药剂学：注射剂-3+滴眼剂

药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） [单选题] *A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用(正确答案)E.可以用于疾病的诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是（） [单选题] *A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌(正确答案)C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是（） [单选题] *A.磷脂B.脂多糖(正确答案)C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是（） [单选题] *A.原辅料带入B.从溶剂中带入(正确答案)C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.无色(正确答案)D.渗透压与血浆渗透压E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为（） [单选题] *A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法(正确答案)E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为（） [单选题] *A.强酸碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂D.100℃处理(正确答案)E.药用炭吸附8.热原的性质不包括（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.挥发性(正确答案)D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是纯化水经（）制得的水。

[单选题] *A.离子交换B.渗透C.蒸馏(正确答案)D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后（）使用 [单选题] *A.14小时以内B.12小时以内(正确答案)C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以内11.注射剂的pH一般控制的范围是（） [单选题] *A.2-5B.3-7C.4-9(正确答案)D.5-10E.6-1112.有关检查热原的方法叙述中，正确的是（） [单选题] *A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法(正确答案)B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂13.输液剂配制时，需用药用炭处理，其用量为（） [单选题] *A.0.1%-1.0%(正确答案)B.0.01%-0.1%C.1.0%-2.0%D.2.0%-3.0%E.3.0%-5.0%14.输液剂的灭菌方法是（） [单选题] *A.干热灭菌法B.热压灭菌法(正确答案)C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法15.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是（） [单选题] *A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷16.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是（） [单选题] *A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂(正确答案)D.润湿剂E.助悬剂17.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂(正确答案)18.输液配制通常加入0.1%-1%的药用炭，药用炭的作用不包括（） [单选题] *A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂(正确答案)E.助滤剂19.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定药物制备注射剂时，宜采用的制法是（） [单选题] *A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品(正确答案)C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂20.易水解的药物宜制成（） [单选题] *A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末(正确答案)D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂21.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（） [单选题] *A.不得超过70μm的颗粒B.不得超过65μm的颗粒C.不得超过60μm的颗粒D.不得超过55μm的颗粒E.不得超过90μm的颗粒(正确答案)22.不能作为注射剂溶剂的是（） [单选题] *A.纯水(正确答案)B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇23.有关滴眼剂叙述错误的是（） [单选题] *A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼科耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求离子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入严重的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房在进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收(正确答案)24.注入大量低渗溶液可导致（） [单选题] *A.红细胞聚集B.红细胞皱缩C.红细胞不变D.溶血(正确答案)E.药物变化25.对血浆代用液的叙述错误的是（） [单选题] *A.渗透压与血浆相近B.可用于暂时维持血压C.可以代替全血(正确答案)D.临床上常用氟碳乳剂E.是胶体溶液26.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中的（） [单选题] *A.澄清度B.细菌C.热原D.不溶性微粒(正确答案)E.树脂27.滴眼剂的制备过程一般为（） [单选题] *A.容器处理→配液→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装(正确答案)C.容器处理→灭菌→配液→滤过→质检→包装D.容器处理→配液→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装E.容器处理→配液→滤过→无菌分装→质检→包装28.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是（） [单选题] *A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度(正确答案)D.抑菌29.不能作为滴眼剂附加剂的是（） [单选题] *A.抑菌剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.增稠剂E.崩解剂(正确答案)30.高温法破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性(正确答案)B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性31.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性(正确答案)32.用药用炭除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性33.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性34.下列属于抗氧剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠(正确答案)B.磷酸二氢钠C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂35.下列属于pH调节剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠(正确答案)C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂36.下列属于抑菌剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂37.下列属于止痛剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂38.脂肪乳剂注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液39.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液40.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液(正确答案)B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液41.羟乙基淀粉注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液(正确答案)E.非电解质输液42.硼酸为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂(正确答案)B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂43.硫柳汞为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂(正确答案)C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂44.聚乙烯吡咯烷酮为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂45.聚乙二醇为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂46.乳剂型注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布(正确答案)D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定47.注射用无菌粉末（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定(正确答案)48.脊椎腔注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液(正确答案)B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定49.血浆代用液（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液(正确答案)C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定50.热原性质包括（） *A.耐热性(正确答案)B.滤过性(正确答案)C.水溶性(正确答案)D.不挥发性(正确答案)E.被吸附性(正确答案)51.可作为注射液的抑菌剂的有（） *A.苯甲酸(正确答案)B.苯酚(正确答案)C.聚山梨酯40D.亚硫酸钠E.硫柳汞52.安瓿的质量检查包括（） *A.外观(正确答案)B.耐热(正确答案)C.容积D.耐酸(正确答案)E.耐碱(正确答案)53.安瓿的处理工序包括（） *A.圆口(正确答案)B.切割(正确答案)C.洗涤(正确答案)D.干燥(正确答案)E.灭菌(正确答案)54.注射剂配液宜选用（） *B.碱性硬质玻璃C.耐酸碱的陶瓷器具(正确答案)D.铝制品E.无毒聚乙烯塑料用具(正确答案)55.可用于滤过除菌的是（） *A.G4垂熔玻璃B.0.45μm的微孔滤膜C.G6垂熔玻璃(正确答案)D.0.22μm的微孔滤膜(正确答案)E.G3垂熔玻璃56.关于注射剂的滤过描述正确的是（） *A.一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过B.加压过滤滤层不易松动(正确答案)C.减压过滤压力稳定，滤速块D.加压过滤外借空气易漏入滤过系统E.先粗滤后精滤(正确答案)57.注射剂中防止药物氧化的附加剂有（） *A.磷酸盐B.硫柳汞C.依地酸二钠(正确答案)D.硫脲(正确答案)E.苯甲醇58.对注射用无菌粉末描述正确的是（） *B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型(正确答案)C.按无菌操作法操作(正确答案)D.为无菌的干燥粉末或海绵状物(正确答案)E.只能通过无菌粉末直接分装法来装备59.下列对热原的叙述正确的有（） *A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质(正确答案)B.热原为有磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物(正确答案)C.磷脂是热原的主要活性成分D.热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强(正确答案)E.活的细菌病不能将热原排出体外60.可用于注射给药的分散体系有（） *A.溶液(正确答案)B.乳状液(正确答案)C.混悬液(正确答案)D.无菌粉末(正确答案)E.胶体溶液(正确答案)。

