设备和仪器控制程序文件

1.目的对仪器设备实施有效的管理，确保其使用过程符合要求，以保证检测结果的准确性。

2.范围适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。

3. 职责3.1技术负责人应：3.1.1负责组织对仪器设备全过程的监督。

3.1.2负责仪器设备检定、维修、降级、报废的审核批准。

3.2仪器设备和消耗品管理员应：3.2.1负责对仪器设备使用的监督；3.2.2负责仪器设备的维护及修理的实施及相关记录；3.3 文件和档案管理员应：3.3.1负责仪器设备使用、维修、降级、报废等记录的保管；3.3.2负责仪器设备档案管理。

3.4 检测人员应：3.4.1负责做好仪器设备的使用记录，完成日常保养维护工作。

4.工作程序4.1 仪器设备购置及验收见《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.2 仪器设备的标识4.2.1用于检测的仪器设备由仪器设备和消耗品管理员统一登记建帐、分类编号（见《仪器设备登记表》），该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。

4.2.2标识的分类4.2.2.1合格证（绿色）4.2.2.1.1计量检定合格者；4.2.2.1.2设备不必检定，经检查功能正常者；4.2.2.1.3设备无法检定，经对比或鉴定适用者。

4.2.2.2准用证（黄色）4.2.2.2.1多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能正常，且经校准合格者；4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格者；4.2.2.2.3降级使用者。

4.2.2.3停用证（红色）4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者；4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者；4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者；4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。

4.2.2.4对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。

监视和测量设备控制程序1 目的本程序规定了监视和测量设备从购置、校准或检定、标识、使用、报废等全过程控制要求和方法，确保监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适应，特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有监视和测量设备的控制。

3职责3.1品质部负责建立监视和测量设备台账；负责监视和测量设备的校准或检定、标识及设备控制。

3.2采购部负责监视和测量设备的购置。

3.3物管部负责建立监视和测量设备档案，并保存原始入厂资料。

3.4各使用部门负责监视和测量设备的选用及申购、使用及日常维护保养。

3.5行政部负责组织相关内容的培训工作。

4 工作程序4.1 监视和测量设备的购置4.1.1各部门根据产品检验的需要及所要求的准确度，填写《采购计划申请单》交至采购部进行采购，申请购置的设备应与要求的测量能力一致。

4.1.2 采购部对提交的《采购计划申请单》进行核对，按《采购管理控制程序》进行采购。

4.2 监视和测量设备的验收4.2.1新购的监视和测量设备到厂后，采购员应及时通知物管部，双方对其表面质量与实物配套情况进行交接，完毕后，由物管部通知品质部进行验收（包括说明书、合格证及出厂检验报告等）；如需要委外检测的设备，品质部应在合格供应商目录中选择有资质的检测机构送外检测，经检测合格后须让对方出具检测合格证。

检测不合格，则返回采购员，由其向供应商办理退换货或维修手续，直至验收合格。

4.3 监视和测量设备的登记4.3.1所有测量设备，品质部负责确定校验周期并统一编号，登记在《测量仪器设备一览表》中。

4.3.2测量设备编码原则：JUST-部门编码-设备代码-流水号。

部门编码详见《文件控制程序》；设备代码分M、T、S三种，M.量测仪器（卡尺等）；T.测试仪器（试验机器设备）；S.检验仪器（激光干涉仪等）。

4.3.3监视和测量设备初次校验合格后，品质部对合格品应贴上标识，内容包括有效日期，设备编号、检验状态合格等，标识贴完后方能入库并发放使用。

仪器设备管理程序1.0 目录1.0 目录2.0 目的3.0 适用范围4.0 职责5.0 控制程序5.1 设备的购置5.2 设备的验收5.3 设备的存放与使用5.4 设备的管理5.5 设备的维护与维修5.6 仪器设备及标准品的报废5.7 设备记录及档案管理6.0 定义7.0 相关文件8.0 记录表格2.0 目的对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。

3.0 适用范围适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。

4.0 职责4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。

5.0 控制程序5.1 设备的购置5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。

保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。

各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。

5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。

5.2 设备的验收5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。

检验、测量与试验设备控制程序1.目的该程序文件确保工厂检验、测量与试验设备（包括生产测量工具、仪器、仪表）得以很好的管理、维修保养及校准，从而保证这些设备在生产检验过程中符合要求。

