SOP-SC 15-01 扎带管理操作程序

一、人事工作程序SOPCR01-1 新聘用人员培训的标准操作规程SOPCR02-1 员工培训的标准操作规程SOPCR03-1 特殊工种培训的标准操作规程SOPCR04-1 进入洁净区人员培训的标准操作规程SOPCR05-1 《上岗操作证》发放的标准操作规程SOPCR06-1 各种经济类合同审核、签订的标准操作规程二、岗位职责SOPGW01-1 总经理岗位职责SOPGW02-1 副总经理的岗位职责SOPGW03-1 质量管理部部长的岗位职责SOPGW04-1 市场营销部部长的岗位职责SOPGW05-1 财务人事部部长的岗位职责SOPGW06-1 生产部部长的岗位职责SOPGW07-1 公共关系部部长的岗位职责SOPGW08-1 质量保证经理的岗位职责SOPGW09-1 质量检验经理的岗位职责SOPGW10-1 理化检验员的岗位职责SOPGW11-1 生物检测的岗位职责SOPGW12-1 专职质监员的岗位职责SOPGW13-1 物料经理的岗位职责SOPGW14-1 生产调度员的岗位职责SOPGW15-1 公关部文秘员的岗位职责SOPGW16-1 财务部主办会计的岗位职责SOPGW17-1 财务部出纳会计的岗位职责SOPGW18-1 留样观察员的岗位职责SOPGW19-1 设备责任人的岗位职责SOPGW20-1 仓库保管员的岗位职责SOPGW21-1 公司保安人员的岗位职责SOPGW22-1 市场营销部业务员的岗位职责SOPGW23-1 公司清洁工的岗位职责SOPGW24-1 车间主任的岗位职责SOPGW25-1 理瓶岗位的职责SOPGW26-1 精洗瓶岗位的职责SOPGW27-1 器具清洗岗位的职责SOPGW28-1 干热灭菌岗位的职责SOPGW29-1 配制岗位的职责SOPGW30-1 铝盖洗涤岗位的职责SOPGW31-1 精制岗位的职责SOPGW32-1 分装岗位的职责SOPGW33-1 冻干岗位的职责SOPGW34-1 轧盖岗位的职责SOPGW35-1 洁净服洗涤、消毒岗位的职责SOPGW36-1 贴签岗位的职责SOPGW37-1 包装岗位的职责SOPGW38-1 中央空调岗位的职责SOPGW39-1 纯化水生产岗位的职责SOPGW40-1 注射用水生产岗位的职责SOPGW41-1 维修电工的岗位职责SOPGW42-1 生产部机修工的岗位职责SOPGW43-1 车间质监员的岗位职责SOPGW44-1 仓库质监员的岗位职责SOPGW45-1 质量检验质监员的岗位职责SOPGW46-1 设备管理质监员的岗位职责SOPGW47-1 市场营销质监员的岗位职责SOPGW48-1 用户投诉处理的岗位职责SOPGW49-1 设备经理的岗位职责三、设备操作程序SOPSB01-1 新采购设备开箱验收的标准操作程序SOPSB02-1 安装、调试、验收设备的标准操作规程SOPSB03-1 设备档案建立、管理的标准操作程序SOPSB04-1 设备计划检修的标准操作程序SOPSB05-1 设备大、中、小修理的标准操作规程SOPSB06-1 使用、管理计量器具的标准操作规程SOPSB07-1 仪器、仪表校验的标准操作规程SOPSB08-1 测量仪器及装置管制的标准操作规程SOPSB09-1 使用、管理压力容器的标准操作规程SOPSB10-1 意外停电、停水应急处理的标准操作规程SOPSB11-1 送配电的标准操作规程SOPSB12-1 电器维修的标准操作规程SOPSB13-1 小型计算机的标准操作规程SOPSB14-1 H100Ⅱ中央空调器的标准操作规程SOPSB15-1 CS-02纯水机的标准操作规程SOPSB16-1 LDS100/4B多效蒸馏水机的标准操作规程SOPSB17-1 XPJ-2洗瓶机的标准操作规程SOPSB18-1 DW400/50L电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB19-1 DMH系列双门远红外灭菌柜的标准操作规程SOPSB20-1 PELLICON超滤器的标准操作规程SOPSB21-1 桶式过滤器的标准操作规程SOPSB22-1 液体分装机（含半加塞）的标准操作规程SOPSB23-1 ULTRA冻干机的标准操作规程SOPSB24-1 KFR-51LW/D柜式空调器的标准操作规程SOPSB25-1 轧盖机的标准操作规程SOPSB26-1SOPSB27-1 YP3000电子天平的标准操作规程SOPSB28-1 HH3/4电热恒温水浴锅的标准操作规程SOPSB29-1 配液罐使用的标准操作规程SOPSB30-1 PHS-3C型精密PH计的标准操作规程SOPSB31-1 数字电导率仪的标准操作规程SOPSB32-1 101-300电热干燥箱的标准操作规程SOPSB33-1 DRP-9052生化培养箱的标准操作规程SOPSB34-1 热球式风速仪的标准操作规程SOPSB35-1 显微镜使用的标准规程SOPSB36-1 冰箱使用、养护的标准操作规程SOPSB37-1 SXG-4型旋光仪的标准操作规程SOPSB38-1 SX-2箱式电阻炉的标准操作规程SOPSB39-1 YB-2澄明度检测仪的标准操作规程SOPSB40-1 通风橱应用、养护的标准操作规程SOPSB41-1 激光粒子计数器的标准操作规程SOPSB42-1 KF-412水分测定仪的标准操作规程SOPSB43-1 超净工作台的标准操作规程SOPSB44-1 货运升降机的标准操作规程SOPSB45-1 压力蒸汽灭菌器的标准操作规程SOPSB46-1 