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医疗器械经营管理制度范文医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营管理水平，确保医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗器械经营企业、医疗机构及相关从业人员。
二、基本原则1. 依法合规：所有的经营行为必须遵守国家相关法律法规，不得进行违法违规操作。
2. 质量第一：医疗器械的质量和安全性是企业生存和发展的基础，不得以任何理由牺牲质量和安全。
3. 市场导向：医疗器械经营企业应根据市场需求和患者需求，合理选择和采购医疗器械，并提供优质的售后服务。
4. 信息公开：医疗器械经营企业应及时公开医疗器械的质量信息和相关经营信息，提高透明度。
三、经营许可1. 医疗器械经营许可是从事医疗器械经营行为的基本条件，医疗器械经营企业必须持有有效的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械经营许可证以及相关证件必须明确陈列在企业经营场所，未经许可的企业不得从事医疗器械经营活动。
3. 医疗器械经营许可证的期限为五年，到期前需要重新办理续签手续。
4. 企业在申请医疗器械经营许可证时，必须提交真实、完整的申请材料，并承诺不会从事国家禁止经营的医疗器械。
四、产品采购1. 企业在进行产品采购时，必须遵循以下原则：合法、合规、符合质量要求、价格合理和售后服务有保障。
2. 企业应该建立产品采购管理制度，明确采购流程、责任和标准，加强供应商的资质审核和考核。
3. 企业在采购产品时，应详细查验产品合格证明、标识、说明书等相关资料，以确保产品的合法合规。
4. 企业在采购产品后应及时整理和存档相关证明文件，并将产品信息录入企业的产品管理系统。
五、库存管理1. 企业应建立健全的库存管理制度，统一规范库存标识、存放和出入库程序，确保库存商品的安全和完整。
2. 企业应定期进行库存盘点，检查和核实库存商品的类型和数量，及时发现和处理问题产品。
3. 库存商品的储存条件必须符合国家相关规定，特殊要求的产品必须进行专门的储存和保管，确保产品的质量和安全。
医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是指医疗器械经营企业为规范和管理企业内部各项工作，确保企业的正常运营和符合相关法律法规的要求而制定的管理规章制度。
下面，我将从企业组织架构、人员管理、质量管理、安全管理和合规管理等方面，对医疗器械经营企业的管理制度进行介绍。
一、企业组织架构：企业组织架构是医疗器械经营企业管理制度的基础，其合理的设置和清晰的职责分工是保证企业正常运营的前提。
医疗器械经营企业建立科学合理的组织架构，明确各部门和岗位的职责，设立企业总经办、质量管理部门、市场开发部门、采购和供应链管理部门等，确保企业各个环节的协同运作。
二、人员管理：良好的人员管理是医疗器械经营企业管理制度的重要内容。
医疗器械经营企业应制定完善的人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核和激励机制等。
企业要建立科学的招聘机制，注重人才选拔和培养，为企业提供专业、高效的人力资源。
同时，要定期组织培训，提升员工的专业素养和管理能力，并建立有效的考核和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力。
三、质量管理：医疗器械经营企业要制定严格的质量管理制度，确保所经营的产品符合相关法律法规和标准的要求。
首先，企业应对所经营的医疗器械进行注册备案，确保产品的合法性和合规性。
其次，企业应建立完善的供应商管理制度，对供应商进行审核评估和监督管理，确保采购到的产品质量可靠。
此外，企业要建立质量控制流程，包括质量把关、质量检验和质量记录等环节，确保产品在流通过程中的质量可控。
四、安全管理：安全管理是医疗器械经营企业管理制度的重要组成部分。
企业应建立完善的安全管理制度，包括岗位安全责任制、安全教育培训制度和事故应急预案等。
首先，企业要设立安全职责部门，明确各岗位的安全职责，确保从业人员对安全生产的重要性有清醒的认识。
同时，要定期开展相关安全教育培训，提高员工的安全意识和应急处理能力，确保在紧急情况下能够正确应对。
此外，企业还应建立健全的事故应急预案，包括事故报告、处理流程和处理措施等，确保在发生事故时能够迅速、有效地应对。
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营企业监督管理制度医疗器械经营企业监督管理制度1. 引言医疗器械是保障人们生命健康的重要物品，其经营必须受到严格监督和管理。
为了确保医疗器械经营企业的安全、质量和合规性，制定本监督管理制度，以规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的管理质量和风险控制能力。
2. 监督管理目标本监督管理制度的目标是：确保医疗器械经营企业依法合规经营；加强医疗器械监督和管理，保障公共安全；提高医疗器械的管理质量和服务水平。
3. 监督管理职责3.1 行政主管部门行政主管部门负责制定和实施医疗器械经营企业的监督管理政策和标准，监督医疗器械经营企业的合规行为，并对不合规行为进行处罚和纠正。
3.2 医疗器械经营企业医疗器械经营企业为医疗器械的经营者和使用者，负责依法经营医疗器械，确保其安全和有效性，并配合行政主管部门的监督和管理。
3.3 监督检查机构监督检查机构负责对医疗器械经营企业进行监督检查和评估，确保其符合相关法规和标准，提供监督意见和建议，并协助行政主管部门进行处罚和纠正。
4. 监督管理措施4.1 许可管理制度医疗器械经营企业需要在行政主管部门的许可下方可从事医疗器械的经营活动。
许可管理制度包括申请许可、许可审查、许可证发放和许可证变更等环节，确保医疗器械经营企业合法经营。
4.2 监督检查制度行政主管部门和监督检查机构按照规定对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，发现问题及时处罚和纠正，并向社会公开相关情况。
4.3 违法处罚制度对于违反相关法规和标准的医疗器械经营企业，行政主管部门和监督检查机构将依法对其进行处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等措施。
4.4 信息公开制度行政主管部门应建立医疗器械经营企业的信息公开平台，及时公开医疗器械经营企业的许可情况、处罚情况等，便于社会公众监督。
5. 监督管理要求5.1 合规经营医疗器械经营企业应依法经营，遵守国家和地方的法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业是指在合法经营许可的前提下，从事医疗器械的批发、零售、仓储和配送等活动。
为了确保医疗器械经营过程中的产品质量和安全性，建立和完善医疗器械经营企业质量管理制度非常重要。
本文将就此进行讨论。
二、质量管理制度的目的和范围医疗器械经营企业质量管理制度的目的是确保企业产品质量和安全性，保护消费者的使用权益。
该制度的适用范围包括所有涉及到医疗器械经营业务的环节，涵盖采购、收货、仓储、销售、售后服务等各个环节。
三、组织和责任1. 企业应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作。
2. 确定质量管理负责人，负责制定质量管理方针和目标，并监督执行。
3. 其他部门和员工应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。
四、人员管理1. 企业应建立健全的员工招聘和培训机制，确保员工具备进行医疗器械经营活动所需的知识和技能。
2. 所有从业人员需进行岗位培训，并获得相关证书。
3. 对于违反质量管理制度的员工，应采取相应的纪律措施。
五、采购管理1. 企业应与合格的供应商建立固定合作关系，并签订书面合同。
2. 对于采购的医疗器械，应检验合格后方可入库。
3. 对于采购的医疗器械，应及时了解和掌握其使用说明书、维修保养手册等信息。
六、仓储管理1. 企业应建立合适的仓储场地和设施，确保储存的医疗器械不受污染、损坏等影响。
2. 医疗器械应按照不同类别进行分类储存，确保便于管理。
3. 对于过期、损坏等不合格的医疗器械，应及时进行处理，防止误用。
七、销售管理1. 销售的医疗器械应具有合法有效的注册证书和产品标识，确保产品的合规性。
2. 销售人员应具备相关的产品知识和技能，能够为消费者提供正确的使用和维护指导。
3. 销售记录应准确记录，包括销售数量、批号、有效期等信息。
八、售后服务1. 企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者的投诉和索赔。
2. 对于出现质量问题的医疗器械，应及时采取召回和退货等处理措施。
医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年精选文档目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3)二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)三、效期产品管理制度 (8)四、不合格产品管理制度 (9)五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)六、产品售后服务制度 (12)七、文件、资料、记录管理制度 (12)精选文档医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限：（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。