2.范围厂内所有与生产有关的检验、测量与试验设备，包括生产测量工具、仪器、仪表。

3.职责3.1纯化中心3.1.1是检验、测量与试验设备的管理部门。

3.1.2负责检验、测量与试验设备的预防性维护。

3.1.3负责生产测量工具、仪器、仪表的维护。

3.1.4负责生产检验、测量与试验设备的校准。

3.1.5负责生产检验、测量与试验设备编号、建帐、保管、检定工作（内检/外检）、增添和调配工作。

3.2研发部3.2.1负责本部门检验、测量与试验设备的日常维护。

3.2.2负责本部门检验、测量与试验设备的校准。

3.2.3负责本部门检验、测量与试验设备编号、建帐、保管、检定工作（内检/外检）、增添和调配工作。

3.3质量部3.3.1负责负责上述检验、测量与试验设备的跟踪、抽查、内部检定记录更新等管理工作。

4.定义无应用5.程序5.1质量部建立《检验、测量与试验设备清单》，详见附件8.1。

5.2检验、测量与试验设备的校准5.2.1校准5.2.1.1仪器、仪表及检验测量工具的校准1、仪器、仪表及检验测量工具的校准由质量部负责。

2、质量部不能校准的由外部认可的独立检定机构或生产厂家校准，质量部负责联系。

5.2.1.2检验、测量与试验设备的校准1、根据《检验、测量与试验设备清单》，能内校的检验、测量与试验设备，由各相关部门负责校准。

2、不能校准的，由外部认可的独立检定机构或设备生产厂家校准，设备责任部门负责联系。

5.2.2检验、测量与试验设备的校准标识：校准合格的仪器、仪表及检验测量工具应贴有检定或校准标签5.2.3检验、测量与试验设备的校准记录。

5.2.3.1检验、测量与试验设备的校准记录由质量部保存。

5.2.3.2仪器、仪表及检验测量工具的校准记质量部保存。

试验室《程序文件》仪器设备的管理和维护程序1目的保证在用的检验仪器设备的完好性和准确性。

2适用范围适用于检测中心检验仪器设备。

3职责3.1技术负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人检查程序的实施。

3.3设备管理员3.3.1建立检验仪器设备台帐，负责仪器设备的管理。

3.3.2负责办理仪器设备的验收、降级和报废手续。

3.4检验人员负责仪器设各的日常使用、维护和保养，并记录。

4程序4.1仪器设备的购置和验收4.1.1检验室年初提出年度仪器设备的购置计划，报技术负责人审核，检测中心主任批准后实施。

计划其格式见记录DJJX-JL-06。

4.1.2检验室采购仪器设备前，填写仪器设备申请购置单。

见记录DJJX-JL-07,4.1.3要优先选择通过产品质量认证或质量体系认证生产厂家和经销单位购置仪器设备，计量器具必须经技术监督局计量验收的生产厂家，厂家能够提供有效证件。

