洁净室管理运行常识

洁净室的运行管理即使洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，洁净室仍然起不到应有作用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。

有人认为，对产品（或被操作对象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。

可见，洁净室运行管理对产品质量是何等的重要。

13.3.1 洁净室的使用和定期验证1. 无菌制剂室在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。

进入无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。

从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理后方可进入。

传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。

无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释（或平推）室内空气，使其保持所要求的洁净度。

通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止污染物从外部流入。

无菌室最好设置值班风机（或变频风机），在非工作时间起动值班运行程序。

为了节约运转费用，在非工作时间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压。

到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。

此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。

实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用，灭菌时应注意保护。

无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌；应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关闭。

若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。

2. 非无菌制剂室（或车间）医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。

在使用管理方面，要比无菌室要求低。

原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进入洁净区的原辅料准备室。

洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。

为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。

本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。

一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。

2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。

二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。

（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。

（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。

2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。

（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。

3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。

（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。

（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。

（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。

三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。

2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。

洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。

对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。

洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。

一、人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。

国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1．皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。

（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2．对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。

（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3．手汗严重者。

（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4．鼻子排出物多者。

5．过多掉头皮、头发者。

6．感冒、咳嗽和打喷嚏者。

7．有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。

（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8．没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。

9．刚做完剧烈运动而出汗者。

10．吸烟、饮酒后不超过30分钟者。

（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1．争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。

（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去‘浮尘’即可）2．男子尽量每天刮胡须。

（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。

即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3．经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。

4．在洁净室内动作要轻。

在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。

洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。

为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。

二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。

2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。

3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。

4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。

使用完毕后，应及时清理、保养和归位。

5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。

三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。

如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。

2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。

3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。

4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。

四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。

2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。

3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。

五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。

2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。

3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。

六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。

洁净室的运行管理规定1.1洁净室管理原则、内容一、管理原则洁净室管理原则是建立在洁净室的具体构造、空气洁净等级、生产工艺要求、系统的配置和设备等的基础上，以防止洁净室内尘粒等的产生。

通用的洁净室维护管理原则归纳如下：1.进入洁净室的管理包括对洁净室工作人员进入、物料进入和各类设备的搬入、系统管线的维护管理等，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。

1.操作管理技术对洁净室内人员用洁净服的制作、穿着和清洗；操作人员的动作；室内设备及装修材料的选择和清扫等。

尽可能地减少、防止洁净室被尘粒、微生物的生产。

1.严格各类设备、设施的维护管理要制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统及各类水、气、电系统。

1.清扫、灭菌管理对洁净室内的各类设备、设施的清扫，灭菌以及方法、周期和检查做出明确规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生。

二洁净室维护管理内容1.人员的管理制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员的培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。

1.物流的管理包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定，“物净程序”管理、废弃物管理制度等。

1.洁净服管理包括洁净服面料的选择及制作，洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

1.洁净室内设备及工器具的管理包括设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。

1.洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维护制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等的管理维护，如空气过滤器、空调机、纯水设备、配电设备等。

1.洁净室安全管理包括安全报警管理制度、洁净室安全管理制度等。

1.1洁净室出入人员管理1.严格控制进入洁净室的人员数量由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员（如参观者等）。

洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。

洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。

本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。

一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。

2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。

3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。

4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。

5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。

二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。

2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。

3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。

4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。

三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。

2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。

3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。

四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。

2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。

3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。

4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。

综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。

洁净室日常管理制度洁净室是指通过控制空气质量、温度、湿度、静电以及颗粒物等参数来达到一定洁净度要求的生产、实验及检测场所。

在洁净室的管理中，日常管理制度起到非常重要的作用，对于维持洁净室的洁净度、安全性和生产效率都有着至关重要的影响。

以下是关于洁净室日常管理制度的一些建议：一、洁净室员工准入管理1.招聘前要经过背景调查，并进行体检，确保员工身体健康；2.洁净室的员工必须穿着干净、合适的工作服，并戴好工作帽；3.新员工进入洁净室前要接受培训，了解洁净室的使用规则和注意事项。

