制剂包衣技术

片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。

下面将介绍片剂包衣的工艺流程。

首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。

配方制备是片剂包衣的第一步。

根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。

配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。

溶液制备是片剂包衣的第二步。

将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。

接下来是片剂包衣机操作。

将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。

包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。

药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。

同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。

完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。

常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。

自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。

热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。

真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。

最后是包装。

经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。

常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。

值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。

包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。

只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。

综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。

包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。

药物包衣的概念药物包衣是一种制药技术，常用于片剂、胶囊等固体制剂的生产过程中。

药物包衣的目的是保护药物，改善其稳定性和可控性，并且提高药物的生物利用度。

药物包衣的概念可追溯到19世纪，当时开始使用简单的包衣技术来改善药物的口服可控性。

随着科学技术的发展，药物包衣技术得到了很大的突破和改进。

现在的药物包衣技术已经成为一项重要的制药技术，并广泛应用于药物的研发和生产中。

药物包衣的主要目的之一是保护药物。

药物往往容易受到外界环境的影响，如光、湿度和温度等。

而良好的包衣材料可以起到防潮、防光、抗氧化等作用，保护药物不受外界环境的影响，延长药物的保质期。

另外，药物包衣还可以改善药物的稳定性。

有些药物很容易被光、氧气、酸、碱等物质分解，导致药效降低或药物失效。

而包衣技术可以将药物包裹在外层材料中，形成一道屏障，防止药物受到外界环境的损害，提高药物的稳定性。

同时，药物包衣还可以改善药物的可控性。

有些药物需要在特定的部位释放，如胃肠道、肠道、血液循环等。

包衣技术可以通过控制包衣材料的性质和厚度来控制药物的释放速度和位置，使药物在合适的时间和地点释放，提高药物的疗效。

此外，药物包衣还可以改善药物的口味。

有些药物有苦涩或刺激性的口感，难以被患者接受。

而药物包衣可以掩盖药物的苦味和刺激性，使药物更容易被患者接受和服用。

药物包衣技术有多种方法和材料可选。

常见的包衣方法包括机械包衣、浸衣法、半导体法、凝胶包衣法等。

而包衣材料可以选择糖衣、聚合物、光敏性材料等。

药物包衣技术在药物研发和生产中有着广泛的应用。

对于一些不稳定的药物，包衣技术可以使其更加稳定，延长药物的保质期。

对于一些需要控制释放速率和位置的药物，包衣技术可以精确控制药物的释放过程，提高药物的疗效。

另外，对于一些口感不佳的药物，包衣技术可以改善其口感，提高患者的服药依从性。

总之，药物包衣是一种重要的制药技术，通过包裹药物的外层材料来保护、改善药物的稳定性、可控性和口感等，提高药物的疗效和患者的服药依从性。

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
中药丸剂金箔包衣新技术
为了改革传统的金箔包衣形式，由原始的金箔包裹法变为金箔粘附法，便于机械化大规模生产，解决小药丸、微型药丸无法包衣的难题，提供一种光亮圆整、不掉金、包封均匀的中药丸剂，并适应商品出口的要求，天津中药工程界发明了一种黏附包衣新技术，已在中药丸剂生产中实施。

金箔是一种传统的工艺产品，该产品以黄金为主要原料，经化条、锤
打、切箔等工序，制成一种薄如蝉翼厚度的薄片状产品，称“金箔”。

金
箔的厚度一般为０．１微米左右，含金量在７４％－９８％之间。

自古以来，金箔多用于建筑、寺庙佛像、牌匾、家具及工艺品等的装饰。

金箔入药源远流长，如中国书店影印的《中国药学大词典》第１６８３页载，金箔：“金之制成极薄之片，可包裹丸散者，性质功用与金屑同。

”刊于
１７８９年罗国纲辑《罗氏会约医镜》说：“金箔，能镇心辟邪。

治癫狂惊悸，安魂魄，定风痫，降邪火。

凡邪盛于上，宜清宜降者，皆所当用。

”宋代《和剂局方》里许多丸剂的制备，就广泛采用“金箔包衣”的方法，并一直沿袭至今。

以往的金箔包衣，是将金箔剪裁成一定面积的方块形，直接把药丸包裹起来，称作“金箔包衣”或“金箔为衣”，如《温病条辨》所载安宫牛黄丸，《和剂局方》所载局方至宝丹等中成药，原方都用金箔
包衣。

