件持有者印章(红章),医疗器械产品注册证是否与产品符合。
(二)、采购部门验货管理
1.采购记录目的:按照记录能追查到每批无菌器 械的进货来源; 2.记录内容:购进产品的企业名称、购进日期、 产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒 和灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂 家/产地、供货人签名等。
(三)、存放要求
1.阴凉; 2.干燥; 3.通风; 4.距地面>20cm,距墙壁>5cm,离天花板>50cm 5.存放柜无尘,要定期清洁; 6.无菌物品要与非无菌物品分开存放,不得混放; 7.分类放置,有标识。
(四)、使用要求
1.使用前就要检查小包装有无破损、失效、产品 有无不洁净等; 2.要求外包装严密、无破损、无潮湿,无过期; 3.定期检查,杜绝使用过期产品; 4.发现不合格产品或发生不良反应时: >立即停止使用并封存; >报告药检所; >不得自行作退换货处理。
紫外线灯的监测
2.监测频率:紫外线灯使用过程中其辐射强度逐渐 降低,故应定期测定消毒紫外线的强度,每半年 监测一次,一旦降到要求的 强度以下时,应及时 更换。 3.结果判定:紫外线新灯使用前需对其辐射强度进 行监测,辐射强度>90uw/cm2为合格;使用中的紫 外线灯辐射强度>70uw/cm2为合格,辐射强度 <70uw/cm2须更换灯管。 4.温度低于20度或高于40度,相对湿度大于60%时应 当延长照射时间。 5.紫外线强度计必须在计量部门检定的有效期内使 用,至少一年标定一次;指示卡应有卫生许可批 件,并在有效期内使用。
紫外线灯的监测
1.监测方法:使用紫外线强度计或紫外线强度监测 卡进行监测。 测定时打开紫外线灯管5分钟,待其稳定后将指 示卡置于距紫外线灯管下方垂直中央1M处,有图 案一面朝向灯管照射1分钟。 指示卡左右两标准色块,表示在规定测试条件下 灯管的不同照射强度,一为70uw/cm2一为 90uw/cm2。