洁净室的运行管理

洁净厂房的GMP管理要点探讨一．洁净区的设计及运行管理：1.洁净区保温材料禁用易燃型保温材料，按照2002–1–1实施的“洁净厂房设计规范”和98版GMP（非强制）及2010版GMP（强制）则要求使用不燃型（阻燃型）保温材料。

目前GB50073–2001设计规范要求的是A级不燃保温材料，主要材质是岩棉。

2.洁净区的设计要考虑避免管理人员或监控人员不必要的进入洁净区（B级区的设计应能使管理人员或监控人员能从外部观察到内部操作）。

采取措施：98版GMP要求是：限制人数，不超过3人，书面批准登记制度并有SOP。

2010版GMP 要求是：设立指纹识别等自动门禁系统。

（脸识别也可以）3.洁净区不得有难于清洁的部位：要求采取措施对象有：门、架子、柜子、抽屉、设备、容器工具等，地面、墙面及天花板交接缝处、灯具、开关等。

采取措施：a.材料性质确认文件（304L，306L不锈钢比较佳）；b.加工工艺（例焊接工艺）确认记录，检测报告；c.材料抛光光洁度（Ra≤0.4um）要求达到P3—A卫生标准。

4.水池、地漏、下水（排水）系统的设计，使用要求：（布局、维护要求）为防止污染和交叉污染，98版GMP和2010版GMP都要求洁净区以下设计要求：（基本一致）a.百级区（A级和B级区）禁设水池和地漏。

工作区清洁采用人工或自动清洁方式。

（在线清洁—CIP）b.C级和D级（1万级和10万级）洁净区的水池和地漏应限制数目，布局应方便积水排尽，注意水位差合理问题。

（标高及倾斜方向）c.使用便于消毒和清洁，并带有空气阻断功能的水封装置（U型水封或水封漏斗型地漏），与外部排水系统的管路应设水封窖井联接。

必要时应加装防倒灌的止回阀门。

5.洁净区洗衣通道GMP要求：a.98版GMP称不同洁净区的连接区为缓冲间，2010版GMP称为“气锁间”，二者涵义是一样的。

b.二次更衣间洁净级别和其相连生产区域洁净级别相同，洗手设施被要求安装在一次更衣阶段。

第一章总则第一条为确保洁净室内的空气质量、环境清洁度及设备设施正常运行，保障生产、科研、检测等工作的顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的洁净室及其相关区域。

第三条洁净室管理应遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 严格管理，确保质量；3. 科学布局，合理使用；4. 定期检查，及时维护。

第二章洁净室人员管理第四条洁净室操作人员应具备以下条件：1. 具有良好的道德品质和敬业精神；2. 掌握洁净室操作技能和设备使用方法；3. 身体健康，无传染病；4. 经过专业培训，取得相应资格证书。

第五条洁净室操作人员应遵守以下规定：1. 严格遵守洁净室操作规程，确保操作规范；2. 佩戴个人防护用品，如口罩、帽子、手套等；3. 进入洁净室前，应进行淋浴、更衣、消毒等程序；4. 保持个人卫生，不携带任何可能污染洁净室物品；5. 不得在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。

第六条洁净室操作人员应定期接受培训和考核，不断提高自身素质。

第三章洁净室环境管理第七条洁净室环境应符合以下要求：1. 温度、湿度、洁净度等参数符合国家标准；2. 室内空气质量达到规定标准；3. 设备设施运行正常，无故障；4. 室内无尘埃、无异味、无有害物质。

第八条洁净室环境管理应遵循以下规定：1. 定期对洁净室进行清洁、消毒，保持室内环境整洁；2. 对设备设施进行定期检查、维护，确保正常运行；3. 严格控制室内人员数量，避免拥挤；4. 严格控制室内物品进出，防止污染；5. 定期对洁净室进行空气质量检测，确保空气质量达标。

第四章洁净室设备管理第九条洁净室设备应符合以下要求：1. 设备性能稳定，运行可靠；2. 设备操作简便，易于维护；3. 设备符合国家标准，取得相关认证。

第十条洁净室设备管理应遵循以下规定：1. 设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程及维护保养知识；2. 定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行；3. 发现设备故障，应及时上报，并采取相应措施进行处理；4. 设备更换、维修应严格按照操作规程进行，确保设备安全；5. 设备操作人员应定期参加设备操作培训，提高操作技能。

