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一、总则为了保障医疗安全，防止过期药品对患者造成危害，规范医院药品管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药品的过期销毁管理。
三、过期药品的定义过期药品是指药品生产批号内的有效期已过，或者在生产、储存、运输过程中由于质量问题导致药品失效的药品。
四、过期药品的销毁流程1. 药品过期发现：各药房、科室发现过期药品后，应立即将药品隔离，并填写《过期药品登记表》。
2. 报告审批：药房将《过期药品登记表》上报药学部，药学部审核后报分管领导审批。
3. 销毁实施：经审批同意销毁的过期药品，由药学部组织专人负责销毁，销毁过程需有2名以上药学人员在场监督。
4. 销毁记录：销毁过期药品时，应详细记录销毁时间、地点、药品名称、规格、批号、数量等信息，并做好销毁记录。
5. 监督检查：医院设立药品监督管理小组，对过期药品的销毁工作进行监督检查，确保销毁过程规范、有效。
五、过期药品的销毁方法1. 片剂、丸剂、胶囊剂型：将药品用纸包好，投入密闭的纸筒内丢弃。
2. 液体制剂：分别倒入下水道冲走，确保不混合。
3. 软膏制剂：将药膏从容器中挤出，收集在信封内，封好后丢弃。
4. 喷雾剂：在户外空气流通较好的地方，避免接触明火，彻底排空。
5. 注射剂：连同完整外包装一起，投入密闭的纸筒内丢弃。
六、责任追究1. 对因玩忽职守、违规操作导致过期药品未能及时销毁的，依法追究相关责任人的责任。
2. 对因过期药品销毁不当，造成环境污染的，依法追究相关责任人的责任。
3. 对违反本制度，造成药品流入市场的，依法追究相关责任人的法律责任。
七、附则本制度自发布之日起实施，由药学部负责解释。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以修订。
通过实施本制度，加强医院过期药品的销毁管理，确保医疗安全，为患者提供优质、安全的医疗服务。
不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁管理制度范本一、导言本药品销毁管理制度旨在规范药品销毁工作，确保不合格药品能够被及时销毁，有效保障公众的用药安全和药品质量稳定。
本制度适用于本单位所有药品销毁工作的相关人员。
二、基本原则1. 安全原则：药品销毁过程必须严格遵守安全操作规程，保障工作人员的人身安全；2. 环保原则：药品销毁必须符合环境保护要求，杜绝对环境的污染；3. 规范性原则：药品销毁符合相关法律法规和国家药品管理要求；4. 责任原则：药品销毁要有明确的责任人和责任制。
三、药品销毁程序1. 不合格药品鉴定：不合格药品的鉴定由相关质量管理人员进行，严格按照国家相关法规和规范进行操作，确保鉴定结果准确可靠；2. 销毁计划制定：负责药品销毁工作的部门根据不合格药品的类型和数量制定销毁计划；3. 执行销毁计划：按照销毁计划，由专门负责的工作人员执行药品销毁操作；4. 销毁记录备案：每次销毁完成后，必须进行销毁记录的备案工作，详细记录销毁时间、药品名称、数量、销毁方式等信息，并由相关质量管理人员进行审核；5. 日常监督检查：对药品销毁过程进行定期巡查，确保销毁过程符合规范要求。
四、药品销毁方式1. 焚烧：对于不合格药品中含有易燃、有毒物质的，必须通过专门的焚烧设备进行销毁。
焚烧操作必须符合国家相关法规和环保要求；2. 破碎：对于不含易燃、有毒物质的不合格药品，可以通过破碎设备进行销毁。
销毁完成后，必须进行物料的清理和消毒工作；3. 包装填埋：对于部分不合格药品，可以采用包装填埋的方式进行销毁。
销毁前必须将药品包装进行密封，并标明“不合格药品”的标识；4. 环保处理：对于特定药品，如有激素、抗生素等，必须按照国家相关规定，选择符合环保要求的处理方法进行销毁。
五、药品销毁安全控制1. 药品销毁操作必须由授权人员进行，并佩戴防护设备，确保操作人员和环境的安全；2. 执行销毁操作前，必须对销毁设备进行检查，确保其工作正常可靠；3. 对焚烧设备和破碎设备进行定期维护和保养，确保其工作效果符合要求；4. 销毁操作过程中，必须保持通风良好，防止有害气体和粉尘对人员产生危害；5. 对于易燃、有毒药品的销毁操作，必须按照特定规范执行，并设置应急预案。
不合格药品、销毁管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到____个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足____个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足____个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。
2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。
定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。
5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。
工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。
5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。
操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。
为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。
一、报废药品的管理（一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。
（二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。
（三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
（四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。
二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7)（一）普通药品的报损销毁申报流程1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确认。
报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。
2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（二）危险性药品的报损销毁申报流程1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。
2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。
3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（三）特殊药品的报损销毁申报流程1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。
