1目的：确保带有CE标志产品标签和语言符合MDD93/42/EEC 、2007/47/EC欧盟医疗器械指令的要求。2范围：适用于带有CE标志的产品。
3职责：
3.1营业部：给出相关国语言要求,根据客户要求控制标签和语言；
3.2工程部：负责对标签和语言的制作；
3.3品管部：负责带有CE标志产品的标签和语言的检验，并保存有关资料记录；
3.4管理者代表：负责标签语言使用前的审批。
4作业程序：
4.1使用语言控制：对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由营业部负责落实出口产品在合同评
审中应符合产品销往国的语言要求，销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等应满足本程序附录中语言规定见（附表1欧盟各国语言)
4.2标签的设计，公司产品标签设计应包含如下信息：
4.2.1制造商名称：东莞大众医疗器械有限公司
DG Universal Medical Devices Co.,Ltd
制造商标志:
4.2.2制造商地址：东莞长安厦岗复兴工业区复兴路26号
26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gong Ye Qu,Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China
4.2.3产品名称或被包装产品内容：
4.2.4产品系列号（批号）或生产日期:
产品批号标志：
生产日期标志：
4.2.5CE标志：(如下图所示)是由直径不小于5mm 两个半圆拼成，其中的0123代表公告机构代号，CE标志
如果被放大或缩小，应保持相应的比例关系。
I*及以上类别的产品在加贴CE标志时才可以加贴公告机构代号
4.2.6欧共体代表：应包括欧盟代表授权名称及欧盟代表授权代表地址：
Renault-Petersen Limited
Address: COUCHING HOUSE COUCHING STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK 欧盟代表标志：
4.2.7如产品为无菌产品,将在标签中含有“STERILE”符号；如果产品是EO灭菌，则采用EO灭菌标志；如
产品是辐照灭菌，则采用辐照灭菌标志。
EO灭菌标志：
辐照灭菌标志：
4.2.8如产品是有失效期的，可采用失效期标志，一般以年和月表示：
4.2.9如产品是一次性产品,将在标签中含有一次性使用的标志：
4.3其他要求：
0123
4.3.1对客户有特殊要求的标签除满足客户要求以外，其他信息按上述要求设计；
4.3.2如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不标有CE标志；
4.3.3如产品有特殊的储运条件和操作说明，需标签中含有特殊的储运条件和操作说明。
4.3.4如果产品是定制的，需要加入“定制器械”的词语表示, 并且不标有CE标志。
4.3.5如有需要，需加入需采取的警告和预防措施。
4.3.6其余标识，可以参考EN980：2008进行。
4.3.7标签上所采用的各种语言，由工程部寻找有资质的翻译机构进行语言翻译，
4.3.8品质部负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用语言进行检验,确保正确使用,有关
设计样图应作为产品技术文档的一部分。
5相关文件和表单：
5.1《 CE技术文件控制程序》
附表1 欧盟各国官方语言
标签、说明及语言控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 确保标签、说明及语言形式准确符合医疗器械指令的要求。 2.0范围 适用于本公司采用CE标签、说明的管理。 3.0职责 3.1研发部负责编制本程序,负责草拟标签、说明的文字内容并提出语言形式的建议。 3.2总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3研发部及其专职检验员负责最终产品的标签控制。 4.0工作程序 4.1研发部草拟产品标签、说明的图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1标签内容（视情况可分别体现在产品的大、小包装及铭牌上） a）制造商、欧盟授权代表的名称及地址； b）产品的名称、型号、一般使用要求、数量、重量、尺寸及条码； c）产品序号，符号使用EN980：2008规定的符号； d）警告和/或预防措施的符号，符号使用EN1041规定的符号； e）如果器械是患者专用的应有“患者专用器械”的字样； f）如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查”的字样； g）储存环境及搬运要求； h）CE标志（使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后）；
