影响医院中药制剂质量的因素分析

中药制剂的稳定性如何确保中药制剂是中医临床治疗的重要手段之一，其稳定性对于保证药效、保障患者用药安全具有至关重要的意义。

然而，由于中药制剂成分复杂、制备工艺多样等原因，其稳定性面临诸多挑战。

那么，如何确保中药制剂的稳定性呢？首先，要从原材料抓起。

中药材的质量和稳定性直接影响着中药制剂的品质。

在选择中药材时，应严格遵循相关标准和规范，确保药材的品种、产地、采收季节等符合要求。

例如，某些药材在特定的产地生长，其有效成分含量和质量可能更优。

同时，要加强对中药材的检验和鉴定，防止假冒伪劣、变质或受污染的药材进入生产环节。

对于易变质的药材，要采取适当的储存方法，如控制温度、湿度、通风等条件，避免药材在储存过程中发生质量变化。

在制剂的制备过程中，工艺的优化也是确保稳定性的关键。

合理的提取工艺能够最大限度地提取有效成分，并减少杂质的引入。

例如，采用适当的溶剂、提取时间和温度等参数，可以提高提取效率和纯度。

在制剂成型过程中，选择合适的剂型和辅料也非常重要。

不同的剂型对稳定性的要求不同，如口服液相对较易受微生物污染，而片剂则需要考虑崩解时限和含量均匀度等问题。

辅料的选择应综合考虑其对制剂稳定性的影响，如增强稳定性、改善口感等。

此外，控制环境因素对于中药制剂的稳定性也不容忽视。

温度、湿度、光照等环境条件可能导致中药制剂中的成分发生化学变化、物理变化或微生物滋生。

因此，在生产、储存和运输过程中，应严格控制环境条件。

例如，某些中药制剂需要在低温、干燥、避光的环境中保存，以防止有效成分的降解或变质。

同时，要建立完善的质量监控体系，对中药制剂的稳定性进行定期检测和评估。

检测指标包括有效成分含量、微生物限度、外观性状等。

通过检测数据的分析，可以及时发现稳定性方面存在的问题，并采取相应的措施进行改进。

除了上述因素，包装材料的选择也对中药制剂的稳定性有着重要影响。

合适的包装材料能够有效地阻隔外界因素的干扰，保护制剂的质量。

例如，采用密封性好、遮光性强的包装材料可以防止空气、水分和光线对制剂的影响。

便， 疗效 可靠 经临床应 用 多年 未见不 良反应 ， 一种安 是
影 响 中药 制剂 疗效 的药 学 因素 分 析
杜 吉荣 ，狄 留庆
（ 京 中医药 大 学 ， 南 江苏 南 京 ２ ０２ ） １０ ９
关键词 ： 中药制剂； 临床疗效； 药材质量； 炮制 ； 调配 ； 制备 工艺 中图 分 类 号 ： ８ 文献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ： ０ ８０ ０ （ ０ ２ ０ — ０ ００ Ｒ２ ３ Ｃ １ ０ — ８ ５ ２ ０ ） ２０ ８ — ２
若用 土木 香 作 替代 品 ， 则功 效 变为 芳 香 中药制 剂 中有 效 成 分 的 “ ” “ ” 防治疾 病 的 木 香平 肝 止 痛 ， 质 和 量 是 健脾 和 胃。 又如厚朴 能行 气化 湿 ， 弛 胃肠平 滑肌 松 物质 基础 。 因此 ， 服用方法 及 临床 辨证用药 等 因素外 ， 行气 ， 除 而 消肿解 毒 ， 治朗下 主 药 学 因素直接 影 响中药制 剂 中有效 成 分 的种 类及 含量 ， 以除满 和 胃 ， 姜厚朴 则燥 湿 利水 ， 湿痒 ， 渣 面疮 和痈疽 、 肿等 。据研 究报 道 ， 朴主含 酒 水 厚 从而对 中药制 剂 的疗效产 生 重要影 响 。 文就影 响 中药 本 制剂疗 效 的药 学 因素探讨 如 下。 厚朴 酚 与 和厚 朴 酚 ， 祛 风 、 菌 、 溃 疡 的 作 用 ， 有 抑 抗 姜厚 朴 主含 木 兰 箭毒 碱 、 叶 木 兰碱 ， 箭 毒 样 和神 经 节 阻 柳 有 １ 原药材质 量 二 药 不可代用 。因此 原药材 的质 量与 产地 、 收 时节 及用药 部位 密切 相 断作 用 。 者功 能 、 理 作用 明显 不 同 ， 采 规范 中药材 饮 片市 场 ， 使用 优 质 正 品药 材对保 证 中药制 关 产地不 同 ， 中药材 的生 长环 境不 同 ， 如海拔 高度 、 温 度、 土质 、 候 、 照 、 量 、 气 光 雨 肥料 等 ， 药 材 中有 效 成 分 剂疗 效具有 重要意 义 。 对 的含 量均 有一 定影响 。 如薄 荷在 砂质 土壤 中栽 培 挥发油 ２ 加 工 炮 制 含 量 较 高 ， 陀 罗在 碱质 土壤 中生 长 生物 碱 含量 较 高。 曼 炮制 是药 材在 应用 前必 须 的 加工过 程 ， 根据 中药 是

