第8章注射剂与滴眼剂

第八章注射剂和滴眼剂1（精品）1葡萄糖注射液属于注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂答案解析：标准答案：E考生答案：2水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：C考生答案：3对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：A考生答案：4关于注射剂特点的叙述错误的是(本题分数1分)A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便答案解析：标准答案：E考生答案：5注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是(本题分数1分)A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射答案解析：标准答案：D考生答案：6适合于药物过敏试验的给药途径是(本题分数1分)A、静脉滴注B、肌内注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎腔注射答案解析：本题考查注射剂的给药途径。

注射剂的给药途径包括：皮下注射、皮内注封、肌内注射、静脉注射和静脉滴注、椎管注射。

皮下注射注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度稍慢，注射剂量通常为1~2ml，皮下注射剂主要是水溶液。

皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试等。

肌内注射剂5ml以下，水溶液、油溶液均可肌内注射。

静脉注射和静脉滴注，前者用量少，一般50ml，后者用量大，多至数千毫升。

椎管循环较慢，一般注射量不超过10ml。

故本题答案应选C。

标准答案：C考生答案：7一般注射液的pH应为(本题分数1分)A、3~8B、3~10C、4~9D、5~10E、4~11答案解析：标准答案：C考生答案：8《中国药典》规定的注射用水应该是(本题分数1分)A、无热原的蒸馏水B、蒸馏水C、灭菌蒸馏水D、去离子水E、反渗透法制备的水答案解析：标准答案：A考生答案：9关于常用制药用水的错误表述是(本题分数1分)A、纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水B、纯化水中不含有任何附加剂C、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水D、注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E、纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂答案解析：本题考查常用制药用水的知识。

第八章注射剂（附眼用溶液剂）学习提示：本章内容包括基本要求、热原、注射剂的溶剂、注射剂的附加剂、中药注射剂的制备、输液剂、其他注射剂、注射剂的质量要求与检查、眼用溶液。

重点内容有热原、注射剂的附加剂。

一、注射剂的特点与分类【考点1】含义中药注射剂系指药材提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液和临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

【考点2】特点药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物制剂；适用于不能口服的病人；可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射剂可用于疾病诊断；注射使用不便，注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

【考点3】分类注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。

★二、热原及其基本性质【考点1】含义热原是一种能引起恒湿动物体湿异常升高的致热物质。

是微生物的代谢产物。

热原致热作用最强的是革兰阴性杆菌。

真菌、病毒也能产生热原。

内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。

内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

其中脂多糖（LPS）是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

【考点2】基本性质水溶性；耐热性；不挥发性；滤过性；被吸附性；热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。

【考点3】污染热原的途径溶剂；原辅料；容器、用具、管道与设备；制备过程；输液器。

【考点4】除去热原的方法吸附法；超滤法；离子交换法；凝胶滤过法；反渗透法；高温法；酸碱法。

三、热原与细菌内毒素检查方法的特点与应用★【考点1】家兔致热试验法测定结果客观准确，是法定的方法。

适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制机等，操作繁琐、费时。

【考点2】鲎试验法测定快捷、简便、灵敏。

适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种。

应注意防止产生假阳性或假阴性。

四、注射剂的溶剂【考点1】制药用水的种类及其应用1、饮用水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。

