《能力验证提供者认可规则》编制说明

能力验证计划提供者认可评审工作指 导 书中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4评审过程 (4)4.1任务接收 (4)4.2文件资料的审查 (4)4.3预评审 (5)4.4现场评审策划.......................................... .. (5)4.5现场评审工作预备会 (6)4.6现场评审活动 (7)4.7跟踪验证 (13)5评审中常遇问题的处理 (13)6监督评审 (14)6.1评审重点 (14)6.2定期监督的评审内容 (14)6.3监督评审时对关键技术人员变更的处理 (14)6.4监督评审时发现被评审方已更名 (14)7复评审 (15)8扩大认可范围的评审 (15)9评审报告的填写说明................................ .. (15)9.1评审报告和记录表格的填写原则 (15)9.2 评审报告正文 (15)9.3 评审报告附表 (15)10对评审员的评价 (16)11工作记录 (16)12相关表格 (16)能力验证计划提供者认可评审工作指导书1 目的为规范能力验证计划提供者认可评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。

2 范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

3 职责3.1 评审组长：3.1.1对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。

3.1.2管理评审组并保持与CNAS、被评审方之间的联络；3.1.3负责评审策划，预评审的建议及其在得到CNAS批准后的实施；3.1.4 完成/组织完成对被评审方质量管理体系文件和技术资料的评审；3.1.5 编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；3.1.6 对新参加评审工作的成员进行简短的必要的培训；3.1.7 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.8 向能力验证处项目负责人提交完整的《能力验证计划提供者评审报告》（CNAS-PD14/17）。

CNAS-GL31能力验证提供者认可指南Guidance on Accreditation of Proficiency Testing Provider中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 CNAS认可文件介绍 (4)5认可流程 (6)5.1 第一步：建立管理体系 (8)5.2 第二步：提交申请 (9)5.3 第三步：受理决定 (10)5.4 第四步：文件评审 (13)5.5 第五步：现场评审 (14)5.6 第六步：整改验收 (17)5.7 第七步：批准发证 (18)5.8 第八步：后续工作 (18)5.8.1 监督评审和复评审 (18)5.8.2 换证复评审 (19)5.8.3 扩大认可范围 (19)5.8.4 认可变更 (19)6 其他事项 (20)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。

认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。

CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。

CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

本指南旨在介绍和解释CNAS有关能力验证提供者认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可能力验证提供者在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对能力验证提供者认可工作感兴趣的人员参阅。

CNAS-RL06能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 认可准则及认可领域分类 (4)5 认可条件 (4)6 认可流程 (4)6.1 初次认可 (4)6.2 扩大、缩小认可范围 (8)6.3 监督评审 (9)6.4复评审 (10)7 认可变更 (10)7.1 获准认可机构的变更 (10)7.2 认可规则、认可准则的变更 (11)8 暂停、恢复、撤销和注销认可 (11)8.1 暂停认可 (11)8.2 恢复认可 (11)8.3 撤销认可 (11)8.4 注销认可 (12)9 权利和义务 (12)9.1 CNAS的权利和义务 (12)9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务 (13)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。

认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。

本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

本规则中的“注”是对条款的解释和说明。

本规则附录为资料性附录。

本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版，2016年换版修订。

本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的变化而进行的修改。

能力验证提供者认可规则1 范围本规则是CNAS和能力验证提供者双方均应遵循的程序规则。

2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

一、概述能力验证规则，是指对实验室的能力进行验证和确认的规则，是质量管理体系中的重要组成部分。

它的制定和实施，旨在提高实验室的测试能力和技术水平，保证测试结果的准确性和可靠性。

本文将对能力验证规则进行解读，帮助读者更好地理解和应用这一重要的质量管理要求。

二、能力验证规则的作用1. 保证测试结果的准确性和可靠性能力验证规则的制定和实施，可以通过验证实验室的测试能力和技术水平，从而保证测试结果的准确性和可靠性。

这对于实验室的测试工作至关重要，也是保证产品质量的重要保障。

2. 提高实验室的测试能力和技术水平能力验证规则的实施，需要实验室不断改进测试方法和技术手段，不断提高自身的测试能力和技术水平。

这有助于实验室在竞争激烈的市场环境中立于不败之地，赢得客户的信任和认可。

3. 符合相关的法律法规和行业标准要求能力验证规则作为质量管理体系的重要环节，其制定和实施需要符合相关的法律法规和行业标准要求。

这有助于确保实验室的测试工作符合国家相关标准，避免因测试不合格而导致的法律责任和商业风险。

三、能力验证规则的内容1. 能力验证的对象和范围能力验证规则一般会规定实验室需要验证的测试对象和范围，例如需要验证的项目包括测试方法、测试仪器设备、测试人员等。

这有助于实验室有针对性地进行验证工作，确保测试全面有效。

2. 验证方法和流程能力验证规则会明确规定验证方法和流程，包括验证的具体步骤、验证的指标要求、验证的频次和时限等。

这有助于实验室按照规定的流程进行验证，确保验证结果的科学性和可靠性。

3. 验证结果的评定能力验证规则还会规定验证结果的评定标准和方法，包括合格的标准和不合格的处理办法等。

这有助于实验室对验证结果进行科学客观的评定，确保验证工作的公正性和透明性。

四、能力验证规则的实施1. 制定能力验证计划实验室在实施能力验证规则时，首先要制定能力验证计划，明确验证的目标、对象、范围、方法和流程等。

这可以帮助实验室有组织地进行验证工作，确保验证的全面性和有效性。

CNAS—R0X：2010能力验证规则1.目的和范围1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。

1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方法。

本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括了CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。

