口罩机验证方案

一次性使用医用口罩工艺验证方案一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

为了保证产品的质量和稳定性，需要进行工艺验证。

验证前需要确认生产人员、生产设备、厂房设施、公用系统等条件是否符合要求，并确认所需文件和关键物料是否齐全。

验证的目的是证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。

验证依据为YYT0969-2013一次性使用医用口罩、医疗器械生产质量管理规范、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程。

验证小组由口罩车间、质量检测中心、现场QA质量保证部等人员组成，各自负责不同的职责。

口罩车间负责起草验证方案和形成验证报告，进行验证方案的培训以及按验证方案组织实施；质量检测中心负责验证过程中的检测工作；现场QA 质量保证部负责监督验证活动的开展及过程的复核，并按方案取样。

最终验证的目的是为了保障产品的质量和稳定性，确保一次性使用医用口罩能够有效地过滤颗粒物和细菌等，为临床各类人员在操作过程中提供必要的保障。

本产品规格为175mm×95mm×3层，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

口罩体采用三层工艺，外层为蓝色无纺布，中间过滤层为白色聚丙烯熔喷布，内层为白色无纺布。

鼻夹采用可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。

本品执行YYT0969-2013标准，具有鼻夹长度不小于8.0cm、每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N、细菌过滤效率不小于95%、口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa、口罩材料为不易燃材料、口罩离开火焰后燃烧不大于5s等主要性能。

生产工艺验证方案药业有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3验证计划时间表4人员与职责5验证前的检查6验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7验证内容8偏差及变更处理9验证总结1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草2概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包圭寸口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：领料注：♦表示关键质量控制环节。

非洁净区 10万级洁净 区♦灭菌装箱打包备注：10万级洁净区要求温度18 C 〜26 C ,湿度 45% 〜65%.入库3验证计划时间表 验证阶段时间进度安排主要责任人验证方案起草验证方案审批验证前培训组织实施验证出具报告4人员与职责4.1验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起 早、验证的实施、验证报告编与等工作。

1）验证小组组长职责'I♦内包封口根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。

2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。

3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。

4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。

5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。

6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。

7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。

8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。

9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

生产工艺验证方案&|药业有限公司。

目录1 验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准|2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据7 验证内容$8 偏差及变更处理9 验证总结\，1 验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；—c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：>、|注：◆表示关键质量控制环节。