i）制造日期。 4.1.2使用说明书的内容 a）标签上的所有信息（产品序号、制造日期除外）； b）产品的功能； c）技术特性； d）使用、操作； e）适当时，器械的安装和调试； f）警告及使用注意； g）故障分析与排除； h）清洁与处理； i）开箱及检查。 4.2研发部草拟完标签、说明内容后，交总经理审定，并依据欧盟各国法定语言一览表（见附表）针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》和《设计和开发控制程序》。 4.4生产部负责标签、说明的实施。 4.5研发部及其专职检验员在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后放行，并形成记录。 5.0相关文件 5.1用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号EN980：2008 5.2医疗器械制造商应提供的信息EN1041：2008 5.3文件控制程序 5.4设计和开发控制程序
发放编号： 1非晶科技有限责任公司 涿州分公司 标识和可追溯性控制程序 文件编号： QEH-ATNR-ZF/B-7-05 版本： A/0 编制：生产运营部 审核： 批准： 发布日期：年月日 实施日期：年月日
1．目的 为使公司的原（辅）材料正确使用和产品的标识，保证生产过程的物流畅通明晰，杜绝非预期的使用和交付，确保满足产品的可追溯性的要求，特制定本程序。 2．适用范围 适用于原辅材料、半成品和成品的标识和可追溯性的控制。 3．术语和定义 本程序文件采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。 4．职责 4.1生产运营部品管科是标识的归口管理部门。 4.2生产运营部品管科负责对产品生产全过程标识有效性的监督，组织并协调追溯工作的进行和控制。 4.3 库房负责对原辅材料和最终产品（入库物品）的摆放、标识及管理，详见《产品防护控制程序》。 4.4 制带车间负责制带过程中产品的标识及流转。 4.5 成品车间负责分重卷、包装的标识及流转，以及铁芯产品的标识。 4.6检测负责对检验样品进行标识及标签的建立工作。 5．工作程序和要求 5.1原辅材料的标识和可追溯性控制
5.1.1 原辅材料进厂时，库管员应将所收原辅材料放入待检暂存区，并在适当位置上或其包装箱上贴上必要的“物料卡”，内容可包括：名称、型号/规格、供应商、进厂日期、数量、供应商生产批号。 a）检验合格的物料，粘贴“合格”标签并将其放置在合格品区域。 b）检验不合格，但做让步处理的物料，在标签上标识“让步接收”并在其放置区域设“让步接收”标识牌。 c）检验不合格做退货处理的物料，标识“不合格品退货确认签”并将其放置在不合格品区域。 d）入库的物料，仓库应记入台帐。 5.1.2 物料发放时，应核对物料与领用要求的一致性，发放应遵循先进先出的原则。 5.1.3 如材料的标识遗失时，应进行鉴别后重新标识。 5.1.4 原辅材料的标识应能追溯到该材料的供应厂家和质量记录等。 5.2生产过程中流转物品的标识 5.2.1 生产过程中产品具体标识方法见《产品牌号和生产批号管理办法》，具体要求如下： 1）产品的标识（产品编号）必须是唯一的。 2）产品标识一旦建立，在产品生产、检验的各个环节均使用统一标识。 5.2.2 生产过程中由各工段按照规定要求对产品进行标识，填写产品工艺流转卡或标签，在产品上粘贴标签或直接标注（或专用记号笔书写）产品编号。 5.2.3 生产现场的物料要用标签标明其名称和状态，防止错用。分区摆放时，区域必须进行标识。标识方式可以是挂牌、立卡、墙面标识牌或在产品盛装容器上标识。 5.2.4 生产过程中如果某个作业过程不能保留产品的原有标识，必须进行产品标识转移。相关工序操作人员操作前需在原始记录和《工艺流转卡》上记录原有标识，并按《产品牌号和
对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供 《质量手册》7.5章 4.定义 无 5.职责
5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用
如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标识。 6.6 产品标识应具有可追溯性，当出现质量问题需要追溯时，由质检科依据标识进行追溯。
标签和语言控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。 2.0适用范围 本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。 3.0职责 技术部负责医疗器械标签的设计编制； 质量部负责医疗器械标签的检验和验证； 综合部负责医疗器械标签的外发加工； 生产部负责医疗器械标签的加贴； 本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。 4.0医疗器械产品CE标签程序 4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容： a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址； b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等； c）标记：