药剂学专业知识：注射剂知识总结对于注射剂来说，在我们的生活中经常见到，它可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。

今天帮大家整理药剂学专业知识-注射剂。

1.特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物③可发挥局部定位作用。

但注射给药不方便，注射时易引起疼痛④易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑤制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高2.质量要求(1)pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。

一般控制在4～9的范围内。

(2)渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

(3)稳定性(4)安全性(5)澄明(6)无菌、无热源3.注射剂的溶剂与附加剂(1)制药用水：为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

注射用水：无热源水。

主要是应用注射剂和滴眼剂的溶剂纯化水：应用于非灭菌制剂用具的精洗用水和不得用于注射剂的稀释和配剂(2)注射用油常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。

(3)其他注射用溶剂乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油4.注射剂的附加剂【考题1】1. 注射剂的质量要求不包括：CA.无菌B.无热源C.无色D.渗透压与血浆渗透压相等或相近E.PH与血液相等或相近【考题2】A.纯化水B.灭菌蒸馏水C.注射用水D.灭菌注射用水E.制药用水1.经蒸馏所得的无热原水，为配置注射剂用的溶剂C2.主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂D3.包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水E。

1 绪论(Pharmacy) 药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂. 指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编着,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力. 生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。

医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。

(Ethical) drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.2液体制剂preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。

增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

潜溶剂: 使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂 cosolvency 潜溶：混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物溶解度出现极大值的现象溶液剂: 指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。

waters 芳香水剂: 指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液糖浆剂:指含药物的浓蔗糖水溶液酊剂: 指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂醑剂: 指挥发性药物的浓乙醇溶液甘油剂: 指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