中药饮片质量的影响因素与质量控制对策发布时间：2023-02-28T02:01:23.658Z 来源：《医师在线》2022年33期作者：肖瑞颖[导读] 中药主要分为动物药、植物药与矿物药，其中植物药所占比重最大。

肖瑞颖津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂天津市300112摘要：中药主要分为动物药、植物药与矿物药，其中植物药所占比重最大。

中药饮片质量的优劣直接关系临床用药安全与疗效，因此需加强质量管理，寻求问题所在，并根据问题探究针对性改进对策。

由于炮制方法不规范，含水量不符合要求，伪劣品以及发霉变质等情况，其中占比比较大的是药品质量不合格，出现了碎屑粉末的现象，在对上述问题进行解决时，要采取科学合理的措施对其进行养护，采购验收工作在开展过程中也要加强相应的管理。

关键词：中药饮片；影响因素；质量控制引言中药饮片是以中药为基础，按照辨证实践和配制的要求，经中药加工而成的产品。

中药饮片是中药原料，在中医中具有独特的地位，本品具有防治、治疗的作用，可按处方直接配制成中药。

可见，中药饮片的品质与临床疗效密切相关，加强中药饮片的质量管理，是提高中药饮片的疗效和安全性的重要保证。

本文通过对中药制剂的常见质量问题的分析，提出了相应的干预措施，以期为临床用药提供参考。

1中药饮片质量的影响因素1.1管理方面存在缺陷在进行中药饮片质量管理过程当中，需要认识到包装和贮存会直接影响中药饮片质量，包装贮存出现问题便会造成水分超标、浸出物下降、含量异常等问题，除此之外还会导致发霉、变色、气味异常和风化等现象，以上因素都是因为包装贮存管理不完善所导致。

由于在中药饮片管理方面的误差，没有认识到包装环节的重要性，因此出现了合格证、标签管理不规范，装量不统一等问题。

1.2相应工作人员水平低下由于中药品种相对较多，大部分管理人员缺失对中医药的具体知识、管理内容和药材鉴定等能力，再加上中药在炮制方式上存在不合理的现象，如有些中药饮片的薄厚不均匀、切制粗细不一、形状大小不一以及饮片药屑具有较高的比例。