或 不能重复使用。符号中3mm, 当必须保持 此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。 医疗器械安全使用的有效期在其前面用符号 份用个字母表示, 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。 ：ABC123 批号（在其前面用符号，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。:表示2009 Symbol for“SERIAL NUMBER” /ABC123 序列号（在其前面用符号 在其前面用符号 表示。本项标示也可包含在批号或序列号中。例2000-03 “EN556
标识和可追溯性控制程序 QG/ZHD09-7.5.3-2014 A版1．目的和范围 为在接收、生产、交付及安装的所有阶段对产品及其检验和试验状态进行适当标识，防止混用，在需要时对产品质量的形成过程实现可追溯的目的，编制本程序。 本程序适用于公司原辅材料，铸件产品及其检验和试验状态的标识和必要追溯。 2．引用文件 QG/ZHD09-4.2.4质量记录控制程序 3．术语和定义 3．1 本程序引用GB/T 19000:2015《质量管理体系基础和术语》标准中的有关术语。 4．职责 4．1 本程序由质量管理部归口管理。 4．2 采购部仓库保管员负责采购物资标识及检验和试验状态标识的施加和管理。4．3 生产车间负责产品标识的施加和移植，质量管理部检验员负责产品的检验和试验状态标识的施加。 4．4 各生产车间和仓库保管员应保护好各类标识不受损。 4．5 质量管理部负责对标识和追溯性的全面监督和检查。 5 程序内容 5．1 产品标识的方式和编号方法 5．1．1 产品标识方式主要有下列几种：铸字、油漆书写、文件记录、挂标签或标牌等种类。 5．1．2 编号由类别号、年代号及顺序号组成 a)公司代号表示方法 泰州润骐防务科技有限公司代号：R 小圆筒 01 大圆盘 02 小圆盘 03 枣核1 04 枣核2 05 枣核3 06
大风帽 07 小风帽 08 …… 以此类推，特殊产品（如大圆筒）按照客户要求编制炉号。 5．2 采购物资标识方法 铸造熔炼用原辅材料的化学成份必须提供给炉前。 ·铸造用原辅材料（指铁合金、生铁、镍板等）购进公司后，按程序送检至质量管理部相关检验员、同时附送质保书； ·经检验合格后的原辅材料，相关检验员出具“物资质量验收入库单”（JL10-03），同时出具加盖本公司质量检验专用章的化学成份报告传递至仓库保管员； ·仓库保管员首次发放同成份同批次的材料时，必须同时将上述化学成份报告传递至领料人； ·领料人必须及时将化学成份报告交至电炉炉长手中； ·炉长根据成份报告进行配料，直到该种成份的材料用完为止。 5.2.2所有铸造用原辅材料必须采用挂标签或标牌的方法标明名称和规格。 5．3 生产过程产品标识 5．3．1 铸件标识 a）铸造车间根据生产安全部的铸件计划按顺序设定所生产铸件的冶炼炉号、铸件号，同时出具“铸造车间生产调度通知单”（JL08-01）交相关检验员，铸件号应直接铸制于本体上的图纸规定位置。 b）铸件合格后，相关检验员依据生产调度通知单上冶炼炉号、铸件号、零件图号、名称及材质、数量做好相关记录，并出具“产品入库单”（JL10-17）和质量保证书； c)有追溯性要求的产品零件，生产安全部根据用户规定在铸件计划上注明零件编号，生产班组负责根据生产计划用白漆在铸件上醒目部位加注零件编号，检验员做好记录； d)有机械性能要求的产品零件还需提供试棒毛坯，由生产班组在试棒毛坯上加注编号，检验合格后，检验员做好检验合格标识。 5．4 标识控制 5．4．1 标识应与生产原始凭证、质量记录相一致。 5．4．2 生产制造过程中零件标识被去除时，应由此道工序操作者用记号笔、油漆或钢字码将其移植，相关检验员监督其实施。 5．4．3 后续工序操作者应监督前道工序产品标识，当发现未加标识或标识不清时，应返回 前道工序操作者，通过追查记录等补加正确标识，确难分辨时应重新标识。5．4．4 产品零件上的标识应该清晰、牢固、易于辨认，不因下雨、生锈等原因而被消除。 5．5 追溯办法 铸件的追溯通过图号名称及铸件号追查到“铸件最终检验记录”（JL10-19）“炉前冶炼（浇注）检验记录”（JL10-12）“铸件热处理检验记录”（JL10-13）等，最终追查到生产班组。 5．6 检验和试验状态的标识 5．6．1 检验和试验状态标识可分为四类： a)待检---产品未经检验和试验的状态标识； b)合格---产品经检验和试验判定为合格的状态标识；
产品标识管理流程 1. 目的： 产品(包括材料、半成品、在制品、成品等)从来料到交付的全过程都有标识，以便于识别，预防混淆，以及便于产品出现异常时之追溯。 2. 适用范围：适用于板卡事业部产品从来料到交付的各个阶段的标识，包括产品标识和产品状态标识。 3. 职责： 工程部：负责参与产品标识需求评审的设计； 品质部：依照相关部门的需求，组织进行需求评审，并对实施情况进行效果评价和验证； 生产部：负责执行产品标识的使用 物控部：指导产品标识的使用。 4. 定义： 4.1产品标识：用来识别产品的各种标签、印字，产品包装上的印字，流程卡类也是产品标识的 范畴。 4.2 产品状态标识：包括检验状态标识和加工状态标识。 4.3 检验状态标识：产品经过检验后合格与否的标识,可以是单独的标签,也可以是在产品标识或产品 包装上加盖的检验印章。 4.4 加工状态：产品是否有做某道工序的标记或说明,通常形态有：流程卡、标贴或产品上直接 做标记等形态。 5.管理程序：