第八章注射剂和滴眼剂1（精品）1葡萄糖注射液属于注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂答案解析：标准答案：E考生答案：2水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：C考生答案：3对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：A考生答案：4关于注射剂特点的叙述错误的是(本题分数1分)A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便答案解析：标准答案：E考生答案：5注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是(本题分数1分)A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射答案解析：标准答案：D考生答案：6适合于药物过敏试验的给药途径是(本题分数1分)A、静脉滴注B、肌内注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎腔注射答案解析：本题考查注射剂的给药途径。

注射剂的给药途径包括：皮下注射、皮内注封、肌内注射、静脉注射和静脉滴注、椎管注射。

皮下注射注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度稍慢，注射剂量通常为1~2ml，皮下注射剂主要是水溶液。

皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试等。

肌内注射剂5ml以下，水溶液、油溶液均可肌内注射。

静脉注射和静脉滴注，前者用量少，一般50ml，后者用量大，多至数千毫升。

椎管循环较慢，一般注射量不超过10ml。

故本题答案应选C。

标准答案：C考生答案：7一般注射液的pH应为(本题分数1分)A、3~8B、3~10C、4~9D、5~10E、4~11答案解析：标准答案：C考生答案：8《中国药典》规定的注射用水应该是(本题分数1分)A、无热原的蒸馏水B、蒸馏水C、灭菌蒸馏水D、去离子水E、反渗透法制备的水答案解析：标准答案：A考生答案：9关于常用制药用水的错误表述是(本题分数1分)A、纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水B、纯化水中不含有任何附加剂C、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水D、注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E、纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂答案解析：本题考查常用制药用水的知识。

第七章无菌制剂和灭菌制剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂2. 注射剂和输液3. 等渗和等张4. 热原和反渗透5. 原水、纯化水和注射用水6. 滴眼剂和洗眼剂7. 海绵剂和冻干制剂8. 灭菌法9. 无菌10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4.试述净化空气过滤机理及影响因素。

5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。

13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。

16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干17.燥制剂生产过程。

冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？20.配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等21.渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ）22.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？23.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素24.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。

常用缓冲体系：
1.磷酸盐缓冲液：pH在5.91～8.04范围，适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。

2.硼酸盐缓冲液：pH在6.77～9.11，可用于磺胺类药物。

pH调节剂具有一定的渗透压，在调节渗透压时应考虑此因素。

（二）渗透压调节剂
常用调渗剂为氯化钠。

（三）无菌度的保持
滴眼剂是多剂量制剂，在使用过程中无法始终保持无菌，因此选择适当、有效抑菌剂，十分必要。

1.选择要点：
1）作用迅速（在1h内能将绿脓杆菌与金葡球菌杀死），无刺激、性质稳定。

2）不与主药与辅料发生配伍禁忌。

3）不同抑菌剂联合使用效果好。

2.常用抑菌剂
（1）有机汞类；（2）季铵盐类；（3）醇类；（4）酯类；（5）酸类。

执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师中药药剂学第八章重点”，希望对各位考生有帮助。

第八章注射剂与滴眼剂8.1.1注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

8.1.2注射剂的分类1.按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

2.按给药途径分类【熟】1)静脉注射液 5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂;2)椎管注射液不可超过10ml 3)肌肉注射液 1—5ml 4)皮下注射液 1—2ml 5)皮内注射液 0.2ml以下6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等8.1.3注射剂的特点【掌】优点： 1.药效迅速作用可*。

2.适用于不宜口服的药物。

3.适用于不能口服药物的病人。

4.可发挥局部定位的作用。

5.可产生定向作用。

缺点： 1.使用不便且注射疼痛 2.研究和生产过程复杂。

3.安全性低于口服制剂8.1.4注射剂的质量要求【掌】1.含量合格2.无菌不得含有任何活的微生物。

3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。

5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。

8.pH值合格控制在4~9范围内。

9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。

10.降压物质必须符合规定，以保用药安全。

8.2注射剂的溶剂与附加剂8.2.1注射用水【掌】1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别2.注射用水的质量要求【掌】 1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。