备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。

口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。

设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。

4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。

5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。

5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。

5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。

6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。

验证结果为合格。

7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。

8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。

9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。

口罩本体制造机验证分析报告一、引言随着新冠疫情的全球蔓延，口罩成为了防护用品中的重要组成部分。

口罩制造机作为口罩生产的关键设备，其质量和性能是否达到标准对保障口罩质量的稳定和口罩生产的效率具有重要意义。

本报告对口罩本体制造机进行了验证分析，旨在评估其性能指标和可操作性。

二、测试目标1.测试口罩本体制造机的生产效率，包括每小时可生产的口罩数量。

2.测试口罩本体制造机的稳定性，即连续工作多长时间不出现故障。

3.测试口罩本体制造机对原材料的适应性，是否能对不同材质的口罩进行生产。

4.测试口罩本体制造机对产品质量的控制，包括口罩的尺寸、密封性和结构等。

三、测试步骤1.测试生产效率：设置口罩本体制造机生产口罩的模式，记录生产口罩的数量和所需时间。

重复测试3次，取平均值作为生产效率指标。

2.测试稳定性：开启口罩本体制造机，观察其运行状态和工作噪音。

持续运行24小时，每小时记录一次机器状态，包括温度、振动等，并检查是否出现故障。

3.测试适应性：使用不同材质的原材料对口罩本体制造机进行测试，包括棉布、不织布和纱布等。

观察机器对不同材质的适应性和加工效果。

4.测试产品质量：使用标准化测试工具对生产的口罩进行测量，包括尺寸、密封性和结构等参数。

与国家标准进行对比，评估口罩的质量控制能力。

四、测试结果与分析1.生产效率测试结果：口罩本体制造机平均每小时可生产口罩1000个，达到预期的生产效率要求。

2.稳定性测试结果：口罩本体制造机运行24小时后，未出现异常情况和故障，稳定性良好。

3.适应性测试结果：口罩本体制造机对不同材质的原材料能够适应，并能够保证口罩的加工质量。

4.产品质量测试结果：口罩的尺寸、密封性和结构等指标均符合国家标准要求，口罩本体制造机具备较好的产品质量控制能力。

五、结论口罩本体制造机经过测试验证，其生产效率高、稳定性好、适应性强、产品质量控制能力高，能够满足口罩生产的需求。

口罩本体制造机的应用可以提高口罩生产的效率和质量，对于防疫工作具有重要意义。

口罩本体制造机验证报告一、引言口罩是一种有效防护传染病的个人防护装备，其使用范围广泛，尤其是在疫情期间更是必不可少的防护用品。

为了提高口罩的生产效率和质量，本报告对口罩本体制造机进行了验证。

二、验证目的本次验证的目的是评估口罩本体制造机对生产过程的稳定性、生产效率和口罩质量的影响，以及其是否符合相关标准和要求。

三、验证方法1.样品选择：从该口罩本体制造机生产的产品中随机抽取50个样品用于测试和评估。

2.实验设备：验证所需的实验设备包括电子秤、精密量具、拉力测试仪等。

3.测试项目：(1)外观质量：对50个样品进行外观检查，评估是否存在明显的缺陷和质量问题。

(2)尺寸测量：测量样品的长度、宽度和高度，并与产品规格要求进行对比。

(3)材料成分分析：选取数个样品进行材料成分分析，包括纤维的组成、材料的强度等。

(4)防护性能测试：使用拉力测试仪对样品进行拉伸测试，评估其防护性能和强度。

(5)生产效率评估：通过记录生产时间、故障次数和产量等数据，评估该制造机的生产效率。

四、实验结果与分析1.外观质量：经过外观检查，未发现明显的缺陷和质量问题，所有样品的外观质量良好。

2.尺寸测量：通过测量样品的长度、宽度和高度，与产品规格要求进行对比，结果显示所有样品的尺寸都符合要求。

3.材料成分分析：选取3个样品进行材料成分分析，结果显示口罩材料符合相关标准，纤维组成和强度都在合理范围内。

4.防护性能测试：使用拉力测试仪对样品进行拉伸测试，评估其防护性能和强度。

结果显示所有样品的防护性能满足标准要求，且强度均匀一致。

5.生产效率评估：记录了该制造机的生产时间、故障次数和产量等数据。

结果显示该机器的生产效率高，生产时间较短，故障发生次数较少，产量大大提高。

五、结论通过以上验证实验，可以得出以下结论：1.该口罩本体制造机的口罩生产效率高，生产时间短，故障率较低，能够满足大规模生产的需求。

2.该制造机生产的口罩外观质量良好，尺寸符合产品要求，材料成分和强度在合理范围内。

Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。

性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。

