传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

总局办公厅公布征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）》意见附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）》起草说明食物药品监管总局办公厅2017年7月18日附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案治理工作，增进其健康、有序进展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方式提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全进程的质量治理，对制剂平安、有效负总责。

三、属于以下情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供给品种相同处方的不同剂型品种。

（三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食物药品监督治理部门备案。

委托配制应符合有关规定。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》有关规定。

六、医疗机构应通过所在地省级食物药品监督治理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。

医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食物药品监督治理部门。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解在医药改革的新形势下，该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理，关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。

标签：医疗机构制剂；传统工艺；中药；管理《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式实施。

该法第三十二条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[1]。

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草并颁布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。

与《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，《公告》出现诸多变化，该文对《公告》和《办法》进行了对照梳理，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[2]。

医疗机构的制剂，应当是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，需通过所在地的省、直辖市、自治区药品监管部门批准后，方可在该机构配制。

医疗机构制剂需由该医院医生开具处方后，才可以在该医疗机构使用，临床应用的医疗机构制剂必须质量检验合格。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售[3]。

传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂[4]。

我国清代以前的中医药学家，在临床实践基础上，依据中药的性能和给药目的、途径的不同，把中药制成有一定规格的适宜的便于服用及储存的制剂形式，这种制剂形式即为传统剂型。

医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。

二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。

三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。

四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。

五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。

六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。

综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。

通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。

附件:宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。

第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。

第六条未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。

委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

委托配制的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。

【教管论坛】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点#李雯霞王秀真裴圆圆张鸿超赵红霞A摘要：目的总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验，为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。

方法结 合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程，浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键 点，归纳体会。

结果医院制剂备案制只是简化了申报流程，并未降低标准，仍需进行长期的准备。

结论随着国家医疗体系体制 与管理模式的转变，中药制剂备案制申报更加便捷，审批流程更短，但后期监管力度加大，对备案资料的真实性、完整性、规范性要 求更高，且需注重质量标准的可控性。

关键词：医疗机构；传统工艺；中药制剂；备案制；制剂申报doi ： 10. 3969/j. issn. 1003-8914.2021.03.057文章编号：1003-8914(2021) "03-0479-04Main Points of Declaration on the Hospital Medicine Preparation Using Traditional TechnologyLI W e n x i a W A N GX i u z h e n P E I Y u a n y u a n Z H A N G H o n g c h a oZ H A OH o n g x i a A(X X Department, Luoyang Orthopedic-Traumatological HHospital of Henan Province (H e n an Provincial Orthopedic Hospital) , Henan Province, Luoyang 471000, China)Abstract：Objective To summarize the experience of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology, and toprovide references for other hospitals to develop new hospital preparations. MethodCombining the relevant regulations of the hospitalpreparation recording system and the experience of successfully declaration of four new hospital medicine preparations, the key points of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology was summarized. ResultThe hospital preparation recordingsystem can only simplify the declaration process, but it cannot reduce the standard. And this still requires long-term preparation. Conclusion With the transformation of the national medical system and management model, the recording system of traditional hospital medicine preparations is more convenient and the approval process is faster, authenticity, integrity and regulatory requirements of the recording controllability of quality standards.Key words ： hospital medicine preparation using traditional technology ；医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.03.16•【文号】食药监办药化管〔2018〕39号•【施行日期】2018.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知食药监办药化管〔2018〕39号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。

为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。

备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。

对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。

二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。

对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。

总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。

医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺争论技术指南为指导医疗机构研发应用传统工艺配制的中药制剂，根据《医疗机构制剂注册治理方法》、原国家食品药品监视管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告》等要求,参照原国家食品药品监视治理局公布的中药、自然药物争论技术指导原则，结合中药制剂特点，制订本技术指南。

本指南仅代表目前对该主题的关注点.只要满足相关适用法规和技术要求，也可承受其他争论方法。

传统中药制剂配制工艺的科学性、合理性及可行性,直接关系到制剂的安全有效，与制剂质量的可控、均一和稳定密切相关。

通过争论，实现剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。

〔一)剂型及规格选择剂型及规格选择可依据制剂处方使用阅历、处方量、药味组成、配制工艺、剂型特点、中医临床使用等方面综合分析的根底上进展。

规格表述遵循《中成药规格表述技术指导原则》要求。

(二〕工艺路线设计及预试工艺路线设计可从处方组成、剂型特点、设备状况、经济、环保等各个方面综合考虑。

通过预试考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性,确定的工艺参数具有合理性、可行性、可重复性。

