人的临床反应而定心内膜炎和骨髓炎的疗程则推荐为3周或更长时间治疗剂量: 肾功能正常的成人和老年人: 矫形手术预防感染: 麻醉诱导期单剂量静脉注射400mg 中度感染: 皮肤和软组织感染泌尿系统感染呼吸道感染负荷量: 第一天只一次静脉注射剂量400mg 维持量: 静脉或肌肉注射200mg 每日一次严重感染: 骨和关节感染败血症心内膜炎负荷量: 头三剂静脉注射400mg 每12小时给药一次维持量: 静脉或肌肉注射400mg 每日一次某些临床情况如严重烧伤感染或金葡菌心内膜炎病人替考拉宁维持量可能需要达到12mg/kg 备注: 本品200mg及400mg标准剂量分别相当于3mg/kg及6mg/kg平均剂量如病人体重超过85kg建议用相同治疗方案按公斤体重给药:中度感染为3mg/kg 严重感染为6mg/kg.【不良反应】人们对注射用替考拉宁耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，很少需要中断治疗，严重不良反应罕见，已报道主要有以下不良反应:局部反应:红斑、局部疼痛、血栓性静脉炎。
替考拉宁治疗药物监测（TDM）指南（2022）替考拉宁是一种糖肽类抗生素，对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染有很好的疗效，因该药不良反应的风险较低，已广泛用于MRSA感染者的治疗。
近期，日本化疗学会(JSC)联合日本治疗药物监测学会(JSTDM)共同发布了替考拉宁治疗药物监测指南，以期更好地管理接受替考拉宁治疗的患者。
CQ 1.替考拉宁治疗药物监测（TDM）的药动学/药效学参数是什么？a.药-时曲线下面积/最小抑菌浓度（AUC/MIC）是替考拉宁的关键药动学/药效学(PK/PD)参数。
由于许多机构无法使用AUC估算软件，因此在临床中推荐谷浓度作为替代指标（II）。
b.模型引导的精准用药(MIPD) 是一种告知个体化的合理抗生素剂量的新的工具，但与万古霉素相比，支持替考拉宁采用MIPD方法的证据较少。
CQ 2. 哪些人群在应用替考拉宁治疗时应进行TDM？a.TDM的根本目的是改善替考拉宁治疗的临床疗效（II）。
不过，TDM也应考虑用于预防患者接受较大负荷剂量替考拉宁时的不良反应。
b.由于替考拉宁血药浓度预测不佳，TDM应安排在严重感染、急慢性肾功能不全、肥胖或低体重、烧伤感染或低蛋白血症患者以及儿科人群中应用（Ⅰ）。
c.对于替考拉宁应答不佳或存在不良反应的患者，应进行TDM以评估是否需要调整用药剂量(III-A)。
CQ 3.何时应进行初始TDM？a.一般在稳态时采集血样。
由于半衰期较长，替考拉宁需要较长时间才能达到稳态。
因此，建议在达到稳态前第4天的谷浓度作为替代指标(II)，并确定目标谷浓度为第4天的浓度。
如果由于任何原因在第3天进行TDM，每日2次给药连续2天的患者应在预剂量后18小时后采血b.第4天进行TDM是对前3天负荷剂量的评估，随访TDM评估维持剂量。
对于肾功能不全及严重感染、目标谷浓度超过20mg/L的患者，应在初始TDM 后7天内考虑随访TDM(III-A)。
CQ 4.单纯MRSA感染，TDM的目标谷浓度为多少？a.对于肾功能正常或受损的无并发症的MRSA感染，推荐的治疗目标谷浓度15 - 30mg/L(I)。
替考拉宁说明书更新，TDM助力再次启航替考拉宁是临床常用的治疗严重革兰阳性菌感染的糖肽类抗生素。
2017 年 9 月替考拉宁说明书更新获得药监主管部门批准，其负荷及维持剂量提升为 400-800 mg。
随着替考拉宁治疗药物监测 (TDM) 项目第一期已初步完成，于 12 月 9 日召开项目中期会，会议以上海为主会场，北京、广州、杭州、西安、厦门五个分会场同时视频连线互动，会议邀请了众多药学和临床医学的专家，共话替考拉宁 TDM 的研究意义及对患者的获益。
量效关系决定药物用量，TDM指导个体化治疗来自中日友好医院药学部的张相林主任就中国人群替考拉宁TDM 观察研究的一期结果，进行了报告与分享。
该项目基于替考拉宁既往「起效慢、药效温和」的临床印象，建立了全国统一的HPLC 分析技术标准、室间质控评价体系，评价现行替考拉宁治疗方案药物暴露达标情况。
