2005-2014年中国化妆品不良反应监测情况分析

中国化妆品行业 年大事记1993年·《中国化妆品》杂志正式创刊出版，由中华人民共和国原国内贸易部主管，中国百货纺织品公司和北京天然香妆品研究所主办，被评为双效期刊·雅诗兰黛进入中国内地市场1994年·联合利华收购中华牙膏·丁家宜与庄文阳合作推出“丁家宜”护肤品品牌·上海家化收回曾被美国庄臣集团收购的美加净品牌·解勇创建植物医生品牌·广州立白集团创立1996年·洗发水品牌舒蕾创立·本土品牌“迷奇”商标正式在日本注册，迷奇系列化妆品全面进入日本市场1998年·上海家化推出佰草集品牌·霸王果酸首乌、皂角首乌洗发露面世1995年·全国工商联美容业公会在北京成立·上海牡丹日用化学有限公司组建1997年·重庆奥妮推出首乌洗发露，开创中草药洗护发品类·欧莱雅在上海开办中国总代表处回望过去的三十年，中国经济乘着改革开放的浩荡东风，各行各业都取得了惊人的成就。

其中，中国化妆品以其特有的朝气与蓬勃的生命力，在30年的不断创新与发展中，已成为全球最大的化妆品新兴市场。

2023年，正逢《中国化妆品》杂志创刊30周年之际，我们回顾30年来那些影响中国化妆品行业发展的大事，以时间轴的形式，梳理化妆品行业发展脉络，把握行业重大事件，重现群星闪耀的时刻。