销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。
一、目的为加强卫生室药品管理，确保患者用药安全，提高药品使用效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于卫生室所有临期药品的管理。
三、职责1. 卫生室主任负责制定、实施和监督本制度；2. 药剂人员负责临期药品的采购、储存、使用和销毁；3. 医生负责临期药品的合理使用和患者的用药指导。
四、临期药品的定义临期药品是指有效期在1年内，且距有效期不足6个月的药品。
五、临期药品的管理要求1. 采购：药剂人员应严格按照采购计划采购临期药品，不得超量采购。
2. 储存：临期药品应按照药品说明书要求的储存条件进行储存，确保药品质量。
3. 标识：药剂人员应在临期药品包装上贴上醒目的“临期”标识，以便医生和患者识别。
4. 使用：医生在使用临期药品时，应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、用量进行，确保患者用药安全。
5. 指导：药剂人员应向医生提供临期药品的相关信息，包括药品名称、规格、有效期、储存条件等，以便医生合理使用。
6. 药品调配：药剂人员应根据医生开具的处方，合理调配临期药品，确保患者用药需求。
7. 监督检查：卫生室主任应定期对临期药品的管理情况进行监督检查，发现问题及时整改。
六、临期药品的销毁1. 经药剂人员检查，确认临期药品存在以下情况之一，应予以销毁：（1）药品标签、说明书等标识模糊不清，无法辨认；（2）药品包装破损、泄漏，影响药品质量；（3）药品过期，无法保证患者用药安全。
2. 销毁程序：（1）药剂人员填写《药品销毁记录》，记录销毁药品的名称、规格、批号、数量、有效期等信息；（2）药剂人员将销毁药品集中存放，并告知相关人员；（3）卫生室主任组织人员进行销毁，销毁过程应有2名以上人员在场监督；（4）销毁后的废弃物按照国家相关法规进行处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，如遇国家政策调整，按国家政策执行。
2. 本制度由卫生室主任负责解释。
3. 本制度未尽事宜，按国家相关法律法规执行。
废弃药品包装处置管理制度ﻫ为了贯彻卫生部办公厅《关于加强医疗机构废弃药品包装处置管理工作的通知》卫办医政函［２012]６81号的文件精神,加强本院药品废弃包装处置管理，防止药品废弃包装流入造假渠道，结合本院的实际情况,按照“统一收集,毁形处置”原则,制定本制度.一、组织机构管理1。
药剂科为药品废弃包装处置的主要责任部门,承担药品废弃包装处置工作制度的制定、工作指导及监督管理工作;医务科、护理部协助管理。
各药房主任及各临床科室主任及护士长为各科室药品废弃包装处置责任人,负责落实相关科室的药品废弃包装毁形、登记及交由协议收集人收集,各药品使用部门应设置专用登记本记录处置事项。
２、医务科负责临床医护人员、相关管理人员和废弃药品包装临时收集人员开展教育培训工作。
ﻫ3、护理部及各临床科室护士长负责本科废弃药品包装处置管理工作。
ﻫ4、药剂门诊药房、药品库房负责本科废弃药品包装处置管理工作。
5、药剂科与医院指定的废弃包装收集人签订协议,并要求其遵守医院的相关制度。
二、麻醉药品和第一类精神药品的废弃包装处置管理1、药品管理部门应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,要求门诊药房做好麻醉药品、第一类精神药品废弃空安瓿、贴剂的回收、核对和记录.２、药品库房定期将上一年度麻醉药品、第一类精神药品废弃空安瓿、贴剂汇总情况,报院科领导审核批准后,会同医院保卫科共同销毁。
药品库房每年定期将上一年度麻醉药品、第一类精神药品失效、破损情况汇总，报院科领导审核批准后,会同医院保卫科共同销毁．ﻫ三、各临床科室废弃药品包装按医疗废物处理的废弃药品包装处置方法：被病人血液、体液、排泄物污染的各种玻璃(一次性塑料输液瓶(袋）、空安瓿(注射药小瓶)等废弃药品包装，各临床科室应严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》等有关规定进行规范处置：输液瓶（袋)、注射器、安瓿或西林瓶、容器等包装材料,使用后须回收,分类集中堆放,待由上级主管部门核准的医疗用废弃物回收服务公司负责回收处理．一次性锐器使用后须立即销毁.ﻫ四、其他废弃药品包装处置对医疗过程中产生的上述废弃药品包装以外的、按生活垃圾处理的其他废弃药品包装,特别是贵重药品废弃包装，应当尽量在使用前进行毁形,不易毁形的要进行破坏性标记,并统一收集后,交由有资质的回收机构统一处理,具体操作流程如下:1、废弃药品纸质大包装处置药库在药品发放时对大包装纸质箱进行破坏性标记,各药品使用科室产生的废弃大包装（纸板箱）集中放置,每天由专人统一收集后放入医院暂存点,统一交由有资质的回收机构统一处理（废品回收站)。
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。
质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。
5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。
一、判断题(请在正确的题号后括号内画“?”，错误的则画“×”。
) 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件( ? )。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员(?)。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员( × )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( × )。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存(×)。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( ?)。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( × )。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( × )。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( × )。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( ?)。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( ? )。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( ? )。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中( × )。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( ? )。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定( ?)。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录(?)。