医院中药饮片质量管理存在的问题及改进对策摘要目的：分析医院中医科中药质量管理中存在的相关问题，针对问题提出合理合理的措施，促进医院中医科中医药质量管理的改进。

方法：对中药质量管理在日常工作中出现的问题进行思考和分析，总结现代药学管理中存在的问题及原因。

结果：中药饮片在获得认可、保存、加工、配送等方面经常出现质量问题，应及时解决这些管理问题，中药饮片的质量应得到一定程度的解决。

结论：针对中药质量控制中出现的问题，应从源头入手，采取适当措施及时解决，提高中药质量控制水平。

关键词:医院中药房;中药饮片;药品质量管理引言随着现代化建设的深入，中医药已被列入国家重点医药目录。

由于其简单、简单、廉价、适用性好，以及在医疗保健方面的优势和制药行业的严格需求，对中药的需求呈现稳步增长，为制药行业的发展提供了良好的机会。

标准化包装、GMP生产、提高药典标准、允许中药出庭、推广牛奶颗粒、小包装等政策的出台，也促进了中药产业的发展。

中医药是中国四大国宝之一。

随着中医药的发展，它越来越受到人们的重视。

中药饮片是中药的重要组成部分。

它们是几千年来最常见的药物模型，也是中医辨证自治的精华。

1.质量管理问题1.1采购验收环节保证中药质量的首要前提是防止药品不良反应进入医院中药药房。

近年来，随着医药行业竞争的日益激烈以及中药与行业利益的直接联系，一些制药公司和商业公司以新代私，用事实代替假药，（甚至使用非法药物产品以超过实际药物；以及相反，在草药中添加更多的沙子和土壤，在较温和的草药中添加较多的废物，可以增加重量以获得更高的产量，从而导致中药的不稳定性。

在医院方面，大多数中药室在验收入库时没有良好的筛查设备。

他们只依靠视觉检查、手触摸、味觉和紫外线辐射等传统知识进行检测，甚至一些被接受的人员可能由药剂师或其他非专业人员选择。

在验收过程中，只确定了干燥、湿润和卫生的程度，中药的准确性未知。

1.2 贮藏保管环节中药的保存与保存直接影响着中药的质量。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中药材或中药提取物在一定的工艺条件下制备成的药物剂型，是中药现代化生产的重要形式，也是中医药产业发展中的重要组成部分。

随着人们对中医药疗效认识的提高和市场需求的增加，中药制剂的生产与应用也得到了广泛关注。

在中药制剂生产过程中，存在着一些问题和挑战，这些问题不仅影响了中药制剂的质量和安全，也制约了中药产业的发展。

中药制剂生产工艺存在的问题主要体现在以下几个方面：工艺流程复杂、质量控制不到位、原材料质量参差不齐等。

这些问题不仅增加了中药制剂生产的难度和成本，也容易导致产品质量不稳定、安全隐患等风险。

有必要对这些问题进行深入分析，并提出相应的对策和建议，以确保中药制剂的质量和安全，促进中药产业的可持续发展。

1.2 研究意义1. 促进中药制剂行业的健康发展。

通过解决中药制剂生产工艺存在的问题，提高产品质量和生产效率，推动整个行业的良性发展。

3. 推动传统中医药文化的传承与发展。

中药制剂作为中医药文化的重要组成部分，其生产工艺问题的解决，将有助于促进中医药文化的传承与发展，推动中医药事业的健康发展。

2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题中药制剂生产工艺是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。

在实际生产中，经常会出现一些问题影响着制剂的质量和效果。

以下是一些常见问题：问题一：工艺流程复杂中药制剂生产工艺的流程通常比较复杂，需要控制多个参数和条件。

如果操作不当，容易导致生产过程出现偏差，影响制剂的质量和稳定性。

问题二：质量控制不到位在中药制剂生产过程中，质量控制是非常重要的一个环节。

如果质量控制措施不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量问题。

问题三：原材料质量参差不齐中药制剂的质量直接受原材料的影响，原材料质量的好坏直接影响着最终产品的质量。

如果原材料质量参差不齐，将影响整个制剂的质量和功效。

中药制剂生产工艺存在着复杂的工艺流程、质量控制不到位和原材料质量参差不齐等问题，需要采取一定的对策来解决。

➢ 装量计：如颗粒剂、胶囊剂注明每包（瓶）多少袋
（粒） ,口服液注明每支(瓶)多少ml ；通心络胶囊每粒装 0.38克
➢ 标示计量：如片剂注明每片的含量
银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg. (2) 总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
十三、贮 藏
注明保存条件和要求。
2. 顺序：颜色、外形、气味。 3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征.
正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： ❖ 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 ❖ 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 ❖ 应做阴性对照试验。 ❖ 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
❖ 红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
一、名 称
➢ 包括:中文名、汉语拼音
➢命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
➢不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符 不宜以中西不同理论功效混杂命名
二、处 方
1.质量标准中处方形式
❖ 以净药材或饮片处方 ❖ 以粗提物处方 ❖ 以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥

中药炮制对中药质量及药效的影响分析摘要：中药材来源自自然界的动植物、矿物，有的有杂质和非药用部位，有的有毒性或刺激性，有的生熟作用不同，有的质地坚硬不便于制剂，且难煎出有效成分等。