DRY-100热色带打码机的标准操作规程SOPSB47-1 AE100分析天平的标准操作规程SOPSB48-1 高效液相色谱仪的标准操作规程SOPSB49-1 YXQ.SG41_280A型电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB50-1 紫外可见分光光度计光谱扫描使用的标准操作规程SOPSB51-1 霉菌培养箱的标准操作规程SOPSB52-1 HH.B11.360型电热培养箱的标准操作规程SOPSB53-1 DL-101-JB2自动贴标机的标准操作规程四、物料工作程序SOPWL01-1 物料采购的标准操作规程SOPWL02-1 物料验收、入库的标准操作规程SOPWL03-1 物料贮存的标准操作规程SOPWL04-1 物料发放、领用的标准操作规程SOPWL05-1 原辅料称量、发放的标准操作规程SOPWL06-1 原辅材料复验的标准操作规程SOPWL07-1 原辅材料退库的标准操作规程SOPWL08-1 药品外包装、标签等设计、审核的标准操作规程SOPWL09-1 包装材料验收、贮存的标准操作规程SOPWL10-1 外包装材料发放和领用的标准操作规程SOPWL11-1 包装材料退库的标准操作规程SOPWL12-1 不合格品处理的标准操作规程SOPWL13-1 危险品采购、运输、入库的标准操作规程SOPWL14-1 成品入库的标准操作规程SOPWL15-1 成品发货的标准操作规程SOPWL16-2 产品零头处理的标准操作规程SOPWL17-1 退货产品处理的标准操作规程SOPWL18-1 原辅料分小包装的标准操作规程五、卫生工作程序SOPWS01-1 厂区环境卫生清理的标准操作规程SOPWS02-1 环境质量监控的标准操作规程SOPWS03-1 生产区域卫生监控的标准操作规程SOPWS04-1 人员进入生产区的标准操作规程SOPWS05-2 工艺卫生检查评价的标准操作规程SOPWS06-1 消毒剂配制的标准操作规程SOPWS07-1 人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOPWS08-1 生产操作人员卫生管制的标准操作规程SOPWS09-1 洁净室清场验收的标准操作规程SOPWS10-1 器具、物料进入洁净室的标准操作规程SOPWS11-1 废弃物处理的标准操作规程SOPWS12-1 初、中效空气过滤器管制的标准操作规程SOPWS13-1 高效空气过滤器检测的标准操作规程SOPWS14-1 高效空气过滤器使用、更换的标准操作规程SOPWS15-1 参观用工作服、鞋套、帽子管制的标准操作规程SOPWS16-1 昆虫、其它动物防范的标准操作规程SOPWS17-1 人员进入生物检定室的标准操作规程SOPWS18-1 控制区清场验收的标准操作规程SOPWS19-1 吸尘器的标准操作规程六、清洁程序SOPQJ01-2 洁净厂房清洁消毒的标准操作规程SOPQJ02-1 控制区清洁的标准操作规程SOPQJ03-1 洁净区清场的标准操作规程SOPQJ04-1 控制区清场的标准操作规程SOPQJ05-1 制水室清洁的标准操作规程SOPQJ06-1 仓库清洁的标准操作规程SOPQJ07-1 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程SOPQJ08-1 注射用水贮罐、管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ09-1 洁净区器具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ10-1 洁净区洁具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ11-2 洁净服清洗、整理、消毒的标准操作规程SOPQJ12-1 回风窗清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ13-1 传递窗使用、清洁的标准操作规程SOPQJ14-1 配液罐清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ15-1 XPJ-2洗瓶机清洁的标准操作规程SOPQJ16-1 电热压力灭菌器清洁的标准操作规程SOPQJ17-1 DMH系列远红外灭菌柜清洁的标准操作规程SOPQJ18-1 分装机清洁标准操作规程SOPQJ19-1 ULTRA冻干机清洁的标准操作规程SOPQJ20-1 轧盖机清洁的标准操作规程SOPQJ21-1 小型膜式空气压缩机清洁的标准操作规程SOPQJ22-1 净化工作台清洁的标准操作规程SOPQJ23-1 桶式过滤器清洁的标准操作规程SOPQJ24-1 CS-02纯水机清洁的标准操作规程SOPQJ25-1 LDS100/4B多效蒸馏水机清洁的标准操作规程SOPQJ26-1 H100Ⅱ中央空气调节器清洁的标准操作规程SOPQJ27-1 包装车间清场的标准操作规程SOPQJ28-1 控制区工作服清洗的标准操作规程SOPQJ29-1 控制区洁具清洁的标准操作规程SOPQJ30-1 废物贮器清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ31-1 洁净区地漏清洁的标准操作规程SOPQJ32-1 生产区水池清洁的标准操作规程SOPQJ33-1 烘手机清洁的标准操作规程SOPQJ34-1 