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洁净室运行和管理
1、洁净室运行模式
洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
2、洁净室设备选用、管理、维护
3、洁净室污染控制分析与策略
4、洁净室管理制度
5、洁净室人员管理流程和标准
6、洁净室物料管理流程和标准
7、耗材相关管控及标准等等。
医院洁净手术部的运行管理与日常监测每日一次1、保持设备层机房常规卫生清洁。
2、检视控制柜运行状况，发现故障报警及时处理。
3、监视各手术室相对湿度参数，发现异常及时跟踪处理。
每周一次1、清洗各洁净室回风过滤器。
2、清洗各机房新风过滤器3、清扫变频控制柜卫生，监测是否有异常情况，各指标灯是否正常。
4、清洗各机台出风过滤器。
5、检查进出水温度计，压力表是否损坏。
6、检查冷冻水排放是否有堵塞现象。
7、观察手术室各个区域风速，静压等相关数据。
8、监测电气安全装置。
每月一次1、检查风机有无异常声，皮带有无破损等情况。
2、清洁机组各功能段卫生。
3、清洁混合段粗效过滤器4、清洁盘管托水管。
5、清洁机组外表卫生，各风管段卫生。
6、检查变频控制柜、控制器、电气线路及原件。
7、检查杀菌灯或更换。
8、盘动系统各闸、蝶阀、保持机械灵活性。
每季一次1、检查送风机轴承情况并加油，调节皮带松紧度。
2、检查风机、电机紧固线粒，绝缘遥测等。
3、清洗风柜冷水盘灰尘，加热盘管灰尘。
4、检查排风机轴承并加油。
5、清洗中效过滤器。
6、检查医用气体各阀、压力表功能。
7、检查技术夹层。
每年一次1、拆下电机彻底检查、加油、紧固所有螺丝。
2、根据皮带的松紧、破损情况调整、更换皮带。
3、根据粗、中效过滤器的使用情况，清洗或更换。
4、检查高效过滤器。
5、有药物清洗冷水盘管，清洗脱水管、排风管。
6、用药物清洗加热盘管。
7、清洗加湿器，全面清洗机组功能段卫生。
注：每日观察并登记室内温度、湿度、静压差。
（温度22~25℃，湿度50%~60%，静压差6~8mmHg,0.4~1.07KP）每周测风速、风湿压差和除菌效果。
每月测空气尘粒数、噪音、温湿度、空气、物表、手培养监测后记录在案。
每两周湿式清洁一次，初、中效过滤器，回风装置？（一周一次）每半年更换一次初、中效过滤器，检测一次高效。
每1~2年更换一次高效过滤器。
粗低效过滤器1~2周清洗1次，若自控系统显示“过滤器报警”时即对中效过滤器进行清理，若阻力达到初阻力2倍时，进行更换。
洁净室的运行管理即使洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，洁净室仍然起不到应有作用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。
有人认为，对产品（或被操作对象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。
可见，洁净室运行管理对产品质量是何等的重要。
13.3.1 洁净室的使用和定期验证1. 无菌制剂室在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
进入无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。
从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理后方可进入。
传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。
无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释（或平推）室内空气，使其保持所要求的洁净度。
通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止污染物从外部流入。
无菌室最好设置值班风机（或变频风机），在非工作时间起动值班运行程序。
为了节约运转费用，在非工作时间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压。
到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。
此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。
实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用，灭菌时应注意保护。
无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌；应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关闭。
若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。
2. 非无菌制剂室（或车间）医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。
在使用管理方面，要比无菌室要求低。
原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进入洁净区的原辅料准备室。
洁净室的运行管理规定1.1洁净室管理原则、内容一、管理原则洁净室管理原则是建立在洁净室的具体构造、空气洁净等级、生产工艺要求、系统的配置和设备等的基础上，以防止洁净室内尘粒等的产生。
