药厂验证内部参考资料

药品生产验证培训资料1. 简介本文档为药品生产验证培训资料，旨在培训药品生产领域从业人员对药品生产验证的重要性、流程以及常见的验证方法等方面的知识。

2. 药品生产验证概述2.1 什么是药品生产验证药品生产验证是指在药品生产过程中，通过系统的计划和实施一系列测试、验证和审核活动，以确保药品的质量、安全性和有效性符合预期，符合法规要求。

2.2 药品生产验证的目的•确保药品生产的所有过程和设备都能达到预期的质量标准；•确保药品生产过程中的变更能够被控制并确保不会对产品质量造成重大影响；•证明药品生产过程的有效性，以确保一致性和稳定性；•保障药品质量和安全性，减少产品缺陷和质量问题的发生。

3. 药品生产验证流程3.1 药品生产验证计划•制定验证目标和范围；•制定验证计划，明确验证的时间、地点和责任人；•制定验证方法和要求。

3.2 设备验证•设备验证的目的和重要性；•设备验证的分类：安装验证、操作验证和性能验证；•设备验证的流程和步骤。

3.3 工艺验证•工艺验证的目的和重要性；•工艺验证的要求和流程；•工艺验证的方法和技术。

3.4 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的原则和要求；•清洁验证的流程和步骤。

3.5 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的分类和要求；•分析方法验证的流程和步骤。

4. 常见的药品生产验证方法4.1 性能质量特性（PQ）验证•PQ验证的目的和重要性；•PQ验证的流程和步骤；•PQ验证的注意事项和常见问题。

4.2 重大变更验证•重大变更验证的目的和重要性；•重大变更验证的流程和步骤；•重大变更验证的注意事项和常见问题。

4.3 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的流程和步骤；•清洁验证的注意事项和常见问题。

4.4 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的流程和步骤；•分析方法验证的注意事项和常见问题。

5. 药品生产验证的挑战与解决方案5.1 验证资源不足的解决方案•建立有效的验证团队；•合理分配验证资源；•制定清晰的验证计划。

药厂认证需要提供的东西
药厂认证需提供
一、1、生产设备购置发票(或生产厂家出具购置证明)
2、营业执照（或工商部门出具的名称核准）
3、法人或负责人身份证复印件
4、组织机构代码
5、原料进入证明（对方的产品的检验检测报告、合格证明、QS 证、营业执照）
6、生产人员的健康证明（8、9个人的即可）
7、检验检测设备合格证明即需要检定，有以下设备（秒表、电子天平、鼓风电热恒温
干燥箱、电子秤、架盘天平、微生物培养箱、压力蒸汽灭菌锅、碱式滴定管）
8、固体饮料必须要有洁净室报告
9、原料使用添加剂的，必须要有备案证明（县及县以上质检单位就可以）
10、4年以上租赁期的土地租赁协议
11、土地使用证（没有土地使用证的可以提供土地局或土地所出具土地使用证明）
12、洁净室报告
二、1、还需要自动印码封口机、粉碎机、热封机型号、厂家购置发票或证明
2、架盘天平、微生物培养箱的厂家、型号
3、还需购置碱式滴定管、电炉
三、1、独立审评室（和化验室挨着）
2、审评用具
2、1干评台
2、2湿评台
2、3样盘（白色）
2、4汤勺
2、5叶底盘（15cm*20cm）
2、6秒表
2、7电子秤
2、8架盘天平
其他需要知道的：五个主要人员的名字、身份证号，经理传真号、电子邮件；占地面积，建地面积。

三种产品各自年生产能力。

产品的配方，具体工艺。

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

药厂验证内部参考资料药厂验证内部参考资料一、引言药厂是生产药品的重要场所，因此必须确保药厂的各项工作符合相关法规和标准，保证药品质量和安全性。

为了达到这一目标，药厂需要进行内部验证，并建立相应的参考资料。

本文将主要介绍药厂验证内部参考资料的重要性和如何编写参考资料。

二、验证内部参考资料的重要性验证内部参考资料是药厂验证工作的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1. 确保药品质量：验证内部参考资料记录了药厂所进行的各项验证工作，包括生产工艺验证、设备验证、方法验证等。

