新型医用无镍不锈钢(BIOSSN4)的细胞毒性评价

不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响刘春丽;苏小军;方菁嶷;苏锋;宁萍【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2014(000)002【摘要】目的：研究不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响。

方法：根据ISO 10993-5：2009的试验原则和评价标准，采用不同的浸提介质制备医用护理垫浸提液，小鼠成纤维细胞L929与浸提液共培养24h，MTT 法评价浸提液对细胞生长的影响，并计算细胞存活率(Viab.%)。

结果：医用护理垫不同浸提液的细胞毒性结果有统计学差异，含血清浸提介质使细胞生长抑制，Viab.%值为68.6%，而其余三种浸提介质细胞生长状态良好， Viab.%均＞80%。

结论：不同的浸提介质对医用护理垫细胞毒性结果有直接影响，因此在评价医用材料的细胞毒性时，必须明确所使用的浸提介质。

【总页数】4页(P65-68)【作者】刘春丽;苏小军;方菁嶷;苏锋;宁萍【作者单位】苏州大学卫生与环境技术研究所苏州 215123;苏州大学卫生与环境技术研究所苏州 215123;苏州大学卫生与环境技术研究所苏州 215123;苏州大学卫生与环境技术研究所苏州 215123;苏州大学医学部苏州 215123【正文语种】中文【中图分类】R197.39【相关文献】1.浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响 [J], 邝辉;曹苹;王晓炜2.不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响 [J], 邝辉;刘尧;曹苹;王晓炜3.不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响 [J], 南方; 杨立峰; 田胜慧; 杨文润4.不同浸提容器对MTT体外细胞毒性的影响 [J], 王宁宁5.浸提时间对不同酒度枸杞浸提酒品质的影响 [J], 郭锦涛;郝缙;徐怀德;李梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

现行体外试验评价牙齿修复材料细胞毒性的优势与不足
赵信义
【期刊名称】《口腔材料器械杂志》
【年(卷),期】2009(018)004
【摘要】本文综述了用现有的体外细胞毒性标准试验方法评价牙齿修复材料细胞毒性的优势与不足,指出体外细胞毒性标准试验所得结果与动物试验和临床试验结果相关性很差的原因之一是试验细胞与试验材料之间缺乏在体牙本质屏障.介绍了牙本质屏障细胞毒性试验的进步及推广的难度,提出了用人工羟基磷灰石陶瓷片模拟牙本质屏障片的新思路.
【总页数】3页(P173-175)
【作者】赵信义
【作者单位】第四军医大学口腔医学院,陕西,西安,710032
【正文语种】中文
【相关文献】
1.牙齿修复材料体外磨耗测试方法 [J], 马征;魏斌
2.3种髓腔穿孔修复材料对人牙周膜成纤维细胞毒性的体外研究 [J], 汪莉;尹仕海;钟素兰;揭有琼
3.体外细胞毒性试验评价齿科材料的现状及展望 [J], 刘晓亮
4.具有控释性能的可注射牙槽骨修复材料中β-磷酸三钙的体外细胞毒性研究 [J], 张智星;毛靖;冯祥礼;肖建中;邱进俊
5.控释性可注射牙槽骨修复材料聚磷酸酯的体外细胞毒性研究 [J], 张智星;毛靖;冯祥礼;肖建中;邱进俊
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医用纳米材料检测与评价标准主要包括以下几个方面：
1.安全性评价：包括对纳米材料可能产生的毒性、生物相容性、
生物安全性等方面的评价。