灭蚊灯维护、清洁的标准操作规程SOPQJ35-1 紫外灯使用、养护的标准操作规程SOPQJ36-1 更衣室衣柜清洁的标准操作规程SOPQJ37-1 空气过滤器清洁、消毒的标准操作规程七、生产工艺规程SOPGY01-4 注射用硫酸奈替米星的生产工艺规程SOPGY02-2 注射用盐酸川芎嗪的生产工艺规程八、生产部工作程序SOPSC01-1 各类档案借阅、归档的标准操作规程SOPSC02-1 新产品投产管制的标准操作规程SOPSC03-1 生产计划及指令编制、下发、执行的标准操作规程SOPSC04-1 工艺规程变更管制的标准操作规程SOPSC05-1 操作规程变更管制的标准操作规程SOPSC06-1 安全生产检查的标准操作规程SOPSC07-1 《批生产记录》审核、归档的标准操作规程SOPSC08-1 差错的纠正和预防的标准操作规程SOPSC09-1 偏差处理的标准操作规程SOPSC10-1 员工交接班的标准操作规程SOPSC11-1 状态标志安置、更换的标准操作规程SOPSC12-1 接待来宾进生产区的标准操作规程九、针剂车间操作程序SOPZJ01-1 纯化水制备的标准操作规程SOPZJ02-1 注射用水制备的标准操作规程SOPZJ03-1 工艺用水制备岗位自检的标准操作规程SOPZJ04-1 洁净空气供应的标准操作规程SOPZJ05-1 理瓶岗位的标准操作规程SOPZJ06-2 管制瓶清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ07-1 胶塞清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ08-1 铝盖洗涤的标准操作规程SOPZJ09-1 物品消毒岗位的标准操作规程SOPZJ10-1 称量岗位的标准操作规程SOPZJ11-1 奈可星配液的标准操作规程SOPZJ12-1 精制岗位的标准操作规程SOPZJ13-1 分装岗位的标准操作规程SOPZJ14-1 药液冻干的标准操作规程SOPZJ15-1 轧盖岗位的标准操作规程SOPZJ16-1 半成品进、出中转库的标准操作规程SOPZJ17-1 磷酸二氢钠溶液配制的标准操作规程SOPZJ18-1 可杰星配液的标准操作规程SOPZJ19-1 玻瓶、胶塞清洁度检查的标准操作规程SOPZJ20-1 粉针剂半成品目检的标准操作规程十、包装车间操作程序SOPBZ01-1 贴签岗位的标准操作规程SOPBZ02-1 针剂包装的标准操作规程SOPBZ03-2 成品零头合箱的标准操作规程十一、验证工作程序SOPYZ01-2 实施GMP验证的标准操作规程SOPYZ02-1 验证方案编制的标准操作规程SOPYZ03-1 验证报告评价、审批的标准操作规程SOPYZ04-1 硫酸奈替米星生产用厂房验证方案SOPYZ05-1 工艺用水系统的验证方案SOPYZ06-1 无菌衣灭菌效果的验证方案SOPYZ07-1 消毒剂消毒效果的验证方案SOPYZ08-1 设备清洗的验证方案SOPYZ09-2 洗瓶机的验证方案SOPYZ10-2 对开门远红外灭菌柜的验证方案SOPYZ11-1 过滤除菌系统的验证方案SOPYZ12-2 超滤去热原系统的验证方案SOPYZ13-1 灌装、盖塞联动机（含半加塞）验证方案SOPYZ14-3 冻干机的验证方案SOPYZ15-1 丁基胶塞免洗效果验证SOPYZ16-1 冻干注射用硫酸奈替米星工艺验证方案SOPYZ17-1 电热压力灭菌器的验证方案SOPYZ18-1 注射用盐酸川芎嗪的工艺验证方案SOPYZ19-1 培养基模拟分装验证方案SOPYZ20-1 纯化水系统的验证方案SOPYZ21-1 注射用水系统的验证方案SOPYZ22-1 超滤机清洗效果验证方案SOPYZ23-1 冻干机清洗效果验证方案SOPYZ24-1 单门远红外烘箱验证方案十二、质量标准SOPZB01-1 检验报告书的编号原则SOPZB02-3 生产批号的编号原则SOPZB03-1 设备的编号原则（含仪器）SOPZB04-1 计量器具的编号原则SOPZB05-4 物料进厂的分类编号原则SOPZB06-1 洁净室的编号原则SOPZB07-1 高效过滤器的编号原则SOPZB08-1 注射用水的质量标准SOPZB09-1 纯化水的质量标准SOPZB10-2 粉针剂的包装标准SOPZB11-2 管制抗生素瓶的质量标准SOPZB12-2 13G101型丁基橡胶塞的质量标准SOPZB13-1 铝塑盖的质量标准SOPZB14-1 奈可星标签的质量标准SOPZB15-1 奈可星包装纸盒的质量标准SOPZB16-1 奈可星说明书的质量标准SOPZB17-2 粉针剂包装纸箱的质量标准SOPZB18-2 封口签的质量标准SOPZB19-1 硫酸奈替米星的质量标准SOPZB20-3 注射用硫酸奈替米星的质量标准SOPZB21-1 甘露醇的质量标准SOPZB22-2 盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB23-2 注射用盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB24-1 可杰星使用说明书的质量标准SOPZB25-1 可杰星标签的质量标准SOPZB26-1 可杰星包装纸盒的质量标准SOPZB27-1 塑料衬垫（吸塑）的质量标准SOPZB28-1 注射用硫酸奈替米星中间产品质量标准SOPZB29-1 注射用盐酸川芎嗪中间产品质量标准SOPZB30-1 厂房洁净度的质量标准SOPZB31-1 