11 生产部 职能部门 1.针对标识使用标准现场执行中的不合格事项予以检讨。 2.属于执行上的问题，由生产部或担当部门进行学习并作出改善方案。 3.属标准问题，由发出部门或职能部门予以修订。 《会议记录》 12 生产部 职能部门 生产部或职能部门依改善措施或修订的标准执行改进。 13 品质部 发出部门 品质部或发出部门对改进后得标准执行情况和效果进行验证。 检验记录 14 品质部 职能部门 根据改进效果，由品质部或职能部门对标识的标准予以修订。 15 6.相关附件及使用表单：无 验证 结束 不合格检讨 执行改进方案 标准化 NG OK
1. 目的 在接收及生产和服务的全过程使用适宜的方式标识产品,防止不同类型及规格的产品混用或错用,确保在需要时对产品质量形成过程实现追溯,并能有效地进行产品的识别、隔离等。 2. 适用范围 本程序适用于产品生产在接收、过程及出厂和服务过程对产品标识和追溯。 3. 术语和定义 3.1标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。 3.2可追溯性：为溯源，根据产品标识，对产品的历史、应用情况和所处场所的判断。 4. 职责 4.1 制造部负责生产过程的有效性标识和可追溯性的控制； 4.2 库房负责产品接收、贮存、出厂及服务过程的有效性标识和可追溯性的控制； 3.3 质量部负责过程标识和可追溯性的能力检查。 5. 工作程序和要求 5.1 标识的手段和方法 5.1.1 印章：“合格”与“不合格”章； 5.1.2 检、试验区域：“待检区”、“合格品区”、“退货区”； 5.1.3 产品区域：“成品区”、“半成品区”、“原、辅材料区”、“发货区”、“不合格品区”； 5.1.5 标识卡/牌：“物料管制/标识卡”和“产品标识卡”； 5.1.6 检验状态标识牌：“待（重）检”、“合格”、“不合格”； 注：当客户有对产品的标识和可追溯性有要求时，严格执行客户规定；无要求时，按此程序规定执行。 5.2标识的类别 5.2.1产品标识为永久性标识，即从投入到产出标识不变（不因生产过程改变而改变），通常以产品型号、规格、产地、数量、日期、批次号等进行标识。 5.2.2状态标识按照产品所处的检验或使用状态进行标识，状态标识是可以改变的，通常采用合格、不合格、待检、待定为标识，也包括返工、返修、降级、让步接收、拒收、报废等，采取分区管理；设备的状态标识采用报废、停用、闲置作为标识。 5.3 入库过程标识 5.3.1 采购、外加工品入库过程标识
产品标识和可追溯性管理制度 1.目的 对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2.范围 适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 5.程序 5.1原料标识 原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识
产品标识和可追溯性控 制程序范本 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
产品标识和可追溯性控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。 制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括:
?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:IS0/TS16949:2002 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性涉及到： 3.2.1．原材料的来源、批次。 3.2.2．生产过程的历史。 3.2.3．产品交付后的分布及场所。 当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4.流程 产品追溯流程：
产品标识与可追溯性管理程序 1、目的 用适当的方式对公司的物料和产品进行标识，以防止混淆或错用，并使物料和产品实现可追溯性。 2、适用范围 本程序适用于公司生产性物料、半成品和成品以及客户提供的物料的标识和追溯。 3、权责 3．1物料控制部：负责向供应商提出采纳、外协加工的标识，并监督供应商实施标识。仓库人员负责在库材料的分类存放与标识。 3．2生产车间：负责生石灰现场的物料、半成品和成品的标识。 3．3质量部：负责对物料、半成品、成品的标识进行确认，对检验状态进行标识。 4、定义 4．1可追溯性：指通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况以及目前所处的位置或阶段进行追溯的能力。 5、流程图（无） 6、作业程序 6．1物料入厂的标识 6．1．1负责采购和外协的要员就其对外采购、对外委托加工的物料和零部件，需在下发的采购订单才外协加工保同上，明确规定向供应商 提出物料、零部件的标识方法和标识内容的要求，标识包括实物上 的标识和质量证明文件上的标识。并监督供应商按规定的要求进行 标识。具体参照《采购管理程序》和《对外委托加工管理程序》6．1．2进料检验员负责对来料标识方法和标识内容进行确认。合格的物料和零部件以《IQC检验报告》入库。不合格的物料和零部按《不合 格品管理程序》处理。 6．1．3仓库管理人员对检验合格的产品进行按《不合格品管理程序》处理。 6．1．3仓库管理人员对检验合格的产品进行接收。将来料信息输录到计算机系统。并填写《仓库物资收付卡》。 6．1．4仓库管理人员发放物料时按领料单所列名称、编号、规格和数量如实发料，订单号和批号在领料单上注明。 6．2生产过程的标识