因此必须根据需要进行加工炮制，方能应用。

影响中药药效的因素很多，本文通过对中药的炮制分析，研究中药的炮制对药品质量以及药效的影响，进一步提高中药炮制的质量，保证中药的临床药效。

关键词：中药炮制；中药质量；药效引言：中药炮制是我国比较先进的制药技术，据理论证实药材本身特性以及调配要求作出相应处理，并以中药饮片的质量作为必要的前提要求。

中药炮制的过程中应注意消减某些药物的不良反应，调整方剂的部分适应度，扩大应用范围，增强部分药物的作用，确保药方中各药所占比例准确。

提高临床用药药方疗效，达到临床治疗目的。

因为炮制手法可以有效抑制药物毒性的滋生，降低毒副作用对患者带来的影响从而被广泛使用在医学领域中，同样针对制药流程也有简化作用，使得药品方便进行储存更受企业的青睐。

1.加工炮制对中药质量的影响1.1修制对中药质量的影响修制是除去杂质及非药用部位，是保证药品质量的一道重要环节。

传统炮制认为，某些中药应去核、去心、去头足，还有些药材应去毛、去壳、去筋肉等等。

但目前有的中药房未按规范进行炮制，如大部分中药房、药店使用的远志、巴戟天未去心、山茱萸、乌梅未去核、批杷叶未刷毛等等。

此外，对于茵陈、薄荷、蛇舌草等除去杂草，对川芎、白芍、鸡内金等按大、小、软、硬、整、破不同形体进行分档，以利于进一步加工炮制。

对于修制应提倡用现代科学研究手段来验证传统的修制法，以达到去粗取精、去伪存真，合理提高的目的。

1.2切制前的用水处理对中药质量的影响中药材中大部分有效成分都与水有不同程度的亲和作用，如生物碱盐类、有机酸、无机盐类、皂甙、强心甙、小分子挥发油、小分子蛋白质等都易溶于水或可溶于水。

如果水处理时间过长，必然会使大量的有效成分流失，直接影响药材质量。

中药制剂质量控制的因素与方法作者：郑晓锋来源：《健康周刊》2017年第15期【摘要】随着我国医学技术水平的不断发展和进步，中医药也开始朝着现代化的方向进步，中药制剂作为变化的关键表现。

可是正因为中药制剂具备多样性的使用特征，将导致生产质量控制起来非常困难。

文中将重点分析了中药制剂质量控制的影响因素，同时针对这类因素提出了对应的控制方式，希望给中药制剂质量控制带来更加具有价值的借鉴信息。

【关键词】中药制剂；质量控制；因素；方法当前，医药市场环境当中中药制剂供不应求的现象逐渐表现出来，伴随着现代化中药时代的到来，中药制剂的质量管理问题受到非常多人的关注，质量的好坏直接关系到用药的安全和中药制剂的竞争力。

文中将具体对医院中药制剂质量控制因素和方法问题进行了详细探究。

1 中药制剂质量控制的因素1.1 中药原材料作为影响中药制剂临床疗效好坏的关键因素中药材质量的高低，因为当前中药材来源的复杂，品种繁多，大部分药材市场经常以劣代优，获取巨大的经济利润。

另外，目前我国药材市场相对缺少野生药材，加上国家限制对野生自然资源的采集，大多数的地域都是利用种植药材来取代。

家种的药材将对药剂质量有非常严重的影响，导致药材质量降低，尤其是大量使用化肥，大幅度将家种药材的产量提升，导致和野生药材的气味出现改变，影响了中药的疗效。

1.2 处方配伍作为中药制剂质量药用价值重要表现的处方，不科学合理的配备处方，将给中药制剂质量带来严重威胁，可是因为我国多种中药原材料产区广泛，同一种中药在不同地域的名称使用存在差异，就造成了中药材混淆现象。

一旦错误审核处方药材，将导致制剂配方失误，从而带给中药制剂应用价值不好的影响。

1.3 制剂生产过程影响制剂质量的决定性因素就是中药制剂制作工艺，一般不同制作工艺流程将导致药物药性不一样。

经常出现投料员并不能严格根据工艺操作进程来实施，出现了少或者多投的现象。

与此同时，药材粉碎、过筛以及混合均匀度都会给整个制剂质量带来影响。

第三章影响中成药药效的因素第一节中药材的质量对药效的影响中成药是以中药材(简称药材)为原料，直接用药材细粉、部分或全部浸育、药材提取物制备而成。

药材的真伪优劣直接影响到中成药的质量和疗效。

因此，在中成药的生产和研究中，原料药材的质量十分重要。

我国药材资源虽然十分丰富，但由于中成药的生产巳由作坊式的小生产进入机械化的大生产，生产能力大，对原料药的需求日愈增多，基本上是供不应求，由于在生产中，有些厂家对原料药构的质量控制不严，有的品种被类同品、代用品取代，甚至掺入混淆品的现象时有发生，因而给中成药生产、研究相应用造成不良的影响。

