洁净室的使用及管理

1.目的
为规范洁净室使用、消毒频率，特制定本规程。

2.适用范围
本规程适用于公司洁净室使用、消毒频率。

3.职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核、培训实施。

3.2. 生产车间：负责贯彻执行。

3.3. QA：负责监督执行。

3.4. 总经理：负责本规程的审批。

4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8. 内容
8.1.使用
8.1.1. 洁净室操作连续使用时间不得超过8小时。

8.1.2. 每日使用时间不得超过12小时。

8.1.3. 消毒
8.2. 洁净室见《洁净区清洁消毒操作SOP》
8.2.1. 每天两次使用的间隔消毒时间不得少于3小时。

8.2.2. 每班次工作前进行臭氧消毒3小时。

8.注意事项
无
9.附录及派生记录
无
10.相关文件
无
11.修订记录。

洁净室工作制度一、目的为确保洁净室（以下简称“洁净室”）内环境质量，保障产品质量和员工健康，根据国家相关法律法规、标准和公司相关规定，制定本工作制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有洁净室的管理、运行、维护及使用等工作。

三、职责与分工1. 洁净室管理部门负责洁净室的统一管理，对洁净室的运行、维护、使用等进行监督、检查和指导。

2. 各使用部门负责本部门使用的洁净室的管理，确保洁净室的环境质量符合要求。

3. 洁净室运维部门负责洁净室的维护、维修及日常运行工作，确保洁净室设施设备正常运行。

四、洁净室管理1. 洁净室的使用、维护和管理应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室使用前，应进行空气质量、温度、湿度、压差等环境参数的检测，合格后方可使用。

3. 洁净室内应设置必要的安全设施，如紧急停车、紧急照明、消防器材等。

4. 洁净室内应保持整洁，无污染源，禁止吸烟、饮食、乱扔垃圾等行为。

5. 洁净室内的人员应遵守相关规定，穿着合适的服装，佩戴必要的防护用品。

6. 洁净室内的物料应妥善存放，标识清晰，防止交叉污染。

7. 洁净室内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。

8. 洁净室内的生产操作应遵循操作规程，防止污染和事故发生。

五、洁净室运行与维护1. 洁净室的运行与维护应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室运维部门应制定洁净室的运行计划和维护方案，并组织实施。

3. 洁净室运维部门应定期对洁净室的环境参数进行监测，如空气质量、温度、湿度、压差等，确保洁净室的环境质量符合要求。

4. 洁净室运维部门应定期对洁净室的设施设备进行维护、维修，确保正常运行。

5. 洁净室运维部门应建立健全洁净室事故应急预案，提高应对突发事件的能力。

6. 洁净室运维部门应定期对洁净室的工作人员进行培训，提高员工的洁净室操作技能和安全意识。

六、洁净室使用1. 洁净室的使用应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。

为了确保洁净室内的卫生环境符合要求，提高工作效率，保护员工的健康，制定本管理制度。

二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备，并设置穿着保护服的净化设备，员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。

2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。

3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。

三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁，不得有灰尘和杂物。

2.工作结束后，员工要将工作台面上的工作物品归位，将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。

3.定期清洁洁净室设备，保持其正常运行状态。

四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等，必须定期进行维护和保养，确保其正常运行。

2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修，记录维护过程和结果。

五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选，符合环保要求。

2.材料使用前应进行净化处理，防止引入污染物。

3.材料使用结束后，应及时清理，防止杂物散落在地面、工作台面等地方。

六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存，分别投放到不同的垃圾桶中。

2.废物桶应定期更换，并及时清除废物周围的污染物。

3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置，并填写相关记录。

七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理，并记录消毒的时间和方法。

2.消毒剂的选择应符合环保要求，并按照规定的浓度进行稀释和使用。

八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。

2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核，确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。

九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订，须经过相关部门审查和批准。

2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。

一、目的为保障洁净车间的正常运行，确保产品质量，提高生产效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间及与之相关的设施、设备、物料和人员。