药丸的金箔包衣，不仅能使药丸外观光亮辉煌，可有效地保护内层，防潮、防湿、防虫蛀及霉变，同时由于金箔特有的功效，能够与药物的医疗作用相得益彰。

可是，现行的金箔包衣方法原始，仅能用手工操作，费工费时，边角包合部位留有明显的折痕及皱纹，包衣后也容易溃破，影响药品质量。

专注下一代成长，为了孩子。

第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。

2. 熟悉包衣材料的选择和使用。

3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。

二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。

该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。

本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。

- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。

2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。

- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。

3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。

- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。

- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。

4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。

- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。

五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。

2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。

3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。

六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。

通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。

在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。

2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。

3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。

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药物制剂的胶囊包衣技术研究胶囊包衣技术是一种广泛应用于药物制剂中的封装技术。

通过在胶囊中包裹一层薄膜或涂层，胶囊包衣技术可以改善药物的稳定性、延长药效、减少不良反应等。

本文将探讨药物制剂胶囊包衣技术的研究现状及其应用。

一、胶囊包衣技术的背景胶囊包衣技术的出现，解决了一些药物在内部环境中敏感性较强的问题。

通过对药物进行包衣处理，可以有效地保护药物不受环境、光线等因素的影响，从而增加药物的稳定性和存储期限，提高药效。

二、胶囊包衣技术的分类胶囊包衣技术可以分为物理包衣和化学包衣两大类。

物理包衣主要通过包裹药物的薄膜或涂层来起到保护作用，而化学包衣则是在药物表面形成一层化学物质，使其具有缓慢释放或延长释放的特性。

1. 物理包衣技术物理包衣技术通常使用聚合物薄膜来包裹胶囊中的药物。

这种薄膜具有良好的附着力和稳定性，可以在一定程度上控制药物的释放速率。

此外，物理包衣也可以通过选择不同的聚合物材料来实现药物的定向释放，从而满足特定的药物输送需求。

2. 化学包衣技术化学包衣技术主要是通过在药物表面施加化学修饰物，使药物具有缓慢释放或延长释放的特性。

在化学包衣方法中，常用的修饰物包括聚合物、甲基纤维素等。

这些化学修饰物在胶囊中与药物发生作用，形成一层薄膜，从而改变药物的释放特性。

三、胶囊包衣技术的应用胶囊包衣技术在药物制剂中有着广泛的应用。

以下是几个常见的应用领域：1. 缓释药物制剂胶囊包衣技术可以将药物包裹在一层缓释薄膜中，以减缓药物的释放速率。

这种缓释药物制剂可以避免药物在胃中过快溶解造成的不良反应，并且可以延长药物的作用时间，提高疗效。

2. 控释药物制剂控释药物制剂是通过控制药物的释放速率和量来实现药物治疗效果的持久性。

胶囊包衣技术可以在药物表面形成一层控制释放的涂层，从而使药物在人体内持续释放，实现长效治疗效果。

3. 保护药物有些药物对外界环境特别敏感，比如氧化物。

通过胶囊包衣技术，可以在胶囊内部形成一层保护膜，有效地阻隔氧化物对药物的侵害，延长药物的使用寿命。

NE30D缓释包衣技术一、开发缓释制剂包衣配方和工艺的基本原则(1)概述：许多药物需要制成释药速率不受胃肠道消化液影响的缓释制剂。

尤特奇®系列丙烯酸聚合物可以用来制备这类缓释制剂。

(2)尤特奇®产品：尤特奇®NE 30D这是一种中性甲基丙烯酸聚合物。

特点：不用增塑剂，薄膜柔性好，可用于制备骨架型缓释制剂。

释药速率可由包衣厚度调节。

用这种聚合物包覆的小丸还可以压制成片剂。

(3)药物因素及释放机制。

用尤特奇®聚合物制备的各种缓释制剂以扩散机理释放药物。

尤特奇®NE 30D水分散体也能形成水不溶性薄膜。