干净室管理制度第一章总则第一条【目的】为确保企业干净室运行的安全、合规和高效，规范干净室的使用、维护和管理，促进干净室内环境达到预期的干净度，提升产品质量和企业形象，订立本管理制度。

第二条【适用范围】本制度适用于企业内全部干净室的管理和使用，包括但不限于生产车间、试验室等干净室。

第三条【管理目标】确保干净室的干净度符合国家和行业标准，保证生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

第二章干净室的分类和要求第四条【干净室的分类】依据干净度要求的不同，干净室可分为以下6类： 1. 万级干净室：适用于一般电子元件、微电子元件、一般精密仪器等行业。

2. 千级干净室：适用于高品质精密机械、检测设备、电器仪表等行业。

3. 百级干净室：适用于生物制药、食品加工、医疗器械等行业。

4. 十级干净室：适用于医院手术室、试验室、半导体制造等行业。

5. 九级干净室：适用于电子封装、精密仪器等行业。

6. 八级干净室：适用于精密元件组装、电子仪器等行业。

第五条【干净室的要求】1.干净室应严格依照国家和行业标准进行设计、建设和验收。

2.干净室内的空气干净度应符合所属分类的要求。

3.干净室的温湿度应掌控在合适的范围内，确保生产正常进行。

4.干净室内的噪音应符合国家标准，保证工作人员的身心健康。

5.干净室应实行适当的防尘措施，保持干净室环境的干净乾净。

第三章干净室的使用管理第六条【干净室的使用范围】1.只有经过培训并获得相关岗位资质证书的人员，才能进入干净室工作，包括生产作业、设备操作、设备维护等。

2.未经授权，禁止任何人员擅自进入干净室。

3.全部进入干净室的人员，应佩戴合适的干净服和防静电工具，并按规定进行干净室的准入和离开手续。

第七条【干净室的进出管理】1.干净室的进出口划定明确，且仅限指定人员进出。

2.进出干净室的人员应接受安全教育和技能培训，并定期进行相关学问的考核。

第八条【工作台和设备管理】1.干净室内的工作台和设备应依照规定进行摆放和使用，保持良好的工作环境和条件。

洁净室工作制度一、目的为确保洁净室（以下简称“洁净室”）内环境质量，保障产品质量和员工健康，根据国家相关法律法规、标准和公司相关规定，制定本工作制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有洁净室的管理、运行、维护及使用等工作。

三、职责与分工1. 洁净室管理部门负责洁净室的统一管理，对洁净室的运行、维护、使用等进行监督、检查和指导。

2. 各使用部门负责本部门使用的洁净室的管理，确保洁净室的环境质量符合要求。

3. 洁净室运维部门负责洁净室的维护、维修及日常运行工作，确保洁净室设施设备正常运行。

四、洁净室管理1. 洁净室的使用、维护和管理应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室使用前，应进行空气质量、温度、湿度、压差等环境参数的检测，合格后方可使用。

3. 洁净室内应设置必要的安全设施，如紧急停车、紧急照明、消防器材等。

4. 洁净室内应保持整洁，无污染源，禁止吸烟、饮食、乱扔垃圾等行为。

5. 洁净室内的人员应遵守相关规定，穿着合适的服装，佩戴必要的防护用品。

6. 洁净室内的物料应妥善存放，标识清晰，防止交叉污染。

7. 洁净室内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。

8. 洁净室内的生产操作应遵循操作规程，防止污染和事故发生。

五、洁净室运行与维护1. 洁净室的运行与维护应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室运维部门应制定洁净室的运行计划和维护方案，并组织实施。