多中心研究结果显示，27 家参加项目的单位全部都建立方法学，26 家单位通过室间质评。
研究中大部分患者采用「负荷剂量 400 mg q12 h*3 剂 +维持剂量 400 mg qd」的给药方案，结果显示约 56% 的患者所测血药浓度低于 10 mg/L，85% 低于 15 mg/L。
同时研究根据血药浓度值将患者分为 0-5、5-10、10-15、15-20、>20 mg/L 五组，显示：替考拉宁血药浓度为10-15 mg/L 时，患者细菌清除率最高，死亡率最低。
随着浓度升高，清除率未见增加且死亡率有所升高，这可能是样本量不足，或高浓度组多为重症患者所致，而统计学分析表明各浓度组患者治疗总有效率未见显著性差异。
对于复杂情况下的 TDM 判断，量效关系仍是基础，应将治疗阈值建立在实验、循证依据上。
开展 TDM 能有效支持临床医疗，也有助于替考拉宁个体化治疗的效果最大化。
负荷剂量——实现快速治疗的关键所在来自台湾大学医学部附属医院感染科的薛博仁教授对替考拉宁TDM 在台湾的经验进行了分享。
大贝辛（注射用替考拉宁）使用说明书【药品名称】商品名称：大贝辛通用名称：注射用替考拉宁英文名称：TeicoplaninforInjection【适应症】注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。
注射用替考拉宁可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。
在矫形手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，注射用替考拉宁也可作预防用.【成份】替考拉宁【包装规格】0.2g/瓶【药物相互作用】临床实践中，本药常与其他类药物同时使用，包括其他抗生素、降压药、麻醉剂、心脏病药、降糖药等，但未发现有不良的交叉反应。
【用法用量】静脉注射或滴注：成人，每日6mg-7mg/kg，开始2次/日，后改为1次/日。
肾功能正常的成人和老年人：矫形手术预防感染：麻醉诱导期单剂量静脉注射400mg。
中度感染，如皮肤和软组织感染、泌尿系统感染、呼吸道感染：负荷量：第一天400mg，静脉注射1次。
维持量：静脉或肌肉注射200mg，每日1次。
严重感染，如骨和关节感染、败血症、心内膜炎：负荷量：静脉注射400mg，每12小时给药1次，连续3次。
维持量：静脉或肌肉注射400mg，每日1次。
某些临床情况，如严重烧伤感染或金黄色葡萄球菌心内膜炎病人，替考拉宁维持量可能需要达到12mg/kg。
儿童用药：2月以上儿童革兰氏阳性菌感染：严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天1次。
对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射1次，随后剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天1次。
新生儿：负荷量为第一天16mg/kg，只用一剂，随后几天保持8mg/kg，每天1次，静脉滴注时间不少于30分钟。
替考拉宁临床应用剂量中国专家共识（第二稿）1 前言从20世纪80年代以来革兰氏阳性球菌在医院感染病原体中的比例显著上升，重新成为医院感染中最重要的病原体。
目前出现医院革兰氏阳性球菌感染主要是甲氧西林耐药葡萄球菌(MRSA)以及肠球菌，而且在这些革兰氏阳性球菌中已经或正在出现对万古霉素耐药的严重状况。
MRSA从60年代出现起迅速发展并持续至今，成为目前最重要的医院感染病原体之一，在大型教学医院MRSA占全部金黄色葡萄球菌感染的60％～80％。
[1]从2002年起，社区获得性MRSA的发病率正在快速增长，15年随访监测结果显示社区获得性MRSA的起源与同一社区分离出的医院感染MRSA菌株无关。
[2]替考拉宁是糖肽类抗菌药物，被广泛用于治疗耐药G+菌感染，包括肺炎、脓毒血症、心内膜炎、皮肤和软组织感染以及导管相关感染等，并且对耐甲氧西林葡萄球菌（MRSA）感染与现有糖肽类其他药物同样有效，组织穿透率改善，而肾毒性显著为低。
