洁净室运行和管理

洁净室管理制度修订版20240719第一章总则第一条为了确保洁净室的正常运行，提高生产环境的洁净度，保证产品质量，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本公司洁净室的建设、维护、清洁和管理工作。

第三条洁净室应符合国家相关法律法规和技术标准的要求。

第四条洁净室主要负责人应对洁净室管理工作负责，具体责任由洁净室主管负责。

第五条所有进入洁净室工作的人员，必须遵守本管理制度的规定。

第二章设备和设施的管理第六条洁净室设备和设施的选购、安装、验收和维护应符合国家相关标准和要求。

第七条洁净室设备每年应定期进行维护检修，确保设备的正常运行。

第八条洁净室设备的维修保养工作应有明确的负责人和责任制，定期进行设备的保养，确保其正常运行。

第九条洁净室设施的定期检查应由专人负责，检查内容包括但不限于空气净化系统、空调系统、电力系统等。

第三章清洁保洁工作的管理第十条洁净室清洁保洁工作应每日进行，确保洁净室环境的洁净度。

第十一条洁净室清洁保洁工作由专门的清洁保洁人员负责，必须持有效证件进入洁净室工作。

第十二条清洁保洁人员应按照洁净室清洁保洁标准进行工作，确保清洁度符合要求。

第十三条清洁保洁人员应定期对清洁用具进行消毒和更换，保证清洁工作的质量。

第四章人员的管理第十四条进入洁净室工作的人员必须穿戴相应的洁净室工作服，同时佩戴鞋套、手套等防护用具。

第十五条进入洁净室工作的人员必须经过专门的培训和考核，取得相应的证书方可上岗。

第十六条进入洁净室工作的人员应定期进行体检，确保身体健康状况符合洁净室工作的要求。

第十七条进入洁净室工作的人员必须遵守洁净室工作纪律，不得在洁净室内吸烟、吃零食等行为。

第五章安全管理第十八条进入洁净室工作的人员应严格按照安全操作规程进行操作，确保工作过程的安全。

第十九条洁净室内禁止使用易燃易爆物品，并设有相应的消防设施。

第二十条洁净室内应设有应急撤离通道，并保持畅通。

第二十一条进入洁净室工作的人员应随身携带工作证件，如发生紧急情况需要撤离时，应有专门人员进行组织和指挥。

干净室管理制度第一章总则第一条【目的】为确保企业干净室运行的安全、合规和高效，规范干净室的使用、维护和管理，促进干净室内环境达到预期的干净度，提升产品质量和企业形象，订立本管理制度。

第二条【适用范围】本制度适用于企业内全部干净室的管理和使用，包括但不限于生产车间、试验室等干净室。

第三条【管理目标】确保干净室的干净度符合国家和行业标准，保证生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

第二章干净室的分类和要求第四条【干净室的分类】依据干净度要求的不同，干净室可分为以下6类： 1. 万级干净室：适用于一般电子元件、微电子元件、一般精密仪器等行业。

2. 千级干净室：适用于高品质精密机械、检测设备、电器仪表等行业。

3. 百级干净室：适用于生物制药、食品加工、医疗器械等行业。

4. 十级干净室：适用于医院手术室、试验室、半导体制造等行业。

5. 九级干净室：适用于电子封装、精密仪器等行业。

6. 八级干净室：适用于精密元件组装、电子仪器等行业。

第五条【干净室的要求】1.干净室应严格依照国家和行业标准进行设计、建设和验收。

2.干净室内的空气干净度应符合所属分类的要求。

3.干净室的温湿度应掌控在合适的范围内，确保生产正常进行。

4.干净室内的噪音应符合国家标准，保证工作人员的身心健康。

5.干净室应实行适当的防尘措施，保持干净室环境的干净乾净。

第三章干净室的使用管理第六条【干净室的使用范围】1.只有经过培训并获得相关岗位资质证书的人员，才能进入干净室工作，包括生产作业、设备操作、设备维护等。

2.未经授权，禁止任何人员擅自进入干净室。

3.全部进入干净室的人员，应佩戴合适的干净服和防静电工具，并按规定进行干净室的准入和离开手续。

第七条【干净室的进出管理】1.干净室的进出口划定明确，且仅限指定人员进出。

2.进出干净室的人员应接受安全教育和技能培训，并定期进行相关学问的考核。

第八条【工作台和设备管理】1.干净室内的工作台和设备应依照规定进行摆放和使用，保持良好的工作环境和条件。

洁净室工作制度一、目的为确保洁净室（以下简称“洁净室”）内环境质量，保障产品质量和员工健康，根据国家相关法律法规、标准和公司相关规定，制定本工作制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有洁净室的管理、运行、维护及使用等工作。

