传统中药制剂备案管理课件
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(医学课件)中药制剂备案管理
19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
3
中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
4
传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
12
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
3
中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
4
传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
12
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
第八章中药管理精品PPT课件
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定（31）
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
中药管理相关知识ppt课件
服药禁忌 指服药期间对某些饮食的禁忌，以防不适当的饮食影响病情和药物的疗效。如热证忌
食辛辣、油腻。寒证忌食生冷。头晕、失眠、烦躁易怒的患者忌食辣椒、大蒜、酒、 浓茶等。咳喘、外科疮疡皮肤兵患者忌食鱼腥、海味。水肿患者忌食盐。
-
7
中药斗谱编排的基本原则
中药饮片存放屉斗与斗谱编排 中药品种繁多,品质各异。而汤剂是中医常用的剂型，饮片的调配是制备
歌诀: 蚖斑水蛭与虻虫，乌头附子配天雄； 野葛水银暨巴豆，牛膝薏苡与蜈蚣； 棱莪赭石芫花麝，大戟蝉蜕黄雌雄； 砒石硝黄牡丹桂；槐花牵牛皂角同； 半夏南星并通草，芷麦干姜桃仁通； 硇砂干漆蟹爪甲，地胆茅根与蟅虫。 注：斑—为斑蝥；天雄—指附子；野葛—指钩吻,又名断肠草\黄藤；地胆—指芫青虫( 青娘子)；黄雌雄—指雌黄\雄黄；牡丹—指牡丹皮；桂—指肉桂；赭—赭石；麝—指 麝香
中药饮片的基础知识
文建康 2009年12月15日
-
1
标准
《中国药典》 2005年版 《湖南省中药饮片炮制规范》
-
2
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3
处方调配流程注意事项
处方正规性、合法性：医院全称、日期、患者姓名、 性别、年龄、医生签名。
处方书写规范性：药品名称、规格、剂型、用法用量 。
处方日期超过3日的应请原处方医生重新签名后方可调 配。
大黄、制大黄；生黄芪、炙黄芪；炒白术、土白术；生甘草、炙甘
草；生内金、炒内金；生牡蛎、煅牡蛎等。
f 相反、相畏的药物则不能上下左右排列；性状相似、功能各异的药
；黄苓、黄莲与黄柏；焦麦芽、焦山楂与焦神曲；酸枣仁、远志与
柏子仁。
b 不常用的品种则应放在斗架的高层或低层；
c 体积大的药物应放在低层大斗内，如夏枯球、芦根、半芝莲、蛇舌
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
中药制剂备案管理
特点
中药制剂备案管理具有高效、便捷、 规范化的特点，旨在促进中药制剂的 研发、生产和销售，保障公众用药安 全有效。
备案管理的重要性
1 2 3
保障公众用药安全
通过备案管理，可以确保上市销售的中药制剂符 合国家药品标准，降低用药风险，保障公众用药 安全。
促进中药产业发展
备案管理有助于规范中药制剂的研发、生产和销 售，提高产业整体水平，促进中药产业的健康发 展。
《药品注册管理办法》
中药制剂的备案管理需符合该办法的相关规定，包括药品注 册申请、审批、监督和法律责任等方面的内容。
地方层面的法规与政策
各省市的中药制剂备案管理规定
各省市根据国家层面的法规和政策，结合本地实际情况，制定具体的中药制剂备案管理规定。
地方药品监管部门的实施细则
地方药品监管部门根据国家层面的法规和政策，制定中药制剂备案管理的实施细则，明确备案流程、材料要求和 审查标准等。
应对挑战的策略与建议
加强法规建设
01
完善中药制剂监管法规和标准，明确监管职责和要求，为中药
制剂备案管理提供有力保障。
强化技术支撑
02
加强中药制剂监管科学研究和技术创新，提高监管的专业性和
科学性，为中药制剂备案管理提供技术支持。
提升从业人员素质
03
加强中药制剂从业人员培训和教育，提高从业人员的专业素质
国际层面的法规与政策
国际药品监管机构联盟（IFPMA）
该组织制定了一系列关于中药制剂的国际法规和指南，为各国制定中药制剂的法规和政策提供了参考 。
世界卫生组织（WHO）
WHO制定了关于传统医药的国际指导原则，其中涉及到中药制剂的备案管理，为各国制定相关法规 和政策提供了指导。
中药制剂备案管理具有高效、便捷、 规范化的特点，旨在促进中药制剂的 研发、生产和销售，保障公众用药安 全有效。
备案管理的重要性
1 2 3
保障公众用药安全
通过备案管理，可以确保上市销售的中药制剂符 合国家药品标准，降低用药风险，保障公众用药 安全。
促进中药产业发展
备案管理有助于规范中药制剂的研发、生产和销 售，提高产业整体水平，促进中药产业的健康发 展。
《药品注册管理办法》
中药制剂的备案管理需符合该办法的相关规定，包括药品注 册申请、审批、监督和法律责任等方面的内容。
地方层面的法规与政策
各省市的中药制剂备案管理规定
各省市根据国家层面的法规和政策，结合本地实际情况，制定具体的中药制剂备案管理规定。
地方药品监管部门的实施细则
地方药品监管部门根据国家层面的法规和政策，制定中药制剂备案管理的实施细则，明确备案流程、材料要求和 审查标准等。
应对挑战的策略与建议
加强法规建设
01
完善中药制剂监管法规和标准，明确监管职责和要求，为中药
制剂备案管理提供有力保障。
强化技术支撑
02
加强中药制剂监管科学研究和技术创新，提高监管的专业性和
科学性，为中药制剂备案管理提供技术支持。
提升从业人员素质
03
加强中药制剂从业人员培训和教育，提高从业人员的专业素质
国际层面的法规与政策
国际药品监管机构联盟（IFPMA）
该组织制定了一系列关于中药制剂的国际法规和指南，为各国制定中药制剂的法规和政策提供了参考 。
世界卫生组织（WHO）
WHO制定了关于传统医药的国际指导原则，其中涉及到中药制剂的备案管理，为各国制定相关法规 和政策提供了指导。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。
医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。
申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。
产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。
申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。
申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
附录：中药制剂培训讲义PPT课件
21
❖ 第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜 用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经 验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响 。
❖ 第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安 全性有不利影响 。
12
主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
❖ 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜） 存放 。
❖ 第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药 材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符 合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控 。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
3
主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
至少在D级洁净区内完成。 ）
10
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
含的其它检验项目 。
17
主要内容
第八章 质量管理
❖ 第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜 用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经 验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响 。
❖ 第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安 全性有不利影响 。
12
主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
❖ 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜） 存放 。
❖ 第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药 材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符 合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控 。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
3
主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
至少在D级洁净区内完成。 ）
10
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
含的其它检验项目 。
17
主要内容
第八章 质量管理
中药制剂备案管理
•（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊 剂；
PPT学习交流
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射药 品；
PPT学习交流
12
提交资料注意事项
•※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
•※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指 能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床
• 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原
及鉴定依据、前处理、PPT炮学习制交流 工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