CE标签说明及语言控制程序 1、目的 确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围 本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。 3、职责 3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。 3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3质检部负责最终产品的标签控制。 4、控制程序 4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1 标签内容和要求： a）制造商名称、地址、联系电话。 b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。 c）不得重复使用的字样或符号： ①字样：For singe use only ; ②符号：② ③符号表示一次性使用。 d ）使用期限的字样或符号： ①字样：Expriary ； ②符号： ③符号旁紧接日期，年份用 4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。 e）批号的字样或符号 ①字样：LOT# ； ②符号： LOT 050308 ③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产 的。 f）灭菌的字样或符号 ①字样：Steriled ； ②符号：STERILE EO ③符号表示用环氧乙烷灭菌。 g）无菌的字样或符号 ①字样：Sterile ； ②符号：STERILE ③符号表示产品是无菌供应的。 h）制造日期的字样或符号 ①字样：LOT# ；
②符号： ③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。 I ）请阅读说明的字样或符号
①字样：Caution ; ②符号：△ ③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。 j ）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注） ①标志：CE ②代码：XXXX ③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX 4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。 4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。 4.1.4使用说明书的内容和要求： a）标签上的相关信息； b）产品的功能； c）技术特性； d）使用、操作方法； e）警告及使用注意事项; f）风险分析； g）废弃与处理要求。 4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规 定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。 4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求, 内容进 质检部在对最终产品的标签、说明行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。 5、相关文件 5.1医疗器械标签符号规定 EN980 ； 5.2医疗器械术语、符号和信息EN1041 : 1993 ； 5.3文件控制程序 YH/QP-01
为确保产品符合质量环境要求并在各阶段都具有完整的可鉴别性，及对产品出货后仍能保留详细资料可供査阅及追溯； 2. 范围 凡本厂生产的产品均适用本程序； 3. 权责： 3.1物流课：负责原物料的标示、分类区分放置、半成品、成品的区分放置、不合格区域 的标示； 3.2生产课：负责半成品、成品的包装、防护、标示、区分放置，生产记录及产品的领料 及入库； 3.3质量部：负责产品检验状况、环保检验的标示、记录及追踪； 3.4开发部：负责在新产品阶段，要求外包厂对产品本体及外箱做好标示； 4淀义 4.1原材料：所有供应商、委外厂商的来料，统称为原材料； 4.2半成品：所有厂内在制品或送委外的产品，统称为半成品； 4.3成品：指在我司已完成所有加工动作，可以出至客户的产品； 5. 作业内容 5.1依产品标识与追溯性作业流程图（附件一）作业； 5.2产品标识： 5.2.1原物料:供应商所交之原材料应标识品名，规格或料号，合格标签； 5.2.2在制品及成品:制造标示料号数量生产日期； 5.3进料追溯:进料检验员填写〈原材料检验记录表〉盖”合格”章；当有异常时必需保留〈进料检验 不合格通知单〉，〈特采申请单〉等相关记录； 5.4制程品追溯： 5.4.1在制品标识生产数量及日期，并记录于生产记录表上,以利追溯产品质量；生产记录表含〈工艺 自检表〉、〈包装日报表〉、〈生产日报表〉、〈领料单〉、〈报废单〉、〈过程巡检记录