为此，在中成药的研究、生产中，严格进行原料药的鉴定，辩明真伪，把握质量，是保证中成药质量的重要措施之一。

1．中药材真伪与成药疗效的关系我国中药材的种类繁多，历代本草收载的中药已达2000余种．加上各地民间药，地方习惯用药，供药用的品种可达5000种，但用于制备中成药的最常用药只不过数百种。

由于这些中药用量大，存在品种混乱问题也较多，虽然部分中药材已变野生为家种或家养，品种问题得到一定的保证，但相当一部分中药仍主要依赖天然资源，在挖掘和收购中较易出现混淆，特别是外形相似、同科属植物的药用部分更易混入，甚至有同科不同属植物的药用部分混用。

例如石石斛夜光丸中的主要组成中药一石斛，正品应为兰科植物石斛属多种植物的茎，根据目前调查，商品药材石斛至少有近20种，商品石斛的原植物面很广，主流商品为流苏石斛，粉花石斛、重唇石斛石汹、束花石斛、戟叶石斛，迭鞘石斛等，其中流苏石斛、粉花石斛、束花石斛、石斛、铁皮石斛收载于l 985年版中国药典。

主流商品中的戟叶金石斛实为同科石斛属植物的茎，而各种石斛所含成分又不尽相同，这给中成药质量带来一定影响。

又如小儿至宝丸、百合固金丸、蛇胆川贝散等中成药内的川贝母，来源也很复杂，]985年版中国药典收费的川贝母，来源有4种，即川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母及梭砂贝母，但从商品调查看，来源也在20种以上，各批商品又常有混杂，如商品川贝、混有甘肃贝母。

中药行业的中药颗粒制剂质量控制与管理中药颗粒制剂是指将中药药材经过处理、研磨、粉碎等工艺制成颗粒状的中药制剂，是中药现代化生产的一种重要形式。

中药颗粒制剂不仅具有中药的疗效，而且服用起来方便、简单，因此受到了广大患者的喜爱。

然而，中药颗粒制剂的质量控制与管理成为了行业关注的焦点。

本文将从质量控制的意义、质量管理的重要性以及具体的控制与管理方法等方面进行探讨。

1. 质量控制的意义质量控制是指通过一系列的控制措施，确保中药颗粒制剂在生产过程中的质量得到有效地保证，以满足药物的疗效和安全性要求。

中药颗粒制剂中的有效成分与药材相比可能会发生变化，并且在加工、制备、贮存等过程中可能出现不一致性。

因此，质量控制对于保证中药颗粒制剂的药效一致性、安全性以及生产的稳定性至关重要。

2. 质量管理的重要性质量管理是指通过合理的管理手段，实施全过程的质量控制，以确保产品质量的稳定和连续性。

中药颗粒制剂的质量管理，涉及到原料药材的采购、加工、生产工艺、质量监控等各个环节。

只有通过严格的质量管理，才能保证制剂的稳定性和一致性，提高产品的质量可靠性。

3. 质量控制与管理方法（1）原料药材的选择与采购：应根据所需的药效成分，选择质量良好、来源可靠的药材作为原料。

同时，要加强对原料药材的采购渠道的管理，确保其符合相关标准和规定。

（2）加工与制备工艺控制：中药颗粒制剂的加工与制备工艺是确保其质量的重要环节。

应根据药材特性、药效要求等因素，合理选择加工方法和制备工艺，并确保各个环节的操作符合规定，避免对药材中有效成分的损失。

（3）质量监控与检测：中药颗粒制剂的质量监控需要借助科学的检测手段。

通过对产品质量指标的检测、分析和评价，可以及时发现问题，做出相应的调整和改进。

常用的质量监控方法包括高效液相色谱法、紫外分光光度法等。

（4）制剂贮存与运输：质量控制还包括对中药颗粒制剂的贮存与运输过程的管理。

要求在制剂的贮存和运输环节中，保持适宜的温度、湿度和通风条件，避免对产品质量的影响。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析发布时间：2021-12-16T05:58:45.664Z 来源：《科技新时代》2021年10期作者：朱磊[导读] 中药文化是我国长远发展以来一直传承的优秀文化，是有利于保障人民身体健康，增强国力的文化，同时，中药历经数代人的探索研究，也具备了较高的功效，所以其在市场中的流动愈来愈多，并且随着技术的发展，中药制剂的产量也在持续增加。

