水分对中药片剂质量的影响

二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。

1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。

但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。

报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。

生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。

通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。

2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。

据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。

结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。

3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。

一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。

由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等外观质量问题也很常见。

分类号:B J624中国医药报/2001年/02月/03日/第006版/传统医药中药糖衣片变色的原因及解决方法刘京 沙鸥中药糖衣片在药品贮藏过程中,其表面易产生斑点、褪色或发膏、变黑等现象,现就其产生的原因及其解决方法浅释如下。

一、湿是糖衣片变色的主要原因之一。

糖衣片内部水分的渗出或其表面吸附的水分均可破坏色衣层。

中药片剂为浓缩剂,临床为提高疗效多生产成浸膏或干浸膏片,水提成分广泛,收率高,成本低廉而多采用,但浸膏在提取过程中含大量淀粉、糖、粘液质、无机盐等吸湿性成分,制成糖衣片后易吸收空气中的水分,因此提取工艺最好采用水提醇沉法或醇提水沉法,以除去成分中的精、粘液质、树胶等吸湿性成分;另外,片剂生产过程中多用糖浆作为粘合剂和包衣物料,糖浆在加热过程中因时间过长或在酸的作用下,可使转化糖含量增加,而转化糖也有较强的吸湿性。

所以在熬制糖浆过程中,以煮沸5分钟为宜。

避免因加热时间过长而导致转化糖量的增加。

又市售色素中有的含盐类等杂质,易吸潮而加速片剂的破坏,故在使用时应用水洗脱盐类成分及杂质。

若片芯本身含水量较大,在贮存过程中的部分水分易渗出,在制备过程中应严格控制片芯中的水分,一般不宜超过5%,并在包衣过程中层层干燥,控制含水量。

若在包衣过程中忽略了隔离层或隔离层所用明胶水解头胶、包衣后打光不好,以及在包衣过程中水分不能很好烘出,使糖衣片本身含水量过大,均可降低片子的防潮性能,导致糖衣片变色。

故应根据情况选择适宜的原料,包好隔离层,注意打光质量的控制及上糖衣时应层层干燥。

若片子贮藏的环境潮湿、包装材料防潮性能不好,密封不严,均易导致片子吸潮变色,因此应选择防潮性能好的包装材料,封口严密或在包装内放入硅胶等吸湿剂。

二、光、湿度、P H值、挥发性成分均可引起糖衣片变色。

故在实际工作中应加以注意。

片子应存放于低温、干燥、避光处保存;减少药片与酸碱药物的接触;在材料中可添加紫外线吸收剂和可见光阻断剂等以减少或避免光对片子的影响,至于对挥发性成分的影响,可采用β-环糊精包合或用微囊包合挥发油等挥发性成分,从而阻断挥发油与周围环境接触,减少湿度影响,使挥发油得以保留,增加药物稳定性,又防止挥发油成分的外渗。

中药材的水分控制对其品质的影响都有哪些中药村的品种繁多，属性复杂，主要来源是植物、动物、矿物；其中以植物类的药材最多，由于受自然条件的影响和其本身性质的关系，都含有一定的水分，而含水量又因其组成成份和内部结构不同各有差异。

中药材含水量的多少，是储存过程中保证质量的一顶重要指标，也是影响在库中药材质量变化的主要因素，对质量变化起主导作用。

因此，必须重视水分的研究和管理。

《中国药典》2010年版对丁香、天冬、牛黄等30多种药材的含水量做了限量规定。

本文从虫害、霉变、走味、变色、潮解、风化等方面谈谈水分与药材质量的关系，以引起中药材生产、经营、使用人员的重视。

1. 水分与虫害的关系：中药材在采收、加工、运输、储存的过程中，不可避免的要受到虫害的侵袭和污染。

在一般性害虫中，生长繁殖需要温度、水分、空气和养料，如果其它条件适宜，而没有害虫生长所需的水分，则害虫也不易生存或抑制其生长繁殖。

据实验，如气温在25℃含水量为25%以上的枸杞子易发生虫害，而同样的温度，含水量在15%以内时却不易生虫。

在气温20℃，含水量为25%的当归，发生虫害较重，而同样的温度，含水量在15%以下，则没有虫害发生。

在一般情况下，害虫生长繁育最适宜的温度是25—30℃，药材含水量超过15%或空气相对湿度超过70%时，害虫易生长，虫害以6—8月份为害最严重，且富含淀粉、蛋白质、糖质、挥发油的药材最易虫蛀。

药材的含水量越高，造成的虫害越严重。

因此，如果把药材的含水量控制在一定限度内，就能抑制生虫或减少虫害的发生。

通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、紫苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。

2. 水分与霉变的关系：霉菌广泛存在于自然界中，特别是空气和土壤中。

由于空气中有大量的霉菌孢子，散落在药材的表面，在遇到适宜的条件如温度25℃，湿度（空气中相对湿度在85%以上或药材含水量超过15%）及足够的营养物质等条件，即萌发成菌丝（发霉），并产生酵素将药材中的蛋白质、糖类、脂肪、胶质等成分分解，致使药材霉坏变质。