由于替考拉宁的有效血药浓度与临床疗效密切相关，因此合适的剂量方案有助于达到治疗相关血药浓度从而显现替考拉宁的疗效。
为进一步规范和突出替考拉宁在不同人群中合适剂量，来自感染科，呼吸科，肾内科、血液科，ICU，微生物学方面的专家，共同起草讨论《替考拉宁临床应用剂量中国专家共识》，以供各位临床同仁参考。
2 替考拉宁在临床应用中的现状概况2.1替考拉宁的药物特点、药物敏感性以及临床常用范围替考拉宁口服不吸收，肌注后的生物利用度为94%，蛋白结合率为90%-95%，绝大部分以原型经肾脏排出。
静脉注射后其血清浓度为双相分布，快速分布期的半衰期为0.3小时，延长分布期的半衰期约为3小时，随后缓慢被排出，其最终清除半衰期大约为150小时。
替考拉宁组织穿透性能好，尤其是皮肤和骨，在肾、支气管、肺和肾上腺也能达到很高的浓度，它可以进入白细胞内，不进入红细胞、脑脊液和脂肪。
[3] EUCAST2011年抗菌药物敏感性试验专家共识中指出：替考拉宁对多种G+菌敏感，其中主要包括科氏葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、其他凝固酶阴性金黄色葡萄球菌、链球菌、肠球菌、棒状杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、多枝梭状芽胞杆菌。
Strait Phannaceaticgt Jouviat Vol33Nog2021菇多糖的临床抗肿瘤应用提供了一定的循证证据，然而由于研究存在一定的发表偏倚和文献质量不高的情况，本研究的结果还有待更大样本量和更高质量的RCT试验来验证。
参考文献51〕唐伏秋，涂颖，赵勇•TP与GP方案治疗老年国人晚期非小细胞肺癌疗效Mem分析〔〕•现代中西医结合杂志901592(22)：2314-24179-2〕汲晨锋,岳磊•香菇多糖的化学结构及抗肿瘤作用研究进展5〕；中国药学杂志,4015,48(18)：；39Q539.5〕陈建强•香菇多糖联合化疗对非小细胞肺癌的疗效观察〔〕•苏州大学学报(医学版)900898(2)266027.〔4〕代东•香菇多糖联合GP方案治疗非小细胞肺癌的近远期疗效及毒副反应〔J〕；现代中西医结合杂志，263,(15)：3270228, 336.5〕丁宁,黄治虎S长群，等；香菇多糖联合NP方案治疗中晚期非小细胞肺癌疗效观察5〕安徽医学961295(9)281085.-9〕蒋荣芳，谭晓明，刘卫，等.香菇多糖联合吉西他滨与顺铂治疗非小细胞肺癌效果5〕齐鲁医学杂志,4016,45(2)：；2A34.〔7〕马云,赵贤宝•香菇多糖在结直肠癌患者术后辅助化疗中的应用5〕中华中医药学刊,401591(65)：691-094.5〕石星，丁乾，杨勤•香姑多糖联合化疗在治疗晚期非小细胞肺癌的作用〔〕中国肿瘤,4067,16(11)：947048.5〕王加瑛，张元生,赵和平.香菇多糖联合化疗对非小细胞肺癌患者免疫功能的影响及疗效研究〔〕•中国医疗前沿,471069(4)：1507.〔3〕王钦，舒建波,李达君.香菇多糖联合化疗治疗晚期胃癌37例5〕当代医学907995(3)：；9A47.〔3王小红，余新民,沈祝苹，等.香菇多糖联合化疗对晚期结肠癌患者的临床疗效5〕中国医药导报,4014917)：95O9.〔2〕王小龙，徐彬•香菇多糖联合化疗治疗胃癌临床观察〔〕〕•现代中西医结合杂志,4016,16(9)：384A085.〔3〕汲晨锋，岳磊.香菇多糖的化学结构及抗肿瘤作用研究进展〔〕•中国药学杂志,20；98(；)：15370537.〔14〕吴雷元•香菇多糖联合长春瑞滨、顺铂治疗老年晚期非小细胞肺癌临床观察〔〕中外医疗,4079,48(35)：77O7.〔3〕翟艳.晚期结肠癌患者应用香菇多糖与化疗治疗的临床效果观察〔〕•中国实用医药,4015,(8):20-27.〔3〕张才友，谢传华,康昭洵，等•香菇多糖联合GP方案治疗中晚期非小细胞肺癌临床观察〔J〕.齐齐哈尔医学院学报,2014,35(2)：164Q95.