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中小型企业ISO9001体系建立、运行_商务指南频道_质量认证_消费生活2000版ISO9001标准由于比1994版本具有更多的灵活性，使各行业（不仅是制造业），都能较便利地使用和提交认证；但在这种便于使用和便于认证的芬围下，各单位（尤其是中小企业）切不可因如此而将该体系“简单”制作或“散漫”运行，从而最终使所建ISO9001体系停留于形式。
在企业运用ISO9001：2000的用意方面，各家企业的领导人员大多可以叙述得较为到位，如：提高顾客满意度、持续改进企业经营、降低不良率、改善内部管理等等，相信绝大多数企业的领导在讲述这些用意时都是发自内心的，也就是说企业领导通常比较支持建立及运行ISO9001；但尽管如此，仍有些客观情况可能会造成企业所建体系在运行过程中逐步走向表面化和形式化，使质量体系最终丧失其原有含义；这些“客观情况”之一，便是在建立和运行ISO9001：2000文件化体系时未能考虑到诸多影响因素所致。
作为企业（尤其是中小企业），由于没有过多的资源可供利用，企业在行进的过程中，只能处处要求脚踏实地。
从企业的角度出发，企业所采纳的各种管理行动，都是要为一个最终的目标服务，这一目标就是“效益”；对此，企业于建立和运用ISO9001：2000体系时亦应不例外。
ISO9001标准自从1987年首先推出之后，特别是在1994版出台以来，全世界各地区的较大型企业已经普遍运用了ISO9001质量管理体系，而且从各企业运用ISO9001的效果来看均属良好，其的确可以为企业带来良好的回报，这一“回报”并不仅指通过体系认证所带来额外订单，更重要是它使企业在内部形成了章办事、各负其责的基本控制模式，并为持续改进打下坚实基础。
由于1994版在条文规定方面较为明确（或较为强硬），于建立和运行这种体系时需要企业投入较多的资源（尤其是人力资源），这一问题对于中小型企业来说确有些勉为其难；然而，当2000版ISO9001出台之后，这一境况发生了变化，ISO9001：2000在标准的内容结构方面与94版发生了根本改变，原有的那些明确（或较为强硬）的要求已被大为削减，而着重在“顾客满意”、“持续改进”及“策划”等方面增加了说明或要求力度；这一改变对于中小企业来说无疑是可喜可贺；因此，现今能够执行ISO9001认证的新增单位数量在直线上升；当然，在这些新增的可认证单位之中，主要是些中小型企业，尤其是增加了大量服务型中小企业。
浅谈ISO 9001质量管理体系在小企业的运用与实施摘要：在全球贸易的大环境下，推行ISO 9001质量管理体系已经成为企业提升自我形象，展现公司管理水平的一个基本手段。
随着社会的发展和进步，我国也涌现出大量的小企业，为经济发展注入新的活力。
然而由于小企业自身诸多条件的限制，对质量管理体系的认识不足，或者公司高层不够重视，经常会造成公司的质量管理体系推行成为一纸空文，只为应付审核而做。
本文从小企业的自身特点出发，推进ISO 9001质量管理体系在广大小企业中的实际运用，切实提升小企业的质量管理水平。
关键词：小企业，质量管理体系，ISO 90011.质量管理体系及ISO 9001概述质量管理体系，Quality Management System, 简称QMS，是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
质量管理体系是以过程方法为基础的一种系统管理，需要根据企业的特点，将资源与过程相结合。
它涵盖了从确定客户需求，产品开发，生产，检验，销售和交付的全过程的策划（Plan）、实施（Action）、监控（Check）、纠正与改进（Do）的要求。
一般要求以文件的形式保存，成为组织内部质量管理工作的要求。
ISO9000族标准是国际标准化组织（International Standard Organization）关于质量管理体系的要求，是一系列的标准。
其产生的背景来源于科学技术的进步和社会生产力水平的不断提高，由于国际贸易的需要，而各国质量政策又各不相同，从而国际标准化组织的TC176小组针对这些问题，在各国质量管理经验的基础上总结出了一套适用于全球各个行业的标准。
ISO 9001即是ISO9000族标准中的一个——《质量管理体系要求》，经过多年不断的发展和改进，ISO 9001已更新至2015版. 主要包括：组织的背景环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价等6个方面的内容。