磷酸二氢钠的质量标准十三、质量管理程序SOPZG01-2 技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程SOPZG02-1 进行GMP自检的标准操作规程SOPZG03-1 注射剂生产质量监控的标准操作规程SOPZG04-1 质量标准变更管制的标准操作规程SOPZG05-1 质量事故的标准调查、处理程序SOPZG06-1 用户访问及来函、来访接待的标准操作规程SOPZG07-2 药品不良反应监控、报告的标准操作规程SOPZG08-1 实验操作数据记录管制的标准操作规程SOPZG09-2 物料供应商质量审计的标准操作规程SOPZG10-1 有洁净度要求的物料取样的标准操作规程SOPZG11-1 一般物料取样的标准操作规程SOPZG12-1 洁净区操作人员染菌数监测规程SOPZG13-1 留样观察的标准操作规程SOPZG14-1 洁净厂房环境监测规程SOPZG15-1 菌种复苏、传代及保存的标准操作规程SOPZG16-1 培养基配制、灭菌的标准操作规程SOPZG17-1 容量器具校正的标准操作规程SOPZG18-1 天平、台称校正的标准操作规程SOPZG19-1 沉降菌监测的标准操作规程SOPZG20-1 HA VC系统风速检查的标准操作规程SOPZG21-1SOPZG22-1 产品生产、检验、放行的管理规程SOPZG23-1 工艺用水检验取样的标准操作规程SOPZG24-1 取样证、合格证、不合格证发放规程SOPZG25-1 工艺用水监控的管理规程SOPZG26-1 检验结果复核标准操作规程SOPZG27-1 检验结果偏差处理的标准操作规程SOPZG28-1 物料贮存、发放的监控规程SOPZG29-1 成品贮存、发放监控规程SOPZG30-1 各类质量投诉处理的标准操作规程SOPZG31-1 生物检定室清洁规程SOPZG32-1 生物检定洁净服清洗、消毒的标准操作规程十四、质量检验程序SOPZL01-1 原料、成品和中间产品检验的标准操作规程SOPZL02-1 滴定液配制、标化操作的标准操作规程SOPZL03-1 纯化水检验的标准操作规程SOPZL04-1 注射用水检验的标准操作规程SOPZL05-1 硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL06-3 注射用硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL07-1 玻璃器具洗涤及干燥的标准操作规程SOPZL08-1 氯化物检查的标准操作规程SOPZL09-1 重金属检查的标准操作规程SOPZL10-1 硫酸盐检查的标准操作规程SOPZL11-1 旋光度测定的标准操作规程SOPZL12-1 氨盐检查的标准操作规程SOPZL13-1 熔点测定的标准操作规程SOPZL14-1 水分测定的标准操作规程SOPZL15-1 溶液澄清度与颜色检查的标准操作规程SOPZL16-1 微生物限度检查的标准操作规程SOPZL17-1 细菌内毒素检查的标准操作规程SOPZL18-1 异常毒性检查的标准操作规程SOPZL19-1 注射剂无菌检查的标准操作规程SOPZL20-1 无菌检查的标准操作规程SOPZL21-1 降压物质检查的标准操作规程SOPZL22-1 洁净室悬浮粒子数测定的标准操作规程SOPZL23-1 炽灼残渣检查的标准操作规程SOPZL24-1 粉针剂装量差异检查的标准操作规程SOPZL25-1 注射用硫酸奈替米星有关物质检查的标准操作规程SOPZL26-1 注射用硫酸奈替米星鉴别的标准操作规程SOPZL27-1 硫酸奈替米星含量测定的标准操作规程SOPZL28-2 甘露醇检验的标准操作规程SOPZL29-2 粉针剂包装纸箱检验的标准操作规程SOPZL30-1 奈可星说明书检验的标准操作规程SOPZL31-2 粉针剂标签检验的标准操作规程SOPZL32-2 13G101型丁基橡胶塞检验的标准操作规程SOPZL33-2 管制抗生素瓶检验的标准操作规程SOPZL34-1 铝塑盖检验的标准操作规程SOPZL35-2 粉针剂包装纸盒检验的标准操作规程SOPZL36-1 氢氧化钠检验的标准操作规程SOPZL37-1 砷盐检查的标准操作规程SOPZL38-1 铁盐检查的标准操作规程SOPZL39-2 盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL40-2 注射用盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL41-1 高效液相色谱法测定的标准操作规程SOPZL42-1 干燥失重检查的标准操作规程SOPZL43-1 分光光度法测定的标准操作规程SOPZL44-2 封口签检验的标准操作规程SOPZL45-1 塑料衬垫（吸塑）检验的标准操作规程SOPZL46-1 PH值测定的标准操作规程SOPZL47-1 工艺用水检验用试剂配制的标准操作规程SOPZL48-1 粉针剂澄明度检查的标准操作规程SOPZL49-1 可杰星使用说明书检验的标准操作规程SOPZL50-1 磷酸二氢钠检验的标准操作规程十五、市场营销部工作程序SOPXS01-1 售出产品质量跟踪的标准操作规程SOPXS02-1 定期访问客户的标准操作规程SOPXS03-1 客户抱怨、投诉的标准处理规程SOPXS04-1 紧急情况产品收回的标准操作规程SOPXS05-1 成品退货交接的标准操作规程。