2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。

3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。

4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。

安装确认：2020年6月29日。

运行确认：2020年6月29日。

全主动C型口罩机验证计划目次1.验证概述全主动C型口罩机重要用于本公司临盆各类规格的口罩,该装备从原材料入料到成品的完成均为一条线功课,机能稳固,操纵简略,包装成品美不雅,质量优越,相符医用口罩的制造质量请求.电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操纵频率：15KHz最高临盆速度： 30个/Min机械外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机械重量： 600Kg为证实全主动C型口罩机知足临盆操纵请求以及运行的稳固性,确保临盆的产品相符临盆产品德量请求,即对全主动C型口罩机进行装配确认（IQ）.运行确认（OQ）.机能确认（PQ）.3.验证规模本计划实用于本公司临盆全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认.4.验证小构成员及职责技巧工程部4.1.1.1草拟验证计划.陈述;全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认;4.1.1.3供给装备相干技巧材料;4.1.1.4组织装配.调试并作好记载,收集.归纳并评估调试成果;4.1.1.6树立装备档案;质量部4.1.2.1现场监视包管全部操纵进程按照验证计划实行;4.1.2.2负责验证计划和陈述的审核,及操纵进程中对验证文件修订的审核工作;4.1.2.3负责同意验证计划和陈述;验证计划及验证陈述的归档工作部负责验证计划和陈述的审核负责调和验证的各项工作,包管本计划划定的项目可以或许顺遂实行;时光安插验证从年代日开端,至年代日停止.6.1《医疗器械临盆质量治理规范》6.2《全主动C型口罩机应用解释书》6.3《全主动C型口罩机操纵规程》装备根本情形装备名称：全主动C型口罩机应用部分：一车间7.2.1装配确认断定尺度：装备应具备的技巧材料齐备归档,装备装配相符现实设计请求.7.2.2运行确认断定尺度：装配确认后,空机运转检测装备各部件应机能无缺,操纵各掌握器应灵巧有用,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.7.2.3机能确认断定尺度：装备投入应用后,装备运行.临盆质量等能知足临盆工艺请求.7.3 验证内容7.3.1.1装备的应用解释书.及格证等技巧材料齐备归档,填写附表1.7.3.1.2装备装配四周应有足够的运动空间,便于操纵,地面应牢固.平整等.7.3.1.3情形装配请求,即干净度等级请求,填写附表2.7.3.1.4检讨与装备有关的所有仪器内心,应显示正常有用,填写附表3.7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,相符临盆工艺请求,填写附表4.7.3.1.6电力供给正常,管线走向安然合理,电线无老化等现象.7.3.1.7树立文件,填写附表5.确认全主动C型口罩机的相干文件已树立.人员培训对验证小组所有成员应当进行全主动C型口罩机验证方面的培训;对装备操纵人员进行操纵规程方面的培训.可接收尺度：验证小构成员进行了全主动C型口罩机验证计划的培训,装备操纵人员进行了操纵规程方面的培训.,填写附表6.将装备空载运转,检测装备运转正常流利,各部件应机能无缺,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.所有掌握开关应能灵巧应用.所有仪器.内心的显示全体正常.有用.显示精确.7.3.2.4检讨装备固定状态,应无显著震撼或移位.各电机应正常运行,无平常声音.7.3.2.6装备安然连锁装配应敏锐有用.7.3.2.7按装备的操纵规程运行装备,确认尺度操纵规程的可行性.,填写附表7.临盆现实操纵,检讨并确认全主动C型口罩机各项技巧指标相符临盆工艺要乞降GMP请求.7.3.机能确认项目及尺度按照临盆工艺进行临盆,临盆进程中每隔5分钟检讨超声波热合质p量.裁切尺寸等掌握情形是否相符临盆工艺请求.7.3.3.3口罩无黑点.污渍.破损等验证实行进程中产生的所有变动及误差,均应统计进入验证陈述.全主动C型口罩机的装配.运行.机能确认数据精确,该装备可以或许知足产品的临盆工艺请求,确保产品德量,本次验证及格.同意人：日期：10.1全主动C型口罩机大修后.场地变动或重要技巧参数更改后必须再验证.10.2全主动C型口罩机再验证周期：1年/次.附表6：全主动C型口罩机运行确认检讨记载装备名称全主动C型口罩机装配地点一车间项目名称检讨尺度检讨成果开.关机功效装备能正常开机运转.装备运行进程中,应无平常声音或故障. 各仪器内心显示应正常.精确.各电机运转偏向应精确 .链传动及凸轮传动正常.各按钮操纵应敏锐有用.布料放卷机构放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供给机构是否正常,有无卡阻等现象鼻线裁剪装配裁剪应正常,无卡阻.布料倒料机构布料走料.倒料应顺畅,无卡阻口罩折叠机构折叠是否优越,整洁. 折叠尺寸应相符请求超声波焊接机构焊接装配运行是否正常,焊接地位是否精确. 切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不竭等传动体系电机.伺服电机的运行应安稳正常,无平常声音.齿轮.链轮.传动轴等传动部件运行应正常.稳固.有序,无卡阻等现象.附表7：全主动C型口罩机机能确认记载。