三、洁净车间的定义洁净车间是指按照特定的空气洁净度级别，采用空气净化技术、洁净材料和设备，对生产环境进行控制的封闭空间。

四、管理制度1. 洁净车间入口管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资质。

（2）进入洁净车间的人员需穿戴洁净服、鞋、帽、手套等防护用品。

（3）禁止携带非洁净物品进入洁净车间。

2. 洁净车间环境管理（1）洁净车间内不得有灰尘、毛发、杂物等影响洁净度的物质。

（2）定期进行空气净化，保持车间内空气洁净度。

（3）严格控制车间内温度、湿度、压差等环境参数。

3. 设备与设施管理（1）洁净车间内设备、设施必须符合洁净要求，定期进行维护保养。

（2）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。

（3）禁止在洁净车间内进行设备维修、清洗等工作。

4. 物料管理（1）所有进入洁净车间的物料必须符合洁净要求，并进行严格检验。

（2）物料需经过专门的物料通道进入洁净车间。

（3）禁止将非洁净物料带入洁净车间。

5. 人员管理（1）洁净车间内工作人员需定期进行健康检查，确保身体健康。

（2）工作人员需遵守洁净车间的各项规章制度，不得随意改变车间布局。

（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、触摸面部等。

五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净车间运行做出贡献的员工给予奖励。

2. 对违反本制度，影响洁净车间运行的个人或部门进行处罚。

六、附则1. 本制度由生产部负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。

为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。

下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。

第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。

第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。

第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。

第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。

第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。

第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。

第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。

第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。

第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。

第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。

第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。

第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。

第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。

第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。

第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。

第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。

第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。

第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。

洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。

在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。

此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。

2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。

物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。

3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。

空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。

4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。

清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。

5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。

工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。

6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。

这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。

总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。

只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。

洁净室（无菌室）的使用和管理方案洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。

它是微生物检测质量保证的重要物质基础。

因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。

微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。

对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。

洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。

洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：一、洁净室（无菌室）要符合规范要求根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为A B C D级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过 2.4m。

由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5P a，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10P a。

洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。

为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。

二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。

2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。

3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。

4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。

使用完毕后，应及时清理、保养和归位。

5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。

三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。

如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。

2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。

3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。

4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。

四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。

2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。

3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。

五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。

2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。

3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。

六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。

洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。

洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。

本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。

一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。

2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。

3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。

4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。

5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。

二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。

2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。

3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。

4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。

三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。

2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。

3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。

四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。

2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。

3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。

4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。

综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。

洁净室管理制度范文一、前言为了保证洁净室的良好运行，并确保产品的质量和客户的满意，制定本洁净室管理制度。

本制度适用于公司内的洁净室管理工作，包括洁净室使用、保养、消毒等方面。

二、洁净室管理责任1.公司负责人负责洁净室的管理，并委派一个专责人负责具体的洁净室管理工作；2.管理人员应具备专业的知识和技能，能够有效管理洁净室的各项工作；3.管理人员应定期组织培训，提高员工的洁净室操作技能和意识。

三、洁净室使用规定1.进入洁净室的人员应穿戴合适的防护服，并戴上帽子、口罩、手套、鞋套等防护用具；2.具备任何传染病的人员禁止进入洁净室；3.严禁在洁净室内吃东西、喝水、吸烟等活动；4.进入洁净室前应洗手；5.洁净室内设有严格的工作区域，严禁越过工作区域进行其他活动。

四、洁净室操作规范1.洁净室的空气净化设备应定期维护保养，确保其正常运行；2.洁净室内设备应按照操作规程进行使用，并进行定期清洁；3.严禁在洁净室内进行无关的操作；4.操作过程中严禁产生灰尘、杂物等污染物，并应随时清理洁净室内的污染物。

五、洁净室消毒规定1.定期对洁净室进行消毒，以确保其卫生环境；2.消毒前应清理洁净室内的污染物，并进行相应的处理；3.选择适当的消毒剂，并按照要求进行正确的消毒操作；4.消毒后应进行空气监测和物品检测，确保洁净室内的微生物数量符合标准。

六、事故应急预案1.洁净室发生意外事故时，应立即上报负责人，并迅速采取措施进行处理；2.撤离人员后应迅速进行消毒和清理工作，防止事故扩散；3.对事故原因进行调查，分析事故发生的原因，并提出改进措施。