《中药药剂学》第八章注射剂（眼用溶液剂）练习题及答案一、A型题1．下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是A．调节pHB．调整渗透压C．加抑菌剂D．充氧气E．加增溶剂2．任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为A．等张溶液B．等渗溶液C．高渗溶液D．低张溶液E．低渗溶液3．热原的致热活性中心是A．磷脂B．蛋白质C．多肽D．多糖E．脂多糖4．0.9％的氯化钠溶液为A．高渗高张溶液B．低渗低张溶液C．高渗等张溶液D．等渗等张溶液E．等渗低张溶液5．等体积的两种稀溶液中，若所含溶质的质点数相同，则两者 A．电离常数相等B．解离度相同C．渗透压相同D．导电性相同E．pH值相等6．宜选作中药静脉注射液增溶剂的是A．普流罗尼F68B．新洁尔灭C．聚山梨酯80D．司盘80E．月桂醇硫酸钠7．下列有关除去热原方法的错误叙述为A．普通除菌滤器不能滤除热原B．0.22 μm微孔滤膜不能除去热原C．普通灭菌方法不能破坏热原活性D．121℃，20分钟，热压灭菌能破坏热原活性E．干热250℃，30分钟，能破坏热原活性8．下列增加主药溶解度的措施中，不起作用的是A．采用混合溶剂或非水溶剂B．使药物生成可溶性盐C．在药物分子结构上引入亲水基团D．加入增溶剂E．将主药研成细粉9．有关热原含义的叙述中，错误的是A．热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质B．热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素混合物C．热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状 D．热原通常是磷脂多糖与蛋白质结合而成的复合物E．经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原10．下列有关注射剂叙述错误的是A．中药注射剂系指从药材中提取的有效物质为原料制成的注射剂B．可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳浊型注射剂C．中药注射剂药效迅速，作用可靠D．注射时疼痛小、安全E．适用于不能口服给药的病人11．下列有关注射用水的叙述错误的是A．注射用水可作为配制注射剂的溶剂 B．注射用水是用饮用水经蒸馏所得的制药用水C．灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水D．灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂E．注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂12．下列关于纯化水的叙述错误的是 A．纯化水不得用于注射剂的配制与稀释B．纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成C．注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水D．纯化水可作滴眼剂的配制溶剂E．常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂13．保证注射用水质量的注意事项中不包括的是A．随时监控蒸馏法制备注射用水的各环节B．要保证在无菌条件下生产注射用水C．要定期清洗与消毒制造用设备D．经检验合格的注射用水方可收集E．注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用14．注射剂不可以是A．粒径≤15 μm的混悬液B．分散球粒径≤5 μm的乳浊液C．无菌冷冻粉末D．灭菌溶液E．粒径在15~20 μm之间的粉末＞10％的混悬液15．注射用油的皂化值为A．79～128B．185～200C．126～140D．128～185E．188～19516．中药注射剂原料前处理叙述不正确的是A．中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分、有效部位及复方的总提取物B．根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化C．为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质D．常用的去鞣质方法为萃取法E．中药注射用原料也称为中药注射用中间体17．下列叙述错误的是A．按冰点降低数据法计算出的等渗注射液有的可出现溶血现象B．0.9%NaCl是等渗等张溶液，注射不溶血C．溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液D．注射液必须是等张溶液E．葡萄糖是调节注射剂渗透压附加剂18．生产注射剂时，在水提液中加明胶的目的是为除去A．黏液质B．鞣质C．细菌D．草酸E．Ca2+19．亚硫酸氢钠在注射液中的作用是A．增溶剂B．抗氧剂C．抑菌剂D．助悬剂E．pH调节剂20．有关注射剂用容器叙述不当的是A．注射剂用容器主要由硬质中性玻璃和聚丙烯塑料制成B．单剂量玻璃小容器称安瓿C．安瓿在使用前需进行检查和处理D．安瓿的洗涤是为了除去尘埃等杂质 E．安瓿的灭菌是为了杀灭微生物和破坏热原21．下列关于热原的性质不包括A．水溶性B．耐热性C．挥发性D．滤过性E．被吸附性22．有关热原的叙述错误的是A．热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质B．热原是由革兰阳性杆菌所产生C．热原是微生物产生的内毒素D．脂多糖是热原的主要活性成分E．污染热原的途径包括物料、容器制备过程多方面23．注射剂的pH一般允许在A． 6~7B． 5～6C． 4～9D． 8～10E． 724．以净药材制备的中药注射液，其所测定成分的总含量应A．≥10％总固体量B．≥20％总固体量C．≥30％总固体量D．≥40％总固体量E．≥50％总固体量25．下列关于注射剂质量要求叙述不当的是A．无菌无热原B．与血浆等渗C．等张D．pH在4.0~9.0之间E．溶液型注射剂不得有肉眼可见异物26．注射液配制方法中叙述不当的是A．配液时应根据产品不同选择稀配法和浓配法B．在配制时可采取水处理冷藏C．在配制时可加入pH调节剂、止痛剂等附加剂D．注射剂的滤过一般先粗滤再精滤E．一般少量药液采用减压过滤，大量制备多采用加压滤过27．有关输液剂叙述不当的是A．指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射剂B．可分为电解质输液、营养输液、胶体输液C．配制时常多采用浓配法D．滤过应先用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜粗滤E．灌封时输液瓶要用滤过的注射用水倒冲后再灌入药液28．下列不属于输液剂的是A．参麦注射液B．氯化钠注射液C．复方氨基酸注射液D．脂肪乳注射液E．右旋糖酐29．用于中药注射用无菌粉末制备的干燥方法为A．冷冻干燥B．沸腾干燥C．喷雾干燥D．减压干燥E．红外干燥30．不需要调节渗透压的是A．滴眼液B．血浆代用液C．甘油剂D．静脉乳E．注射剂31．关于滴眼剂的叙述错误的是A．滴眼剂指药材提取物、药材细粉或药物制成的供滴眼用的溶液型或混悬型液体药剂B．应无致病菌，澄明；混悬型滴眼液微粒≤80 μmC．应与泪液等渗D．应适当控制pH6E．应有适宜的黏度32．关于混悬液型注射剂的质量要求叙述错误的是A．供一般注射用，粒径应小于15μm，15~20μm者不超过10%B．供静脉注射用，2μm以下者应占99%，且粒径均匀C．具有良好的通针性。

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A:药效迅速、剂量准确、作用可靠
B:适用于不宜口服的药物
C:适用于不能口服给药的病人
D:可迅速终止药物作用
E:可以产生定向作用
答案:D
2、注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为 A:静脉注射
B:椎管注射
C:肌肉注射
D:皮下注射
E:皮内注射
答案:D
3、以下不能添加抑菌剂的是
A:常用滴眼剂
B:用于外伤和手术的滴眼剂
C:脊椎注射的产品
D:输液
E:多剂量注射剂
答案:B,C,D。

第八章　注射剂与滴眼剂第一节　概述 一、注射剂的分类与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

（一）注射剂的分类 按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。

有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。

根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。

2.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。

3.混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。

这类注射剂一般仅供肌内注射。

溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。

4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。

注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。

（二）注射剂的特点 从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠 药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。

特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。

如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。

2.适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。

第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类和特点注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。

（一）注射剂的分类（二）注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药病人；4.可以产生局部作用；5.可以产生定向作用；不足之处：1.使用不便；2.注射疼痛；3.安全性不及口服制剂；4.制造过程复杂。

二、注射剂的给药途径与质量要求（一）给药途径1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。

2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml。

3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。

4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml。

5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。

（二）质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物；2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；7.稳定性8.降压物质9.澄清度9.不溶性微粒第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

不得用于注射剂的配制。

2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。

也称无热原水。

可用于注射剂的配制。

3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。