-3〕香菇多糖联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌5〕；中国肿瘤生物治疗杂志,4079,16(5)225025.〔3〕张华.香菇多糖联合化疗治疗中晚期老年NSCLC患者临床分析〔〕•深圳中西医结合杂志,473,40(4)2405.〔19〕张金江.香菇多糖联合化疗对结直肠癌术后患者的疗效观察〔〕•中外医学研究,4015,(27)2205.-27〕赵璐.香菇多糖联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌临床观察〔〕•安徽医药S712S9(3)：399A497.〔2；赵伟.香菇多糖联合化疗治疗晚期胃癌78例疗效分析5〕医药论坛杂志,4014,55(74)：O8A3.〔22〕赵文英，陈冬云,陈景华•香菇多糖联合吉西他滨+顺铂方案一线治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效与不良反应观察〔〕中国临床药理学与治疗学S7；,；(；2107.〔25〕周娜伟，焦建辉.联用香菇多糖与XELOX化疗方案治疗晚期胃癌的效果探析〔〕•当代医药论丛,4016,14(8)：34046.〔24〕申杰，苏秀兰,徐桂华，等.香菇多糖对晚期胃癌患者免疫功能的影响及临床疗效与安全性评估5〕；中国循证医学杂志,4077, 7(1)：18-P9.〔25〕赵伟.香菇多糖联合化疗治疗晚期胃癌78例疗效分析5〕医药论坛杂志,263,35(24)：O8A3.高效液相色谱法测定人血清中替考拉宁的血药浓度及其应用王石健，夏修远*(台州市立医院，浙江台州315002)摘要：目的建立高效液相色谱法测定人血清中替考拉宁血药浓度，用于临床血药浓度监测，指导临床合理用药。
替考拉宁【临床应用】1.用于治疗严重的革兰阳性菌感染，尤其是不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
已证明本药对下列感染有效：皮肤和软组织感染、泌尿道感染、呼吸道感染、骨和关节感染、败血症、心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。
2.也可预防性用于革兰阳性菌感染风险高的矫形手术。
【药理】1.药效学本药是由放线菌发酵产生的糖肽类杀菌性抗生素。
本药作用特点是：对大多数金黄色葡萄球菌的作用强于万古霉素，对表皮葡萄球菌的作用与万古霉素相似，对其他凝固酶阴性葡萄球菌(尤其是溶血性葡萄球菌)的抗菌作用较万古霉素差。
由于本药独特的作用机制，很少出现耐本药的菌株，所以本药对青霉素类及头孢菌素类、大环内酯类、四环素类、氯霉素类、氨基糖苷类、利福平耐药的革兰阳性菌仍有抗菌活性。
·作用机制与敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸有高亲和力，通过与之结合，阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成，导致细胞壁缺损而杀灭细菌。
此外，本药也可能改变细菌细胞膜渗透性，并选择性地抑制RNA的合成。
·抗菌谱本药抗菌谱与万古霉素相似，对厌氧及需氧革兰阳性菌均有抗菌活性。
本药对金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌(包括对甲氧西林敏感及耐药菌)、链球菌、肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、JK组棒状杆菌和革兰阳性厌氧菌(包括难辨梭状芽孢杆菌和消化球菌)有较强抗菌活性；对多数革兰阴性菌、分枝杆菌属、拟杆菌属、立克次体属、衣原体属或真菌无效。
2.药动学本药口服给药难以吸收，绝大部分经粪便排泄，可用于难辨梭状芽孢杆菌引起的消化道感染。
本药肌内注射吸收迅速，生物利用度约为94%。
健康成人单剂静脉注射本药3mg/kg、6mg/kg，5分钟后血药浓度分别为53.4mg/L、111.8mg/L；24小时后血药浓度分别为2.1mg/L、4.2mg/L。
静脉注射后其血药浓度显示出两相分布，一相快速的分布紧接着是一相较慢的分布，其分布半衰期分别为0.3小时和3小时。