4.1.4仪器设备到货后，由使用部门组织有关人员验收(设备管理员、计量管理员、财务人员等)，随机技术资料交设备管理员，建立仪器设备管理台帐后，交档案室。

台帐见记录DJJX-JL08。

4.1.5验收存在问题的仪器设备，由中心主任与厂家交涉直至合格。

4.1.6验收合格的仪器设备，由设备管理员填写验收单，参加验收人员签字，验收单存档。

需要计量检定的仪器设备检定合格后，投入使用。

验收单见记录DJJX-JL-09。

4.2仪器设备的使用和维护4.2.1检验人员应熟练掌握仪器设备的性能和操作方法，重要仪器设备的操作人员必须经过培训考核合格后上岗。

4.2.2仪器设备使用前，操作人员应按仪器设备说明书和操作规程进行检查，确认处于正常状态后方可投入使用，并记录其状态。

仪器设备的使用记录要根据设备的使用频次确定，对于间断使用的设备，每次使用作记录; 对于连续使用的设备，根据设备的性能规定记录周期，在仪器设备的操作规程中规定。

仪器设备使用记录的格式见记录DJJX-JL-13。

仪器管理与校验程序文件一、目的为了确保仪器设备的准确性、可靠性和安全性，提高工作效率和质量，特制定本仪器管理与校验程序文件。

二、适用范围本程序文件适用于公司内所有仪器设备的管理和校验工作。

三、职责分工1、仪器设备使用部门负责仪器设备的日常使用、维护和保养。

发现仪器设备故障及时报告。

2、设备管理部门负责仪器设备的采购、验收、登记、编号、建账等工作。

制定仪器设备的校验计划，并组织实施。

对仪器设备的维修、报废等进行管理。

3、校验部门负责按照校验计划对仪器设备进行校验。

出具校验报告，并对校验结果负责。

四、仪器设备的采购1、使用部门根据工作需要提出仪器设备采购申请，填写《仪器设备采购申请表》，注明仪器设备的名称、规格型号、技术参数、数量、预算等信息。

2、设备管理部门对采购申请进行审核，综合考虑公司的发展规划、现有设备情况、资金预算等因素，确定是否批准采购。

3、批准采购的仪器设备，由设备管理部门按照公司的采购流程进行采购。

采购过程中应选择具有资质、信誉良好的供应商，并签订采购合同，明确仪器设备的质量、技术要求、交货期、售后服务等事项。

五、仪器设备的验收1、仪器设备到货后，设备管理部门组织使用部门、技术部门等相关人员进行验收。

2、验收内容包括仪器设备的外观、包装、附件、技术资料、规格型号、技术参数等是否符合采购合同和技术要求。

3、验收合格的仪器设备，由设备管理部门办理入库手续，建立仪器设备档案，并进行登记、编号、建账。

4、验收不合格的仪器设备，由设备管理部门与供应商协商解决，必要时可申请退货或换货。

六、仪器设备的登记、编号与建账1、设备管理部门对验收合格的仪器设备进行登记，包括仪器设备的名称、规格型号、生产厂家、出厂编号、购置日期、价格、使用部门等信息。

2、对仪器设备进行统一编号，编号应具有唯一性和可识别性。

3、建立仪器设备台账，记录仪器设备的基本信息、使用情况、维护保养情况、校验情况等。

七、仪器设备的使用1、使用部门应指定专人负责仪器设备的使用和管理，操作人员应经过培训，熟悉仪器设备的性能、操作方法和注意事项。

仪器设备的管理及控制程序文件一、目的为了确保仪器设备的正常运行，提高其使用效率和准确性，保障实验、检测、生产等工作的顺利进行，特制定本管理及控制程序文件。

二、适用范围本程序文件适用于本公司所有仪器设备，包括但不限于研发设备、生产设备、检测设备等。

三、职责分工1、设备管理部门负责制定和修订仪器设备的管理及控制程序文件。

建立仪器设备的总台账，对设备进行统一编号和分类管理。

组织设备的采购、验收、安装调试等工作。

制定设备的维护保养计划，并监督实施。

负责设备的维修、报废等管理工作。

2、使用部门负责本部门仪器设备的日常使用和管理。

按照操作规程正确使用设备，填写使用记录。

配合设备管理部门做好设备的维护保养工作。

发现设备故障及时报告设备管理部门。

3、采购部门根据设备管理部门的采购需求，负责仪器设备的采购工作。

确保所采购的设备符合质量要求和技术标准。

4、财务部门负责仪器设备的资产核算和财务管理。

四、仪器设备的采购1、需求提出使用部门根据工作需要，填写《仪器设备采购申请表》，详细说明设备的名称、规格型号、技术参数、用途、预计价格等信息，经部门负责人审核后提交设备管理部门。

2、采购计划设备管理部门根据各部门的采购需求，结合公司的发展规划和资金预算，制定仪器设备采购计划，经公司领导审批后实施。

3、供应商选择采购部门通过市场调研、询价、招标等方式，选择符合要求的供应商，并对其进行资质审查和信誉评估。

4、采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，明确设备的名称、规格型号、技术参数、价格、交货期、质量保证、售后服务等条款。

5、设备验收设备到货后，设备管理部门组织使用部门、采购部门等相关人员进行验收。

验收内容包括设备的外观、包装、随机附件、技术资料、性能指标等。

验收合格后，填写《仪器设备验收报告》，并办理入库手续。

五、仪器设备的台账管理1、设备管理部门建立仪器设备总台账，内容包括设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置日期、原值、使用部门、存放地点等。

监视、测量和试验设备控制程序监视、测量和试验设备控制程序1.目的为了使仪器设备从采购、领用、交保得到有效控制，为使各种监视、测量和试验设备在工作期间始终处于有效地监控状态，保证其检测能力满足规定要求，特制定本程序。

2.适用范围本程序适用于涉及产品质量的监视、测量和试验仪器设备控制管理。

3.职责3.1部门主管领导负责各部门仪器设备采购的审批工作。

3.2院、地质所、勘测总队下属各专业所（队）长负责本专业所（队）仪器设备的申请、调研、采购及管理工作。

3.4主任工程师（设备管理部门负责人）负责本单位仪器设备送检（检定、校准）、自校的管理工作。

3.5仪器设备管理员负责仪器设备的出入库管理和日常管理工作。

3.6专业项目负责人（设备使用者）负责仪器设备的使用、保养、工作前自校及提供仪器设备的运行记录。

4.工作程序4.1仪器设备的采购各专业所（队）长根据生产需要写出仪器设备购买申请报告和调研报告（已有相同型号的仪器设备可不用调研报告），填写《仪器设备采购审批表》(表QESC-24-06)，上报主管领导审批，审批手续完备后进行采购。

对采购的仪器设备按合同清单进行逐项清点验收、安装、调试，由仪器设备管理员签字入库。

4.2仪器设备台帐和档案4.2.1各专业所（队）的仪器设备应建立台帐，填写《仪器设备统计表(台帐)》(表QESB-24-01)，明确仪器设备的名称、型号、出厂编号、购入时间、保管人以及溯源方式和检定(校准)周期，台帐应及时登记监视、测量和试验仪器设备的增减情况。

并应为每台仪器设备建立档案，档案主要内容有：仪器名称、编号、型号、说明书、检定（校准）证书和自校准记录、验收记录、使用记录、1。

技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。

2范围检验科的所有仪器设备。

3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。

3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。

3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。

3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。

4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。

设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。

验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。

4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。

4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。

每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。

性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。

4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。

在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。

试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。

4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。