但中药制剂的生产牵扯到了诸多的化学成分，并且制作工艺不仅要掌握现代技术，还要掌握传统工艺，制作难度较大，导致在大量的生产中难免会出现一些质量问题。

牡丹江灵泰药业股份有限公司 157000摘要：中药作为我国中医诊治中的一项重要成分，在如今的医疗领域中发挥着至关重要的作用，其中药制剂的质量能否符合规定标准以及发挥实际的作用效果也是当下医疗单位及人民广泛关注的问题。

为此，相关单位要就中药制剂的生产工艺加强管控，为中药制剂的高质量生产提供基础保障。

基于此，本文对现阶段影响中药制剂生产工艺的主要因素进行分析探讨，致力于提出有效的解决措施。

关键词：中药制剂；生产工艺；问题；对策分析引言：中药文化是我国长远发展以来一直传承的优秀文化，是有利于保障人民身体健康，增强国力的文化，同时，中药历经数代人的探索研究，也具备了较高的功效，所以其在市场中的流动愈来愈多，并且随着技术的发展，中药制剂的产量也在持续增加。

但中药制剂的生产牵扯到了诸多的化学成分，并且制作工艺不仅要掌握现代技术，还要掌握传统工艺，制作难度较大，导致在大量的生产中难免会出现一些质量问题。

同时，中药制剂的功效还需要大量的资源支撑，也增大了投入成本。

1现阶段影响中药制剂生产质量的主要因素中药制剂是由技术人员利用现代科学理论技术以及传统的中药制药技术，将诸多复杂的原材料进行组合，以此制成适合医疗需要的制剂，所以需要的技术支持较高。

而且中药制剂作为供应药物，与人民的身体健康息息相关，更需要核心技术作为基础保障，确保中药制剂的功效。

中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策摘要：现阶段在我国医院的药房当中，中药制品的形态主要包括中药材、中药饮片以及中药制剂，其中的中药饮片以及中药制剂均由中药材在经过多道工序的加工制作而得来。

中药饮片具有自身特定的规格和形状，可以直接进行配方，同时也可以按照特定程序将其熬制成为汤剂以供患者服用，达到治病的效果，但是，无论是中药饮片还是制剂，如果其存在质量问题都将直接影响其产生的疗效情况，甚至还会对患者造成不良影响，威胁患者健康甚至生命安全。

所以，相关管理人员一定要加强对中药制剂与饮片的质量管理工作。

本文首先针对我国医院药房展开中药制剂与饮片质量管理工作的重要意义进行阐述，随即结合实际工作情况提出其中存在的主要问题，最后就管理问题的处理对策展开相关研究，希望能够促进医院药房管理工作质量的有效提升。

关键词：中药制剂；中药饮片；管理工作；意义；问题；对策引言：中药制剂与中药饮片为患者进行疾病治疗的重要途径，对于疾病的预防以及治疗均有着重要的作用，而药品的质量情况则影响着患者的疾病治疗效果与用药安全。

近年来我国医药事业得到了较好的发展，中药制剂与饮片在各种疾病的预防、治疗以及人体保健等方面均表现出较好的效果，目前已经得到更多人的认可，在疾病的临床治疗中更是得以广泛应用。

但是，中药饮片和中药制剂当中的药物成分不同，对应的制作方法也具有很大的差异，在进行日常管理的过程中所采取的保存方法更是不同，尤其是中药饮片，其中含有一定的色素、挥发油、淀粉以及脂肪等成分，在储存过程中容易受到多种因素的影响而出现变质问题，对其疗效造成不良影响。

