PRP验证记录2018

前提方案（PRP）一、工厂设计与设施的卫生要求1.设计1.1凡本公司新建、扩建和改建的工程项目中有关食品卫生部分均应按本程序的有关规定，进行设计和施工。

2.选址2.1厂址应选在环境清洁，交通方便、水源充足的地区。

与外界有围墙隔开。

2.2厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

2.3生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有15～20m的防护地带。

3.布局3.1生产区和生活区分开。

3.2建筑物、设备的布局与工艺流程要衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和质量卫生要求。

3.3生产区域布局要顺应工艺流程，减少迂回和往返，避免人流物流混杂交叉。

4.道路4.1厂区道路应采用便于清洗的混凝士、沥清及其他硬质材料铺设，路面平坦、易清洗不积水。

5.绿化5.1厂房之间，厂房与道路之间应设绿化带。

5.2厂区内的裸露地面应进行绿化。

6.厂房设施及设备6.1厂房6.1.1生产加工和贮存场所的配备和使用面积应当与产品品种、数量相适应。

6.1.2生产车间内人均占地面积不得少于2.0m2（不包括设备占地面积）。

6.1.3地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌，地面应无缝隙，易于清洗和消毒。

地面具有良好的排水系统。

6.1.4墙壁应选用浅色、防霉、防渗透、无毒的材料铺砌或覆涂，表面应平整光滑、便于冲洗消毒。

顶角、墙角、地角呈弧形、防止污垢积存并便于清洗。

6.1.5天花板应选用不吸水、表面光洁、防、防渗漏的浅色材料涂覆或装修，要有适当坡度，在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。

6.1.6门窗应严密，采用不变形、耐腐蚀的材料制成。

门窗必须设有效的防蚊、蝇、虫设施。

门应能自动关闭且闭合严实。

6.1.7车间内的架空构件和滑槽等必须便于清洁，能防止积尘、凝水和生霉。

6.2通风设施。

仪器设备符合性验证记录DCJC-JL-CO-80仪器设备名称/型号门窗检测仪编号DCJC-S-18仪器设备使用说明书或设计文件规定的技术性能（准确度或最大充差或不确定度）主要技术指标：1最大压力：±5000Pa（相对于大气压）2空气流量：0-585m3/h3淋水量：3030型160～1600L/h；4波动周期：3－5S5外形尺寸：控制台：1200×900×1300压力箱：3030型3606×1040×3590；6电气参数：电源：三相380V 功率：11KW经检定/校准/测试的性能见附件检定证书/校准证书/测试报告编号检定证书（1007689）证书编号辽计11051902740（1007675）证书编号辽计11051902741(9D-552）证书编号Z110511075校准证书（75938）证书编号辽计11052301714（75567）证书编号辽计11052301715（72878）证书编号辽计11052301716（1002/P67417）证书编号z110511076检定/校准日期压力变送器2011-05-19浮子流量计2011-05-23数字位移传感器2011-05-23风速仪2011-05-23检定、校准、测试单位压力变送器数字位移传感器（辽宁省计量科学研究院）浮子流量计风速仪（沈阳计量测试院）检测工作对设备的性能要求见附件符合性验证结论经验证结果，能满足工作需求验证人/日期: 复核人/日期:仪器设备符合性验证记录（附件）仪器设备名称/型号门窗检测仪编号DCJC-S-18经检定/校准/测试的性能压力变送器（1007675）和压力变送器（1007689）检定结论符合0.2级准确度数字位移传感器（75938）和数字位移传感器（75567）和数字位移传感器（72878）测量结果不确定度U=0.01mm k=2浮子流量计(9D-552）检定项目检定结果流量范围（m3/h）0.08~1.6示值误差（%） 1.99准确度等级 2.5检定介质水风量变送器（1002/P67417）标准值（m/s) 指示值（m/s)0.00 0.002.66 2.505.78 5.698.85 8.7015.78 15.4319.10 18.75检测工作对设备的性能要求1.压力箱的开口尺寸应能满足试件安装的要求，箱体开口部位的构建在承受检测过沉重可能出现的最打压力差作用下开口部位的最大桡度值不应超过5mm或l/1000,同时应具有良好的密封性能且以不影响观察时间的水密性为最低要求。

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日目录1.概述32．验证目的33.验证责任34．验证时间45．文件依据56.培训57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认7 7.1.3测量仪表确认87.2运行确认（OQ）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论10 7.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