自动扎带机操作规程自动扎带机操作规程一、操作前准备工作：1. 检查机器是否处于正常工作状态，无异常情况；2. 确认设备已经停机，并断开电源；3. 检查供应材料是否充足，如扎带、线头等；4. 清理工作台面，确保没有杂物和障碍物；5. 确保操作人员穿戴符合要求的工作服装和个人防护设备。

二、操作流程：1. 打开电源，并按照设备的启动顺序启动；2. 将需要捆扎的物品放置在工作台上，并对其进行整理和摆放，确保物品间没有交叉或重叠；3. 根据物品大小和形状，选择合适尺寸的扎带，并将其置于扎带机的工作台上；4. 打开扎带机的操作面板，按照设备的操作说明进行相应的设置，如扎带长度、张力等；5. 使用操作面板上的按钮或控制器，启动扎带机；6. 等待扎带机完成捆扎作业，同时观察机器的工作状态和扎带的紧固情况；7. 当扎带机完成捆扎作业后，关闭机器的电源，并等待扎带松开；8. 将捆扎完成的物品从工作台上取下，并进行必要的整理和处理；9. 检查工作台和扎带机的工作状态，清理工作台面和设备周围的杂物；10. 根据工作需要，可以继续进行下一轮的扎带操作，或者关闭设备。