所以，相关工作人员在进行中药制剂与饮片的管理工作中一定要明确其中存在的问题并及时进行质量管理的完善，防止发生质量问题。

1.医院药房展开中药制剂与饮片管理工作的重要意义从古代开始，古老的中国就开始利用中药药材进行疾病的治疗，历经了长期的发展，各种中药制剂日渐成熟。

由于中药制剂的类型丰富，其对应的制作工艺也存在明显的差异，最终制作形成的制剂及饮片的功效以及形态更是不尽相同。

•药房管理• doi： 10. 3969z/j. issn. 1006 -4931. 2018. 14. 030医院口服中药制剂微生物限度检查的影响因素及改进措施温玉明1王夏潮2A(1.广东省第二人民医院药学部，广东广州510317; 2.南方医科大学珠江医院药剂科，广东广州510280)摘要：目的分析医院口服中药制剂微生物限度检查不合格的原因。

方法分析医院口服中药制剂生产过程中影响微生物限度检查的因素，并制订相应的解决办法。

结果人员、物料、制药用水、工艺及条件、设备、器具、厂房、净化系统及药检因素等均有可能引起医院口服中药制剂微生物限度检查不合格。

结论为保证医院口服中药制剂的质量，应注意提高人员素质，规范物料及生产工艺和条件，做好设备维护。

关键词：医院口服中药制剂；微生物限度检查；影响因素；改进措施中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1006 -4931牗018)14-0090 -04Influencing Factors and Improvement Measures of Microbial Limit Test forHospital Oral Traditional Chinese Medicine PreparationsWen Yuming1, Wang Xia(1. Department of Pharmacy, The Second, Provincial C entral Hospital,2. Department of Pharmacy, Zhujiang Hospital o f Southern Medical Abstract： Objective To analyze the reasons of unqualified microbial limit test for hospital oral traditional Chinese medicine prepara­tions. Metliods The influencing factors of unqualified microbial limit test for hospital oral traditional Chinese medicine preparations during the p roduction process were analyzed, and the corresponding solutions were formulated. Results It was found that many factorsmight cause the unqualified microbial limit test for hospital oral traditional C hinese medicine preparations, pharmaceutical water, process and conditions ,equipment ,appliances, plants ,purification systems ,drug testing and so on. Conclusion To ensure the quality of hospital oral Chinese traditional medicine preparations, we should pay attention to improving the quality of person­nels, standardizing the o riginal materials and production processes, and maintaining good condition of the equipment.Key words： hospital oral Chinese traditional medicine preparations;microbial limit test;influencing factors;improvement measures口服中药制剂是最常见的临床剂型，具有使用便 捷、疗效确切、制备工艺简便、使用量大等特点。

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策摘要：随着我国医疗行业的持续进步，中药行业得到了良好发展空间。

国家也对其生产制作质量提出更高要求。

本文从中药制剂质量风险概述出发，提出优化风险识别手段、建设科学的中药制剂质量准则、多环节风险管理意识、卫生环境检测、机械设备管理、物料控制等策略，为提升我国中药制剂生产质量提供参考。

关键词：中药制剂；生产过程；质量风险引言：截止到2017年我国中药类型产品的贸易额已经高达51.24亿美元。

其中出口贸易额也达到了21.36亿美元。

由此可以看出我国中药行业在目前国际市场中的发展势头良好，为顺应新时期发展，我国也加大对相关工业改革创新的支持力度，在中药制剂生产质量上制定严格标准，构建合理执行体系，加强质量管理。

一、中药制剂生产过程中的质量风险概述通常意义上人们将风险定义为：危险发生的可能性以及严重性。

中药制剂的生产制备过程不可避免地会承担一定程度的风险，准确分析产品在整个产品生命周期内质量风险来源有助于完善质量标准体系，从而提升药品制剂质量水平。

风险管理近几年已经在社会中多个领域得到了广泛应用，风险管理的定义就是对其实际发生的规律进行控制以及防范，这种管理理念可以尽可能的减少风险发生带来的损失，在多个领域中都有着良好反馈。

上世纪九十年代，美国出台了药品管理定义，并在其中加入了风险管理措施，2011年开始，我国也开始在药品管理中引入了相关理念，制定了质量管理基本条例。

从战略发展的角度来看，对药品采取质量风险管理已经成为一种顺应国际发展形势的举措，同时也能够保证药品生产的安全、可控、稳定。

二、中药制剂生产过程风险控制对策（一）优化风险识别手段中药制剂在整个生产周期中，无论是原料还是加工制造，都需要经历复杂的操作过程，例如：颗粒剂、片剂、胶囊剂等药品类型，需要进行原料药材的前处理，提取、浓缩以及混合干燥制粒，最终包装等操作。