中药饮片质量标准中药饮片是中药材的一种加工形式，是将中药材经过研磨、调配、制成颗粒或片剂的药物形式。

中药饮片的质量标准是评价中药饮片质量优劣的重要依据，也是保障中药饮片药效和安全性的重要措施。

本文将从中药饮片的质量标准入手，对中药饮片的相关内容进行详细介绍。

首先，中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。

正规的中药饮片应该具有一定的色泽、形状和大小。

色泽应该自然均匀，无明显色斑和异物；形状应该整齐，无碎屑和变形；大小应该符合规定的标准。

此外，中药饮片的气味也是评价其质量的重要依据，应该具有相应中药材的特征气味，无异味和霉味。

其次，中药饮片的理化指标也是评价其质量的重要内容。

包括含水量、总灰分、酸不溶性灰分、微生物限量等指标。

其中，含水量是评价中药饮片保存质量的关键指标，过高或过低的含水量都会影响中药饮片的质量和药效。

总灰分和酸不溶性灰分则是评价中药饮片杂质含量的重要指标，合格的中药饮片应该有较低的杂质含量。

微生物限量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，合格的中药饮片应该无霉菌和大肠杆菌等有害微生物。

此外，中药饮片的药效成分也是评价其质量的重要内容。

中药饮片的主要药效成分应该符合国家药典规定的含量标准，同时应该没有明显的变质和降解现象。

对于一些特殊的中药饮片，还需要进行特殊的指标检测，比如重金属、农药残留等。

最后，中药饮片的贮存条件和贮存期限也是评价其质量的重要内容。

合格的中药饮片应该在干燥、通风、阴凉的条件下保存，避免阳光直射和潮湿环境。

同时，中药饮片的贮存期限也是需要严格控制的，过期的中药饮片可能会出现变质和药效下降的情况。

总之，中药饮片的质量标准是评价中药饮片质量的重要依据，包括外观特征、理化指标、药效成分、贮存条件和贮存期限等内容。

只有严格按照相关标准进行生产、检测和贮存，才能保证中药饮片的质量和药效，为人们的健康提供保障。

影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法【摘要】中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

本文探讨了影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法。

【关键词】中药制剂；稳定因素；稳定方法1影响中药制剂稳定性的因素中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

影响中药制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。

处方因素主要是指pH值、溶剂、离子强度、赋形剂与附加剂等；外界因素主要包括制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、光线、金属离子、包装材料等。

这些因素对于中药制剂处方的设计、剂型的选择、生产工艺和贮存条件的确定，及其包装的设计等都是十分重要的。

现将其中最主要的影响因素讨论如下：1.1制剂工艺的影响药物的不同剂型，具有不同的稳定性；同种药物即使制成相同的剂型，因制备工艺的差别亦可以引起药物稳定性的变化。

中药制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要阿物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。

1.2水分的影响水分对中药固体制剂稳定性的影响特别重要，水分是许多化学反应的媒介，固体制剂吸附了水分以后，在表面形成一层水膜，降解反应就在膜中进行。

微量的水分可加速许多药物成分的水解、氧化等降解反应。

1.3空气(氧)的影响氧化也是最常见的药物降解反应，药物分子失去电子称为氧化，有机化学中常把脱氢称为氧化。

制剂中药物的氧化分解，通常是在大气中氧的影响下进行的缓慢的氧化过程，称为自动氧化。

药物氧化的结果，不仅使含量降低，而且可能改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质，严重影响制剂的质量。

空气中氧是引起中药制剂自氧化反应的根本原因。

1.4温度的影响一般来说，温度升高，反应速度加快。

根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2—4倍。

由于不同反应增加的倍数可能不同，所以该规则只是粗略的估计。

水分对中药片剂质量的影响随着医疗科技的日益发展，中药的给药方式也由传统的单一的煎服方式逐渐增添了注射剂注射使用。

近些年来，中药片剂取得了从无到有的飞速发展，制作工艺日益完善，提取的中药成分纯度越来越高，但是，中药片剂在临床使用上意外事故频发，可见中药片剂的使用应用还不是很成熟，存在很多我们已知和未知的安全隐患。

笔者根据自己的系统研究，总结出本文，将中药片剂目前在国内国外的发展现状以及笔者对中药片剂的发展未来向广大的读者进行介绍，以供读者朋友参考借鉴。

标签：中药片剂；发展现状；分析展望中医是我国的国粹，在我国具有3000年的悠久历史，在西药传入我国之前，中药一直是我国人民使用的唯一药材，使用历史悠久，拥有丰富的经验。

近代以来，西医传入中国，逐渐取代中医，成为全民治病的首选。

随着制药工艺的发展，人们将中药中的药物加入水分成分提取出来制成注射剂使用西医的注射方法进行注射，取得了突破性的成就，是将中医推向世界，发扬光大的突破之举[1-2]。