（二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。
2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实精选文档施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。
3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。
对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。
5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。
6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。
（三）检验人员1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。
2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。
（四）采购和销售人员1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经精选文档营的商品符合质量要求。
2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。
合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。
3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。
（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。
（六）售后服务、维修人员1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。
2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三精选文档包”。
保证不影响用户的正常使用。
二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度1.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。
2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。
3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。
4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。
并在验收凭证上签字，以示负责。
产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。
5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。
建立健全进、销、退货记录。
（二）保管养护制度1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对精选文档商品的质量性能、标志要求的管理常识。
2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。
堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。
3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。
根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。
4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。
5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。
（三）出库复核制度1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。
2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。
发货后及时填写出库复核记录。
3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。
三、效期产品管理制度1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。
它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期精选文档的产品。
2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。
坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。
3.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。
保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。
4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。
四、不合格产品管理制度1.不合格产品的范围：（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。
（2）质量不合格的产品。
（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。
保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。
3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到精选文档“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。
4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。
5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。
特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。
6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。
五、质量跟踪与不良反应的报告制度1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。
2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。
采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不精选文档得入库销售。
3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。
在3-5天内妥善处理。
对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。
4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。
按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。
5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。
发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。
发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。
6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。
并认真做好记录。
精选文档7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。
六、产品售后服务制度1.品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。
2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。
3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。
并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。
4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。
