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药剂学液体制剂单元操作 ppt课件

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液体制剂配液 ppt课件

液体制剂配液 ppt课件
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。

药剂学课件2液体制剂

药剂学课件2液体制剂
醑剂中药物浓度一般为5~10%，乙醇浓度一般为60~90%。
用司盘80（HLB值4.3）和聚山梨酯20（HLB值16.7） 制备HLB值为9.5的混合乳化剂100g，问两者应各用多 少克？该混合物可作何用？
应使用司盘80 58.1克，聚山 梨酯20 41.9克。 该混合物可作油/水型乳化剂、 润湿剂等使用。
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (三)昙点 (Cloud Point)
聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽Myrij）
聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽Brij）
Hale Waihona Puke Poloxamer188系
聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆PoloOx/aWm型er乳）化剂，
商品 名为普流罗尼克（Pluronic）
可用于静脉乳剂
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (一)胶束的形成与结构
二、表面活性剂的结构特点及其分类 分类
（一）阴离子型表面活性剂
（二）阳离子型表面活性剂
（三）两性离子表面活性剂
（四）非离子型表面活性剂
§4 表面活性剂及应用
二、表面活性剂的结构特点及其分类 分类
（一）阴离子型表面活性剂 1.肥皂类(soaps) 可溶性皂\不溶性皂\有机胺皂\ 2.硫酸化物(sulfates) 3.磺酸化物(sulfonates)
8
混悬剂
9
乳剂
10 按给药途径和方法分类的LP
11
液体制剂的娇味与着色
12 液体制剂的防腐、包装与贮存
§1 概述（outline）
液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质 中制成的液体形态的制剂。
水、生命……
§1 outline 一、液体制剂的特点与质量要求

液体剂型ppt课件

液体剂型ppt课件

四、混悬剂
1、
概述
混悬剂（suspensions）系指难溶性固体药物以微粒
状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。
药物微粒在0.5～10μm之间，也有更小或更大者。 所用分散介质大多数为水。 混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系。
干混悬剂是将药物制成粉末状或颗粒状制剂，使用 时加水迅速分散成混悬剂。 在医院中搽剂、洗剂、注射剂、滴眼剂、气雾剂、 软膏剂和栓剂都有混悬型制剂。
非极性溶剂
⑦ 脂肪油 (fatty oils)
• 常用非极性溶剂，包括麻油、豆油、花生 油、茶油、橄榄油。 • 能溶解油溶性药物：维生素、游离生物碱、 有机碱、挥发油和许多芳香族药物，不能 与水、乙醇等极性溶剂混溶。
– 多用于外用制剂，如滴鼻剂、洗剂、擦剂等， 也可作为内服制剂的溶剂，如维生素 A 和 D 溶 液剂。 – 易氧化酸败，易与碱性物质发生皂化反应而影 响制剂的质量。
1、液体制剂常用溶剂
选择溶剂的条件：
① 对药物具有较好的溶解性和分散性 ② 化学性质稳定，不与药物或附加 剂发生反应。
③ 不影响药效的发挥和含量测定。
④ 毒性小、无刺激性、无不适的嗅味。
• 溶剂按介电常数的大小分为极性溶剂、半极性溶剂 和非极性溶剂。 极性溶剂 ：①水； ② 甘油； ③ 二甲基亚砜； 半极性溶剂：③ 乙醇； ④ 丙二醇； ⑤ 聚乙二醇；
防腐剂
③ 山梨酸及其盐类
• 白色或黄白色结晶性粉末。熔点133℃，对光热稳 定。微溶于水，溶于乙醇，甘油，丙二醇。 • 对 真菌 和 酵母菌 作用强，毒性较苯甲酸为低，最 低抑菌浓度为 0.8~1.2% 。在酸性溶液 pH=4 效果 最佳。山梨酸与其它抗菌剂或乙二醇联合使用产 生协同作用。 • 注意：聚山梨酯类与本品能发生 络合 作用；水溶 液中易 氧化 ，可加苯酚保护；在塑料容器内 活性 会降低。 • 山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同，水中溶 解度更大，需在酸性溶液中使用。

《液体制剂》PPT课件 (2)

《液体制剂》PPT课件 (2)