3. 洁净室运维部门应定期对洁净室的环境参数进行监测，如空气质量、温度、湿度、压差等，确保洁净室的环境质量符合要求。

4. 洁净室运维部门应定期对洁净室的设施设备进行维护、维修，确保正常运行。

5. 洁净室运维部门应建立健全洁净室事故应急预案，提高应对突发事件的能力。

6. 洁净室运维部门应定期对洁净室的工作人员进行培训，提高员工的洁净室操作技能和安全意识。

六、洁净室使用1. 洁净室的使用应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。

第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。

第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。

第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。

第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。

第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。

第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。

第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。

第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。

第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。

第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。

第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。

第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。

第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。

第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。

第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。

第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。

10万级洁净室管理制度第一章总则第一条为了保障洁净室内的环境质量，确保生产过程的洁净和安全，保证产品质量，制定本制度。

第二条洁净室内的管理应遵循“安全、环保、高效、节能”的原则，加强对洁净室的日常管理、运行和维护，确保其正常运行，提高洁净室的使用效率和环境质量。

第三条本制度适用于本公司所有洁净室的管理和运行。

第二章洁净室管理组织第四条洁净室管理采取以部门负责人为主要负责人，配备专门的洁净室管理员的管理模式。

第五条洁净室管理员主要负责洁净室的日常管理和维护工作，包括对洁净室的运行监控、设备设施的维护和保养、定期检查等。

第六条洁净室管理员应严格遵守公司相关管理制度和规章制度，模范遵从上级领导的安排，认真履行职责，确保洁净室的正常运行。

第七条洁净室管理工作由洁净室管理员负责，必须兼顾洁净室运行情况、技术管理、安全生产、设备维修等工作。

第八条洁净室管理员应定期对洁净室的设备进行检查和维护，并保证设备运行的完好和安全。

第九条洁净室管理员有权对洁净室内的工作人员进行管理和指导，并能够对工作不符合洁净室要求的人员进行制约和教育。

第三章洁净室的管理流程第十条洁净室管理员应按照洁净室的使用要求，合理安排洁净室内的工作人员和设备，保证生产过程的洁净和安全。

第十一条洁净室管理员应对洁净室内部的环境进行监控，并定期进行洁净室的整理和消毒，保证洁净室内环境的优良。

第十二条洁净室管理员应对洁净室的通风、空调等设备进行调控，保持洁净室内的空气质量符合要求。

第十三条洁净室管理员应及时处理洁净室内的异常情况，并进行记录和报告，保证异常情况得以处理的及时和有效。

第十四条洁净室管理员应对洁净室内的工作区域进行细致检查，及时清理杂物和垃圾，保持洁净室内的整洁。

第四章洁净室的设备管理第十五条洁净室管理员应对洁净室内的设备进行定期维护和保养，确保设备的完好和安全。

第十六条洁净室管理员应对洁净室内的设备进行定期的检查，保证设备的安全和正常运行。

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室的规章制度第一章总则第一条为了保证洁净室的正常运行，提高生产效率，减少产品缺陷率，确保产品质量，制定本规章制度。

第二条洁净室是一种特殊的生产环境，要求操作人员必须严格遵守相关规定，规章制度是保证洁净室运行的基本依据。

第三条本规章制度适用于洁净室的操作人员和管理人员，所有人员必须严格遵守。

第四条操作人员应当遵守洁净室相关规定，服从管理人员指挥，严守纪律，做到文明用语，井然有序。

第五条管理人员应当严格执行本规章制度，做到公正、公平、公开，确保洁净室的正常运行。

第六条任何违反规章制度情况的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第七条所有人员应当共同维护洁净室的正常运行，不得擅自更改任何设备和工艺流程。

第八条洁净室中，禁止吸烟、喧哗，禁止随意丢弃垃圾，保持环境整洁。

第九条进入洁净室前，必须进行必要的洁手操作，穿戴洁净服，并接受必要的培训和考核。

第二章洁净室的保洁规定第十条洁净室的保洁工作应当由专门的清洁人员负责，保持地面、墙壁、屋顶的洁净。

第十一条洁净室的工作台、操作台应做到定期清洁，保持操作台面干净整洁。

第十二条洁净室的通风设备要定期清洁，确保排风顺畅，不得有任何杂物堵塞。

第十三条洁净室的过滤器、空调设备要定期更换和清洁，以保证洁净室的正常运行。

第十四条洁净室内不得擅自更改或调整任何设备，如有需要，必须得到管理人员的批准。

第十五条洁净室内的设备、工具等应当分类摆放，保持整齐，方便操作人员使用。

第十六条洁净室内应当定期进行环境检测，确保洁净室的空气质量符合相关标准。

第十七条对于洁净室的保洁工作不力的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第十八条洁净室内的管道、电线等设施要定期检查，确保安全稳定运行。

第三章洁净室的操作规定第十九条操作人员在进入洁净室前，必须进行必要的准备工作，穿戴洁净服，并接受必要的培训。

第二十条操作人员在洁净室内必须严格遵守相关操作规程，不得擅自更改任何工艺流程。

第二十一条操作人员在操作过程中，必须保持高度注意力集中，注意安全防范。

洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。

在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。

此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。

2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。

物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。

3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。

空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。

4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。

清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。

5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。

工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。

6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。

这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。

总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。

只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。