通用的洁净室维护管理原则归纳如下：1.进入洁净室的管理包括对洁净室工作人员进入、物料进入和各类设备的搬入、系统管线的维护管理等，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。
1.操作管理技术对洁净室内人员用洁净服的制作、穿着和清洗；操作人员的动作；室内设备及装修材料的选择和清扫等。
尽可能地减少、防止洁净室被尘粒、微生物的生产。
1.严格各类设备、设施的维护管理要制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统及各类水、气、电系统。
1.清扫、灭菌管理对洁净室内的各类设备、设施的清扫，灭菌以及方法、周期和检查做出明确规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生。
二洁净室维护管理内容1.人员的管理制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员的培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。
1.物流的管理包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定，“物净程序”管理、废弃物管理制度等。
1.洁净服管理包括洁净服面料的选择及制作，洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。
1.洁净室内设备及工器具的管理包括设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。
1.洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维护制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等的管理维护，如空气过滤器、空调机、纯水设备、配电设备等。
1.洁净室安全管理包括安全报警管理制度、洁净室安全管理制度等。
1.1洁净室出入人员管理1.严格控制进入洁净室的人员数量由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员（如参观者等）。
洁净室的使用与管理制度一、总则洁净室是一种具有高度空气洁净度和温湿度控制的封闭空间，用于保护特定的生产或实验过程不受外界环境的影响，确保产品或实验结果的可靠性和稳定性。
为了保证洁净室的正常运行和使用，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有洁净室的使用单位和管理者，包括但不限于生产车间、实验室、医疗场所等。
三、洁净室的分类洁净室根据其空气洁净度等级和功能需求的不同，可分为多个类别，如ISO 14644-1标准中规定的洁净室等级。
四、洁净室的使用原则1、洁净室的使用必须遵循相应的工艺流程和规范要求，不得擅自更改或调整洁净室的参数和设备。
2、洁净室内严禁吸烟、食品、饮料和乱丢垃圾等行为。
3、洁净室内的人员必须穿着符合规定的洁净服和鞋套，严格按照入室程序进行操作。
4、洁净室内如有异常状况或设备故障，应及时报告有关部门进行处理。
5、洁净室内的设备和工具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。
五、洁净室的管理1、洁净室的管理者应具备相关的专业知识和管理经验，负责洁净室的日常管理和运行维护工作。
2、洁净室应设立专门的管理岗位，负责各项管理工作的组织协调和执行。
3、洁净室的管理者应对洁净室的使用人员进行培训和考核，确保其掌握相关的安全操作规程和应急处理措施。
4、洁净室的管理者应定期对洁净室的空气洁净度和温湿度进行检测和评估，保证其符合规定的要求。
5、洁净室的管理者应定期检查和维护洁净室的设备和环境，确保其运行正常。
六、洁净室的清洁和消毒1、洁净室的清洁和消毒工作必须符合相关的规范要求，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。
2、洁净室的清洁和消毒工作应定期进行，确保其环境的卫生和空气的洁净度。
3、洁净室的清洁和消毒工作应由专门的清洁人员进行，严格遵守操作规程和安全操作要求。
七、洁净室的安全管理1、洁净室内应设立相应的安全警示标示，清晰明了，确保人员清晰知晓各项安全措施和规定。
2、洁净室内应配备相应的安全设备和急救药品，确保在紧急情况下能及时进行处置和救助。
洁净室的使用及管理洁净室的使用及管理洁净室是现代科学技术发展的产物。
不管是在光磁技术、生物工程、精密仪表还是在食品工业、科研教学、电子器械，洁净室已普遍存在。
但在现实中发现，很多公司或企业对如何正确使用和管理洁净室还存在很多误区，本文将从洁净室使用及管理两个方面着手，让您正确的利用好洁净室，发挥最在效益。
一、使用1、什么是洁净室很多人对洁净室的概念存在误区，大部分人将之称为无菌室，事实上绝对无菌的空间是很难获得的，更专业的称呼如题名应该叫“洁净室”。
那什么样的空间可以称之为“洁净室”呢？以下从概念、状态、气流形式、分级几个方面来阐述。
同时引申一个问题，洁净到什么样的程度才可以符合要求？概念：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间和区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数如温度、湿度、压力也有必要控制。
