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医疗器材经营质量管理制度目录1. 引言- 1.1 目的- 1.2 适用范围- 1.3 定义- 1.4 参考资料2. 组织和管理- 2.1 组织结构- 2.2 职责与权限- 2.3 内部沟通- 2.4 配合与沟通3. 人员管理- 3.1 岗位需求与设置- 3.2 人员招聘与培训- 3.3 人员授权与资质- 3.4 员工福利与激励4. 采购与供应商管理- 4.1 采购流程与程序- 4.2 供应商选择与评估- 4.3 合同管理与执行- 4.4 供应商绩效评估5. 仓库管理- 5.1 设施与设备- 5.2 库存管理与控制- 5.3 入库与出库程序- 5.4 库存盘点与核对6. 销售与市场管理- 6.1 销售流程与程序- 6.2 客户合同管理- 6.3 市场调研与竞争分析- 6.4 客户投诉处理7. 质量控制与监督- 7.1 质量检测与测试- 7.2 不合格产品处理- 7.3 技术支持与故障处理- 7.4 售后服务与反馈8. 文件与记录管理- 8.1 文件编制与控制- 8.2 内容和格式要求- 8.3 文件归档与保管- 8.4 记录的保存与管理9. 风险管理- 9.1 风险辨识与评估- 9.2 风险控制与监管- 9.3 风险应急与处理- 9.4 风险评估与改进10. 审计与改进- 10.1 内部审计- 10.2 问题整改与纠正措施- 10.3 管理评审- 10.4 持续改进参考资料:- 《医疗器械质量管理规范》- 《医疗器械生产质量管理规范》- 《医疗器械经营质量管理体系要求》- 适用的法律法规和标准成果文件。
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序医疗器械是保障人们健康的重要组成部分，而医疗器械经营质量管理制度则是确保医疗器械从生产到销售过程中的质量安全的重要保证。
本文将就医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序展开论述。
一、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是指在医疗器械生产、流通和使用的全过程中，制定出的一套规范和控制措施。
它的主要目的是保证医疗器械质量的安全有效，以保障人们的生命和健康。
首先，医疗器械经营质量管理制度应包含完善的质量控制流程。
从医疗器械的生产到销售，每个环节都应有明确的标准和质量控制要求。
例如，在医疗器械的生产环节，要求企业严格执行国家和行业的相关标准，确保产品的质量符合国家标准并通过相关认证检测。
其次，医疗器械经营质量管理制度应涉及规范的人员培训和管理。
医疗器械经营企业应重视员工的培训和管理，确保员工具备必要的技能和知识，能够准确操作和管理医疗器械。
此外，企业还应建立健全的人员管理机制，激励员工的积极性和责任心，有效提高整体管理水平。
同时，医疗器械经营质量管理制度应强调风险管理。
医疗器械的使用涉及人们的生命安全，因此，企业应对可能产生的风险进行全面评估，并采取相应的控制措施。
例如，在医疗器械销售过程中，应确保产品的正常运输和储存，防止器械受到损坏或污染，从而影响其安全性能。
二、目录工作程序的重要性目录工作程序是指医疗器械经营企业根据产品特性和用途，将医疗器械划分为不同的目录，并按照目录中的要求进行经营。
目录工作程序的建立和执行对于保证医疗器械质量安全具有重要意义。
首先，目录工作程序能够帮助医疗器械经营企业对产品进行分类管理。
医疗器械种类繁多，根据其特性和用途进行分类能够更好地管理和控制产品的质量。
通过将医疗器械划分为不同级别的目录，企业能够根据不同级别的要求进行相应的管理和控制，确保产品的质量安全。
其次，目录工作程序能够促进医疗器械经营企业的规范化经营。
目录中列明了医疗器械的品种、型号、适用范围和销售要求等信息，企业在销售过程中必须按照目录的规定进行。
医疗器械经营质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据概述制度的目的、适用范围以及依据的法律法规和标准。
1.2 管理原则阐述企业在质量管理过程中应遵循的原则，如顾客至上、法规遵从、过程控制等。
二、组织结构与职责2.1 组织机构图展示企业的组织架构，明确各部门及其职能。
2.2 职责分配详细描述各职能部门及个人的质量管理职责。
三、人员管理3.1 人员资质要求规定从事医疗器械工作人员的基本资质和专业技能要求。
3.2 培训与考核制定员工培训计划和考核机制，确保员工具备必要的知识和技能。
四、设施与设备管理4.1 设施要求明确医疗器械储存、运输和销售的设施要求。
4.2 设备维护制定设备的维护、校准和管理程序。
五、采购与验收5.1 供应商管理设立供应商选择、评估和监控的标准和程序。
5.2 采购流程规定采购流程，包括需求确认、订单管理等。
5.3 验收标准制定产品验收的标准和方法，确保产品质量符合要求。
六、库存管理6.1 库存控制建立库存管理制度，包括库存量控制、产品分类等。
6.2 出入库管理规定产品的出入库流程和记录要求。
七、销售与售后服务7.1 销售管理明确销售流程、客户资料管理等相关规定。
7.2 售后服务设立售后服务政策，包括退换货、维修服务等。
八、不良事件监测与报告8.1 不良事件监测建立不良事件的监测体系，确保及时发现并处理问题。
8.2 不良事件报告规定不良事件的报告程序和责任。
九、文件与记录管理9.1 文件管理制定文件的编制、审批、发布和更新流程。
9.2 记录管理规定记录的保存期限、保管方式和保密要求。
十、内部审核与持续改进10.1 内部审核设立内部审核的程序和频次，以评估质量管理体系的有效性。
10.2 持续改进鼓励持续改进的文化，定期回顾和优化质量管理流程。
十一、附则11.1 制度的修订说明制度修订的条件、程序和责任人。
11.2 法律适用与解释权明确相关法律法规的适用和解释权归属。
《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。
第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。
不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。
第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。
第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。
第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。
...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。
2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。
...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。
1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。
（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。
医疗器械经营质量管理制度目录1.管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管，推动医疗器械市场的规范和健康发展，保障医疗器械的质量和安全。
第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。
第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者，应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。
第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。
第七条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可范围和条件从事经营活动，不得超范围经营。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年，到期后，经核查符合许可条件的，可以继续申请延续。
第九条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度，确保记录真实可靠。
第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制，及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。
第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规，严禁下列行为：（一）销售无许可证的医疗器械；（二）销售假冒、伪劣的医疗器械；（三）销售不符合质量标准要求的医疗器械；（四）销售已过期的医疗器械；（五）销售被召回的医疗器械。
第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行验收检查，确保符合相关质量标准要求。
第十三条医疗器械经营单位应当对医疗器械进行存储和运输管理，保证医疗器械的质量和安全。