表〉、〈生产出货排程表〉、〈合格证〉等；生产现场之物品由现场人员依其类别和状态标识清楚; 5.5成品出货检验需填定〈出货检验报告〉，并于合格证上签章确认，出货人员依〈出货单〉核对数 量； 5.6客户退货或抱怨追溯:当客户对本厂质量有抱怨时需提供问题产品之标识或产品出厂时期及问题 点，或者山业务人员将不合格品拿回来交相关单位人员进行分析与处理;分析时依据产品 日期追溯其制程流程； 5.7客户特殊要求则依客户要求办理； 5.8有关追溯的进料、生产、出货之检验记录需按《记录管理程序》保存，以利质量追溯； 5.9合格品/不合格品/特米品/隔离品之标示； 5.9.1零件来料之标示：进料检验员针对零件检验合格后于外箱合格证上加盖“合格”章； 5.9.2制成成品之标示：巡检员于合格证上加盖合格“合格”章； 5.9.3出货品之标示：OQC针对需出货品进行检验，检验OK后于合格证上加盖“合格”章； 5.9.4不合格品之标示；针对零件/成品/半成品进料检验员/OQC/巡检员在检验判定NG时，于外包装 上贴红色不合格标签，不合格标签上需注明：料号、数量、不良原因、检验员.并转入不合格区域； 5.9.5隔离品之标示:针对零件/半成品/成品当发生品质异常需判定时，进料检验员/巡检员/OQC 于外 包装上贴上待判定之标签，并于标签上注明：检验员、数量、不良原因并转入隔离区域，不合格品区域用红色斑马线贴于地板上，明显标示； 5.9.6特采品之标识于外箱上贴黄色特釆票，并于特采票上注明：特釆料号、数量、特采原因、特采单 号； 5.9.7打样，试产产品，生产首件标示： 5.9.7.1当需要对打样之产品进行标示时，进行“样品”标示； 5.9.7.2产品在试产阶段，试产之产品标示，作“试产”标示； 5.9.7.3产品在批量生产前，签核之首件，使用“首件”标示； 6. 相关文件： 6.1 XX-P002记录管理程序
产品标识与可追溯管理程序 程序文件编号:版本:B/ 0页码:1/5产品标识和可追溯性管理程序产品标识和可追溯性管理程序文件类型:程序文件编号:版本:B/0制定部门:质量部门生效日期:5月10日，XXXX准备/日期审核/日期批准/日期程序文件编号。:版本:B/0页码:2/ 5版本号产品标识和可追溯性管理程序文件版本记录日期原始版本/当前版本2013/04/28所有A/0-B/0版本汇总调整文件序列号，版本发布修改人的程序文件编号:版本:B/0页码:3/5 1。目的:产品标识和可追溯性管理程序通过标识和记录产品来实现可追溯性对生产过程中的原材料、半成品和最终成品的测量和监控状态进行标识，防止不合格误用和交付。2.适用范围适用于与产品相关的所有原材料、半成品和成品的识别和追溯控制 3.定义:第4条。权力和责任:4.1仓库部:负责检查供应商的来料标识，区分仓库中各种状态的材料、组件和成品，防止无标识和无状态产品的存在4.2质量部IQC:监督材料的标识，标记材料的进货检验状态，并保存检验记录，以便追溯4.3质量部PQC/QC:负责半成品状态的标识，并对生产过程中材料和半成品的标识进行有效的监督和管理4.4质量部质量保证:负责公司产品最终检验状态的标识和管理，监督和检查成品标识，确保成品标识准确。4.5生产部:负责生产过程中的材料/半成品/成品的标识，防止标识不当造成产品混入和不良品流出。5.程序5.1进料标识5.1.1进料标识供应商应在外箱上粘贴材料标识。标识至少应包括(但不限于):材料编号、数量和生产日期。进厂后，仓库部负责验证物料标识。对于无标签或标签不清楚的物料，库管员应拒收。
印刷标识和可追溯性控制程序 1 目的 对产品进行适当的产品标识，防止误用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；对生产过程中各阶段的检验和试验的产品按规定进行检验状态标识，确保只有经检验和试验合格或经批准的产品才能转序使用、安装和交付。 2 范围 适用于本公司从物资进公司到产品交付的全过程中对标识(包括产品标识和状态标识，唯一性标识，下同)和可追溯性的控制和管理。 3 相关文件 3.1 QP/ZFQ014-2010C 顾客财产控制程序 3.2 QP/ZFQ003-2010C 不合格品控制程序 4 职责 4.1 质量管理负责标识和可追溯性的策划和归口管理。 4.2 采购部物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。 4.3 质量管理部进货检验人员负责进货物资的检验或验证后的检验状态的标识“待检品”、“已检合格”；产品检验人员负责过程产品、最终产品的标识和检验后的检验状态“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”的标识。 检验人员负责“紧急放行”产品的标识；负责标识移植或遗失后重新标识的确认；负责交检产品“待检验”标识的保持。 