这些评价通常涉及动物模型实验和体外细胞实验，以评估纳米材料对生物系统的潜在影响。

2.物理化学性质分析：包括对纳米材料的尺寸、形貌、表面性质、
稳定性等方面的分析。

这些分析通常使用现代分析技术，如透射电子显微镜、原子力显微镜、动态光散射等。

3.体外实验评价：用于评估纳米材料在体外环境中的生物效应，
如细胞毒性、细胞吞噬、细胞功能影响等。

这些实验通常使用各种细胞系或原代细胞进行。

4.体内实验评价：通过动物模型实验，评估纳米材料在体内的行
为和效果，包括药物传递、成像、治疗等方面的应用。

5.生物相容性和降解性评估：研究纳米材料与生物系统的相互作
用，以及其在体内外的降解性能。

这涉及到对纳米材料在体内的分布、代谢、排泄等方面的研究。

6.生产质量控制：确保医用纳米材料的质量和安全性，需要对其
生产过程进行严格的质量控制和管理。

这包括原材料的选取、生产工艺的优化、产品质量检测等方面的内容。

7.临床前和临床研究：在将医用纳米材料应用于临床之前，需要
进行充分的临床前和临床研究，以评估其安全性和有效性。

这些研究通常需要遵循相应的伦理和法规要求。

纳米银抗菌活性和细胞毒性评价纳米银的引入纳米技术在生物医学领域具有广泛的潜力，其中纳米银是应用最广泛的材料之一。

纳米银抗菌和抗病毒的能力已经被广泛研究，并在医疗设备、防护用品、化妆品等领域得到了广泛应用。

但是，纳米银引起的争议也越来越多，因为它对人体及生态系统的影响仍在探究当中。

纳米银的抗菌活性纳米银抗菌的机制主要有两种：一是纳米银粒子与细菌细胞表面反应，引发氧化应激反应；二是纳米银粒子进入细胞，与核酸或蛋白质相互作用，干扰菌体生命活动。

纳米银在不同领域的抗菌效果也有差异。

例如，在医疗领域，纳米银能有效杀死被医疗设备污染的病原体，并能够防止它们回归。

同样，在化妆品及日用品中，纳米银被广泛使用于其防菌能力，能够避免细菌的滋生，延长产品寿命。

纳米银的细胞毒性然而，由于纳米银的颗粒极其微小，其可以穿透细胞膜，在细胞内部累积，因此引起人体细胞毒性。

纳米银也能够与DNA和蛋白质相互作用，进而对细胞核产生影响，导致细胞死亡。

这些结果将对人体健康产生影响，所以人们越来越关注纳米银的安全性。

然而，纳米银的毒性与其粒子大小，形状，表面性质和浓度等因素有关。

此外，毒性受到受试物种，接触途径和细胞类型的影响也很大。

纳米银的安全性评价为了明确纳米银的安全性，需要科学的评价方法。

常见的方法包括体外细胞毒性评价，细胞吸收评价，组织毒性评价和生命体毒性评价等。

在体外细胞毒性评价中，研究人员通常通过细胞存活率，细胞凋亡率，氧化应激水平等指标评价纳米银的细胞毒性。

此外，还可以结合细胞传递方式等方法进一步评估其毒性。

在动物模型中，如果需要评价纳米银在体内的毒性，通常采用小鼠或大鼠进行实验。

研究人员可以通过分析生物标志物如血液生化指标、组织病理学和影像等指标来评估纳米银的毒性。

生命体毒性评价主要通过分析生物的生长，繁殖等指标，以评估受纳米银影响的生物体对环境的适应能力。

结论总体来说，纳米银具有很好的抗菌效果，但其也存在一定的安全性问题。

医用无镍不锈钢的血液相容性的研究的开题报告
一、选题背景
在现代医疗技术中，使用无菌医用器械和医用设备已成为医疗中不可或缺的组成部分。

而医用无镍不锈钢作为新型医用材料，由于其稳定性强、耐腐蚀性好等优点受到了广
泛的关注和应用。

在血液接触应用方面，医用无镍不锈钢的血液相容性显然成为了目
前研究的热点之一。

二、研究目的
本研究的主要目的是探究医用无镍不锈钢的血液相容性，并通过实验研究掌握其表面
形貌和表面化学性质对血液的影响，为优化无菌医用器械和医用设备的设计和制造提
供理论和实践依据。

三、研究内容
1. 文献综述：对现有文献进行搜集和分析，了解国内外针对医用无镍不锈钢血液相容
性研究的历史、现状和发展方向。

2. 实验设计：采用生物相容性测试方法，通过医用无镍不锈钢表面形貌和表面化学性
质的实验测试，研究其与血液接触的相关性，并确定不同表面形貌和表面化学性质对
血液反应的影响。

3. 数据分析：通过对实验结果的统计分析和数据处理，探究医用无镍不锈钢的血液相
容性和对血液的影响机制。

四、研究意义
血液相容性是医用器械和医用设备的重要性能之一，而医用无镍不锈钢的血液相容性
研究将在医疗设计中具有重要的应用价值，有助于为新型医用器械和医用设备的设计
和材料选取提供可靠的理论和实践依据，推动我国医用无镍不锈钢的研发和应用。