如果在其中没有做好质量风险管理，那么最终药剂效能可能会出现一些偏差。

第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用A．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要A．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的、和。

（UV、IR、FR、TLC、HPLC）
31
六、检查
有效性
纯度要求
均一性
安全性
制剂生产过程中易引入的杂质
32
七、浸出物测定
在确定无方法建立含量测定时，可暂定 浸出物测定作为质控项目，但必须具有 针对性和控制质量的意义。但含量测定 限度低于万分之一的，可增加一个浸出 物测定。 测试10个批次样品的20个数据为准。
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例 杏仁止咳糖浆
ChP
【制法】以上六味，另取蔗糖244g加水加 热溶化，待冷，加入苯甲酸钠适量，依次加 入远志流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏、 百部流浸膏、陈皮流浸膏、杏仁水，混匀， 加水至1000ml，加滑石粉适量，搅匀，静置 使沉淀，滤取上清液，灌装，即得。
28
例 安宫牛黄丸
ChP
【制法】以上十一味，珍珠水飞或粉碎成 极细粉，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；黄 连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉；将牛黄、 水牛角浓缩粉、麝香、冰片、研细，与上述 粉末配研，过筛，混匀，加适量炼蜜制成大 蜜丸600丸，即得。
*是指样品中含有其它共存物质时，该方法
测定被测物质的能力。
*测定的信号属于被测物质所特有的，否则
就易受干扰。
39
2. 线性和范围
n≥6
标准曲线
最高浓度 = 10 × 最低浓度
2、6、8、10、12、16、20 mg/ml
西药
r ≥ 0.9999 0.999
TLCS r ≥ 0.999 0.995
40
第九章
中药制剂质量标准的制定
1
第一节
制定中药制剂质量标准
的目的、意义和原则
2
国家药品标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所

影响药物制剂稳定性的因素及解决办法摘要：随着我国经济高质量发展阶段的到来，以及社会主要矛盾的变化，整个社会对于医疗卫生事业和健康事业的重视程度越来越高。

而组成医疗卫生事业的重要部分，就是制药产业以及由此延伸的药物使用行业，包括药店、医院、诊所、医务室等各类可开具处方的单位和机构。

由于药物本身都具有一定的化学性质，它们的储存条件和使用条件都有不同程度的限制和规定，因此，对于药物制剂稳定性的相关探讨也应运而生。

本文就基于这一要点，对于影响药物制剂稳定性的因素进行了分析，并提出了相关的解决办法，以期对于我国药物制造及使用领域提供一定的参考。

关键词：药物制剂；稳定性；影响因素；解决办法当前，我国的药品市场主要分为中药和西药两个大的品类。

中药在我国的整体使用频率来看，还处于相对的弱势地位，市场的大头还是在西药药品，这就不可避免地涉及到了它们的化学性质。

由于一些特定的药品具有化学性质的不稳定性，因此对于生产条件、储存条件、使用条件的规范性要求非常严格，这就需要相关的从业人员必须深化对于药物制剂稳定性的相关认知，从而优化自己的实际操作行为。

而想要明确药物制剂稳定性的优化方式，必定要对影响这一稳定性的因素进行探讨，并提出理论化的解决方案的指导。

而这也成为本次课题研究的现实价值和实际意义所在。

1药物制剂稳定性药物制剂的稳定性是其保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

化学稳定性系指药物由于水解、氧化等化学反应，使药物含量（或效价）产生变化。

物理稳定性主要指物理性状发生改变，如外观、气味、均匀性、溶解性、再分散性等发生变化。

生物学与微生物学稳定性是指药物制剂由于受微生物污染，而使产品变质、腐败。

2影响药物制剂稳定性的因素2.1 处方因素由于处方的不科学，导致不同药品的同时放置，从而相互影响各自的化学稳定性。

另一方面，由于不科学不恰当的处方，体现了相关从业人员综合素质与专业性的不足，还有可能导致药物制剂在储存和使用过程当中就蕴含了破坏其化学稳定性的隐患。