4.4 各库房负责库房内相关物资标识的实施和保持。 4.5 销售公司销售人员负责顾客提供物资的产品标识和“待检验”标识，并保持。 4.6 各车间负责生产产品的“待检验”标识；各车间人员和库房管理人员负责已有标识的保护和保持。 5 工作程序 5.1 产品标识的方式 5.1.1 产品标识的方式可根据具体情况采用: 标签、铭牌、单据、记录、印章、油漆书 写或其他标记等。我公司规定我公司出公司产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识。 5.1.2 标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。 5.1.3 进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、生产公司名、批号或进公司日期、数量、颜色等。 5.2 检验和试验状态的分类
产品标识及防护管理 程序
产品标识及防护管理程序 1、目的：对物料、半成品、成品的搬运、贮存、防护及交付过程进行管理，确 保产品质量。对产品进行必要的标识，防止在产品实现过程中的混用。 2、范围：适用于公司采购的所有物料、半成品及成品。 3、职责： 3.1生产部负责生产中半成品、成品的包装、保管、搬运，负责对本部门存贮 的物料和产品的标识管理。 3.2仓库负责物料、成品的入库、出库手续及在库物品的标识、保管。 4.、作业内容 4.1物料入库 4.1.1供应商物料送到后，仓管员核对《送货单》，确认物料的品名、规 格、数量无误，包装无损后，签收送货单，填写《来料送检单》送质 量部检验。 4.1.2质量检验合格后，仓库清点数量无误后开具《收料单》入库，登记入 帐，并标明日期。 4.1.3质量检验不合格时应及时通知采购部。 4.2物料分类： 4.2.1对仓库划分区域，分为成品库、材料库，各区域应隔离并分类存放予以标识。 4.2.2物料的标识与摆放 4.2.2.1所有物料应按照类别分别按区域放置，应摆放整齐、平稳。 4.2.2.2物料名称、型号、数量等应标识清楚。
4.2.2.3当整箱物料开箱后小包装上，如无标识则需另加标识，散料用容器 或纸箱盛装，并应加标识。 4.2.2.4 具有化学性质的危险品应隔离管制，并指定专人负责。 4.3物料发放 4.3.1仓库管理员以研发部的《物料清单》和《生产任务单》预备生产所用 的材料并放置备料区。 4.3.2生产部领料人依《物料清单》数量填写《领料单》到仓库领料，仓管 员核对物品的名称、型号、数量等然后发料。 4.3.3仓库发料时应遵循先进先出的原则，物料按入库的日期，先入库的物 料先出库使用。若物料上有标识生产日期，按先生产日期先出库使 用。 4.3.4生产部补料时需填写《生产补料单》，由部门负责人审核后，仓库开 出《领料单》，方能给予补料。 4.4退料作业 4.4.1生产多余的良品退库时，应填写《内部退料单》，物料经质量管理部 确认合格后，仓管员接收存放于原物料区内，并登记入帐。 4.4.2不合格物料退仓库时，应填写《内部退料单》交质量部检验判定。 4.4.2.1需退回供应商的，仓管员填写《外部退料单》退回供应商。 4.4.2.2须报废的，生产部或质量部填写《报废申请单》，经相关部门负 责人签署意见,总经理核准后才可进行报废处理。 4.5半成品管理 4.5.1生产部对半成品进行保管、搬运和标识管理。
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追
产品标识和可追溯性控制 程序 Prepared on 24 November 2020
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括: ?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:GB19001-2008/GJB9001B-2009 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性范围包括： ①原材料的来源、批次。 ②生产过程的历史。 ③产品交付后的分布及场所。
当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4. 流程 产品追溯流程： 5. 流程说明 产品标识和可追溯性 5.1.1 产品标识的作用 5.1.1.1 证明作用：经检查、验收或裁决后，制作标识，表明产品状况。 5.1.1.2 可追溯作用：通过产品标识可追溯到 a. 生产者； b. 检验者； c. 产品生产批次或日期； d. 其它有关该产品的原始凭证。 5.1.2 产品标识的内容 产品标识一般表达下述内容： a. 产品名称、图（代）号； b. 产品状态（如材料、半成品、成品）； c. 工序、验收项目； d. 质量状态； e. 生产批次或编号；