三、操作注意事项：1. 在使用扎带机时，遵循设备的操作说明，确保安全；2. 操作人员应当保持专注并集中注意力，避免分心或者疏忽大意；3. 扎带机作业时，禁止将手或其他身体部位靠近扎带机的工作区域，避免发生意外伤害；4. 在使用扎带机时，应避免将扎带的工作区域放置其他杂物，以免影响扎带机的正常工作；5. 扎带机工作时，应保持周围环境整洁、安全，避免发生杂物堆积、火源等危险情况；6. 在操作扎带机时，如发现异常情况或故障，请立即停止使用，并通知维修人员进行检修；7. 操作人员应遵守公司的相关规章制度，严禁擅自更改设备的工作参数和操作设置。

四、操作后工作：1. 关闭扎带机电源；2. 清理工作台和扎带机工作区域的杂物和残余物；3. 对扎带机进行检查和保养，确保设备处于良好的工作状态；4. 将设备和工作区域整洁、归位。

目的建立熊胆丸工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于熊胆丸生产全过程。

责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准第二册《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：熊胆丸汉语拼音：Xiongdan Wan1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末；气清凉，味苦、微辛。

1.4 功能主治：清热散风，止痛退翳。

用于风热或肝经湿热引起的目赤肿痛，羞明多泪。

1.5 用法用量：口服，一次４粒，一日２次，小儿酌减。

1.6 禁忌：孕妇忌服。

1.7 规格：每粒装0.25g。

1.7 贮藏；密封。

1.8 有效期：36个月。

1.9 批准文号：国药准字Z220203152 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部部颁标准WS3－B－0460－903 生产工艺流程图熊胆丸生产工艺流程及环境区域划分示意图4 熊胆丸生产质量控制要点5操作规程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料龙胆48.6kg、当归29.2kg、车前子（盐炒）29.2kg、防风29.2kg、泽泻（盐制）29.2kg、栀子29.2kg、决明子29.2kg、黄芩29.2kg、地黄36.5kg、菊花29.2kg、柴胡29.2kg、木贼29.2kg、大黄48.6kg平均分成二份，分别投入到TQ30多能提取罐中，每罐分别加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时；第二次加水1100kg，加热回流提取1小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35）。

提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L提取液贮罐中，得药液4700±50kg，挂上标志。

SOP标准制作规范1.目的：建立技朮课SOP的制作模式、标准，使SOP的制作规范化2.范围：工程部工业工程课IE人员3.责任：工程IE人员负责SOP的制作/发行，文管中心负责SOP的登记/分发。

4.名词定义：4.1：SOP(Standard Operation Procedure)：让来自不同环境,不同教育背景的人都能产出品质均一的产品,把这种作业方式用文字,图表标识出来，作成文件给生产部门,这种文件即叫"标准作业书" 。