｜历程篇｜文|本刊编辑部第一个10年段（1993～2003年）2000年·孙怀庆创建丸美品牌·芬兰化妆品品牌优姿婷进驻中国市场2002年·韩国爱茉莉集团将兰芝、1999年·原国家卫生部发布《化妆品卫生规范》，规定494种化妆品禁用物质、67种限用物质·经全国工商联批准，原“全国工商联美容业公会”正式更名为“中华全国工商业联合会美容化妆品业商会”·封帅创办相宜本草品牌·胡兴国创建美肤宝品牌·蔡汝清创建“广州娇兰”，后改名为“娇兰佳人”2001年·上海家化成功上市，成为改革开放后国内化妆品行业首家A 股上市企业·毛戈平创办了高端彩妆品牌MAOGEPING ·郑春影创立自然堂、美素等多个品牌·唐锡隆创建彩妆品牌卡姿兰·纳爱斯集团成立2003年·原“国家药品监督管理局” 正式更名为监督管理总局 (SFDA)”统的监管范围·欧莱雅集团收购小护士品牌及销售渠道·侯军呈和方玉友创建珀莱雅品牌·孙来春创建林清轩品牌·玻尿酸护肤品牌颐莲创立2004年·百年国货美妆品牌孔凤春被广东飘影集团收购·欧莱雅集团收购羽西品牌·宝洁成为中央电视台广告史上首个“洋标王”2005年·“雕爷”孟醒创建阿芙品牌·普兰娜成为世界小姐大赛指定护肤品·丝芙兰在上海淮海路开设了第一家品牌集合店·云南白药牙膏面市第二个10年段（2004～2013年）2009年·王国安创立韩后品牌2010年·近100位社会各界朋友倾情题词，同贺《中国化妆品》杂志出版300 期·淘宝第二个“双十一”购物节总成交额规模暴增19 倍至9.36亿元，第一代美妆淘品牌诞生 ·阿道夫品牌在广州创立2011年·中国化妆品零售总额首次突破1000亿元2012年·《进口化妆品检验检疫监督管理办法》正式施行·天猫“双十一”线上总成交额首次破百亿，化妆品线上渠道崛起2013年·美即被欧莱雅集团全资收购，国内面膜市场全年销量猛增至162亿元·伽蓝集团成为亚洲率先通过世界先进航天技术开展空间生物科学研究的化妆品企业2014年·环亚集团推出“无硅油”滋源洗头水·彩妆品牌露华浓与护肤品牌卡尼尔因经营不善退出中国·“蜂花”商标被认定为“中国驰名商标”2015年·曾经被法国科蒂集团收购的丁家宜品牌被创始人回购·驻华使馆联谊会上，百雀羚作为国礼被赠予外国使节·浙江湖州开始建设美妆小镇2007年·《化妆品标识规定管理》《化妆品卫生规范（2007）》《化妆品生产企业卫生规范（2007 年版）》等法规密集出台·美国强生全资收购北京大宝品牌·德国日化巨头拜尔斯多尔夫公司收购中国洗护发企业丝宝集团旗下丝宝日化 85%的股份2008年·由国药励展主办的第一届中国国际化妆品、个人及家庭护理用品原料展览会在上海召开·佰草集通过欧盟认证，成为中国首个登陆欧洲的化妆品品牌2006年·在《直销管理条例》出台后，商务部正式批复雅芳成为我国第一家直销企业·崔晓红创立玛丽黛佳，提出艺术彩妆的概念·SK-II 检验出禁用物质铬和钕，引发退货潮第三个10年阶段（2014～2023年）2016年·根据财政部、国家税务总局联合发布的《关于调整化妆品消费税政策的通知》，自2016年10月1日起，高档化妆品税率从30%降至15%，普通化妆品不再征收消费税·上海市奉贤区东方美谷成立2018年·国家药监局公布第一批国家不良反应检测评价基地名单·中国进口化妆品关税由销售额大增67%·《中国化妆品》杂志社与北京中科科技创新发展研究院等单位走进中国维和部队慰问官兵·御家汇股份有限公司（后更名水羊股份）2019年·国家药监局公布第一批化妆品检查员名单·丸美生物技术有限公司、华熙生物科技有限公司先后上市·首届化妆品安全科普宣传周启动，并发布化妆品监管App ·《中国化妆品》杂志社发起年度“中国化妆品行业十大新闻人物”评选活动·程英奇创立冰泉牙膏品牌2020年·广州若羽臣科技股份有限公司、上海丽人丽妆化妆品股份有限公司、广州逸仙电子商务有限公司成功上市·话梅、调色师等美妆集合店发展活跃·抖音开启“Dou 2000”计划引入品牌商家，“抖系美妆”发展拉开帷幕·《中国化妆品》杂志社和人民网·人民健康联合主办“致敬最美白衣天使中国化妆品‘爱心壹号’公益行动”2021年·《化妆品监督管理条例》·国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》理办法》《儿童化妆品监督管理规定》·“南方美谷”正式挂牌·云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司成功上市·《中国化妆品》杂志社、发起“致敬边关·中国化妆品2022年·《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》正式施行·被称为“科技元年”，本土企业珀莱雅、浙江宜格集团、水羊股份、PMPM、环亚集团等相继官宣了“首席科学家”·上海上美化妆品股份有限公司成功上市·资生堂旗下泊美和Za 姬芮被URUOI 收购·巨子生物、创尔生物、锦波生物、华熙生物、资生堂、丸美、江山聚源、创健医疗、暨源生物等纷纷在胶原蛋白领域布局·《中国化妆品》杂志社策划推出“寻找美妆科技”大型寻访主题活动系列报道2023年·国家药监局正式发布·5月，抖音首次在化妆品销售上超过淘系·日本福岛核电站开始排放核污染水入海，产自日本的食品、化妆品等商品的强烈忧虑·李佳琦直播间“声援”·《中国化妆品》杂志创刊2017年·拉芳家化股份有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司、名臣健康用品股份有限公司成功上市。

化妆品不良反应监测工作探讨摘要：随着近年来我国民众审美意识有所提升，使得化妆品行业迅速发展。

而消费者在使用不同品牌化妆品时，由于质量参差不齐，导致质量安全问题时有发生。

皮肤过敏、色素沉着、干裂、肿胀、瘙痒等均为常见化妆品不良反应，严重时还可能导致消费者皮肤以及器官病变。

对此，相关监管部门应当积极利用现有资源，建设化妆品不良反应监管网络体系以及监管信息平台，为广大消费者使用化妆品保驾护航。

关键词：化妆品；不良反应；监测工作在我国民众生活水平日益提高背景下，使化妆品逐渐进入人们视野，成为民众日常消费必需品。

但消费者在使用化妆品时，如何看待以及选择正确化妆品，已成为大多数消费者着重关注的问题之一。

由此可见，对于大多数消费者而言，化妆品不良反应监测以及普及化妆品安全知识等尤为重要，可全面保障消费者对自身权益以及身体健康。

1.化妆品不良反应监测工作基础1.1化妆品概念化妆品是指分散于人体表面以及通过涂擦、喷洒等形式，达到美容、护肤、改善不良气味、清洁以及修饰等为目的的化学工业产品。