3.验证责任验证成员及职责如下表。

收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表5．文件依据徐州金源臭氧设备有限公司 臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。

质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017编号：050-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017。

PRP验证记录范文PRP（Public Relations Practitioner）是公关从业者的专业资格认证机构，成立于2000年。

它的成立旨在为公关从业者提供一个全面、有效、可信的认证机制，以确保公关行业的专业性和道德准则的执行。

PRP认证是通过一个全面的考试来进行的，目的是验证从业者在公关领域的知识和技能。

考试主要包括三个部分：理论知识、案例分析和实践技能。

理论知识部分主要涵盖公关的基本概念、理论框架、策略规划等内容；案例分析部分要求考生根据实际案例展开分析并提出相应的解决方案；实践技能部分则是通过模拟实际工作场景来评估考生的沟通、协调等技能。

PRP认证的优势在于它的权威性和广泛性。

PRP认证是公关行业唯一的官方认证机构，其认证结果不仅被行业内广泛接受，也得到了各大企业和机构的认可。

通过PRP认证，从业者能够在竞争激烈的人才市场中脱颖而出，提高自身的竞争力和职业发展空间。

另外，PRP认证还有一系列的培训和学习资源可供使用。

PRP认证机构提供了丰富的学习教材和指导，考生可以根据自己的需求选择适当的学习材料进行复习。

此外，PRP认证还为从业者提供了一系列的培训课程和研讨会，通过与其他从业者的交流学习，提高自身的专业素质和技能水平。

PRP认证的价值在于它能够对公关行业的发展起到推动作用。

通过PRP认证，从业者将接受一系列的专业培训和考试，进一步提高自身的专业水平和素质要求。

这将有助于规范公关行业的从业者行为，提高整个行业的服务质量和声誉。

PRP认证也有一定的局限性和挑战。

首先，PRP认证的考试要求相对较高，需要考生具备较为全面的公关知识和技能。

这就要求从业者在备考阶段投入大量的时间和精力，才能达到通过考试的要求。

另外，PRP认证也需要一定的经济投入，包括培训费用和考试费用等。

对于一些经济条件较差的从业者来说，这可能会是一个不小的负担。

总的来说，PRP认证在公关行业具有重要的意义和作用。

它能够为公关从业者提供一个权威、可信的认证机制，提高他们的专业素质和职业发展空间。

富血小板血浆（PRP）治疗早期膝骨关节炎的临床疗效分析摘要】目的探讨富血小板血浆（PRP）关节腔内注射治疗早期膝骨关节炎的临床疗效。

方法选择2018 年9月至2020年3月昆明市第二人民医院骨科门诊收治的180例早期膝骨关节炎的患者，随机将患者分为HA组、PRP组各 90 例，HA组采用2ml HA（共5次，分别在第 0、1、2、3、4 周注射）；PRP组采用5ml PRP（共3次，分别在第0、2、4周注射）关节腔内注射。

记录治疗前和治疗后第1、3、6、12个月视觉模拟评分（vas）、国西部Ontario 与McMaster 大学骨关节炎指数（ Western Ontario and McMaster Universities Ostesoarthritis Index，WOMAC），对比分析治疗后不同时期临床疗效及PRP及HA组间疗效对比。

结果两组治疗后VAS评分、WOMAC 评分与治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.005）；第1、3个月随访两组治疗效果相似，无统计学差异（P>0.005），第6、12个月随访显示VAS评分、WOMAC评分PRP组优于HA 组（P<0.005）。

结论关节内注射PRP治疗膝关节骨性管关节炎可缓解疼痛，改善功能，提高生活质量；治疗后短期效果与HA无明显差异，但长期效果优于HA。

【关键词】膝关节骨性关节炎；PRP；HA膝骨关节炎是一种退行性关节疾病，其特征是关节软骨的生物化学和生物力学改变［1］。

目前，常用于治疗膝骨关节炎的药物包括非甾体类抗炎药（non steroidal anti inflammatory drugs，NSAIDs）、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、透明质酸（hyaluronic acid，HA）等。

虽然治疗方法众多，但因关节软骨本身再生修复能力弱，效果欠佳，大多数关节软骨退行性病变最终会发展成为骨性关节炎，并需手术治疗。

近年研究表明，富血小板血浆（PRP）对软骨细胞增殖和细胞外基质合成具有促进作用，但尚需大样本长期随访观察［2］，本研究样本量较大，随访时间长，为PRP治疗膝关节骨性关节炎的临床研究提供一定参照。