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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案是指医疗机构在生产过程中，如需对传统工艺配制中药制剂进行变更，需要向相关部门备案，以确保其生产过程符合相关规定和标准。
下面是对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求的详细描述。
一、申请书：申请书应包括以下主要内容：3.变更的具体内容，例如生产工艺的调整、生产设备的更换、原料配比的变动等；4.变更的原因和目的，包括改进生产工艺、提高药品质量、增加产能等；5.变更后的影响，包括对药品质量、药效、安全性等的影响；6.其他需要说明的事项。
二、变更方案：变更方案是对变更内容进行详细说明和规划，应包括以下主要内容：1.变更前后工艺流程的对比，包括原材料的采购、处理、制备、质量控制等环节；2.变更后的工艺参数，包括温度、湿度、时间、剂量等；3.变更后的设备配置，包括设备型号、规格、性能等；4.变更后的原料配比，包括主药、辅助药、溶剂等配比比例；5.变更后的质量控制指标，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等所有相关指标的变化；6.变更后的药效评价，包括药效学、药代动力学、药物相互作用等评价结果；7.变更后的安全性评价，包括对人体急性、亚慢性和慢性毒性的评价结果；8.变更后的处置措施，包括调整工艺流程、更换设备、调整质量控制指标等；9.变更方案的操作步骤和实施时间。
三、变更前后的药品质量控制：应提供变更前后的药品质量控制记录，包括以下主要内容：1.变更前后的药品外观、含量、溶出度、微生物限度等相关指标的测定结果；2.变更前后的质量控制参数的变化情况；3.变更前后的检验方法和仪器设备的比对结果；4.变更前后的主要致效物质的测定结果；5.变更前后的质量控制记录，包括生产过程中的各个环节的控制记录、操作记录、记录的保存期限等。
四、变更后的药效评价和安全性评价：应提供变更后的药效评价和安全性评价报告，包括以下主要内容：1.变更后的药效评价结果，包括体内药效学、药代动力学、药效学评价等；2.变更后的安全性评价结果，包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性的评价结果；3.变更后的不良反应观察和报告，包括对药品副作用和不良反应的观察、报告和处理等。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求一、变更备案事项1.变更医疗机构名称。
2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。
3.变更配制工艺4.变更制剂处方中己有药用要求的辅料。
5.变更直接接触制剂的包装材料和容器。
6.变更制剂质量标准。
7.变更配制地址。
8.变更委托配制单位。
9.增加功能主治。
10.变更用法用量。
11.变更制剂规格。
12.变更说明书安全性内容。
13.改变制剂的有效期。
14.其他。
二、变更备案申报资料项目及说明1．制剂批准证明文件及其附件的复印件或历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
2．证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标证明材料或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表⒉可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
3.可提供文献资料。
4. “+”指需提供的资料,“－”指不需提供的资料。
四、变更备案事项说明及有关要求:1.变更医疗机构名称，提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求一、变更要求的合规性
医疗机构在变更传统工艺配制中药制剂之前，应当确保变更方案符合
相关法律法规的要求，并获得相关的准入许可或备案手续。
变更方案应当
明确变更的目的、内容、方案以及变更后的产品质量和安全性等要求。
二、变更的科学性和技术可行性
医疗机构在提出变更方案之前，应当进行充分的科学研究和实践验证，确保变更方案科学可行。
变更方案应当包括变更的理论依据、技术路线、
关键工艺参数等内容，以及实验结果和评估报告等。
三、变更方案的风险评估
医疗机构在变更中药制剂之前，应当进行全面的风险评估，评估变更
可能对产品质量和安全性产生的影响，以及采取的控制措施和监测方法等。
风险评估应当包括评估范围、评估方法、评估结果等内容，以及风险控制
和监测措施等。
四、变更方案的操作规程和工艺流程
五、变更的实施和验证
六、变更的监控和回顾
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的变更备案资料要求，旨在确保
变更的合规性、科学性和风险可控性，保障中药制品质量和安全性。
通过
规范变更备案的要求，可以提高医疗机构的管理水平，促进中药制剂工艺
创新和质量提升。
同时，也能够更好地保护患者的用药权益，提高中药制
品的疗效和安全性。
云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.16•【字号】云药监注〔2021〕10号•【施行日期】2021.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求的通知云药监注〔2021〕10号各州（市）市场监督管理局，省局所属事业单位：按照《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》要求，现将《云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求》印发给你们，请认真贯彻执行。
云南省药品监督管理局2021年3月16日云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求一、备案资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。
（四）证明性文件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、备案资料技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。