七、洁净室检查与评估1.定期对洁净室进行检查和评估，并记录相关数据；2.根据检查和评估结果，制定改进措施，提高洁净室的运行效率和质量。

八、附则1.本制度自颁布之日起生效；2.本制度经负责人签字后正式生效，并在公司内进行宣传；3.本制度的解释权归公司负责人所有。

九、附：洁净室管理制度执行表序号日期执行人员文件编号事项处理...。

目的：规范检验室洁净区的使用管理。

范围：适用于检验室洁净区的管理。

责任：QC、质检员对本规定的实施负责。

规定：1检验室洁净区的使用1.1人员进入洁净区的程序，按“人员进入洁净区更衣程序（SOP-CM-424-00）”执行。

1.2物品进入洁净区的程序。

1.2.1打开传递柜紫外光灯30min后，再打开传递柜外侧门，放进检验物品，关好柜门。

1.2.2打开传递柜内侧门，取出物品，关好柜门。

2检验室洁净区的清洁管理2.1洁净区应每天清洁一次，包括洁净内墙壁窗户及地面，操作台等表面。

2.2使用过的工具经清洁，消毒后放入规定地方保存。

2.3紫外灯应每周用湿布擦拭一次，去除积尘。

2.4清洁用的拖布、抹布不能用容易掉纤维的材料。

3检验室洁净区的消毒管理3.1洁净区使用二种消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，二种消毒剂应轮换使用，每种使用一个星期，消毒剂的配制、使用应有记录。

3.2每次操作前应用消毒剂擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯杀菌同时开启超净工作台30分钟。

3.3每次操作前，同样用消毒剂擦手，然后才能开始操作。

检验室洁净区的管理第2页3.4每次操作完毕，用消毒剂擦拭台面，紫外灯杀菌半小时，记录紫外灯照射时间。

当紫外灯使用1000小时应更换。

3.6洁净区每月应进行沉降菌监测，将含有细菌培养基的培养皿在各监测点正向放置，打开盖子，暴露30分钟，然后盖上皿盖，放入30-35℃生化培养箱培养48小时后,观察结果,超出控制范围时应加强清洁消毒工作,必要时验证超净台的性能。

附：消毒紫外灯管使用记录消毒剂配制使用记录取样室、检验室洁净区温湿度和压差的监测记录。

洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。

本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。

1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。

1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。

1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。

2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。

2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。

2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。

2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。

2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。

3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。

3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。

3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。

3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。

4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。

4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。

4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。

4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。

三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。

只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。

因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。

洁净区清场管理措施一、人员管理1. 进入洁净区的人员必须经过体检合格，持有健康证，并按照规定佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护用品。