ISO9001:2000理解与实施+质量目标的沟通•沟通的目的•5.4.1质量目标贯彻落实效果反馈•应促进员工参与对目标的确定和决策规定质量目标展开部门/过程目标要求纳入过程规范实施动作测量监视/测量反馈数据分析5、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限+规定和沟通职责和权限的目的•确定质量管理过程中的“who”•为了实施并保持有效和高效的质量管理体系•使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献•使员工树立参与意识、提高能动性•使员工对自己的工作作出承诺5、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限+职责和权限的管理原则•质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持•根据过程需要确定岗位和组织机构•根据过程需要确定相应人员的职责和权限•工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点•对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育）•过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果•适时的调整、沟通是需要的5.5.2管理者代表+设置管理者代表的目的•代表最高管理者对QMS进行日常管理•使QMS有效和高效地运行并得到改进5.6.1总则+管理评审的作用•作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）•作为激励和交换新观念的一个平台•作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段•作为改进QMS的强有力的工具5.6.1总则+管理评审的主要要求•最高管理者组织•与质量管理体系有关的管理者都有应参与•应基于质量管理原则进行系统的评审•进行开放式的讨论和评价•评审过程的输出应当提供进行改进的依据•评审应包括QMS改进的机会和变更的需要•评审应包括质量方针和质量目标6.2.2能力、意识和培训F提升意识和能力的“其他措施”·教育·个人的职业进取（自学）·参与·实践·沟通·团队活动·企业文化建设。
编者按：国际标准化组织（ISO）发布的《小企业实施ISO9001：2000指南》是ISO9000族标准的组成部分之一。
鉴于当前小型企业申请质量管理体系认证有逐渐增多的趋势，为帮助小型企业正确理解和实施ISO9001：2000标准的要求，也提示审核员在认证审核时，准确把握分寸尺度，避免出现随意解释或延伸标准要求的情况，本刊由本期起将连载《小企业实施ISO9001：2000指南》这一文献，以供准备申请认证的小型企业和审核员学习和研究。
小企业实施ISO9001：2000指南第一节概述一、范围本指南说明了ISO9001：2000质量管理体系标准是如何应用于小企业的。
本指南不设定任何要求，也不增加或更改标准的要求，只是为标准的实际应用提供帮助。
大多数企业在实施质量管理体系时会出现问题。
在小企业，这些问题会更严重，其原因是：●资源极其有限；●建立和保持一个质量管理体系所涉及的费用；●理解和应用标准的难度，尤其是要求不断改进的难度。
一个小企业涉及到的不仅仅是员工数量的问题，还有企业理念的问题。
对于一个只有几个人的小企业来说，“沟通”通常是既简单且更直接，一个人要承担企业内部大量的、各式各样的工作，决策被限定于少数几个人，甚至是一个人。
本章中的大部分建议也涉及到较大的企业，它们通常善于把技术以及成功开发的改进措施应用于其他方面。
但本章的特点并不是总适合于较大的企业。
对于一个小企业的经理来说，实施质量管理体系是一件既费时又费钱的事情，应向所投资的其他业务一样受到重视。
因为企业希望通过改进业务流程以及产品、服务的销售，能够为所付出的时间和努力获得回报。
2000年版ISO9001标准涵盖了1994年版本ISO9001、ISO9002和ISO9003的范围。
标准1.2“应用”提供了必要的灵活性，只有满足了1.2中的规定才能说符合ISO9001：2000。
这些规定可以删减标准第7章（只是标准第7章）中的要求，当标准第7章中的内容不用于企业（即不做它们，也不为它们负责）或不用于所提供的产品和服务上，在此条件下删减这样的要求时，产品和服务质量必须不会受影响。
小型企业如何正确理解和实施ISO9001:2000版标准ISO9000族2000版标准已经TC176技术委员会各成员国表决，并以前所未有的大比例通过了将ISO9000族FDIS标准转为IS标准，这是ISO9000标准发展进程中的一件大事。
随之而来的就是全部已获94版ISO9000标准认证的企业，不论企业从属于哪一类别（硬件、软件、流程性材料和服务)，也不论其规模如何（大型中型和小型企业)，如何在三年的过渡期内将94版证书转换为ISO9001：2000版体系认证证书.当然新申请认证的企业就直接面临着如何用新版标准来建立、形成文件、运行、保持和持续改进组织的质量管理体系的问题。
众所周知94版ISO9000标准不但不便于服务业使用而且对小型企业的使用也存在许多不利的因素，而ISO9001：2000版标准则克服了原94版标准的局限性，使生产四大类产品的企业都便于使用,同时也为小型企业应用该标准提供了极大的灵活性.那么如何理解小型企业实施ISO9001:2000版标准时的灵活性，以及在哪些方面体现了这种灵活性,如下将分几个方面给与阐述：1．ISO9001：2000版标准考虑到小型企业的特点在质量管理体系文件的规定方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求而加以灵活处置的内容。