申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药（民族药）制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》将自动生成。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。
二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。
三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。
四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。
五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。
六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。
综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。
通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。
然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。
下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。
一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。
二、备案完成备案表后，即可进行备案。
地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。
三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。
变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。
四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。
五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。
该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。
在完成以上内容后，方可申请取消备案。
总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。
医疗机构应用传统工艺熬制中药制剂备案
表
一、背景
随着中药的应用越来越广泛，为确保中药的质量和安全性，医疗机构需要将使用传统工艺熬制的中药制剂进行备案。
本文档旨在规定医疗机构应用传统工艺熬制中药制剂备案的相关要求。
二、备案要求
1.医疗机构应向相关监管部门提交以下材料：
传统工艺熬制中药制剂的制备工艺和原料清单；
中药制剂的质量控制标准；
生产设备和场所的卫生条件；
中药制剂生产过程中的质量监控记录；
中药制剂的安全性和有效性研究报告。
2.医疗机构应确保传统工艺熬制中药制剂的质量和安全性符合
相关法律法规的要求。
三、备案程序
1.医疗机构需自行整理备案材料，并以书面形式提交给相关监
管部门。
2.监管部门将对提交的备案材料进行审查，对符合要求的备案
申请予以批准。
3.医疗机构在备案批准后可开始生产传统工艺熬制的中药制剂。
四、监督与管理
1.监管部门将定期对医疗机构进行监督检查，检查内容包括但
不限于生产设备卫生条件、生产记录、质量控制等。
2.医疗机构应配合监管部门的检查，并主动提供相关资料和解
答问题。
以上为医疗机构应用传统工艺熬制中药制剂备案表的相关要求和程序。
医疗机构在备案过程中应按要求提交相关材料，并确保中药制剂的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
如有疑问，请咨询相关监管部门。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求(一)近年来，传统中药在医学领域的地位日益重要，而其配制中药制剂的过程中需要注意一系列的规定。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，更是一个需要重视的环节。
一、备案的意义医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案，主要是为了保证该药品的合规性、质量和安全性。
传统中药制剂的配方、工艺和生产要求上的变更都需要经过严格的申报程序，且须获得药品相关管理机构的批准，以保障患者的用药安全和有效性。
二、变更备案所需资料医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，包括以下方面：1.药物学质量控制评价报告。
2.制剂工艺及生产要求变更的说明。
3.制剂性状的变更说明。
4.质量标准的变更说明。
5.毒理学与药理学评价报告。
6.制剂的稳定性研究资料。
三、制剂变更的常见情况制剂变更主要包括以下情况：1.改变药材原料。
2.更改配方。
3.调整制剂工艺。
4. 化学成分的变更（例：添加辅助剂或溶剂）。
5.更改贮存条件、包装。
四、附加的重要考虑因素在制剂变更的申请过程中，医疗机构还需要考虑以下因素：1.申报药品的稳定性。
2.制剂与患者的质量协调性评价。
3.提供制剂的生产设备和生产过程。
4.配方中每个药材的进口路径和质量控制信息。
5.工艺流程中的质控流程（清洗、检测等）等。
在经过上述环节的申报和批准后，制剂的品质、稳定性、常规和稀有毒理学协调性等等将得以确认，当界定适当的生产标准及管理流程后，利用传统工艺制剂的生产过程反而成为了具有保证人类健康用药需求的可行选择。
总之，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料的申报，是药品管理机构保障民众用药安全及药品有效性的重要环节，通过这样的一系列严格申报程序，以实现制剂的质量协调性和适应性，从而实现更优质、更安全的药物服务。
附件6
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
年度报告备案资料要求
一、变更情形年度汇总
对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总,按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。
二、制剂配制及质量情况年度分析
（一）对已备案传统中药制剂的备案工艺执行情况、质量稳定性进行汇总、统计并分析。