第十四条医疗器械经营单位应当明码标价，不得以不正当手段抬高价格或者以次充好。
第十五条医疗器械经营单位应当对医疗器械的不良反应进行监测和报告，及时采取措施防止不良反应蔓延。
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责W-0012. 质量管理规定W-0023. 采购、收货、验收管理制度W-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度W-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度W-0056. 销售和售后服务管理制度W-0067. 不合格医疗器械管理制度W-0078. 医疗器械退、换货管理制度W-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度W-00910.医疗器械召回管理制度W-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度W-01112.卫生和人员健康状况管理制度W-01213.质量管理培训及考核管理制度W-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度W-01415.购货者资格审查管理制度W-01516.医疗器械追踪溯管理制度W-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度W-01718.质量管理自查制度W-01819.医疗器械进货查验记录制度W-01920.医疗器械销售记录制度W-020第3 页共39 页2.医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序W-2-0012. 质量管理记录工作程序W-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序W-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序W-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序W-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序W-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序W-2-0078. 医疗器械销售管理程序W-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序W-2-00910. 不合格品管理工作程序W-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序W-2-011第4 页共39 页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营管理制度
目录
（一）有关部门、组织和人员的管理职能；
（二）首营品种资质审核的管理制度；
（三）产品质量验收管理制度；
（四）仓储保管和出库复核的管理制度；
（五）销售管理制度；
（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；
（八）质量事故和投诉处理的管理制度；
（九）不良事件报告的管理制度；
（十）企业职工相关培训的管理制度；
（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
一、有关部门，组织和人员的管理职能
一、组织机构
公司组织机构组成如下图示：
二、质量管理部门职能权限：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养
护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
二、首营产品资质审核及管理制度
1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。
2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。
4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
三、采购、验收的管理制度
购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；
2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；
3、销售人员的身份证；
4、医疗器械产品注册证书及附件。
四、仓储保管和出库复核的管理制度
一、仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
二、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
五、销售管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。
4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械经营许可证），建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
及时掌握用户对商品使用情况。
2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。
3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
4、公司不定期举办医疗器械产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
七、质量跟踪管理制度
1、建立用户质量跟踪制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。
3、对用户反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对售出的医疗器械在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的医疗器械。
5、建立用户质量跟踪档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
八、质量事故和投诉处理管理制度
一、质量事故管理制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。
坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
二、用户投诉查询处理制度
1、在接到用户对医疗器械或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。
注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产序列号、有效期、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。
4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。
九、不良事件报告管理制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、遇患者使用本公司所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并通知供应商，按规定认真如实记录。
3、经办人及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十、职工相关培训管理制度
1、每年组织不少于一次的本部职工认真学习、贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》、《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》等有关条例、法规、规章、文件等。
2、推行“全面质量管理”，定期外派各类学习人员掌握新知识、新技术规定，对员工定期进行经常性的质量法规和素质教育，提高器械专业经营的档次，推动本部逐步实现科学管理。
3、定期请专家来我公司讲课，使员工了解医疗器械的知识，掌握销售技巧，同时不断提高员工的自身素质。
为我公司塑造一批良好的员工形象。
十一、经营过程中有关记录和凭证的管理制度
为了使实际工作情况真实反映出来，质量管理有效持续进行，对商品质量记录进行控制和管理，特制定本制度。
1、质量管理部门负责企业质量记录的统一管理。
各部门负责有关质量记录的填写、收集、归档。
2、材料应真实、数据准确。
3、反映的问题应有一定的深度，努力做到有情况、有分析、有预测、有建议。
4、相关记录的保存：
1）销售记录单录入电脑后，其原始手写记录与电脑记录应保存至有效期后2年，植入类产品记录应长期保存。
2）有关销售协议保存至失效期后一年。
3）有关投诉等资料保存2年以上。
4）有关产品、出库记录保存3年以上。
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