1.3 本规则适用于CNAS对涉及检测、测量、校准和检查活动的合格评定机构包括实验室（含医学实验室）、能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者和检查机构等的认可活动。

2.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

本文件中的引用不注明日期，提请各相关方注意引用以下文件的最新版本（包括这些文件的修订案）。

2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.2 CNAS-RL01《实验室认可规则》2.3 CNAS-RI01《检查机构认可规则》2.4CNAS-RP01《能力验证计划提供者认可规则》2.5CNAS-RR01《标准物质/标准样品生产者认可规则》2.4 GB/T15483《利用实验室间比对的能力验证》（ISO/IEC指南43，IDT）2.5 GB/T27011《合格评定-认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT)2.6 APLAC MR001《建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求》2.7 ILAC-G13《能力验证计划提供者能力要求的指南》2.8 ILAC-G22《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》2.9ILAC-P9《参加国家和国际能力验证的政策》2.10 ISO13528《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》2.11ISO/IEC FDIS 17043《合格评定能力验证通用要求》注：ISO/IEC17043将于2010年4月发布，取代ISO/IEC指南43。

CNAS-RL02能力验证规则Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 对合格评定机构的要求 (4)5 对CNAS的要求 (7)6 其他说明 (7)附录A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表 (8)附录B（规范性附录）能力验证领域和频次表 (10)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。

本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。

本规则内容为强制性要求。

本规则中的“注”是对条款的解释和说明。

本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016年换版修订，本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构要求》标准的变化，对第4、5和6条款的内容进行了修改，同时，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为本规则的附录B，本文件实施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》废止。

能力验证规则1 范围本规则适用于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。

2 引用文件本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。

所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。

2.1 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.2 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000，IDT)2.3 ISO/IEC 17011《合格评定认可机构要求》2.4 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T 27043)2.5 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》2.6 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》3 术语和定义GB/T 27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

能力验证规则和频次目 录一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和 频次表》一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则CNAS-RL02:2010 ——(1)1. 目的和范围1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定 机构的能力建设，特制定本规则。

1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能 力进行评价的两种主要方式。

本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组 织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参 加能力验证的要求。

1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从 事检测、校准和检查活动的合格评定机构。

2013-6-3 31CNAS-RL02:2010 ——(2)3. 术语和定义GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本 规则还引用以下术语和定义： 3.1 实 验 室间比对 ：按照预先 规定的 条件， 由两 个 或 多个实 验 室 对 相同 或 类似 的 物品 进行测量或检测 的组织、实施和评价。

(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验 室间比对， 按照预先制定 的准则评价参加者的能力。

（ISO/IEC17043, 3.7）【注 1】 本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。

【注 2】 也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能 力验证计划、测量审核和比对计划2013-6-3 4CNAS-RL02:2010 ——(3)3. 术语和定义(续)3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的 某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验 证。

（ISO/IEC 17043, 3.11） 【注】 一项能力验证计划可以包含一种或多种特 定类型的检测、校准或检查。

3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行 实际 测 试 ， 其 测 试 结果与参 考值 进行 比较 的活 动。

CNAS—CL03能力验证计划提供者认可准则（ILAC G13：2000）Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目 录前言 (2)第一部分：总则 (3)1．1 范围 (3)1．2 参考文件 (3)1．3 定义 (4)第二部分：管理体系要求 (5)2．1 质量管理体系 (5)2．2 组织和管理 (5)2．3 文件控制 (6)2．4 要求、投标书或合同的评审 (6)2．5 合作方(分包方)的使用 (6)2．6 服务和供给的采购 (6)2．7 客户的反馈 (8)2．8 不符合活动的控制 (8)2．9 纠正措施 (8)2．10 预防措施 (9)2．11 记录 (9)2．12 内部审核 (10)2．13 管理评审 (10)第三部分：技术要求 (11)3．0 总则 (11)3．1 管理、人员和培训 (11)3．2 合作方（分包方） (11)3．3 组织和计划设计的保障 (12)3．4 方法或程序的选择 (16)3．5 能力验证计划的实施 (16)3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明 (17)3．7 与参加者的沟通 (19)3．8 保密性 (20)3．9 结果的串通和伪造 (20)前 言能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。

它与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价技术。

能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基础要求之一。

同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。

如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。

CNAS-CL03能力验证提供者认可准则Accreditation Criteria for Proficiency TestingProviders（ISO/IEC 17043：2010）中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)ISO引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 技术要求 (7)4.1 总则 (7)4.2 人员 (7)4.3 设备、设施和环境 (8)4.4 能力验证计划的设计 (9)4.5 方法或程序的选择 (12)4.6 能力验证计划的运作 (12)4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价 (14)4.8 报告 (15)4.9 与参加者的沟通 (16)4.10 保密 (16)5 管理要求 (17)5.1 组织 (17)5.2 管理体系 (18)5.3 文件控制 (18)5.4 要求、标书和合同的评审 (19)5.5 分包服务 (20)5.6 服务和供应品的采购 (20)5.7 服务客户 (20)5.8 投诉和申诉 (21)5.9 不符合工作的控制 (21)5.10 改进 (21)5.11 纠正措施 (21)5.12 预防措施 (22)5.13 记录的控制 (22)5.14 内部审核 (23)5.15 管理评审 (23)附录A （资料性附录）能力验证计划的类型 (25)附录B （资料性附录）能力验证的统计方法 (29)附录C （资料性附录）能力验证的选择和利用 (36)参考文献 (39)本准则规定了能力验证提供者应满足的质量管理和技术要求，是CNAS对能力验证提供者能力进行认可的基本依据。

本准则等同采用ISO/IEC 17043:2010“Conformity assessment - General requirements for proficiency testing”。

本准则的附录是信息性资料，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。