状态：静态（at-rest）指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。
动态（operational）指洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作。
对于高校师生来讲更应该关注动态的监测结果。
气流形式：单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow），与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow）。
非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
高校实验用洁净室由于面积比较小，一般都是垂直单向流设计的。
2 、洁净室的要求洁净室等级：洁净度（cleanliness）是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
洁净区检测管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的检测管理工作，保障洁净区内设备和物品的清洁卫生，提高工作效率和质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内设有洁净区的各个部门，包括但不限于生产车间、实验室等。
第三条洁净区指在生产、实验或其他工作中，要求环境空气中的微粒、微生物、化学污染物等符合一定要求的工作区域。
第四条检测工作人员应当具备相关专业知识和技能，熟悉洁净区检测方法与流程。
第五条检测工作人员应当遵守公司相关规定，遵循检测管理制度，严格执行检测工作程序。
第六条检测工作人员应当保守洁净区内的工作秘密，不得擅自泄露给外部人员。
第七条公司将每年对洁净区进行定期检测和评估，确保洁净区的检测管理工作符合规范要求。
第八条公司将对检测工作人员进行定期培训和考核，提高其专业技能和管理水平。
第二章检测方法与工具第九条洁净区的检测方法主要包括空气微生物检测、空气微粒检测、化学气体检测等内容。
第十条检测工作人员应当根据不同的检测要求和标准选择合适的检测方法和工具。
第十一条空气微生物检测主要包括取样、培养、计数等步骤，检测工作人员应严格执行操作规程。
第十二条空气微粒检测主要包括取样、分析、记录等步骤，检测工作人员应按照标准操作程序执行。
第十三条化学气体检测主要包括取样、分析、比对等步骤，检测工作人员应认真细致地完成每个环节。
第十四条检测工作人员应当熟练掌握各类检测仪器的使用方法，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十五条检测工作人员应当定期维护和校准检测仪器，确保其正常工作和准确测试。
第三章检测流程与管理第十六条检测工作人员应当按照相关工作程序进行检测，确保检测流程的顺利进行。
第十七条检测前，检测工作人员应当认真查阅相关资料和文件，了解检测要求和标准。
第十八条检测中，检测工作人员应当认真执行操作规程，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十九条检测后，检测工作人员应当及时整理和分析检测数据，编制检测报告，并按要求提交相关部门。
洁净室检测及运行管理综述
【摘要】洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。
本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。
【关键词】洁净室洁净检测运行管理微粒洁净度污染控制
中图分类号： tu834.8+54 文献标识码： a 文章编号：
一．引言
软件和硬件是在药品生产企业实施gmp管理的两方面。
其中洁净（区）室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。
在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。
因此，加强洁净（区）室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．洁净室的检测。
1.洁净室的控制。
洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。
污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。
洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大
小决定的。
要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制，要避免外界污染源进入控制区内，控制区内的污染物要尽快排放出去，洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。
另外，洁净室要能控制室内的空气物理参数，使该参数满足生产工艺作业要求。
洁净室除进行卫生清洁，紫外线杀毒外，每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒（如75%酒精），并作空气微生物培养。
2.洁净室检测目的。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后，在投入使用之前，要对洁净室进行检测，这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