可以达到降低、减少不良率的效果,更可以提高生产效率，缩短解决问题的时间等等。

4.2：ST(Standard Time)标准工时：是指在规定的作业条件及规定的作业方法下.平均熟练技能的作业者以正常的速度完成规定质量产品所需的时间。

ST=正常作业时间X (1+宽放率)4.3：时间宽放：作业时间中减除净作业时间外，由于“作业者的生理需要”“作业方法的问题”“管理需要”等原因，经常会造成作业中断产生作业时间以外的时间，这种不可避免的必要的时间增加，即时间宽放。

针对本公司可分为5类：私事宽放、疲劳宽放、作业宽放、管理宽放、特殊宽放。

4.3.1：私事宽放：是指除疲劳以外作业者在生理上的需要，如喝水、上厕所、擦汗等。

4.3.2：疲劳宽放：由于作业造成的精神及肉体上的负荷，所带来的劳动机能衰退及速度减慢，必须给定的时间称为疲劳宽放。

4.3.3：作业宽放：是指由于材料、零件、设备、工具、等生产相关物品造成的非周期性、不规则的准备或是清扫等类似的作业。

4.3.4：管理宽放：指由于企业的管理制度所造成的管理时间。

如：班前会、中休时间、体操时间等。

4.3.5：特殊宽放：根据生产的工艺特点或生产计划周期的长短，不同的产品、不同的生产线根据具体情况可以设定宽放率，称为特殊宽放。

如小批量、换线、奖励、设备、治具干扰等。

各宽放的时间值：5．SOP的格式、内容：5.1 SOP用A4纸橫印，字体设定为新细明体﹔叙述部分字号用10号黑色字，用厂内统一标准SOP格式，分段制作，每个工位用一个工作表。

目的：建立捆扎机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于捆扎机标准操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理将被捆扎物放在捆扎机的台面上，调整适当的供带长度，机器自动供带，操作者将捆扎带绕过被捆扎物，将带头沿着导向槽插入直至触动微动开关，右顶体便立即上升，将带头顶住，随之带子被拉紧，另一端也被上升的左顶体顶住，中顶体立即上升，将带子切断，与此同时，表面温度约180℃的加热头伸入上下两层带子的中间，使聚丙烯捆扎带表面热熔，随后加热头迅速退出，中顶体继续上升，将热容处的捆扎带压紧，使接头粘接牢固。

最后，中顶体、右顶体、左顶体下降将带子释放，前后经过约1.5秒，完成单道捆扎过程。

1.2主要技术参数1.2.1 捆扎带宽度：6-15mm。

1.2.2 最小捆扎尺寸：宽度60mm。

1.2.3最大捆扎尺寸：不限。

1.2.4捆扎速度：1.5秒/道。

1.2.5最大捆紧力：60Kg。

1.2.6供给：220V/50Hz。

1.2.7额定功率、电流：250/3A±10%。

1.2.8体积（长×宽×高）：895×565×730mm。

1.2.9重量：1000Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.2操作过程2.2.1装带：为防止带卷松散，装带前请勿将包装纸及绳拆开，待放入带盘固定后拆除。

将空带盘由机内取出，取下带盘轴套筒，将带盘一边取出，带卷放入带盘，重新装回盘轴套筒锁紧即可。

2.2.2穿带：把带头从带盘引出，穿过带杆→导带轮A→门孔→导带片→导带轮B，直到穿过机器台面。

2.2.3将包装件放在操作平台上，可先点动调试捆扎带的松紧度。

2.2.4调试好后可选择自动状态，自动完成出带、拉紧、切带、烫带等动作，这样就完成捆扎的全过程，连续反复操作。

SMP-SC015 生产事故报告及处理管理规程
ok
自查报告。

标题，SMP-SC015 生产事故报告及处理管理规程自查报告。

自查时间，2022年10月1日。

自查人员，XXX。

自查内容：
根据公司SMP-SC015 生产事故报告及处理管理规程的要求，我们进行了自查，主要内容如下：
1. 规程内容自查，对SMP-SC015 生产事故报告及处理管理规程的内容进行了逐条自查，确认规程的完整性和准确性。