工艺评价指标在综合分析品种状况后选择.〔三〕原料传统中药制剂的原料应为中药饮片。

饮片应符合现行版《中国药典》、部颁标准、《浙江省中药材标准》、《浙江省中药炮制标准》等标准.饮片来源即中药材为多基原的，应固定药材基原并供给鉴定依据,中药材原则上应固定产地。

医疗机构如将中药材按法定标准或炮制标准炮制后投料,应明确饮片炮制方法、工艺参数、炮制设备、生产过程质量把握方法、规模、收率及包装、贮藏条件等。

药材及中药饮片须按法定标准进展鉴定和检验。

假设原料法定标准过于简洁，应结合药材或饮片实际质量水平、资源供给状况、工艺把握水平以及制剂把握方法等制定内控标准，供给其草案及起草说明。

〔四)粉碎工艺争论通过争论，明确饮片前处理方法、粉碎方法、设备及工艺参数，说明粉碎粒度要求和依据以及出粉率的合理性. 含挥发性成分药材的粉碎应留意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地松软的饮片应留意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。

中药提取物使用备案办事指南一、受理范围本办事指南规定了药品监督管理部门依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案的程序和要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内应用传统工艺配制中药（民族药）制剂的备案管理。

医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药（民族药）制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药品监督管理局，由省药品监督管理局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。

本办事指南所规定的传统中药（民族药）制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药（民族药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

申请人配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托取得相应剂型《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业或取得相应剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行配制，但须同时向委托方所在的地省级药品监督管理部门备案。

已取得批准文号并符合《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（云食药监注〔2017〕8号）要求的传统中药（民族药）制剂，符合备案要求的，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可撤回申请，改向省药品监督管理局备案。

江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为加强对江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的管理，保障患者用药安全，制定本实施细则。

一、备案申请1.医疗机构申请配制中药制剂时，应向当地食品药品监督管理部门提交备案申请。

2.备案申请需提供以下材料：-中药制剂的配方、用量和生产工艺；-中药材的采购渠道和质量合规控制措施；-中药制剂生产设备和设施的配置及安全、卫生管理措施；-相关人员的资质证明和从业经验。

3.备案申请材料应真实、完整、准确，并在备案申请文件上加盖医疗机构印章。

二、备案审查1.食品药品监督管理部门根据备案申请材料进行初审，初审通过后进行现场核查。

2.现场核查内容主要包括中药制剂生产设备和设施的验收，生产操作流程的评价，质量控制等方面的检查。

3.现场核查结论应以书面形式告知医疗机构，如发现问题，应指出并要求整改。

三、备案管理1.备案通过后，医疗机构可以开始生产中药制剂，但需要按照备案要求进行生产，不得擅自更改配方、用量或工艺。

2.备案有效期为三年，医疗机构应在备案有效期届满前三个月内重新申请备案。

3.医疗机构应建立中药制剂的生产档案，档案内容应包括配方、用量、生产工艺、原材料的采购及质量检验记录等。

档案应妥善保存，备案有效期届满后至少保存五年。

四、监督检查1.食品药品监督管理部门有权对备案医疗机构进行定期或不定期的监督检查。

2.监督检查内容主要包括中药制剂生产设备设施的运行情况，生产操作流程的合规性，质量控制措施的实施等方面的检查。

3.对发现的问题，食品药品监督管理部门应依法采取相应的行政处罚措施，并要求医疗机构进行整改。

五、处罚和降级1.对违反本细则规定的医疗机构，食品药品监督管理部门可以采取警告、罚款、暂停备案资格等措施，并在情节严重的情况下可以追究法律责任。

2.备案医疗机构在备案有效期内发生严重问题，经查证真实的，可以降级处理或撤销备案资格。

六、附则1.为了做好传统工艺中药制剂的备案管理工作，食品药品监督管理部门应加强对医疗机构的指导和培训工作，提高其备案管理的水平和质量。

江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

江西省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向江西省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：—1 —（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案申请人传统中药制剂备案申请人（以下简称申请人）应当是江西省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药品监管局备案。

关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》公告：关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通知近年来，随着中药的应用范围不断拓展，许多医疗机构开始使用传统工艺配制中药制剂。