这种软性的聚合物特别适用于骨架片的制粒和不用增塑剂的缓释包衣。

(4)其它辅料增塑剂：尤特奇®NE 30D不必再加增塑剂。

抗粘剂：加入滑石粉，微粉硅胶和单硬脂酸甘油酯之类的抗粘剂有利于喷雾包衣操作顺利进行。

滑石粉的加入量为聚合物干重量的50％，单硬脂酸甘油酯的加入量为3－5％。

使用尤特奇®NE 30D时，滑石粉的加入量应为聚合物干重量的100％。

色素：为了得到不透明的白色或有色包衣可在包衣液中加入二氧化钛，食用色淀和氧化铁之类的色素。

(5)工艺参数：这些包衣聚合物可包覆在小丸或小颗粒上，然后充填在胶囊中；它们也可以用骨架材料进行直接压片或湿法制粒。

尤特奇®NE 30D特别适用于骨架片的制粒和不加增塑剂的缓释包衣。

药物小丸或颗粒的缓释或肠溶包衣需要达到5—50µm膜厚度。

所以物料的包覆量主要取决于颗粒大小(比表面积)，表面粗糙性和粒度分布。

用量常以小丸或颗粒总重量的百分比表示。

工艺参数尤特奇®NE 30D：不受离子和pH的影响，可用水或缓冲液作为测试介质。

(7)其它：贮存过程中，由于衣膜软化，片剂和小丸会产生粘连。

外层包覆-薄层HPMC，或包衣后立即撒0.5％微粉硅胶，可以避免粘连。

二、尤特奇®NE 30D包衣液配方(1)概述：尤特奇®NE是中性丙烯酸聚合物，可以与其它尤特奇®聚合物混合。

我身处薄膜包衣技术支持这一工作中，从实验室的小试做起，直到今天对业务单位的包衣大生产调试，其中经历很多，参照一些专业书籍集合从前辈学来及后续摸索出的一些亲身体会，作些浅谈：从20世纪50年代开始，第一个具有代表意义的薄膜包衣片在美国诞生。

直到现在，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。

而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。

直到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。

但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢.许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。

在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。

应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。

有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮,事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。

包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。

一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。

其实，并不是那么简单。

作为一项引进技术，包薄膜衣对片芯的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片芯的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求.所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样,包出的片才能达到理想的效果。

良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。

有时片芯的机械质量太差,就根本无法进行薄膜包衣,即使勉强进行,衣膜质量也很难保证.在所有影响片芯机械性能的因素当中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出.一般而言，适合包薄膜衣的中，西药素片硬度要求都应该在4kg/cm3以上,如何检查呢?最简单的方法是用硬度计检测；也可将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地,以两次不断裂者为硬度合格。

膜控型多颗粒缓释制剂的包衣技术（三）（三）离心一流化包衣造粒锅包衣离心一流化包衣造粒机可同时在一密闭系统内完成混合、起模、成丸、干燥、包衣全过程，也可直接投入小丸进行包衣。

该法具有以下特点：①热风由转盘与外简体间的环缝中进入，能及时干燥潮湿的粒子，粒子间不易黏连；②粒子在离心力和摩擦力的作用下，在转盘与简体的过渡曲ii~i.L形成涡旋运动的粒子流，使粒子得以翻滚和搅拌，微丸表面形成衣膜均匀、连续；③喷枪可白动调节切线角度，并顺着物料运动方向喷雾，雾粒到达球丸表面距离短，不至于产生过早干燥，因而附着良好、衣膜紧密、坚固。

（四）多孔离心装置该装置最早由美国西南研究所( SWRI)研制。

包衣液由离心室上、下部边缘的纹状管进入，装置底盘旋转时，包衣液与从中央管进入的药物液滴相汇，药物经涂层后从室壁中部周边孑L中被抛出。

抛出的微丸在空气中自动冷凝或经其他方法固化后进行收集，经改良的多孑L离心装置有16个喷嘴，制微丸速度为227kg/h。

其粒径可通过进料速度、装置孔径，离心转速及衣液的表面张力加以调节。

另一种称为A。

omatic Roto-Processor的设备是将离心和流化作用结合起来进行设计的。

芯粒在转盘内旋转时，受离心力作用而从底部开孔处被抛出并以一定角度在气流中向上运动。

转盘上芯粒上方有两个喷嘴，一个喷包衣液，另一个喷药物与辅料的混合物。

这样载药微粒在装置内滚动一流化的同时，即不断被包衣液润湿，并干燥成衣。

常用的缓释包衣材料（一）（一）聚丙烯酸树脂50-:11]聚丙烯酸树脂（商品名：Eudragit，尤特奇）是由丙烯酸和甲基丙烯酸或它们的酯，＆n甲酯、丁酯、二甲胺基乙酯、氯化二甲胺基酯等单体以一定比例共聚而成的一类高分子化合物。