1.2化妆品不良反应概念民众在日常生活中使用化妆品，导致皮肤损害、附属器官病变，包含机体局部以及全身性损害称为化妆品不良反应。

但化妆品不良反应概念中，不包含职业性接触化妆品、生产以及原料使用违规产品、导致器官病变以及皮肤损害[1]。

1.3化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测，指发现、报告、评价以及控制化妆品不良反应。

通过对民众日常使用化妆品当中出现不良反应数据进行分析、报告以及评价后，全面控制安全隐患化妆品。

避免化妆品不良反应问题重复出现以及扩大化蔓延，保障民众使用化妆品过程安全。

2.化妆品不良反应监测工作对策2.1建立完善监管体系由于大多数医疗机构监管以及工作人员均为兼职，因此自身监测力度以及监测有效性不佳，同时监测费用缺乏。

对此，市场监管部门应当结合本地实际状况、医疗机构工作人员资质、医院急诊次数、消费者满意度以及网店布局等状况，设置专业皮肤科医院以及医疗机构等，对化妆品不良反应进行监测[2]。

化妆品不良反应监测工作中存在的问题及策略分析【摘要】目的：分析化妆品不良反应监测工作中存在的问题，制定可行解决策略。

方法：针对本化妆品不良反应监测试点医院监测工作中存在的各类实际问题类型，形成诱因进行分析后，结合监测工作当前工作问题及未来发展方向，制定可行优化策略，实现对相关监测工作质量的整体提升。

结果：研究结果表明：（1）化妆品不良反应发生部位以面部（71.26%）为主，不良反应表现以红斑（41.38%）、丘疹（23.56%）、水肿（14.57%）为主，经临床诊断后不良反应类型以接触性皮炎（82.18%）、荨麻疹（8.05%）为主；霜类产品（28.74%）、面膜产品（22.41%）、乳液（20.11%）及化妆水（16.67% ）为引发不良反应的化妆品类型。

（2）共计监测工作问题报告24份（13.79），其中诊断结果上报信息不符11份（6.32%）、监测报告质量差9份（5.17%）、监测报告上报延迟4份（2.30%）。

结论：在试点医院化妆品不良反应监测工作实施中加强公众不良反应知识宣教力度，试点医院普及率及工作人员工作培训，引入医院信息系统，对提升化妆品不良反应监测工作质量具有积极意义。

【关键词】化妆品不良反应；监测工作；监测局限；优化策略前言化妆品作为现代人生活中不可或缺的暂时性外貌修饰用品，类型丰富，包含清洁、保养、美容、修饰等多个类目，且涉及皮肤、毛发、唇齿等多个人体组织，且随着当前消费者对化妆品效果需求的不断提升，各类新型化妆品也在作用成分、成分结构调整、功效性方面加强研究力度，以便迎合市场消费需求，获得消费者青睐，但也在一定程度上增加了部分特殊性成分对使用者皮肤组织的不良反应风险，故化妆品应用安全已成为多数消费者在购买、使用化妆品时所主要考虑的因素之一[1]。

试点医院作为化妆品不良反应监测工作中的重要信息来源机构，其对于已上市化妆品的安全性监测、研究具有重要意义，但受实际监测工作中部分客观因素限制，或存在不同监测工作问题，影响实际监测效果，或可在明确相关问题类型及问题成因后，合理选择监测工作优化措施，以实现对整体化妆品安全性监测质量的积极优化[2]。

化妆品不良反应监测数据分析报告(云南省2016年第二季度)一、2016年第二季度化妆品不良反应报告整体情况各州（市）中心、各级监测哨点医院共收到化妆品不良反应报告60份，其中保山市、玉溪市及曲靖市的报告数居前三位，迪庆州、昭通市和楚雄州无报告，详见表1。