二、洁净室物品管理1.洁净室内的物品入库前必须经过清洁和消毒处理；2.洁净室内的物品要进行分类存放，并标注使用日期；3.洁净室内的物品不得随意堆放，必须保持整洁。

三、洁净室空气管理1.洁净室内的空气质量必须符合洁净度要求，在使用前进行检测；2.洁净室内的空气净化设备要按照规定进行定期维护保养；3.洁净室内定期对空气进行检测，确保洁净室的洁净度符合要求。

四、洁净室清洁管理1.洁净室内的地面、墙面和天花板必须定期进行清洁；2.清洁工作要使用清洁剂和消毒剂，并按照规定方法进行清洁；3.清洁工具要定期更换或清洗，防止交叉污染。

五、洁净室安全管理1.洁净室内禁止吸烟、食品，防止异物污染；2.洁净室内禁止随意使用明火或易燃物品，保证生产安全；3.洁净室内必须设有应急出口和应急设备，并定期进行演练。

六、洁净室员工行为守则1.洁净室内员工要保持良好的工作习惯和行为规范；2.洁净室内员工要注意个人卫生，定期洗手换衣；3.洁净室内员工要保持沟通和协作，提高工作效率。

综上所述，洁净室日常管理制度的落实对于保持洁净室的洁净度、安全性和生产效率至关重要。

只有通过科学合理的管理制度，才能有效避免洁净室的污染和安全事故的发生，确保洁净室的正常运行，提高产品质量和生产效率。

因此，洁净室的各项管理制度必须得到严格执行，并定期进行复查和评估，不断优化改进，以适应洁净室的需求和发展。

洁净室日常维护保养及运行管理为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。

一、进出洁净室的管理⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。

退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带门厅。

⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。

同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。

一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

洁净室的使用与管理制度一、总则洁净室是一种具有高度空气洁净度和温湿度控制的封闭空间，用于保护特定的生产或实验过程不受外界环境的影响，确保产品或实验结果的可靠性和稳定性。

为了保证洁净室的正常运行和使用，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有洁净室的使用单位和管理者，包括但不限于生产车间、实验室、医疗场所等。

三、洁净室的分类洁净室根据其空气洁净度等级和功能需求的不同，可分为多个类别，如ISO 14644-1标准中规定的洁净室等级。

四、洁净室的使用原则1、洁净室的使用必须遵循相应的工艺流程和规范要求，不得擅自更改或调整洁净室的参数和设备。

2、洁净室内严禁吸烟、食品、饮料和乱丢垃圾等行为。

3、洁净室内的人员必须穿着符合规定的洁净服和鞋套，严格按照入室程序进行操作。

4、洁净室内如有异常状况或设备故障，应及时报告有关部门进行处理。

5、洁净室内的设备和工具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。

五、洁净室的管理1、洁净室的管理者应具备相关的专业知识和管理经验，负责洁净室的日常管理和运行维护工作。

2、洁净室应设立专门的管理岗位，负责各项管理工作的组织协调和执行。

3、洁净室的管理者应对洁净室的使用人员进行培训和考核，确保其掌握相关的安全操作规程和应急处理措施。

4、洁净室的管理者应定期对洁净室的空气洁净度和温湿度进行检测和评估，保证其符合规定的要求。

5、洁净室的管理者应定期检查和维护洁净室的设备和环境，确保其运行正常。

六、洁净室的清洁和消毒1、洁净室的清洁和消毒工作必须符合相关的规范要求，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。

2、洁净室的清洁和消毒工作应定期进行，确保其环境的卫生和空气的洁净度。

3、洁净室的清洁和消毒工作应由专门的清洁人员进行，严格遵守操作规程和安全操作要求。

七、洁净室的安全管理1、洁净室内应设立相应的安全警示标示，清晰明了，确保人员清晰知晓各项安全措施和规定。

2、洁净室内应配备相应的安全设备和急救药品，确保在紧急情况下能及时进行处置和救助。

洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。

本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。

1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。

1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。

1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。

2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。

2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。

2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。

2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。

2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。

3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。

3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。

3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。

3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。

4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。

4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。

4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。

4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。

三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。

只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。

因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。