普鲁卡因--盐酸 苯甲酸--钠 酸性甙元--氨水（远志流浸膏）
二 增加溶解度的方法
4、使用混合溶剂（潜溶剂）： 改变介电常数，溶解度 乙醇、丙二醇、甘油 →水-乙醇
5、加入增溶剂：表面活性剂
1. 苯巴比妥—钠，溶解度，稳定性 2. 苯巴比妥—聚乙二醇+水，稳定性好
煤酚——水中3%→皂液50%（煤酚皂）
P129 表7-2.羟苯酯类的溶解度和抑菌浓度
酯类 水 甲酯 0.25
溶解度，g/100ml (25℃)
乙醇 甘油
52 1.3
丙二 醇
22
脂肪 油
2.5
1%聚山 梨酯-80 水溶液
0.38
水中抑 菌浓度 （%）
0.05~0.25
乙酯 0.16 70
25
丙酯 0.04 95 0.35 26 2.5
丁酯 0.02 210
110
0.50 0.28 0.16
0.05~0.15 0.02~0.08
0.01
二、Байду номын сангаас味、着色剂
甜味剂---甜菊甙、糖精钠、阿司帕坦： 蔗糖200-700倍，无后苦味，不致龋齿。 芳香剂：香料、香精—薄荷油 胶浆剂：矫正涩酸味，降低刺激 泡腾剂：酸+NaHCO3 遇水 CO2 麻痹味
蕾，达清凉佳味。
常用助溶剂
①有机酸及其钠盐 ②酰胺类化合物 助溶剂的选择
形成水溶性络合物、复盐或缔合物。 用量由实验确定。 量大时，选用无生理活性的。
（3）潜溶剂
图 苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度 溶解度出现极大值称为潜溶，溶剂称为潜溶剂。
机理，溶剂间发生氢键缔合，改变了溶剂介电常数。
思考题
1、影响药物溶解度的因素 2、增加药物溶解度的方法 3、增溶剂、助溶剂、潜溶剂概念，

第二章-液体制剂PPT课件

第二章-液体制剂PPT课件

主要有溶解法和混合法，可根据 药物性质选择。
热溶法
溶解法
冷溶法
2021
20
溶解法
（１） 热溶法
该法是将蔗糖溶于沸蒸馏水中，继 续加热，根据药物的耐热性，在适 当的温度时加入药物，搅拌使溶， 过滤，再通过滤器加蒸馏水至全量。 分装于灭菌的洁净干燥容器中，密 封，在30℃以下贮存。
2021
21
热溶法的特点
用水与乙醇的混合液作溶剂，制备的 含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。
2021
10
芳香水剂
芳香水剂嗅味应与原药物相同，不得 有其它异嗅，不得产生混浊或沉淀。
由于挥发油中含有萜烯等物质，易受 日光、高热、氧等因素影响而氧化变 质，生成有臭味的化合物。芳香水剂 的防腐作用一般较弱，易生霉变质， 在生产和贮存过程中，为了避免细菌 污染，应密封，在凉暗处保存。
2021
7
（二）举例
例. 复方碘溶液（compound iodine solution）
［处方］ 碘
50g
碘化钾
100g
蒸馏水
适量
加至
1000ml
[制法] 取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配
成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适
量至1000ml，即得。
2021
8
复方碘溶液
［作用与用途］ 本品可供内服，凡缺乏碘质 所致的疾病如甲状腺肿等均可用。
2021
17
质量要求
1.糖浆剂含蔗糖应不低于65％（g/ml）。
2. 糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、 异嗅、产生气体或其它变质现象。 含药材提取物的糖浆剂，允许含少 量轻摇即散的沉淀。
3. 糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时 灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