(1）2000版ISO9001标准不同于94版ISO9001标准20个要素中的17个要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三个要素也间接提出了文件化的要求，这样小型企业在实施该标准时就会不知所措，而新版9001标准仅在六个条款中提出要编制形成文件的程序而其它过程的控制是否需要编制文件则根据ISO9001：2000 4。
2。
1d)及4.1c)所确定的原则来决定，这样就给了小型企业在文件编写方面的一个极大的弹性空间。
比如对一个仅有三个人的小型企业每个人都是非常有经验的他们每个人对采购、生产等过程非常熟悉，即使在没有文件的情况下他们都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制，那么在这种情况下该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件，其它的过程亦是如此。
小型企业如何正确理解和实施ISO9001：2000版标准
ISO9000族2000版标准已经TC176技术委员会各成员国表决，并以前所未有的大比例通过了将ISO9000族FDIS标准转为IS标准，这是ISO9000标准发展进程中的一件大事。
随之而来的就是全部已获94版ISO9000标准认证的企业，不论企业从属于哪一类别（硬件、软件、流程性材料和服务），也不论其规模如何（大型中型和小型企业），如何在三年的过渡期内将94版证书转换为ISO9001：2000版体系认证证书。
当然新申请认证的企业就直接面临着如何用新版标准来建立、形成文件、运行、保持和持续改进组织的质量管理体系的问题。
众所周知94版ISO9000标准不但不便于服务业使用而且对小型企业的使用也存在许多不利的因素，而ISO9001：2000版标准则克服了原94版标准的局限性，使生产四大类产品的企业都便于使用，同时也为小型企业应用该标准提供了极大的灵活性。
那么如何理解小型企业实施ISO9001：2000版标准时的灵活性，以及在哪些方面体现了这种灵活性，如下将分几个方面给与阐述：1．ISO9001：2000版标准考虑到小型企业的特点在质量管理体系文件的规定
方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求而加以灵活处置的内容。
(1) 2000版ISO9001标准不同于94版ISO9001标准20个要素中的17个要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三个要素也间接提出了文件化的要求，这样小型企业在实施该标准时就会不知所措，而新版9001标准仅在六个条款中提出要编制形成文件的程序而其它过程的控制是否需要编制文件则根据ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所确定的原则来决定，这样就给了小型企业在文件编写方面的一个极大的弹性空间。
比如对一个仅有三个人的小型企业每个人都是非常有经验的他们每个人对采购、生产等过程非常熟悉，即使在没有文件的情况下他们都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制，那么在这种情况下该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件，其它的过程亦是如此。
另外，即使需要编制文件，由于小型企业通常产品和过程简单，同一工作仅由一个或几个人完成，便于沟通，所以文件也就简单。
此外小型企业有时会采用样板、照片、光盘及电子媒体的方式来代替书面的文件。
有些小型企业将六份形成文件的程序及其它文件都写入质量手册或将六份形成文件的程序写到一份文件中，这都是可以接受的。
(2) 2000版ISO9001标准在文件表述方面具有灵活性和多样性，多处使用了规定、建立、安排、方法、准则等。
例如：规定职责(5.5.1)、建立沟通过程(5.5.3)、产品要求得到规定(7.2.2)、确定并实施与顾客沟通的有效安排(7.2.3)、按策划的安排进行设计和开发的确认(7.3.6)、评价和重新评价的准则应予以规定(7.4.1)、确保规定的要求是充分的(7.4.2)、"在采购信息中对拟验证的安排作出规定"(7.4.3)、"应规定确认这些过程的安排"(7.5.2)、"组织应建立过程"(7.6)、获取和利用这种信息的方法应予以确定(8.2.1)、"应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视并在可行时进行测量"(8.2.3)、"这种监视和测量应依据计划安排"(8.2.4)。
这样除了4.2.1所提到的文件类型可以简化外，上述13处可能产生文件的条款通过使用规定、安排等文字，从而增加了文件表述方式的多样性。
比如可以采用组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，对过程进行控制，这无疑增加了标准的广泛适用性。
2．ISO9001：2000版标准在条款的要求方面注重要达到的目标及结果有效性，而不对达到的形式作出规定，这样便于企业尤其是小型企业建立和实施质量管理体系。
ISO9001：94版的4.18条款提出"明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训"。
这里显然未注重该条款的目标或结果的有效性（即该条款想达到的是能力）而只注重获得能力的方式，即通过实施培训而达到。