2. 规程执行自查，对规程要求的执行情况进行了自查，包括事故报告的及时性、准确性，事故处理的程序和责任落实情况等。

3. 规程宣传自查，对规程的宣传情况进行了自查，确认规程的
宣传范围和效果。

自查结果：
1. 规程内容自查，规程内容完整、准确，未发现任何问题。

2. 规程执行自查，事故报告及时准确，事故处理程序执行有序，责任落实到位。

3. 规程宣传自查，规程宣传范围广泛，宣传效果良好。

自查结论：
根据自查结果，我们确认SMP-SC015 生产事故报告及处理管理
规程的执行情况良好，规程内容完整准确，宣传效果良好。

但在自
查过程中也发现了一些细节问题，我们将立即进行整改和完善，以
确保规程的有效执行。

自查人员签名，XXX 日期，2022年10月1日。

公司负责人签名，XXX 日期，2022年10月2日。

( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改全自动捆扎机安全操作规程(最新版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.全自动捆扎机安全操作规程(最新版)1.开机前的准备-检查捆扎机整机外观状况，应完好，安装未发生改变；-检查电源接线良好；-打开盖板，检查机器腔内无异物；-检查传送皮带无损坏、松动；-检查带仓内已充满打包带；-检查各功能按钮应正常。

2.操作步骤2.1.开机-接通总电源，打开电源开关，红色指示灯点亮；-将“POWER”键拨到“ON”的位置，预热2～3分钟；-如果带槽内没有打包带，将打包带装在压带轮上，拨动键到“SEND”位置将带送到位；-如果需要收带，拨动键到“RETURN”位置进行收带；-当要自动打包时，将“PACKINGDESIGN”拨到“AUTOMATIC”位置，立即执行一次打包过程。

2.2.关机-将“POWER”键拨到“OFF”的位置；-关闭电源开关，切断总电源。

全自动捆扎机安全操作规程FJ-SB-02-2014(B版)3.点检-每次捆扎，检查一次以下点检项目：-操作规程检查，确认开机前的各项目检查与要求一致，操作过程与操作步骤一致；-电机运转应正常，无异常声响；-电控系统工作应正常，各工作指示灯显示正常；-设备整机运行应平稳，无异常响声；-加热器工作正常。

4.注意事项-清洁机器时，严禁水或其他液体溅入电子控制箱内或其他电器元件；-在生产过程中手指严禁接触加热元件；-打包过程中严禁将手放在打包带中间；-在紧急情况下，应立即按下紧急停止按钮。

文件名：银杏叶提取物生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产技术部、前处理提取车间目录1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16、附页1、产品简介【中文名】银杏叶提取物【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。

【有效期】12个月。

【制剂】银杏叶片【贮藏】密封，避光。

2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部281页。

2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1 银杏叶《中国药典》2005年版一部220页kg 300 ≥15三十万级银杏叶精制前处理醇提回收浓缩成品检验入库喷雾干燥药粉4、制备方法取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。

批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

目的：为压片岗位制定本操作规程。

适用范围：压片岗位生产全过程。

责任人：压片操作工负责实施，QA人员和车间主任负责监控。

内容：
1.检查各操作室和设备是否清洁，操作前用75%食用酒精对所用设备、工具、容器具进行消毒。

2．根据生产指令，选择一定规格、合格的冲模，并按“冲模安装程序”进行组装，确保模具安装的安全性、可靠性。

3．空机用手转动手轮，检查安装情况及运行情况是否正常，开机空转1~3min，正常后方可进行下一步操作。

4．从中间站领用合格的待压物料，并与生产批记录及生产指令进行核对，应相符。

5．检查充填调节、片厚调节及压力调节装置，合格后加入物料，手动进行试压。

6．正常后调节压力、片厚及片重至符合工艺要求后开始收集合格片，检查崩解度或溶出度，合格后方可连续运行，并注意合格片的收集。

7．压片过程中应随时注意压片机运行情况，如有异常响声应立即停机进行检查。

8．操作人员应至少每15分钟检查一次平均片重，每小时检查一次片重差异，并及时调节，将平均片重和片重差异控制在规定范围之内。

9．注意应尽量减少调机片量、压片零头量、调机片及零头应送物料暂存间单独存放。

10．压片结束后，将收集的合格药片进行称量，贴挂合适标示后送入中间站。

11．认真做好生产记录，计算物料平衡。

12．按要求进行清场工作，认真填写清场记录，QA人员检查合格后，挂上相应的标示牌。

13．相关记录：《压片岗位生产记录》。