三、职责与分工1. 洁净室管理部门负责洁净室的统一管理，对洁净室的运行、维护、使用等进行监督、检查和指导。

2. 各使用部门负责本部门使用的洁净室的管理，确保洁净室的环境质量符合要求。

3. 洁净室运维部门负责洁净室的维护、维修及日常运行工作，确保洁净室设施设备正常运行。

四、洁净室管理1. 洁净室的使用、维护和管理应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室使用前，应进行空气质量、温度、湿度、压差等环境参数的检测，合格后方可使用。

3. 洁净室内应设置必要的安全设施，如紧急停车、紧急照明、消防器材等。

4. 洁净室内应保持整洁，无污染源，禁止吸烟、饮食、乱扔垃圾等行为。

5. 洁净室内的人员应遵守相关规定，穿着合适的服装，佩戴必要的防护用品。

6. 洁净室内的物料应妥善存放，标识清晰，防止交叉污染。

7. 洁净室内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。

8. 洁净室内的生产操作应遵循操作规程，防止污染和事故发生。

五、洁净室运行与维护1. 洁净室的运行与维护应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

2. 洁净室运维部门应制定洁净室的运行计划和维护方案，并组织实施。

3. 洁净室运维部门应定期对洁净室的环境参数进行监测，如空气质量、温度、湿度、压差等，确保洁净室的环境质量符合要求。

4. 洁净室运维部门应定期对洁净室的设施设备进行维护、维修，确保正常运行。

5. 洁净室运维部门应建立健全洁净室事故应急预案，提高应对突发事件的能力。

6. 洁净室运维部门应定期对洁净室的工作人员进行培训，提高员工的洁净室操作技能和安全意识。

六、洁净室使用1. 洁净室的使用应遵循国家相关法律法规、标准和公司相关规定。

洁净室维护管理的四个基本原则和实施途径
1.防止微尘直接侵入室内。

可通过以下途径来解决：
(1)室内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气直接渗人。

(2)经高效过滤后的空气，不得被送风口等再污染，同时注意高效过滤器与安装的密封设施，以免未经高效过滤的空气渗漏人室。

(3)应防止操作人员、工艺设备等进人洁净室时带人灰尘，故需经过人、物净化设施。

2.防止微粒堆积。

可通过以下途径来解决：
(1)室内建筑内表面不应有凸出物和沟缝，以免堆积尘埃。

(2)设备、管路、等应易于清扫。

(3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。

3.尽量防止微粒的发生。

可通过以下途径来解决：
(1)易发尘的建筑材料、家具、用具不能使用。

(2)人员的个人卫生、洁净服、操作(动作)均遵循洁净规程，以减少发尘。

(3)提高工艺过程的机械化、自动化程度，这对高级别洁净室尤为重要。

4.把室内发生的尘粒有效、迅速地排除。

可通过以下途径来解决：
(1)利用经超净(高效过滤)的空调空气排除室内发尘，可以采用“稀释冲淡”或“活塞置换”的手段来排除室内的发尘；
(2)必须比常规空调有足够的风量和合理的气流组织来实现尘粒的排除。

气流组织要考虑到室内工艺设备和发尘点的位置等实际情况。

由此可知，洁净室技术是由土建、工艺、空调净化、设备等多方面共同配合才能达到要求的。

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。

为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。

下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。

第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。

第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。

第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。

第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。

第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。

第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。

第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。

第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。

第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。

第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。

第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。

第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。

第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。

第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。

第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。

第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。

第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。

第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。

洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。

为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。

本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。

一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。

2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。

二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。

（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。

（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。

2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。

（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。

3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。

（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。

（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。

（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。

三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。

2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。

洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。

三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。

2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。

3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。

四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。

2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。

3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。

4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。

5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。

五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。

2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。

3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。

六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。

2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。

3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。

七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。

八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。

九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。

洁净室（无菌室）的使用和管理方案洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。

它是微生物检测质量保证的重要物质基础。

因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。

微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。

对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。

洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。

洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：一、洁净室（无菌室）要符合规范要求根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为A B C D级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过 2.4m。

由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5P a，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10P a。