• 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 药品标准
• 14.主要药效学试验资料及文献资料 • 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 • 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
PPT学习交流
18
监管体系
• 一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括： 医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时 间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检 测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅 料、工艺参数等资料
与备案制的不同之处）
PPT学交流
8
传统中药制剂备案提交资料
•1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件
•2.制剂名称及命名依据
•3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应 情况
PPT学习交流
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射药 品；
PPT学习交流
12
提交资料注意事项
•※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
•※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指 能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床
• 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原
及鉴定依据、前处理、PPT炮学习制交流 工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
• 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 药品标准
• 14.主要药效学试验资料及文献资料 • 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 • 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
PPT学习交流
18
监管体系
• 一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括： 医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时 间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检 测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅 料、工艺参数等资料
与备案制的不同之处）
PPT学交流
8
传统中药制剂备案提交资料
•1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件
•2.制剂名称及命名依据
•3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应 情况
医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案表
医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案
表
表格内容
注意事项
1. 医疗机构应在使用传统工艺配方制剂中药时，需对具体的中药进行备案记录。
2. 表格中的每一行记录一种中药的信息。
3. 序号为标识中药在表格中的顺序。
4. 中药名称为该中药的通用名称。
5. 工艺配方为该中药的制作方法和配方。
6. 适用疾病为该中药常用于治疗的疾病。
7. 用法用量为该中药的具体用法和推荐剂量。
8. 疗效评价为该中药的疗效评价和医学研究结果。
备案流程
1. 完善表格中的每一行记录并递交给相关部门。
2. 相关部门对备案信息进行审核。
3. 审核通过后，备案表将被归档并记录在档案管理系统中。
4. 医疗机构在使用传统工艺配方制剂中药时，应随时保留该备案表以备查验。
法律依据
根据相关法律法规，医疗机构使用传统工艺配方制剂中药需进行备案管理。
备案表是记录医疗机构使用的中药信息的重要文件，有助于监督和管理中药的合理使用。
> 注意：以上内容仅供参考，具体操作和要求应参照当地法律法规和相关部门的规定。
山东医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际情况，制定本实施细则。
一、实施备案管理传统中药制剂（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、本细则所规定的备案主体传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。
医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
备案医疗机构应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。
委托配制应符合有关规定。
三、备案程序说明（一）备案平台及账号备案平台为山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/ portal/index.jsp）。
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。 ※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项） 有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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传统中药制剂备案提交资料
4.证明性文件，包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号； （4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为 省份简称。
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不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
备案方式
1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案 2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他
均可进行电子化提交
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医疗机构的主体责任
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合 理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的 质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）
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传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情 况
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
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传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿 6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况 7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、
所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料 8.质量研究的试验资料及文献资料 9.制剂的内控药品标准及起草说明 10.制剂的稳定性试验资料 11.连续3批样品的自检报告书 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴
号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
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中药制剂备案管理的范围
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏 药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
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目录
1.中药制剂实施备案管理的目的 2.备案管理的范围 3.不得备案的范围 4.备案程序 5.医疗机构的主体责任 6.备案所需提交资料 7.提交资料注意事项 8.备案方式 9.备案信息变更 10.备案监管、 11.评价体系
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中药制剂实施备案管理的目 的
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布 实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用， 做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称 传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管 理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19
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提交资料注意事项
※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床 使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若 仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床 试验，科学性和必要性不足。 ※下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围： 1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人 员调配使用。 2．鲜药榨汁。 3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传 统工艺加工而成的制品。