2. 进入洁净区的人员应按照规定的时间和路线进出，不得私自改变行程和逗留时间。

3. 洁净区内应保持安静，避免大声喧哗和不必要的走动，以免影响洁净效果。

4. 人员离开洁净区时，应将工作台面、设备、工具等清洁干净，并按照规定进行消毒处理。

二、物料管理1. 物料进入洁净区前应经过严格的检验和消毒处理，确保无菌、无尘、无污染。

2. 物料进入洁净区后，应按照规定的存放方式和位置进行存放，避免交叉污染和混淆。

3. 物料使用前应再次进行核对和检查，确保无误后方可使用。

4. 用剩的物料应进行清洁和消毒处理，存放在指定的位置，以备下次使用。

三、环境维护1. 洁净区内的温度、湿度、压差等参数应符合规定要求，并进行实时监测和记录。

2. 洁净区内应保持整洁、卫生，无杂物、无积水、无尘土等污染物。

3. 洁净区的空气应经过严格的过滤和消毒处理，确保达到洁净度要求。

4. 洁净区的清洁工具和消毒用品应保持清洁、卫生，使用前应进行消毒处理。

四、设备管理1. 设备进入洁净区前应进行严格的检查和维护，确保正常运转和无尘、无菌。

2. 设备在运行过程中应保持稳定、正常运转，避免出现异常声音和震动。

3. 设备使用完毕后应及时清洁和消毒处理，存放在指定的位置。

4. 设备的维护和保养应按照规定的要求进行，确保设备的正常运转和延长使用寿命。

五、安全与应急处理1. 洁净区内应设置消防器材和应急设施，并定期进行检查和维护。

2. 人员应掌握紧急情况的处置方法，如遇到火灾、地震等突发事件时应及时采取措施进行处置。

3. 人员应按照规定的要求进行安全操作和维护设备，确保人身安全和设备正常运转。

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配制使用SOP4、灯具清洁SOP5、墙壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理..2.目的：防止污染;确保产品质量..3.程序：3、1 . 个人卫生3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生;不得留长指甲和涂指甲油;佩戴首饰;勤理洗发、勤洗澡、勤换衣..3、1、2进洁净室前;穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋;工作服应盖住外衣;头发不得露于帽外;洗手消毒..3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者;必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后..3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间..3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所..3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩;其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒一次性口罩除外..3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动..人员进出更衣室卫生要求1、范围：第一更衣室、第二更衣室..2、责任：所用进出更衣室人员..3、目的：确保洁净区的卫生;防止产品污染..4、程序：4、1更衣室分为一更第一更衣室和第二更第二更衣室;一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换;二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换..放于一更和二更的衣服不得混淆..4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所;非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入..4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋;更换下的鞋应存放在指定的鞋架上;不得随意放置..4、2、3进出更衣室必须关好一道门;违者将给予处罚..4、3更衣室内换下的衣服;必须存放在各自的更衣柜内;不得悬挂在更衣柜外..洁净室人员进出洁净区要求1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理..2、责任：质控部门及生产人员..3、目的：防止污染;确保产品质量..4、程序：4、1下列人员不淮进入洁净室；4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；4、1、3头皮多者；4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；4、1、6吸烟过量者烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出..4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头;保持身体清洁..4、2、2男子尽量每日刮胡子；4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；4、2、4进入洁净室动作要轻;室内行走不要跑;不要做剧烈的大动作；4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套;除正常操作外;不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4、2、7不要在室内脱衣、换装；4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内..4、3进入洁净室必须做到：4、3、1使用专用拖鞋胶鞋；4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；4、3、3换、穿工作服后洗手；4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所..洁净室区域洁净卫生要求1、范围：一般洁净区二、三级洁净区和特别洁净区一级洁净区..2、责任：清洁人员..3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求..4、程序：4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器;擦拭地面、室内桌椅及设备外壁;擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟..每周擦洗门窗、水池及其他设施;刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处..每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘;全面清洗工作场所及生活设施..4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器;擦门窗、地面、室内用具及设备外壁;擦去墙面污蹟..每周以消毒清洁剂擦拭门窗;墙面;室内用具及设备外壁;以消毒清洁剂刷洗地面;废物储器;地漏;排水道等储..每月全面擦拭工作场所墙面;顶棚;照明..排风及其其他的附属装置;室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定..洁净区卫生清洁程序1、范围：洁净区2、责任：洁净区卫生清洁人员..3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级..4、程序：4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则..4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂;准备清洁工具..4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行..4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下..4、5各室清洁工作完成之后;打开紫外灯照射30分钟..30分钟关灯排空10分钟..4、6每月化学消毒一次;具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4..4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配制、使用SOP1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法..2、范围：消毒剂的配制、使用..3、责任：清洁人员、车间管理人员..4、程序：4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭..4、2常用消毒剂的配制方法4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇v/v、13升蒸馏水室温倒入不锈钢容器内;搅拌使用上述溶液混匀;用0.22um的滤膜过滤后;即可分装使用;存放时注意远离热源..4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内;量取84消毒液和水;按1：200的比例配制;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内;量取5%的新洁尔灭0.5升;加入蒸馏水室温24.5升;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、3消毒剂一般存放于洁具室;但70%乙醇只允许储存两天用量.. 4、4液体消毒剂个品种每月交换使用;病详细地进行记录..4、4、1用40%甲醛30ml/m3薰蒸12-24小时;再用安睡8-10ml/ m3中和15分钟;开排风吹；4、4、2用乳酸2ml/ m3丙二醇1ml/ m3和过醋酸薰蒸..4、4、3气体消毒剂应交替使用;使用后详细的进行记录..