液体制剂ppt课件

液体制剂ppt课件
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2.9 输液剂生产
定义：由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大 剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。
输液剂主要用于抢救危重病人，应付自然灾害，提 供全胃肠外营养，使用范围广。 分类：
电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液
33
输液制备工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
酸碱处理 乙醇浸泡
原水清洗 清洁剂处理
真空接通，药粉经滤粉片过滤 吸入剂量孔内，剂量孔回转180 度对准装粉位，净化压缩空气 将药粉吹入瓶中，转过60度后 吹净滤粉片。
25
25
2.8 粉针剂生产
二、粉针剂生产 （二）冷冻干燥
必须在固体状态下保存，又无法直接 制成无菌粉末的药物，用冷冻干燥方法。
将药物配成溶液，经无菌过滤、灌装 后冷冻干燥，充氮气，封口。
2
<热原简介>
1. 定义：
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素（endotoxin)，微量 即可引起恒温动物体温异常升高。
2. 组成：
磷脂、脂多糖、蛋白质， 其中， 脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。
3. 热原的性质
(1) 耐热性：60℃以下1h没事，100℃加热不降解，但在250℃中 30-45min、200 ℃中60min、180℃中3-4h可破坏。
2.8 粉针剂生产
（一）粉针容器处理(西林瓶)
3、胶塞、铝盖处理 (1)胶塞处理：先用0.3%盐酸煮沸5-15min，
过滤的自来水冲洗1-2h，蒸馏水冲洗2次， 硅化处理后烘干灭菌。
(2)铝盖处理：洗涤剂清洗，去离子水冲洗， 干燥灭菌。
烘干设备：电烘箱，电热丝加热空气，风23 机 23
2.8 粉针剂生产
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3
一、 制药用水分类
饮用水（Drinking Water）
➢ 为天然水(自来水或深井水)净化所得，又称原水。不能直接用作制剂 的制备或试验用水。
纯化水（Purified Water）
➢ 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药 用水，不含任何附加剂。
注射用水（Water for Injection）
贮水罐
微孔过滤器
注射用水使用点
纯蒸汽发生器
纯蒸汽使用点
二级反药渗剂学透--液法体制（剂单加元操蒸作 馏ppt课法件 ）制备纯
5
化水（注射用水）的流程图
制药用水的应用范围
药剂学--液体制剂单元操作 ppt课件
6
二、制药用水的制备
2015版中国药典第二部制药用水：纯化水(579页)、 注射用水(702页)、灭菌注射用水(702页)
联合床：复合床﹢混合床
药剂学--液体制剂单元操作 ppt课件
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饮用水
饮 用 水 通 过 树 脂 柱 的 先阳后阴 顺 序
紫 外线灯
纯
纯
化
化
水
水
贮ห้องสมุดไป่ตู้
贮
纯 化
罐
罐
水
泵
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中 间 水 箱
氢 氧 化 钠
10
预处理
主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换 热器
多介质过滤器：机械(石英砂)过滤器或砂滤
➢ 过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙
活性炭过滤器：
➢ 除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属
反渗透：盐水一侧施加大于渗透压的压力，盐水一侧的水通
过半透膜向纯水一侧药剂作学--反液体向制剂流单元动操作的pp现t课件象。
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反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤 维式四种类型。美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注 射用水的法定方法之一。
药剂学--液体制剂单元操作 ppt课件
➢ 广泛用于医疗卫生，药生剂学物--液制体制药剂工单元业操作，p食pt课品件工业的灭菌消毒及有关器4 具 的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。
饮用水
多介质过 滤器
活性炭过滤器
软水器
二级反渗透 纯化水罐
pH调节装置 中间水罐 循环
保安过滤器 一级反渗透
紫外消毒器
微孔过滤器
纯化水使用点
循环
多效蒸馏水机
悬浮物：
➢ 10-4毫米以上的杂质，泥土、黏土、动植物残骸、微生物和 有机物
胶体：
➢ 10-5-10-4毫米范围的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特 殊的吸附能力
溶解物：
➢ 10-6以下分子和离子状态存在
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纯化水制备系统配置方式
井水
地表水 市政水
其他来源 的水
素、胶体和有机大分子，但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。 ➢ 半透膜：醋酸纤维素膜和聚酰胺膜
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反渗透原理
渗 透 压
淡水 盐水 半透膜
加压
实验装置
渗透方式
反渗透方式
渗透：纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的 现象。
渗透压：盐水与纯水间的水静压差。
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离子交换系统
主要任务：利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。制得的水称为去离子 水。
阳离子树脂732型 ➢ 氢型RSO3- H+；
＋＋ ＋
➢ 钠型(稳定):RSO3- Na+
非极性
极性 ＋
➢ 去除：K+、Ca2+、Na+、Mg2+
＋
＋
阴离子树脂717型
➢ 氢氧型:R≡N+OH-； ➢ 氯型(稳定):R≡N+ Cl➢ 去除：SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-
2015版GMP第九十六条
条文注释
本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改 而成，原文为：根据产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记 录。应根据验证结果，规定检验周期。
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7
(一)纯化水的制备
水中的杂质
溶解气体:
➢ 溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
装置、CO2脱气装置或NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及 反渗透清洗装置。 保安过滤器 ➢ 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒 阻垢剂加药系统 ➢ 防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜 反渗透原理 ➢ 压力驱动工艺，利用半透膜去除水中溶解的盐类，同时去除细菌、内毒
药剂学 （Pharmaceutics）
药剂学--液体制剂单元操作 ppt课
1
件
第五章主要内容
纯化水、注射用水的定义和质量要求 纯化水、注射用水的制备原理 过滤机制与过滤方式 灭菌方法 洁净室等级及设计原则
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2
§ 1. 制药用水的制备
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软水器：
➢ Na+型阳离子树脂， Na+交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度
换热器 （板式、列管）
➢ 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。
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反渗透系统(reverse osmosis system, RO)
主要任务：脱盐 主要设备：水泵、阻垢剂加药系统、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透
➢ 是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应符合 细菌内毒素试验要求
➢ 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 ➢ 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附
加剂。
纯蒸汽（Purified Steam）
➢ 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯 蒸汽
非极性
－－ 极性 －
－ －－
优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。
缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎
树脂等。
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16
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树脂柱组合形式：
单床：
Or
复合床：
﹢
混合床：
饮用水 预处理
一级反渗透 +
二级反 渗透
一级反渗透 + 电去
离子
双级反渗透 +
电去 离子
双级反渗透 + 混床
贮存和 分配
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9
饮 用 水
纯化水系统图
原 水 罐
阻 垢 剂 箱
原 水 泵
石 英
石 英
砂 过
沙过
滤滤
器器
活 性 炭 过 滤 器
活 性 炭 过 滤 器
用 水 点