医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为确保产品质量，保护消费者权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的一套管理措施和制度安排。

下面是一份医疗器械经营质量管理制度的范例，供参考。

一、总则医疗器械经营质量管理制度的目的是确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和标准要求，最大限度地保证产品的质量和安全性。

本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营的环节和部门。

二、质量体系建立和认证1. 本企业将建立符合ISO9001质量管理体系要求的质量管理体系。

2. 本企业将通过国家相关部门的认证或评审，取得质量管理体系认证证书。

三、质量管理责任1. 企业顶层管理人员将对质量管理体系的运行负总责，并制定质量管理方针和目标。

2. 各部门和人员要按照相关规定履行质量管理的责任，确保质量管理体系顺利运行。

四、采购管理1. 严格按照国家和行业标准要求选择供应商，建立供应商评价制度，确保所采购的医疗器械产品具有合格的质量和安全性。

2. 对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品的质量和合格性。

五、储存管理1. 对所经营的医疗器械产品采取适当的储存条件，保证产品不受潮湿、高温、阳光直射等环境条件的影响。

2. 建立医疗器械产品的库存管理制度，定期盘点，确保库存的准确性和完整性。

六、销售和配送管理1. 销售人员要对医疗器械产品的质量和安全性进行了解和培训，确保能够提供与产品质量和安全相符的服务。

2. 对所销售的医疗器械产品进行跟踪管理，及时了解产品使用情况和反馈信息，确保产品的质量和安全性。

七、质量控制和监测1. 建立医疗器械产品的质量控制制度，包括关键工艺的控制和检验要求的制定。

2. 建立医疗器械产品的质量监测机制，开展定期抽样和检验，对产品质量进行监测和评估。

八、不合格品处理1. 对于发现的不合格医疗器械产品，要立即停止使用和流通，并按照相关法规和标准的要求进行处理。

2. 对于不合格品的处理要及时记录，建立不合格品处理档案，对处理结果进行追踪和评估。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。

2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。

3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。

4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。

5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。

6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。

8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。

二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。

2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。

3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。

4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。

5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。

6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。

7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。

三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。

3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。

4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。

5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。

医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。

二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。

（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。

（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。

主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2、负责对供货者、产品合法性的审核。

3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

8、负责医疗器械召回的管理。

（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。

（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。

（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。

医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。

三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。

（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。

（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。

五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。

（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。

（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。

六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。

（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。

（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。

七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。

（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。

八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。

（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。

九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。

医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。

本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。

一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。

质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。

质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。

二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。

同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。

三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。

医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。

四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。

在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。

五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。

医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。

六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。

在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。

第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。

第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。

第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。

第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。

第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。

第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。

第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。

并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。

第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。

第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。

第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。

在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。

2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。

5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。

医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。

第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。

2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。

3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。

4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。

5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。

第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。

2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。

第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。

2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。

3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。

第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。

2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。

第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。

2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。

3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。

第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。

2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。

医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。

为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。

2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。

2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。

四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。

2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。

（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。

2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。

医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。

第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。

第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。

第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。

第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。

第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。

第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。

第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。

第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。

第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。

第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。

第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。

第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。

第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。

第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。

第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。

第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。

第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。

第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。

第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。

第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。

第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。

第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。

第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。

第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。

第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。

第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。

第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。

第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。

第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。

第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。

第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。

第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。

第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。

医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。

第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。

第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。

第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。

第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。

第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。

第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。

第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。

第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。

第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。

第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。

第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。

第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。

第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。

第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。

第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。

第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。

第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。

第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。

第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。

第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。

第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。

第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。

第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。

第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。

第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。

第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。

第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。