WI-02-05洁净区管理规程

洁净区管理制度及流程一、制度目的与依据为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。

依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。

二、洁净区的管理原则1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。

2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。

三、管理范围洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。

四、环境卫生站管理1. 管理职责负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。

2. 工作内容（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。

某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。

（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。

（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。

（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。

3. 工作程序（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。

（2）立即处理各种突发问题。

（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。

（4）清理垃圾，并分类处理。

五、医疗废物处理1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。

2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。

六、制度的执行与考核1. 制度的执行由负责人负责。

每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。

2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。

3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。

七、责任追究根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。

八、附则1. 本制度自颁布之日起执行。

洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。

第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。

第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。

第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。

第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。

第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。

第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。

第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。

第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。

第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。

第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。

第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。

第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。

第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。

第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。

第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。

第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。

第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。

洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。

第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。

第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。

第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。

第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。

第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。

第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。

第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。

第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。

第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。

第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。

第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。

第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。

第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。

第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。

第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。

第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。

目的：建立洁净区管理的标准程序，确保洁净区的卫生。

范围：适合全公司范围内的洁净区。

责任者：成药事业部负责组织制定实施，提取固体制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。

内容：本公司范围内的洁净区为30万级区1 凡进入洁净区的工作人员，应根据本洁净区的更衣要求，更换符合本区域的专用工作服，然后通过缓冲设施进入洁净区。

洁净区的操作人数应控制到最低限度，实行定岗定员，限制非操作人员进入。

2 凡进入洁净区的物料、容器具、工艺用水、压缩空气等均按规定程序进行净化处理，须进入洁净区的物品，要在缓冲间清洁消毒处理后进入洁净区。

3 洁净车间的空气必须过滤，符合30万级的洁净要求。

30万级区域的空调净化送风系统生产时，宜连续运行。

在非生产班次时，净化送风系统作值班运行，使室内保持正压。

4 为确保洁净室（区）符合规定的洁净度要求，质量技术部检测人员需定期监测洁净室（区）的尘埃数及微生物数等净化项目。

5 洁净度发生偏差时应采取以下措施：5.1 重新彻底进行卫生清洁，在卫生清洁结束后启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。

如还有偏差可反复清洁。

5.2 如果不是卫生问题，要进行系统检查。

此时需对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换。

适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求。

6 生产过程中发生偏差时，检查产品是否偏离标准，如有偏离立即停产，由成药事业部、公共工程部、质量技术部共同协商解决措施。

7 空气过滤器的滤效应监测，并有记录，监测人、复核人签名。

发现下列情况，应予更换高效过滤器。

7.1 气流速度降到最低限度，更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。

7.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。

8 对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备，实行定期检修、保养，并有记录。

9 建立洁净区的清洁规程。

有限公司文件洁净室管理规程目的：为了对洁净室的使用、维护、监测进行严格管理，特制定本制度。

适用范围：生产车间A级、C级、D级洁净生产区；质量管理部A级、C级工作区；洁净服洗衣房A级、C级工作区。

责任：本文件由质量管理部QA负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门负责实施。

1洁净室的使用1.1洁净室投入运行前，需由公司质量管理部、生产安全部、使用部门会同施工单位，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。

1.2洁净室（区）内人员数量应严格控制。

包括工作人员在内，C级洁净室同一时间的总人数不得超过：总厂一车间2#生产线20人；开发区一车间1#生产线30人，4#生产线30人；开发区二车间制瓶岗位20人，2#生产线20人，3# 生产线15人，焊环、制盖岗位25人；开发区三车间塑瓶生产线30人；开发区三车间1#软袋生产线20人，2#软袋生产线20人，3#软袋生产线20人；开发区四车间塑瓶生产线40人；开发区五车间制盖岗位20人，质量管理部化验室无菌室2人。

D级洁净室同一时间的总人数不得超过：开发区口服制剂车间二楼生产线50人，三楼生产线50人；总厂二车间一楼、三楼生产线35人；二楼头砲菌素类专用生产线35人；口服溶液剂、合剂生产线15人。

所有进入洁净室人员必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装进入洁净室。

洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。

洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

公司内管理人员、参观检查人员无特殊需要不得进入洁净室；特殊情况要进入洁净室时需登记，经主任或主任授权人签字方可进入。

进入洁净室必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装，并限制进入人数，洁净室管理人员（负责陪同参观的人员或技术人员）要对其进行必要的指导和监督。