九种金属离子的细胞毒性评价
陈德敏
【期刊名称】《口腔材料器械杂志》
【年(卷),期】1993(0)2
【摘要】无
【总页数】1页(P12)
【作者】陈德敏
【作者单位】无
【正文语种】中文
【相关文献】
1.三维细胞支架的制备及在卷烟烟气细胞毒性评价中的应用 [J], 李茹洋;尚平平;王宜鹏;贾云祯;孙培建;孙学辉;聂聪;杨松
2.免疫毒性评价中不同淋巴细胞激活剂致大鼠外周全血产生细胞因子作用的评价[J], 艾文超;李海山;刘伟;宋乃宁;程艳;崔媛;李蕾;谢文平;陈会明
3.猪脱细胞软骨基质生物相容性及细胞毒性评价系统的建立 [J], 王效;徐宏光;肖良;刘晨;金中行;沈阳
4.猪脱细胞软骨基质生物相容性及细胞毒性评价系统的建立 [J], 王效;徐宏光;肖良;刘晨;金中行;沈阳;
5.AlCoCrCuFeTix高熵合金细胞毒性评价及对L929细胞凋亡与Ⅰ型胶原合成的影响 [J], 肖睿;孙宇;喻望清;焦二龙;汪伟佳;张兆钰;张雪
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生物医用材料生物学评价标准和试验方法生物医用材料是指可以应用于人体内的材料，例如人工关节、生物支架、医用植入材料等。

这些材料需要经过严格的生物学评价来确保其安全性和有效性。

生物学评价标准和试验方法是评估生物医用材料的重要工具，可以帮助制药企业和研究机构准确地评估材料的生物相容性、毒性和应答性。

一、生物学评价标准1. 细胞培养试验细胞培养试验是评估生物医用材料对细胞生长、增殖和凋亡的影响。

通过观察细胞在材料表面的粘附、形态和代谢活性等指标，可以初步判断材料的生物相容性和毒性反应。

2. 动物试验动物试验是评估生物医用材料在体内的生物学行为和反应。

常用的动物模型包括小鼠、大鼠、兔子和猪等。

通过植入材料后观察动物的炎症反应、组织修复和免疫应答，可以全面评估材料在体内的安全性和有效性。

3. 体外毒性试验体外毒性试验是评估生物医用材料对细胞和组织毒性的影响。

常用的试验包括溶菌圈试验、细胞毒性试验和血凝试验等。

通过这些试验可以及早发现材料的潜在毒性风险，确保其在临床应用中不会对患者造成不良影响。

二、试验方法1. 材料表面形貌观察通过扫描电镜和透射电镜等技术，观察生物医用材料表面的形貌和结构特征，可以初步判断材料的表面粗糙度、结晶度和微观结构，为后续的生物学评价提供基础数据。

2. 细胞培养试验通过将生物医用材料表面接触细胞培养，观察细胞的粘附、增殖和凋亡情况，可以评估材料对细胞生物学行为的影响，进而判断其生物相容性和毒性反应。

3. 动物植入试验将生物医用材料植入动物体内，观察材料对组织的影响和动物的生物学应答，可以全面评估材料在体内的生物相容性、组织修复和免疫应答等指标。

4. 体外毒性试验通过体外毒性试验，包括溶菌圈试验、细胞毒性试验和血凝试验等，可以快速评估生物医用材料的潜在毒性风险，为临床应用提供安全保障。

三、个人观点和理解生物医用材料的生物学评价标准和试验方法是确保材料安全性和有效性的重要环节。

通过细胞培养试验、动物试验和体外毒性试验等多种评价手段，可以全面评估材料的生物相容性、毒性和应答性。

医用高氮无镍奥氏体不锈钢（BIONFSSN4）的生物安全性任伊宾，杨柯中国科学院金属研究所针对含镍医用不锈钢（如316L不锈钢）在临床使用过程中存在的镍危害及氮在钢中的有益作用，中国科学院金属研究所研究开发出新型的医用高氮无镍奥氏体不锈钢（授权专利：ZL 03110896.2），该不锈钢新材料是在现有医用奥氏体不锈钢Fe-18Cr-14Ni-3Mo（参见标准GB4234和ISO5832-1以及ASTM F138,139）的化学成分基础上，采用氮元素（0.6%以上）和锰元素（从小于2%提高到15%）共同替代具有潜在毒副作用的镍元素（从14%降到小于0.1%，属原材料带入）的成分设计思想，开发出的Fe-17Cr-15Mn-3Mo-N型医用高氮无镍奥氏体不锈钢（BIONFSSN4）。

目前国内还没有形成医用高氮无镍奥氏体不锈钢的相应产品和标准，国外只有美国CARPENTER公司开发生产的108合金是一种商品化的外科植入用高氮无镍不锈钢（参见美国ASTM F2229），其也是一种Fe-Cr-Mn-Mo-N型高氮无镍奥氏体不锈钢，目前已在骨科等医疗器械中得到应用。

从金属所开发的BIONFSSN4不锈钢化学成分设计的生物安全性角度考虑，可通过与美国的108合金及国标规定的医用奥氏体不锈钢的化学成分进行对比来进行评估，见表1。