2)一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。

《药剂学》龙晓英版知识总结药剂学知识总结第一章绪论药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

剂型与制剂：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途经想习惯的给药形式。

以剂型制成的具体药品成为制剂。

制剂学与调剂学：研究制剂生产工艺理论的科学成为制剂学。

研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学。

两者以往总称药剂学。

药物传递系统：药物传递系统（DDS）是药物新剂型，新制剂，新技术的总称。

包括：1.缓释和控释给药系统2.靶向给药系统3.黏膜给药系统4.经皮给药系统。

药物剂型的分类1. 按给药途径分类：经胃肠道给药剂型；非经胃肠道给药剂型。

2. 按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。

3. 按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型。

4. 按制法分类：浸出剂型、无菌剂型。

第二章药物制剂的稳定性药物稳定性：别仅指制剂内有效成分的化学落解，并且包括导致药物疗效下落、毒副作用增加的任何改变。

普通包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性、药效学稳定性和毒理学稳定性。

研究药物制剂的稳定性的目的：提高制剂质量，保证药品药效与安全，提高经济效益。

妨碍制剂稳定性因素处方因素：1.pH的妨碍2.广义酸碱催化的妨碍3.溶剂的妨碍4.离子强度的妨碍5.表面活性剂的妨碍6.处方中机质或赋形剂的妨碍。

外界因素：1.温度的妨碍2.光线的妨碍3.空气（氧）的妨碍4.金属离子的妨碍5.温度和水分的妨碍6.包装材料的妨碍药物制剂稳定化的其他办法1.改变剂型或改进生产工艺2.制成难溶性盐或稳定的衍生物。

稳定性试验A新药申请药物稳定性的实验办法：1.妨碍因素实验2.加速实验3.长期实验4.稳定性实验的基本要求5.稳定性重点考查项目。

B恒温法：1.经典恒温法2.活化能估算法3.温度系数法（Q10法）C线性变温法 D热分析办法 E固体制剂稳定性试验的特别要和办法第三章液体制剂液体药剂：指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。

药剂学名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。

2.剂型：诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式，即药物剂型。

3.制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的具体药品称为药品制剂。

4.药典：是一个国家记载药品规格和质量的法典，由国家组织的药典委员会编写，有政府颁布施行。

药典中收载疗效确、切副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。

5.法定处方：指药典和国家药品标准收载的处方。

它具有法定性质，在制备或医师写法定制剂时，均应遵循法定处方的规定。

6.医师处方：是医师对某一患者用药的书面文件，是调配和发给患者药剂的依据，具有法律上、技术上和经济上的意义。

7.处方药：凡必须凭执业医师或执业助理医师处方方可配制、购买和使用放入药品称为处方药。

8.非处方药：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。

9.油、水分配系数：代表药物在油相和氺相中的比例，是药物亲脂性的指标。

10.多晶型：有的药物结晶，由于晶格内分子排列形式不同而存在一种以上的晶型，称为多晶型现象。

11.生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的腐败、乳剂的酸败等。

12.物理稳定性：主要指物理性状发生变化，如混悬剂中的药物结块、沉降，乳剂的分层、破裂，偏激的崩解度、硬度的改变等。

13.化学稳定性：系指药物由于水解氧化等化学降解反应，使药物含量产生变化，如维生素C的氧化变色、青霉素的水解等。

14.广义酸碱催化：按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫做广义的酸，接受质子的物质叫做广义的碱，有些药物可以被广义的酸碱催化水解，这种催化作用叫做广义的酸碱催化。

15.专属酸碱催化：药物受H或OH催化水解，这种催化作用叫做专属酸碱催化。

16.稳定性加速试验：是通过加速药物的物理化学变化，预测药物在自然条件下的稳定性。

第三部分：名词解释药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。

药典:一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

收载品种：疗效确切、副作用小，质量稳定的常用药品及制剂。

药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，药品的国家标准是指中国药典和国家药品食品监督管理局颁布的药品标准。

GMP:《药品生产质量管理规范》，是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的关键工序。

GLP:《药物非临床研究质量管理规范》，指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床的各种毒性实验。

GCP：《药物临床实验管理规范》，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。

药物剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

制剂：是指各种剂型中的具体药品。

液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。

增溶剂：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程称增溶，增溶剂系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。