1.3非洁净区用品不允许带入洁净区。

所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。

2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。

3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。

3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。

4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。

4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。

4.1.3人员进出洁净区4.1.3.1脱鞋。

进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。

4.1.3.2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。

4.1.3.3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。

4.1.3.4手部消毒。

4. 1.3.5在缓冲间自净后，进入洁净区。

4.1. 3.6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。

4.1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。

4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造,及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。

4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。

洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。

5. 2.3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。

4.2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。

洁净区管理规程文件编号： SMP-SC 目的：规范洁净室（区）的管理，确保产品质量。

适用范围：洁净室（区）责任对象：各生产车间编订人：编订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：生产部、技术部、质量部、各生产车间颁发部门：办公室内容：1．洁净区的使用1.1 进入洁净区的生产人员1.1.1 进入洁净区的一切工作人员，均需进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室（区）的一切规章制度。

1.1.2 人员进入洁净区必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手机、手表及饰物，应穿戴本区域的已清洗的洁净工作服，然后经过手消毒室进入洁净区。

洁净服要按照规定的规程进行定期清洗消毒。

1.1.3 对进入洁净区的操作人员数，必须控制在规定的人数范围内（一次性进入洁净区的人员不得超过30人，如超过30人，应分批进入），实行各工序定员、定岗操作制（每个洁净室内进入人员最多不超过10人）。

对于进入洁净区的非生产人员要填写《外来人员进入洁净区登记表》并经批准后进入。

1.1.4 在洁净区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

洁净区工作人员不应做易产尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和压差等，保持洁净区的净化级别。

1.1.5 不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净区，记录应使用中性签字笔。

1.2 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按《洁净区物料净化管理规程》进行净化。

1.3 非连续运行的洁净区，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止室内结露。

2．洁净区的监测：为确保洁净区的净化环境和洁净度，需按规定对洁净区定期进行监测、清洗或更换。

洁净区管理制度及流程1. 引言洁净区是指在生产、实验等环境中为了保证产品的质量和安全性而设立的特殊区域。

洁净区管理制度及流程是指在洁净区进行工作时需要遵守的规定和流程。

本文档旨在详细介绍洁净区管理制度及流程，以确保洁净区工作的高效运行。

2. 目的洁净区管理制度及流程的目的是保证产品的质量和安全性，避免污染和交叉感染的发生。

通过严格执行制度和流程，能够提升工作效率、减少错误和事故的发生，并确保洁净区的运行符合相关法规和标准要求。

3. 责任与义务洁净区的管理人员、操作人员和参与人员都有责任与义务遵守洁净区管理制度及流程。

具体责任如下：•管理人员：负责制定和完善洁净区管理制度及流程，并进行监督和指导。

•操作人员：负责按照制度和流程进行工作，并保证工作质量和安全。

•参与人员：负责配合操作人员的工作，并提供必要的支持和协助。

4. 洁净区分类按照空气洁净度等级，洁净区可分为不同等级，常见的有ISO 5、ISO 7和ISO8等级。

不同等级的洁净区对人员行为和工作要求有所不同，必须根据不同洁净区的等级制定相应的管理制度和流程。

5. 工作流程洁净区的工作流程应包括以下几个环节：5.1. 入场准备•操作人员在进入洁净区之前，必须戴上适当的工作服、帽子、手套等个人防护装备，并进行必要的洗手和消毒。

•操作人员应在洁净区入口处接受管理人员的检查和记录，并进行必要的培训和考核。

5.2. 工作操作•操作人员应按照工作任务书的要求进行工作操作，严格遵守操作规程和标准作业程序。

•操作人员应注意洁净区的环境条件和工作要求，避免产生污染和交叉感染。

•操作人员应时刻保持工作区域的整洁和清洁，及时处理废弃物和污染物，并进行分类和妥善处置。

5.3. 工作记录•操作人员应按规定记录工作过程中的重要信息和数据，确保工作记录的准确和完整。

•工作记录应包括日期、时间、工作内容、工作人员、问题和异常情况等。

5.4. 工作结束•操作人员在工作结束后，应对工作区域进行清洁和整理，确保洁净区的环境符合要求。