尤特奇有多种类型，由于构成的成分不同，比例不同，聚合度不同，所得产品的型号、规格也不同，性状差异较大，如表4-1所示。

该类聚合物安全无毒，在体内不被酶破坏，不被吸收和代谢。

6包衣技术包衣不仅能较好地掩盖药物的苦味、不良臭味，减少刺激，而且还可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性，改善外观，便于识别，控制药物释放速度，克服配伍禁忌等。

根据被包衣物料种类不同，可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同，可分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣、特殊材料包衣（如硬酯酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣目的不同可分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

常用的薄膜包衣材料有水溶性包衣材料（如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮）、肠溶性材料（如肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、虫胶）、水不溶性包衣材料（如乙基纤维素等）。

孙亚州等发明一种掩味盐酸小檗碱颗粒，掩味包衣材料包含成膜材料Eudragit，增塑剂PEG 6000，抗静电剂硬酯酸镁。

该掩味颗粒完全遮掩了盐酸小檗碱的特有苦味，与现有普通制剂相比口感好，易被儿童接受。

7包合技术包合技术是指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。

这种包合物是由主分子和客分子两种组分组成。

主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳。

包含于主分子之内的客分子药物通常有挥发油或挥发性成分（如冰片、大蒜素、紫苏油等）、难溶性药物（如冬凌草甲素、齐墩果酸等）、剧苦味或不良臭味的药物（如巴豆油、蟾酥等）。

药物制成包合物后不仅能掩盖药物的不良气味或味道，减少药物副作用和刺激性，还能提高药物稳定性，改变药物的物理状态、增加药物溶解度和溶出度，促进药物经皮吸收。

包含物的材料有环糊精、尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等，制剂中常用环糊精及其衍生物。

β-环糊精是一种超微型药物载体，能将药物分子包含或嵌入其筒状结构内形成超微分散物，具有抗氧化、耐光照、耐热、缓释的性质，从而增加了药物稳定性，减少了毒副作用，所以最为常用，但在水中溶解度低，且溶解度随温度的升高而升高。

1 目的建立综合制剂车间包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2 范围适用于综合制剂车间包衣岗位的管理。

3 职责3.1综合制剂车间负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待包衣的合格素片，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。

4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的不锈钢桶。

4.1.5 到物料暂存间领取包衣用的物料。

4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 综合制剂车间包衣岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-016-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2 生产操作过程4.2.1 严格按相应的产品工艺规程规定配制包衣溶液（如糖浆、胶浆、色浆等）。

4.2.2 严格按照品种工艺规程、《包衣机标准操作规程》进行包衣操作，并按《电子称标准操作规程》进行称量包衣片片重。

4.2.3 包衣结束后将每锅包衣片从锅中用不锈钢舀子取出，均匀平摊与不锈钢盘中，自上而下放置于不锈钢晾片车上，并在车上标上锅号。

移至晾片间进行晾片。

4.2.4 待晾片至规定时间，将片子收入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，每锅均匀收两桶，进行称重，并包装内外做好标示。

压片包衣工艺流程
《压片包衣工艺流程》
压片包衣是一种药物制剂生产工艺，用于制备片剂或颗粒剂，通过对颗粒或片剂进行表面包衣处理，以增加其稳定性和改善口感。

下面是压片包衣工艺的详细流程：
1. 预处理：首先需要对药物原料进行预处理，包括筛选、研磨和混合等步骤，以确保原料的均匀性和稳定性。

2. 制备包衣溶液：将所需的包衣材料与溶剂按一定比例混合，加热并搅拌溶解，得到包衣溶液。

3. 包衣：将预处理好的颗粒或片剂放入压片包衣机中，通过旋转床和喷雾系统，将包衣溶液均匀地喷洒到颗粒或片剂表面，形成一层包衣。

4. 干燥：包衣完成后，将颗粒或片剂置于通风干燥室中，使包衣溶液迅速干燥，形成坚实的包衣膜。

5. 质检：对包衣后的产品进行外观、厚度、均匀性等方面的质量检测，确保包衣效果符合要求。

6. 包装：最后将包衣后的颗粒或片剂进行包装，以便储存和销售。

压片包衣工艺能够提高药物的稳定性和降解速度，改善口感，
延长药效时间，并且使得药物更容易被患者接受。

因此，该工艺在制药行业中得到了广泛的应用。