产品标识与追溯管理程序 1 目的 对产品施以明确的标识，确保产品在实现过程中，保证能对产品质量进行跟踪与追溯。 2 适用范围 适用于本公司从原辅材料、半成品到成品出货全过程中的不同标识均适用的。 3 职责 3.1 销售部：对客户产品的标识和可追溯性需求进行确认以及对客户反馈信息的收集整理工作。 3.2 技术部：结合公司实际及客户要求对标识及追溯性需求进行输入规定。 3.3 品质部：负责产品标识的管理、维护工作以及对客诉调查，追溯结果处理措施的跟踪验证工作。 3.4 制造部：负责在制品、成品标识的实施，维护和记录。 3.5 仓库：负责原辅材料、外协件、入库产品及成品标识的实施，维护和记录。 3.6行政部：负责生产订单号的标识及发货记录的归档，交付运输过程中标识的管理与维护。 4 定义 无 5 流程 见下页
6流程说明 6.1 制造部根据合同，法律、法规和公司要求对产品标识可追溯性进行标识。 6.1.1 批次号（串行码）依照相关技术要求制作。 6.1.3 检验状态标识 6.1.3.1 检验状态分为：合格、待检、不合格三种。 6.1.3.2 相应颜色标识：绿色表示合格品；待检品需要堆放在待检验区（或设立标示）；红色表示不合格品。 6.1.3.3 区域标识：合格区域、待检验区域、不合格品区域（不合格品箱）。 6.1.4 产品类别标识。产品类别标识内容可包括产品名称，型号，规格，数量，生产日期等。产品类别标识可根据公司具体情况采用不同颜色，不同形状的标记，标签，卡片等，也可用不同形状的容器，定置的区域等多种方式，以方便产品识别，不会被误取误用，便于操作为原则。 6.2 原辅料的标识与追溯性管理 6.2.1 采购部按订单采购，要求供方在送货单中标注采购订单号,所送物料在外包装上做好物料标识（物料名称、物料编号、型号、规格、数量等）。 6.2.2 原辅料、外协件运至公司，放到待检区。 6.2.3 仓库管理人员复核采购订单、实际送货的品种、数量，将送货单交品质部通知检验。 6.2.4品质部按仓库提供的供方送货单，根据订单明细，技术信息，产品图样，进货检验标准进行检验，检验合格后，在仓库开具《进货验证记录》（XX-CG-019）中签字确认，由仓库办理入库手续，同时将该产品移到合格品区；检验结果不合格，检验员在该产品上贴红色“不合格”标贴，并将其移到不合格品区。 6.2.5仓库管理人员对出入库的产品填写物料卡、识别标签，做好物料标识，包括物料名称、料号、型号、规格、数量、进出货日期等内容；仓库凭制造部门开具的《计划内领料单》（）、《计划外领料单》（）、《物资领用申报表》（XX-CG-022）发料，并做好相应记录，依规定办理物料出库手续。 6.3 半成品流转的标识与追溯性管理 6.3.1首件状态标识，首件合格后班组长或检验员对首件产品进行合格标识。 6.3.2 车间在制物料必须保留物料识别标签于明显的地方，未完工的在制品需由作业员做好产品识别标记或标签，完工的半成品需由车间班组长作好《车间物料卡》（XX-SC-006）内容包括：生产订单号、产品名称，型号、规格、数量等。
桂聘人才网（https://www.doczj.com/doc/5a2778502.html,） 标签管理程序 1.目的：对产品标签、已印刷的包装材料的设计、使用、保管、发放及销毁进行控制，确保不发生污染、混杂及丢失。 2. 范围：本程序适用于标签设计、使用、保管、发放与销毁。 3. 职责： 3.1产品标签由技术部门统一设计，质量部审核批准。 3.2标签制作、废品销毁由采购部负责。 3.3标签验收、保管、发放由仓库派专人负责。 4.程序： 4.1标签设计与印刷 4.1.1产品标签由技术部门统一设计，企业形象设计部门审核，质量部批准后试印，标准样本分发给质控、供销、仓库、车间等部门验收核对。所有标样和文字说明资料由技术部门、质量部存档。标签应与监督管理部门批准的内容一致并符合产品包装管理办法规定。 4.1.2交付外单位设计的标签，由技术部门提供技术内容、要求、其余程序同4. 1.1。 4.1.3采购部门在订制标签时应与供应商签定合同，防止标签外流，印刷时应派质监员监督，印刷过程中的废品应监督销毁。 4.2标签的验收与贮存 4.2.1标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
4.2.2质量部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。并按厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。 4.2.3标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。 4.2.4每批新印的标签必须留洋存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。 4.3标签的发放和使用 4.3.1各种产品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。 4.3.2车间领取人员按厂订标准实样核对厂名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。 4.3.3产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。 4.3.4产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 4.3.5标签不得改做他用或涂改后再用。 4.4标签的销毁 4.4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。