BIONFSSN4不锈钢与108合金相比，其中的主要合金元素铬含量（17-19%）和锰含量（14-16%）均低于108合金中的铬含量（19-23%）和锰含量（21-24%），钼含量（2-4%）与现有国标规定的含镍医用不锈钢中的钼含量相同，但略高于108合金中的钼含量（1-1.5%），碳含量（不大于0.03%）和氮含量（0.6-0.8%）均低于108合金中的碳含量（不大于0.08%）和氮含量（0.85-1.1%），较低的碳含量和氮含量更有利于高氮无镍不锈钢的冷热加工和成型。

由此可见，金属所开发的高氮无镍奥氏体不锈钢中的合金元素含量均在现已临床应用的医用不锈钢（合金）的生物安全成分范围之内。

冠状动脉支架技术发展现状及建议史冬梅;李丹【期刊名称】《科技中国》【年(卷),期】2019(000)005【总页数】4页(P9-12)【作者】史冬梅;李丹【作者单位】科技部高技术研究发展中心;科技部高技术研究发展中心【正文语种】中文冠心病是一种严重威胁人们健康的心血管类疾病，冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，植入能够起到恢复病变部位血流的作用，减少冠心病对病人生命的危害。

本文主要介绍冠状动脉支架技术的国内外发展现状与趋势，并提出我国进一步发展重点和对策建议。

一、关于冠状动脉支架冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，该病通常由冠状动脉粥样硬化导致血管腔狭窄或阻塞，或因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起。

冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，可在闭合状态下经导管送至冠脉病变部位，再通过球囊扩张使之展开，从而起到支撑血管壁，恢复病变部位血流的作用。

2017年我国冠脉支架植入量超过110万枚，并且以每年10%左右的速度增长。

然而冠脉支架技术目前仍面临两大挑战，即支架植入后由于血管平滑肌过度增生而导致的支架内再狭窄以及载药支架植入存在的支架晚期血栓。

目前国内外科学家和医疗器械企业的研究重点均集中在相关新材料的研发，希望从材料的角度，为解决临床存在的支架内再狭窄和晚期血栓等问题提供新的解决方案。

二、世界发展现状与趋势经过30余年的发展，目前临床上应用的冠脉支架主要分为三类，即金属裸支架、药物洗脱金属支架和全降解支架。

（一）金属裸支架和药物洗脱金属支架1993年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由一根医用不锈钢丝缠绕的冠脉支架（Gianturco-Roubin Flex-stent）治疗冠心病。

使用金属裸支架治疗冠心病后，血管的狭窄率明显降低，然而仍存在20%～30%的支架内再狭窄发生。

载药支架则可明显降低支架内再狭窄率，2003年FDA批准了首个药物洗脱支架Cypher上市。

新型医用无镍不锈钢的生物相容性评价刘莹;张文君;韩雪松;战德松【摘要】BACKGROUND:BIOSSN4 nickel-free stainless steel is an austenitic medical stainless steel material, which has passed the standard hemolysis test, cytotoxicity assays and sensitization test of the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. OBJECTIVE:To evaluate theinvitro cytotoxicity and corrosion resistance of a new medical BIOSSN4 nickel-free stainless steel. METHODS:The L929 mouse fibroblasts suspension was seeded in 96-wel plates at a concentration of 1×108 /L, and were divided into five groups. BIOSSN4 nickel-free stainless steel extract, 316L stainless steel extract, gold aloy extract, lead material extract (positive control) and RPMI1640 medium (negative control) were added respectively. After 1, 2 and 3 days of culture, cel morphology was observed. The absorbance value in each group was determined using MTT assay. The relative cel proliferation rate was calculated. Toxicity grading was evaluated. In the simulated oral environment, the eletric potential of corrosion, current density of corrosion and polarization resistance of BIOSSN4 no-nickel stainless steel, 316L stainless steel and gold aloy were determined. RESULTS AND CONCLUSION:Within 3 days of culture, in lead material extract group, cels shrunk; the number of cels significantly reduced; the relative growth rate was lower than that in the other four groups (P < 0.05). In the other four groups, the cel morphology was good, and the relative growth rate was over 75%. The toxicity of BIOSSN4 nickel-free stainless steel extract, 316L stainless steel extract and gold aloy extract was grade 1. The toxicity of lead material extract was grades 2-3. These results demonstrate that BIOSSN4 nickel-free&nbsp;stainless steel has good biocompatibility. The corrosion resistance of BIOSSN4 nickel-free stainless steel is higher than that of the 316L stainless steel but lower than that of the gold aloys.%背景：BIOSSN4无镍不锈钢是一种奥氏体医用不锈钢材料，在中国药品生物制品检定所通过了标准的溶血实验、细胞毒性实验和致敏实验。