为了确保中药的质量和安全，避免不必要的风险和危害，本机构决定开展中药备案管理工作，现将有关事项通知如下：一、备案管理的范围和依据1.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂；2.中华人民共和国药品管理法、《中华人民共和国药典》等法律、法规、规章和标准的规定。

二、备案管理的具体内容1.中药备案登记制度。

医疗机构应按照登记制度提交申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。

2.中药样品及检测。

医疗机构应当配备专门从事中药检测的人员和相应的检测设备，并定期向相关部门提交中药质量及安全检测报告。

3.现场检查。

根据监管需要，医疗机构应当接受来自监管部门的现场检查，并配合提供相关材料。

三、备案流程和注意事项1.备案申请。

医疗机构应向管理部门提交备案申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。

2.备案审查。

管理部门按照备案申请要求进行审查，对符合备案管理要求的中药制剂予以备案。

3.备案登记。

备案通过后，管理部门将为医疗机构颁发备案证书，并在备案范围内开展监督管理工作。

4.注意事项。

医疗机构应当加强内部管理，确保中药原料库存及加工操作规范，避免中药制剂受到污染。

以上为我机构对中药备案管理的通知，希望医疗机构积极配合管理部门加强中药质量监管工作，确保中药制剂的质量安全，为广大患者提供优质服务。

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。

1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。

医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

3备案流程及要求3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。

申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。

3.2产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。

申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。

1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。

医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

3备案流程及要求3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。

申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。

3.2产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。

申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求(一)近年来，传统中药在医学领域的地位日益重要，而其配制中药制剂的过程中需要注意一系列的规定。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，更是一个需要重视的环节。

一、备案的意义医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案，主要是为了保证该药品的合规性、质量和安全性。

传统中药制剂的配方、工艺和生产要求上的变更都需要经过严格的申报程序，且须获得药品相关管理机构的批准，以保障患者的用药安全和有效性。

二、变更备案所需资料医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，包括以下方面：1.药物学质量控制评价报告。

2.制剂工艺及生产要求变更的说明。

3.制剂性状的变更说明。

4.质量标准的变更说明。

5.毒理学与药理学评价报告。

6.制剂的稳定性研究资料。

三、制剂变更的常见情况制剂变更主要包括以下情况：1.改变药材原料。

2.更改配方。

3.调整制剂工艺。

4. 化学成分的变更（例：添加辅助剂或溶剂）。

5.更改贮存条件、包装。

四、附加的重要考虑因素在制剂变更的申请过程中，医疗机构还需要考虑以下因素：1.申报药品的稳定性。

2.制剂与患者的质量协调性评价。

3.提供制剂的生产设备和生产过程。

4.配方中每个药材的进口路径和质量控制信息。

5.工艺流程中的质控流程（清洗、检测等）等。

在经过上述环节的申报和批准后，制剂的品质、稳定性、常规和稀有毒理学协调性等等将得以确认，当界定适当的生产标准及管理流程后，利用传统工艺制剂的生产过程反而成为了具有保证人类健康用药需求的可行选择。

总之，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料的申报，是药品管理机构保障民众用药安全及药品有效性的重要环节，通过这样的一系列严格申报程序，以实现制剂的质量协调性和适应性，从而实现更优质、更安全的药物服务。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南（征求意见稿）根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求，参照原食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规”的基本要求，结合中药制剂特点，制订本研究指南。

本指南仅代表省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。

只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择采用其他研究方法。

质量研究技术指南一、制定原则传统中药制剂质量标准应能指导配制、控制质量，以保证制剂的安全性、有效性和均一性。

进行质量标准研究时，应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测项目和限度。

制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质量，促进中药制剂研究发展的作用。

制剂的质量标准应符合现行法规、技术规、标准等规定，原则上不得低于《省医疗机构制剂规》的要求。

二、质量研究传统中药制剂质量研究容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要考虑针对性要求，以使质量研究的容能充分地反映制剂的特性及质量变化的情况。

应根据中药制剂的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。

应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项，必要时采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价。

质量研究用样品应为三批以上，在中试或生产规模下配制，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。

质量研究的具体项目、检测方法、验证容应参照《中国药典》及相关通则。

如汤剂可参照合剂的相关要求，丹剂可参照散剂或丸剂项下有关的各项规定。

附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。

按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。

第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。

第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。

鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。

鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。

第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。

第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。

第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。

鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。

第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。