助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度，这第三种物质称助溶剂。

潜溶剂：在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解出现极大值，这种象限称为潜溶，这种混合溶剂称为潜溶剂。

实验十七滴眼剂的制备实训目的●掌握一般滴眼剂的制备方法。

●理解滴眼剂包装材料的处理方法。

●了解常用滴眼剂的附加剂种类。

实训器材药品氯霉素、硼酸、硼砂、硫柳汞、灭菌注射用水。

器材灌装器、注射器、塑料滴眼瓶、配液容器，伞棚式安瓿检查灯。

实训指导1．方法步骤（1）塑料滴眼瓶的处理。

将容器灌满灭菌注射用水，然后甩出，再灌灭菌注射用水，甩出，反复三次，干燥备用。

（2）氯霉素滴眼剂制备[处方] 氯霉素0.25g硼酸 1.9g硼砂0.038g硫柳汞0.004g灭菌注射用水加至100ml[制法] 取注射用水约90ml，加热至沸，加入硼酸、硼砂使溶，待冷至约40℃，再加入氯霉素、硫柳汞搅拌使溶，灭菌注射用水加至足量，精滤；检查澄明度合格后，无菌分装。

本品用于治疗沙眼、急慢性结膜炎、眼睑缘炎、角膜溃烂、麦粒肿、角膜炎等。

2．注意事项（1）氯霉素在水中的溶解度为1∶400，处方中的用量已饱和，故添加硼砂作为助溶剂，并需加热溶解。

硼砂、硼酸同时亦作pH调节剂和渗透压调节剂。

（2）氯霉素在中性或弱酸性溶液中对热较稳定，在水中煮沸5h，抗菌作用无损失；但在强酸或强碱性溶液中则迅速破坏而失效。

故用硼酸缓冲液调节剂pH5.8～6.5。

磷酸盐、枸橼酸盐和醋酸盐均催化氯霉素水解，不能作为pH调节剂。

（3）氯霉素也可用生理盐水为溶剂，稳定性更高，刺激性更小。

3．滴眼剂质量检查（1）最低装量检查采用容量法（适用于标示装量以容量计者）。

除另有规定外，取供试品5个，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。

应不少于标示装量，且每个容器装量应不少于标示装量的93％。

如1个容器装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。

（2）澄明度检查抽取检品，手持滴眼瓶颈部使药液轻轻旋转，于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为20～25cm，用目检视，将检查结果记入表17-1。

《药剂学》复习资料第一章绪论名词解释1、药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。

2、剂型：适合用于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3、制剂：将原料药物制剂成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂。

4、药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织药典委员会编印并由政府颁发发行，所以具有法律的约束力。

5、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

填空、选择、简答1、制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。

2、药典中记载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。

3、药典是作为药品生产、检验、供应与使用的依据。

4、药物剂型的分类，按分散系统分类：溶液型、乳浊型、溶胶型、混悬液型（前 4 种可归纳为液体分散型）、气体分散型、固体分散型5、处方分类：①法定处方：国家药品标准收载的处方。

具有法律的约束力。

②医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给要天数以及制备等的书面凭证。

具有法律约束力。

③协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂料与药师协商共同制订的处。

④生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件6、《药品生产质量管理规范》GMP第二章表面活性剂1、表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质。

2、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

3、胶束增溶：水不溶或微溶性的物质，在胶束溶液中溶解度显著增加。

填空、选择、简答1、表面活性剂分为：1）非离子型2）离子型：①阴离子型表面活性剂：⑴肥皂类：碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂。

一价金属皂：水包油；二、三价金属皂: 油包水⑵硫酸化物：十二烷基硫酸钠SDS⑶磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠②阳离子型表面活性剂：阳离子＞阴离子、亲水＞亲油③两性离子表面活性剂2、卵磷脂是天然的两性离子表面活性剂。