出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。
（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。
（三）需委托配制的制剂，应提交对受托单位的审计报告。
三、使用、疗效情况年度分析
（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。
使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量,调剂使用的单位及调剂数量。
（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。
四、不良反应监测年度汇总
对已备案传统中药制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。
包括不良反应监测方式，不良反应上报情况，患者基本信息，疾病、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等，并对本制剂的不良反应报告和监测资料汇总分析，进行风险和效益评估。
出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说
明
一、项目背景
中药是我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。
传统工艺是制备中药制剂的一种重要方式，在医疗机构中应用传统工艺配
制中药制剂能够充分发挥中药的疗效，满足患者的需求。
为了规范医疗机
构应用传统工艺配制中药制剂的操作，需要制定相应的备案资料项目及说明。
1.项目名称
2.相关法律法规依据
在备案资料中需提及相关的法律法规依据，如国家药品管理法，中医
药法等。
3.申请部门
医疗机构的相关部门负责申请备案。
4.申请人信息
5.中药材及制剂的选择依据
6.中药材的采购渠道和质量控制
7.制剂方法及配方
8.配制过程的卫生控制
9.制剂品质评估和质量控制
10.中药制剂的使用和疗效评估
11.安全性评估和不良反应处理
12.备案资料审批程序
三、总结
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明对于规范医疗机构的中药制剂配制和使用具有重要意义。
通过制订相应的备案资料和规范，能够保障中药制剂的质量和安全，提高中药制剂的疗效，为广大患者提供更好的医疗服务。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求(征求意见稿)首次备案：一、申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件2. 制剂名称及命名依据3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况4. 证明性文件5. 说明书及标签设计样稿6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.内控制剂标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.原、辅料的来源及质量标准.13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14.主要药效学试验资料及文献资料115.单次给药毒性试验资料及文献资料16.重复给药毒性试验资料及文献资料17.变更研究资料18.年度报告，包括年度报告表、变更情形年度汇总、质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析、不良反应监测年度汇总。
二、申报资料项目说明1. 应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1）原件。
2. 制剂名称及命名依据应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据。
3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。
4. 证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可2证》复印件。
委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同复印件、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议、检验报告书、药品标准等资料复印件。
1.报告目的和必要性中药制剂是中医诊疗的重要手段之一，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的年度报告是对中药制剂质量和安全性的全面评估，保障患者用药安全的重要环节。
该报告的编制和备案有助于监督中药制剂的生产和使用，提高中药制剂的质量，并为下一年度的使用提供参考和指导。
2.报告内容和格式（2）报告应包括中药制剂的生产工艺和生产设备的情况的描述，包括配方、加工方法、制剂工艺步骤等方面的信息，以及有关生产设备的检验和维护情况。
（3）报告应包括中药制剂的质量控制和质量评价的情况的描述，包括对生产过程的严格监控和对成品中药制剂的质量检验结果等方面的信息。
（4）报告应包括中药制剂的使用情况的描述，包括患者的用药情况、疗效观察和不良反应等方面的信息。
（5）报告应包括中药制剂的安全性评价，包括适应症和禁忌症、用药注意事项和不良反应等方面的信息，并对不良反应进行分析和处理。
（6）报告应包括中药制剂的不良反应和投诉情况的描述，包括不良反应的发生率和严重程度等方面的信息，并对相关投诉进行分析和处理。
3.报告编制和备案流程（1）医疗机构应在每个财政年度结束后的一个月内，编制中药制剂年度报告，并将报告提供给相关部门备案。
（2）医疗机构应聘请具有相关专业知识和经验的中医药专业人员进行报告编制工作，并对报告进行审查和整理。
（3）报告编制完成后，医疗机构应将报告提交给相关部门进行备案。
（4）备案部门应在接收到报告后，对报告进行审查和核实，并及时向医疗机构提供反馈意见和建议。
（5）医疗机构应根据备案部门的要求，及时修改和完善报告，并进行必要的补充和调整。
（6）备案部门应在审核通过后，将备案结果告知医疗机构，并将备案的报告归档保存。
4.报告的管理和使用（1）医疗机构应定期进行报告的复查和更新，并及时调整和完善相关制度和措施。
（2）医疗机构应将报告的内容和结果用于中药制剂的管理和质量改进，及时修订和改进生产工艺，提高中药制剂的质量和安全性。