这些验证工作的目的是确保药品的生产过程和生产设备的正常运行，以及药品的安全性和有效性。

验证内部参考资料的编写能够帮助药厂人员更好地掌握验证工作的进展情况，并及时发现和解决存在的问题，从而确保药品的质量。

2. 提高生产效率：验证内部参考资料的编写使药厂人员能够更好地了解生产过程中的各个环节，包括生产设备的使用方式、操作规程、生产人员的培训等。

这样一来，药厂人员可以根据参考资料的指引进行操作，提高生产效率，减少操作错误和生产事故的发生。

3. 合规性和追溯性：验证内部参考资料的编写是为了确保药厂的工作符合相关法规和标准。

这些参考资料记录了药厂在验证过程中所采取的措施和验证结果，以及相应的改进措施。

这样一来，药厂可以在需要的时候追溯验证工作的过程和结果，以保证工作的合规性。

三、编写验证内部参考资料的步骤1. 确定验证对象：确定需要进行验证的对象，例如生产工艺、生产设备、清洁程序、环境控制等。

根据验证的类型和目的，分别编写相应的参考资料。

2. 收集验证资料：收集与验证对象相关的各类资料，包括生产工艺和设备的技术数据、操作规程、培训记录等。

同时，还需要收集验证过程中所采用的方法和指南，包括验证计划、验证方案、验证记录等资料。

3. 编写验证参考资料：根据验证对象和收集到的资料，编写相应的验证参考资料。

参考资料应包括验证的目的、方法、步骤、要求和标准等内容，并设置相应的表格和记录表格。

现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下:1.准备好申报资料、样品2.批生产记录、批检42记录(包括，中间体，方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量(或者提供样品销毁记录)3.研究部分:研究原始记录、仪器使用记录(包括标定、方法学研究记录)原辅料来浑:台帐(库卜等)、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录(包材需不需要自检)。

全套申报资料及相关原始记录。

自查一下记录的时间衔接.所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐.4.成品质量标准，半成品质量标准，原辅料质量标准，内控标准，标准操作程序，工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录5.各种现场考核表格6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其，卜，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释注惫事项:1.质量研究、药学研究原如记录中一定在前面要有方案.2.实19记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。

3.研究人员和注册人员都需要.关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情祝的人(参加过gmp认证的检Q和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程)，比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的.同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。

另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程(如取样等)，培训记录等.4.现在千万不要发现记录的本子(非原始记录用)和过期的SOP.5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章.涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备.6.涉及实鉴动物:准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与中报资料的一致性.7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了.8、提供样品抽样时，应注惫样品保存的条件应与中报资料的要求一致。

某药业有限公司验证文件x x药业验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA名目(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、外表校验符合规定；⑤系统运行稳固。

通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。

2各部门职责和工作内容(略)3系统差不多情形3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。

其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x机电生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。

3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。

4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须赶忙建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用爱护保养操作规程、净化厂房爱护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏爱护操作规程等GMP文件，归档储存。

某药业有限公司验证文件某药业有限公司验证文件某药业有限公司是一家专业从事药品生产的企业，企业一直坚持质量第一的原则，强调产品的安全性、有效性及稳定性的验证过程，以确保所生产的药品品质符合国家药品监管要求。

对于药品的验证工作，某药业有限公司建立了规范的验证体系，形成了一套完整的验证文件体系，下面将对某药业有限公司的验证文件进行介绍。

一、验证文件的概述某药业有限公司的验证文件根据不同的验证对象分为：新药、原料药、中间体、成品药、清洗验证等验证文件。

这些文件涵盖了整个药品生产的验证过程，包括药品的研发、生产、质量控制、维护等多个流程，确保了药品的质量及其符合相关国家和行业标准。

验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。

二、新药的验证文件某药业有限公司的新药验证文件是在新药研发阶段进行的，包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。

验证计划阶段，会制定验证方案，明确验证方案所用的方法、设备、药品及验证流程，确保验证计划的有效性。

在验证方案的实施过程中，会进行药品品质的分析、原材料选择、制备、工艺验证、稳定性研究等验证步骤。

通过这些步骤的验证，确保药品的质量符合标准，能够在市场上安全、有效地应用。

三、成品药的验证文件某药业有限公司的成品药验证文件主要内容包括验证方案、验证记录、验证报告等。

在验证方案的实施过程中，将对成品药的药效和药理性质进行检验，确保产品的质量符合标准。

验证记录包括批记录、生产记录等，这些记录有利于追溯产品的生产历史和流向，方便监管部门的审核和管理。

而验证报告则是验证工作的总结和评价，将验证过程和结果进行分析，确定验证结论和下一步工作计划。

四、清洗验证的文件某药业有限公司的清洗验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告等。

清洗验证是针对设备清洗过程中残留药物的检测与评价，这是确保药品安全的重要步骤。

在清洗详情的实施过程中，要按照验证计划所需的流程进行，明确清洗剂的选择和运用，检测清洗剂的有效性，同时要记录清洗过程，并在验证报告中对结果进行分析，确定下一步的验证和监控工作。