而ISO9001：2000版的6.2.2则规定：先识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求（这是要达到的目标）再通过提供培训或采取其他措施（方式各异）来满足或达到这种需求。
显然新版的这一条款注重的是结果而不是方式。
3．小型企业理解和实施ISO9001：2000版标准时要考虑的几个主要特点
● 4.1 总要求
对于小型企业来说本条款的应用主要是看结果。
如对同一活动（或过程），如果询问不同的人，回答是
一致的，说明这一过程已被识别，如果他们的操作也一致，说明过程也能受控，这时可能就不需要给出成文的准则和方法。
小型企业由于人手少，不同的岗位或质量活动可能都由同一个人来完成，所以对人员的各方面要求较高。
而小型企业资源有限，故通常较多的小型企业是通过使用外部资源来弥补这一不足，这样对外包的控制对小型企业就至关重要。
● 5.4.1质量目标
一般小型企业组织结构简单，产品较为单一，质量活动较少，这时制定一个或几个能实现和可测量的总目标也是可以的，但内容应符合要求。
●5.4.2质量管理体系策划和7.1产品实现的策划
5.4.2条款对大企业来说是属于战略决策式的策划，而对小型企业来说则主要从结果上判定。
标准虽然要求必须做策划，但并未要求要形成记录，故企业可采用会议记录的方式等作为证据，如果企业能有序地实现了目标，则说明是实现了预先的策划。
7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，也可以说是5.4.2质量管理体系策划的一部分。
大型企业通常可以用质量计划，工艺流程图来表示。
而小型企业则表述方式各异。
如果对生产定型产品的小型企业，对同一过程的运作和控制，不同的人，不仅回答相同而且做法也一样，则就说明该小型企业对这一过程进行了策划，而且在运作中也实现了这一策划。
● 5.5 职责、权限和沟通
由于小型企业人员少，组织结构简单，可能出现一人承担多个岗位的职责，还会出现采购、检验、生产和产品交付由同一个人完成的情况，这时判定的标准是，该人员在作为不同的角色而履行其职责时的情况如何来决定，只要不是自己审核（内审）自己的工作就行。
另外小型企业管理人员少，所以管理者代表最好由该企业的经理亲自担任，这样便于最高管理者掌握体系的运行情况，同时对体系持续改进也有好处。
小型企业由于人员少所以内部沟通的方式可以非常简单，如碰头会，布告栏甚至电话沟通等只要效果好就行。
● 5.6 管理评审
管理评审并不要求一定要有程序，对小型企业通常部门少、人员少也可能领导只有经理一人，故可用碰头会或其它的方式来进行，这里最主要的是看管理评审活动已实施的证据，所以必须有记录。
● 6 资源管理
小型企业在实施这一条款时与大型企业的资源充足不同，小型企业可通过分包或通过聘用兼职人员、招临时工、租用或租赁设备等方式来获得资源和技能的补充。
另外小型企业通常一专多能，岗位交叉，所以对人员素质提出了较高的要求，因而对培训或获得能力的其它措施提出了较高的要求，有的小型企业也通过外包来满足这一要求。
● 7.2 与顾客有关的过程
小型企业的销售合同形式可能多种多样，如书面订单、口头协议或电话定货等，评审的方式也要灵活多变，如：可记录订货的细节并向顾客复述，获得顾客的确认，也可将记录传真给顾客确认，对定单的评审由于生产量小，人员少故可采用经理在定单上签字作注释的方式完成。
● 7.3 设计和开发
小型企业由于设计人员少，产品也单一，所以设计和开发的策划不必太复杂，可以通过绘制一个设计的流程图并规定设计的步骤、职责就可以了。
由于上述特点小型企业可对一些简单产品的多次设计评审合并为一次即可，也可将产品的设计和开发的验证和评审（如在图纸阶段），设计和开发的验证和确认（如经过试用后的样品或产品）合并、或简化一并进行。
5．其它可作简化处理的某些条款
● 7.6 监视和测量装置的控制
ISO9001：2000版标准在最初制订时原打算将这一条款列入第八章，后又考虑到对纯服务行业及某些小型企业等会有删减的情况出现，故现在将其列到了第七章之中。
对某些小型企业这一条款可以删减。
● 8.2.1 顾客满意
由于小型企业顾客通常较少，所以调查顾客对产品的满意情况可采用更直接和全面的方式，如：面谈、用户座谈会、走访调查等。
●8.2.2内部审核
对一个小型企业来说，员工对日常工作非常熟悉，审核的记录不宜太复杂，记入日记本的方式也是可取的。
小型企业由于人员少，整个管理层可能只有一两名人员，在这种情况下建议可采取请合作方人员相互提供内部质量审核的方式来完成内审。
● 8.2.4 产品的监视和测量
由于小型企业人员少，设置专职的检验人员并不现实，所以生产人员可以检查自己的工作，每道工序的生产人员在确认自己的工作无误后再转到下道工序。
除此之外，小型企业可能会选择较为简单适用的统计技术，小型企业的持续改进应以日常小项目的改进为主。
总之要根据自身的特点建立适宜的质量管理体系，选择适宜的条款，规定适宜的质量活动，在实施方面要从关注产品的符合性、过程结果和体系的有效性出发。
在审核方面要关注过程本身而不是有无程序、关注体系的运作而不是有无文件的规定、关注结果的有效性而不是有无记录。
这样就可作到正确理解小型企业如何准确实施ISO9001：2000版标准。