参观药厂注射剂车间一、参观目的1.通过参观调查，了解药厂输液剂生产设备、规模、管理制度等。

2.进一步熟悉输液生产的GMP耍求。

3.了解输液生产的品种、生产工艺流程和主要设备。

二、参观内容1 •首先听取药厂负责人介绍药厂概况、生产规模、输液剂生产品种等情况。

2•分组参观生产、质检等部门，了解生产管理、质量管理的各项制度，并随时询问有关问题。

3•返校后写一份参观调查报告。

i田i出所参观注射剂车间结构示意图，写出所参观车间的安甑剂与输液剂生产的工艺流程。

实验23滴眼剂的制备一、实验目的1 •熟悉净化工作台的使用。

2.掌握一般滴眼剂的制备方法。

二、实验指导滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、汕性澄明溶液、混悬液或乳剂，也包括眼内注射溶液。

滴眼剂一般应在无菌环境下配制，眼部冇无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液耍求无菌、冃不得加抑菌剂与抗氧剂，需采用单剂量包装；一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得冇铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，可加入抑菌剂三、实验内容1 •眼药管、帽、套的处理。

2.氯霉索滴眼剂的制备［处方］氯霉素0.25g 硼酸 1. 9g硼砂硫柳汞灭菌蒸帼水全量0. 038g 0. 004g 9. 0g 100ml取灭菌蒸馄水约90ml,加热至沸，加入硼酸，硼砂使溶待冷至约40°C,加入氯霉索，硫柳汞搅拌使溶，加灭菌馄水至100ml,精滤，检查澄明度合格后，无菌分装。

［附注］(1)氯霉索易水解，但其水溶液在弱酸性时较稳定，本品选用硼酸缓冲液来调整PH值。

(2)氯霉索滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。

［思考题］(1)处方中的硼砂和硼酸起什么作用？试计算此处方是否与泪液等渗？(2)滴眼剂中选用抑菌时应考虑哪些原则？本处方中的硫柳汞口J改用何种抑菌剂？使用何浓度？2.硫酸锌滴眼剂的制备［处方］硫酸锌0.5g硼酸0.88g甘油 1.32g灭菌蒸饴水适量全量100ml［制法］在避菌操作栢中，一切按耍求准备，将硼酸溶于灭菌蒸馅水中，加入硫酸锌溶解后，加入甘油及蒸馄水至全量，过滤澄明后，无菌分装。

第四部分简答题1.简述药物剂型选择的基本原则。

安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性。

2.说出五种通过局部给药（非胃肠道给药）而产生全身性治疗作用的剂型及其吸收部位。

1栓剂直肠或阴道 2 透皮贴剂皮肤3滴眼剂眼 4吸入型粉雾剂肺5 鼻用制剂鼻腔3.药物剂型有哪四种分类方法？1按给药途径分类：经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；2按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分散型；3按制法分类，不能包含全部剂型，故不常用；4按形态分类：液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型。

4.液体制剂有何特点？①药物分散度大，吸收快，较迅速发挥药效；②给药途径多，可口服也可外用；③易于分剂量，服用方便，尤适宜婴幼儿和老年患者；④可减少某些药物的刺激性；⑤有利于提高药物的生物利用度；⑥药物分散度大，易引起药物化学降解；⑦水性液体制剂易霉变，需加入防腐剂；⑧非均相液体制剂，药物分散度大，易出现物理不稳定；⑨液体制剂体积大，携带、运输和贮存不方便。

5.芳香水剂和醑剂有何不同？同：药物均为挥发性、不宜久贮，制备方法为溶解法和蒸馏法；异：芳香水剂以水做溶剂，药物为饱和或近饱和，醑剂则不一定饱和；醑剂中乙醇含量高；芳香水剂还用稀释法制备。

6.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。

酒剂又名药酒，系指药材用蒸馏药酒提取制成的澄清液体制剂。

溶剂为蒸馏药酒。

一般用浸渍法、滲辘法制备，多供口服，少数做外用。

酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

溶剂为规定浓度的乙醇。

一般用稀释法、溶解法、浸渍法和滲辘法制备，供口服或外用。

7.增溶、助溶与潜溶的区别增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程，具有增容能力的表面活性剂称为增溶剂；助溶剂系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂；潜溶是指当混合溶剂中各溶剂达某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象，这种溶剂称潜溶剂。