表1各州市及哨点医院报告数统计表地区报告单位报告数构成比（%）保山保山市人民医院9 15.00玉溪玉溪联元医院 2华宁县中医医院 2 15.00元江县疾控中心 5 曲靖曲靖市第一人民医院 613.33曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心 2 红河建水县人民医院7 11.67 大理大理州人民医院 6 10.00昆明安宁市人民医院 38.33昆明市第一人民医院 2 文山文山壮族苗族自治州皮肤病防治所 4 6.67西双版纳西双版纳傣族自治州人民医院 3 5.00 德宏德宏州人民医院 3 5.00怒江怒江州人民医院 23.33临沧临沧市人民医院 2 3.33 普洱普洱市人民医院 1 1.67 丽江丽江市人民医院 1 1.67合计60 100.00 二、涉及患者情况分析（一）患者（消费者）性别60名患者（消费者）中，男性4名（6.67%），女性56名（93.33%），女性比例远高于男性。

（二）患者（消费者）年龄60名患者（消费者）中，年龄分布从16岁到53岁，21-30岁所占比例最高，为38.33%，详见表2。

表22016年第二季度患者（消费者）年龄分布年龄（岁）报告数构成比（%）0-10 0 0.0011-20 11 18.3321-30 23 38.3331-40 10 16.6741-50 12 20.0051-60 4 6.67合计60 100.00 （三）过敏史60名患者中有化妆品过敏史的3名，有药品过敏史的4名，有食物过敏史的1名，详见表3。

表3化妆品、药品、食物、其他接触物过敏史情况统计有无过敏史有无不详化妆品 3 52 5药品 4 53 3食物 1 57 2 其他接触物0 58 2注：同一患者存在对多种接触物过敏的情况。

国家药品不良反应监测年度报告（2014年）为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。

2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。

全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。

2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。

进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。

全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。

2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

2014年度药品不良反应报告分析2014年度药品不良反应报告分析目的：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

ADR监测是提高临床用药质量、确保用药安全的重要举措。

本研究旨在分析药品不良反应的特点和规律，以促进临床合理用药。

方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对60例药品不良反应报表进行了回顾性研究，并进行分类统计、分析和评价。

结果：涉及不良反应药品共50种，其中抗感染药物占首位。

静脉给药引发的药品不良反应占60%。

药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。

结论：本研究对我院2014年度上报的60例ADR报告进行了分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供了依据。

应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药资料与方法：本研究采用回顾性研究方法，对医院各科室上报的60例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并进行分类统计、分析和评价。

结果：1.性别与年龄分布：60例药品不良反应报告中，男性患者占50%，女性患者占50%。

患者年龄最小的为3岁，最大的为75岁，年龄以60岁以上者居多。

2.既往过敏史：60例中，有既往明确ADR史者占17%。

3.用药基本情况：引发ADR的可疑药品中，西药占83.33%，中药占16.67%。

静脉给药引发不良反应的发生率占60%，口服给药占40%。

静脉给药导致药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。

另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。

4.引发ADR的药物种类及构成比：不良反应药品共50种，其中抗感染药物占50.76%。

化妆品经营卫生状况调查分析目的了解某省某市市售化妆品卫生现况，发现问题，提出建议。

方法针对某市某区监管的化妆品经营场所的检查监督现况，采用spss13.0统计软件进行描述性统计分析。

结果经营场所抽检的化妆品所持生产厂家卫生许可率为5.8%，经营人员健康证持证率为53.4%，检查的质检报告单持证率为14.8%，进货台账登记率为72.4%，进口化妆品中文标识率为82.6%，特殊用途化妆品批件检查合格率为35.5%。

结论仍存在诸多化妆品卫生问题有待解决，化妆品卫生质量有待提高。

标签：化妆品；卫生监督；调查化妆品是指以涂擦、喷洒或者通过其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品[1]。

当前我国市售化妆品仍存在许多不符合化妆品卫生规范的产品，甚至含有明显急性、慢性毒性的物质或对皮肤或黏膜有刺激性的物质，危害人体健康。

本文针对某市某区监管的化妆品经营场所的检查监督现况进行分析，发现存在的问题，提出具体化的建议。

1资料与方法1.1一般资料对某省某市2012～2014年的化妆品卫生监督常规检查现场笔录随机抽取189份，化妆品现场检查时主要检查以下内容：化妆品卫生监督检查中的持有证件情况（是否取得化妆品生产企业卫生许可证的企业生产、使用的特殊用途化妆品有无批准证件、化妆品有无质检合格报告单、化妆品经营人员有无健康证明、有无建立化妆品进货台账），化妆品标签检查情况（进口的化妆品有无中文标签标识、化妆品标签或者说明书上是否有医疗术语广告、化妆品标签或说明书上有无注明生产日期和有效使用期限）。