但是，不得不说，中药片剂的发展现状与未来的发展令人堪忧，接下来笔者将详细地对此进行介绍，以供广大的读者对中药片剂有一个更加深刻的认识。

1 何为中药片剂中医的整体观点认为人体的内部首先是一个有机的整体，人与自然也是一个有机整体，中医则借助整体观念的指导，更为全面的把握人体的患病病源，将人体的阴阳平衡、脏腑协调、形神统一于感应至于重要位置，注重人体与内部、自然、社会的关联，从而在实践的基础上得出科学的理疗方式，这些理疗对现今的复杂疾病具备有重大的作用，尤其是慢性病最具有明显优势与西医。

中药片剂是将中草药中的有效药物加入水分成分提纯出来，制作成为注射药剂，形式包括溶液，乳状液，混悬液以及供临床使用前配置成溶液的粉末等。

中药片剂可以通过肌肉注射，静脉注射，静脉滴注等方式注入人的体内。

中药片剂是我国国粹中医中药与现代的制药工艺相结合的产物，是对中药制药方式的突破，是将中医中药现代化的重要突破。

片剂质量控制要点摘要：影响药品质量的因素有很多，必须对药品生产过程的各环节进行监督管理和控制。

在片剂生产过程由于种种因素会产生药品质量问题，掌握片剂生产过程中控制要点对药品的质量控制能起到重要的作用。

本文介绍一些可能会影响片剂质量的原因以及在生产过程中如何解决这些问题。

关键词：片剂质量控制要点片剂生产车间应严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理规范》、GMP 及GSP等有关法规规定。

控制药品质量，首先要对原辅料严格执行验收、检验，一旦发现假劣原辅料，应立即采取停用停购等措施，把好药品质量关。

其次对片剂药品生产原料投放、软材制取、颗粒混匀、压片等全过程加强监控管理，完善生产工艺，从而保证片剂质量的稳定性。

一、原辅料控制药品生产企业要做好原辅料供应商的审计工作，把好原辅料进货渠道关，认真从源头上把好药品质量关，杜绝从非法渠道采购原辅料。

企业选择供应商时，首先要严格对其资质证明文件进行审核，查看其资质证明文件是否真实可靠，有时仅凭几份加盖公章的复印件是分辩不了真假的。

有的不法企业为了谋取利益，很可能采用不良手段，在复印前更改一些内容，因此，药品生产企业在选择供应商时必须慎重对待，认真复核其许可证、营业执照、法人及经营范围是否相符，是否在有效期内使用等等。

必要时应前去供应商厂家进行现场考察，对供应商厂家的生产管理和质量管理状况进行现场调研，特别是对本企业需购其原料的生产和质量控制等方面进行调研。

二、生产工艺控制1.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。

吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:(1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。

应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度, 避免引湿性药物受潮等。

(2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。

应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。

(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。

中药作为中华文明的瑰宝，是发挥预防、治疗疾病的物质基础。

2019年习近平总书记对中医药工作作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展。

中药饮片作为中药的重要组成部分，是在中医药理论基础的指导下，经独特加工方式制备成可供中医治疗的直接药物，其优劣将直接影响药物疗效的好坏，因而必须保证中药饮片的质量水平［1］。

本文主要围绕中药饮片吸湿等问题进行探讨，从而在中药饮片的干燥、存储及后续制备过程提供指导。

1 中药饮片高吸湿性的原因吸湿是指物质在一定湿度环境下，空气中的水分子因亲和力作用与物质表面结合，再进入物质内部与空白“吸湿位”物理键结合直至平衡的过程［2］。

中药饮片具有强吸湿性的原因主要包括以下几点：第一，大部分中药原料本身含吸湿性强的淀粉、粘液质、多糖等成分，内部成分引湿性强，如牡丹皮（又称粉丹皮）、天麻等，内含大量淀粉粒，吸湿后易导致断面变色。

第二，中药饮片大部分细胞结构是由纤维素、半纤维素、木质素组成，含有大量羟基、羰基基团，该结构是引起中药吸湿的活性部位。

第三，在加工炮制过程中常加入具有吸湿性的辅料（蜜、盐等），辅料沉积于饮片表面，改变了饮片的吸湿性。

第四，中药饮片的包装材料多采用聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺等塑料膜作为封装膜，其通透性差、包装封口不严，易导致中药饮片出现潮解、变色、霉变、风化等问题。

目前，中药饮片包装仍存在封装标准欠考究、包装材料无标准、包装装量差异大、包装技术单一等问题［3］。

第五，在贮存、运输过程基金项目：江西省卫生计生委中医药科研项目（2017A309）；江西省科技厅应用研究培育计划项目（2018BBG78053）；江西省卫生计生委中医药科研项目（2019A079）作者简介：郑宇，本科，主管药师。

研究方向：临床药学。

E-mall ：*******************通信作者：宋小玲，硕士，主管药师。

研究方向：临床药学。

E-mall ：***************浅析吸湿对中药饮片质量的影响郑宇1,2，龚明2，郑龙金3，魏伯翠2，宋小玲21.江西中医药大学，江西 南昌 330004；2.南昌大学第一附属医院，江西 南昌 330006；3.江中药业股份有限公司，江西 南昌 330004［摘要］中药饮片作为中药重要组成部分，其质量优劣直接影响中医临床疗效。