灯具清洁SOP1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序..2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1一般灯具的清洁4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；4、1、2关闭电源后;将楼梯架于灯具下方;清洁工站在楼梯上;擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序;再用干擦布擦拭..4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾净后;存放于结局固定位置..4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁..4、4常用清洁剂为洗洁精..4、5操作完毕后;淌血有关的记录..墙壁清洁SOP1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1先用湿润抹布擦拭墙壁;如有不易擦掉的污蹟时;用75%的乙醇液或洗洁精擦拭..4、2用可压式拖把沾上清洁液;按照从上到下;由左到右的顺序进行擦拭墙壁;先房间后走廊全面擦拭一遍..4、3清洁用具使用后;须及时进行清洁;洗净后存放在洁具室内.. 4、4墙壁须定期进行消毒;其操作方法同上..4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等..4、6墙壁一般每周清洁一次;或弄葬后即行擦拭;消毒一般每半月一次..4、7操作完毕后;填写有关记录..地面清洁SOP1、目的：建立地面清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序;将地面清扫一边..4、2用拖把沾清洁液;按从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;沾清洁液后用..4、3第一遍拖地完毕后;拖把用饮用水漂洗乾净;拧乾;进行第二遍清洁;顺序依然是从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;拧乾后用.. 4、4不能用拖把的地方;用抹布清洁;首遍用清洁液抹擦;顺序为由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用..第一遍抹擦完毕后;抹布用饮用水清洗乾净;拧乾后;进行第二遍抹擦;顺序依然由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗;拧乾后用..4、5地面的消毒：清洁乾净后;用拖把或抹布沾消毒剂;将地面拖或抹擦一次;消毒顺序同清洁顺序..地漏清洁SOP1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序;使地漏的清洁操作标淮化、规范化..2、范围：地漏的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1取出盖板、水封;清除地漏里的残渣、异物..4、2用睡冲洗地漏;如有污垢时;用钢丝球刷洗..4、3用睡冲洗水封和多孔盖板;有污垢时;用钢丝球刷洗;如仍不乾净;可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗..4、4将水封、盖板复位..4、5洁净区地漏每周五下午;在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液;倒入前须将地漏里的睡吸尽..4、6操作完毕后;填写好有关的记录..初、中效空气过滤器清洁规范1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序..2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程..3、责任：设备管理人员、清洁人员..4、程序：4、1先关闭机房的门窗;以免灰尘进入风道..4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布..4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次;每次漂洗时间3分钟..4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土..4、5用自来水漂洗三次;每次5分钟..4、6用去离子水漂洗两次;每次5分钟;自然晾干..4、7熨烫后装入洁净塑料袋;以备下次更换..4、8初、中效空气过滤布要单独清洗;以免和其他物品混洗碰破或污染..4、9初效过滤器每隔15天清洗一次;中效过滤器每隔一月清洗一次;必要时可根据空气情况缩短清洗周期..4、10初效过滤器的更换期一般为三个月;中效过滤器的更换期一般为6个月;若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时;应提前更换..4、11空气过滤器更换完毕后;应开启空调系统运行两小时后才能生产..紫外灯使用SOP1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序..2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯..3、责任：操作人员、使用部门负责人..4、程序：4、1每天上班20分钟前打开紫外灯..如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟..4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料;在操作前4小时内;用紫外灯至少照射30分钟..4、3使用紫外灯时;用注意观察紫外灯是否正常;有异常时应及时放映;必要时进行更换..4、4使用紫外灯应做好记录;填写使用情况和时间;并有使用者签名..4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭;使用酒精、氨水、丙酮等..4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右..传递窗使用规范1、目的：建立传递窗使用的标准程序..2、范围：传递窗..3、责任：操作工、车间管理人员..4、程序：4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；4、2平时传递窗的门处于关闭状态;在物料传递时;传递着将无聊送入后;立即关门;接受者打开另一扇门;将物料取出后;再关好门..严禁两扇窗同时打开..4、3传递窗在操作结束后;应进行清洁工作;并定期进行消毒..高效过滤器更换程序1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序..2、范围：高效过滤器的更换过程..3、责任：设备管理人员..4、程序：4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间;当房间尘粒数超标;且风口风速低于设计传值的70%时应更换..4、2更换的步骤如下：4、2、1先拆扩散板固定螺钉;取下密封海绵；4、2、2取下高效过滤器;安装新的过滤器；4、2、3将密封海绵固定好;安装好扩散板;在周围涂密封胶；4、2、4装好后捡漏测试;方法为在过滤器出风面上;匀速拖动风速仪的探头;风速突然升高的地方则为漏风点;边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风;处理好漏风点..4、3更换后;做好记录..生产现场卫生检查1、范围：生产现场卫生..2、责任：质控部门..3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染..4、程序：4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好..4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料..4、3物料摆放：车间领用的原辅料;包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区;按品种;规格;批号分别堆放;并标以明显的标志..包装工序生产场地必须保持整洁;包装物不得随地乱扔;成品;半成品及包装材料应分开放置;对方整齐..。

洁净室运行管理手册1、洁净室的管理及定期检查1.1洁净室的监测1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。

如有特殊要求，可另行规定。

1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

高效空气过滤器风量为原风量的70%。

高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。

1.2洁净室的维护1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。

应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。

1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。

2、人员管理洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。

人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。

之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。

服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。

由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。

2.1人是污染发生器由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。

对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。

尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底清除粒子。

虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。

然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。

2.2人体粒子释放数量与活动的关系活动内容每分钟产生的大于等于0.5μm粒子数量（/pc·min-1）坐姿、站立不动 100000坐姿，头臂有动作 500000坐姿，臂、腿、头有活动 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作时 15000000-300000002.3洁净室人员工作指南：保持手、指甲、脸部的清洁卫生。