以及2014年化妆品经营企业监督检查统计报表反应出的监督检查情况。

1.2统计方法对检查结果用spss13.0统计软件进行描述性统计分析。

2 结果2.1市售化妆品基本情况调查调查市售化妆品场所2012年95家，2013年88家，2014年122家，随机抽取现场检查笔录2012年26份，2013年51份，2014年112份。

Analysis on Monitoring Report of1417Cases of Adverse Reactions of CosmeticsLI Zhihui(Dezhou Food and Drug Inspection and Testing Center,Dezhou 253000,China)Abstract :Through statistical analysis of 1417cases of adverse cosmetic reaction monitoring reports,the existing problems were found and suggestions were put forward for safety monitoring and supervision.From January 2022to June 2023,1417cases of adverse cosmetic reaction monitoring system in Dezhou City were collected as investigation objects,and the report sources,patient information,cosmetic information,skin lesions,patch tests,and toothpaste adverse reactions were analyzed.The next step is to accelerate the promotion of registrants and record holders to implement the work of the first responsible person for monitoring adverse reactions of cosmetics;strengthen the supervision and monitoring of online purchase of cosmetics,and attach importance to the brand building of China's cosmetics industry to improve international competitiveness.It is necessary to increase the publicity of science popularization and improve the awareness of adverse reactions of toothpaste at the regulatory,medical institutions and public levels.Keywords :cosmetics;adverse reaction monitoring;supervise1417例化妆品不良反应监测报告分析李智慧（德州市食品药品检验检测中心，山东德州253000）【摘要】通过统计分析1417例化妆品不良反应监测报告，发现存在的问题并为安全监测和监管提出建议。

2014年我区18份化妆品卫生监测情况研究目的：进一步了解我区化妆品质量安全情况。

方法：选取2014年1月至2014年10月18份化妆品作为具体的调查研究对象，并以《化妆品卫生规范》作为借鉴标准，对所获取的数据信息进行统计分析。

结果：在一共检测的18份化妆品中，合格的为15份，合格率为83.3%。

结论：我区依然存在部分化妆品质量未达标准情况，损害消费者利益，应进一步加强监督管理工作，提高其对人体的安全性。

标签：2014年；18份化妆品；卫生监测化妆品在日常生活中发挥着巨大作用，深受消费者喜爱[1-2]。

化妆品的质量安全与否与广大用户的身心健康息息相关，其质量问题受到社会的高度关注。

但近年发现，部分化妆品质量未能达到行业标准，给消费者的身心带来不同程度的损害，其使用安全情况也越来越引起社会的高度重视[3-4]。

现本文主要是以2014年收取的18份化妆品作为具体研究对象，进一步分析其质量问题，加强监督管控力度，进一步提高消费者的使用安全性，为相关行业提供有效借鉴与参考。

1 研究对象与方法1.1 研究对象选取2014年1月至2014年10月18份化妆品作为具体的调查研究对象。

1.2 方法由专业人员对化妆品的品名、形状、颜色、生产日期以及主要的检测项目等相关信息录入电脑，并做好核对工作。

2 结果在本次所调查的18份化妆品当中，包括有润肤露、保湿营养霜、美白遮瑕霜、亮肤霜、沐浴露、洗发液、抑菌喷洗液、除臭液等。

并以《化妆品卫生规范》作为借鉴标准。

所检查的项目主要包括有金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌、真菌菌落总数、铜绿假单胞菌、大肠菌群、粪大肠菌群等微生物项目以及汞、砷、pH 值等理化项目。

共检查86个项目，合格项目为62项，检测合格的化妆品为15份，检测合格率为83.3%。

3 讨论化妆品具有消除不良气味、美颜、护肤、清洁以及修饰等作用，是一种日常所需用品，在生活中发挥着重要的作用，深受广大消费者的喜爱。

它主要是通过喷洒、涂抹等方式作用于人体的皮肤，其安全质量与广大消费者的身体健康息息相关[5]。