通过洁净室的检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。
除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。
洁净室检测完成并合格后，才能进行药品的生产。
洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。
3.洁净室的测试与监测。
洁净室的检测要达到设计要求的等级，同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。
在施工完成后，由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进行初次验收。
验收包括检测温湿度、照明度、过滤器的检漏、风速和风量测试、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。
在洁净室初次验收合格后，要组织具有相应检测资质的第三方检测机构进行检测，通过对压差、换气次数、照度、悬浮粒子、微生物、温度湿度等进行检测。
在进行检测时，要确定测定的洁净室的初始性能，将此性能作为洁净室性能的基准，同时作为将来检测或出现问题时的测试参考标准，以便于找出不达标的原因。
通过第三方检测机构公平、权威的检测结果，检查测试项目是否符合设计标准，能否正常运行并满足设计所规定的污染控制标准。
d级洁净室的环境要求（根据2010版gmp）
在保证洁净室各方面设施都完备，而且正常运行的情况下，进行空气中悬浮粒子的测试。
通过采用流量和风速测试、压差测试、气密性测试和已安装好的过滤器检漏测试，测量悬浮粒子是否符合设计的要求。
对悬浮粒子测试采样点的最少采样点要根据以下公式确定：
其中nl为四舍五入取整数的最少采样点。
a为洁净室的面积，单位以平米计算。
在国内、外标准中，都要求采样点要在洁净室内均匀分布，同时要位于距离地面0.8米的工作区高度。
对每个采样点单次最少采样量要根据等级规定的所选最大粒径的等级限值和被仪器测得的最少粒子数进行确定。
采用公式：vs=×1000（vs为单次最少采样量，cn为相关等级规定的所选最大粒
径的等级限值，20为在粒子浓度等级中应被仪器侧得的最少粒子数。
）为保证采样量和采样时间的可靠性，要将每个采样点采样量控制在2l以上，采样时间控制在1分钟以上。
当洁净室、洁净区仅有一个采样点是，要保证至少3次以上的检测。
气流测试是采用风速表和风速仪来测定洁净室内非单向流洁净
室的送风量、风速分布。
通过风速和风量的测试，检测平均风速、平均风量和总风量。
进行密闭性测试时，要确认有无外污染源被带入洁净室内，洁净室门、窗等部位是否渗漏。
一般采用光度计法和粒子计数器法进行1级至5级的测试。
三.洁净室的运行管理及防污染的控制。
洁净室的管理包括对作业人员、设备、物料、产品、器具的管理，对空气、气体、化学品等设备以及运输过程的管理，对洁净室清洁灭菌的管理。
1.洁净室的定期检查和日常监测。
洁净室在达到设计指标后，正常运行中要定期进行检查，以确保洁净室的洁净度和环境的净化。
监测时如果发现高效空气过滤器风量减少到原风量的70%、气流速度变成最低限度值或更换过滤器后气流速度不能增大、空气过滤器出现无法修补的渗漏等情况时，要及时更换高效空气过滤器。
在洁净室内要建立日常监测制度，对温湿度、初效过滤器压差、中效过滤器压差、洁净室压差、洁净室内使用的压缩空气、工艺用
水进行监测，同时对防火设备、应急照明、排烟等要采取安全措施。
对存在化学制剂的洁净室，要进行有毒气体的检测，对洁净室的空气净化设备要建立专人管理制度，要对管理内容和方法要进行明确，对执行情况要记录在案。
2.人员的管理。
人员是洁净室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人员进出洁净室前，要穿戴不起尘，不脱落纤维、能遮住全部头发的防静电工作服，佩戴口罩，才可进入洁净室内。
正确的手清洗和消毒是阻隔制药人员携带病原微生物传播疾病的重要环节，可以清除手部皮肤的暂住细菌和常住细菌，目前一般采用的手清洗消毒方法为加皂液后双手相互摩擦10秒钟后用水冲洗后烘干，应注意要洗到腕关节以上5cm；再采用75%酒精喷淋消毒5秒钟后烘干，如若洗不干净，手上的微生物即可被带入洁净室，引起洁净室的污染。
3.物料的管理
物料进出洁净室应首先确认物料包装的完整性，防止物料外包装袋对洁净室的污染，脱去外包装后的物料应进行紫外灯消毒，可产生粉尘的物料在称量或转移时应在特定的称量室内进行，防止粉尘污染洁净室，完成操作应将容器及时密闭。
4.洁净室的清洁。
在洁净室中，一般采用集中固定式或便携式清洁设备作为清洁工具。
要求员工每日生产结束时对原辅料、半成品、内包材料、相关记录等进行清场，使洁净室地面、墙面、管道、风口、操作台面等
符合规程规定的清洁要求。
四．结束语
洁净室是一项综合性技术的反映，在维护和管理控制中，需要进行多方面考虑。
洁净室使用前的检测是正常使用的基本保证，使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。
通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、洁净室维护，可以提升洁净室效果。
参考文献：
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