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中国药科大学中药制剂分析期末考试by---10级王学姐~回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。
答案不一定全对。
考试题型：一．填空题（1分*20）1.杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。
2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性3.阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。
4.中国药典的内容一般分为:凡例，正文，附录，索引5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。
7.生物碱沉淀试剂：碘-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸二．单选题（2*10分）选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有一题是皂苷的性质，其他有选填题，给了药材名称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。
三．判断题（2*10）1.取样后的样品要销毁。
错，留样观察。
2.重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。
错，硫代乙酰胺，硫化钠。
3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成分Hgs。
4.芦丁与槲皮素在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。
错，芦丁酚羟基比例小，Rf大。
5.中药矿物质的处理顺序是混合酸，浓酸，稀酸，水。
错，顺序反过来6.皂苷流动相中加入二乙胺，可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。
错，加入硝酸银。
7.不记得了，大概是说二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，不含熊磺酸的阴性对照溶液。
四．简答题（1*8,1*7,1*10）1.方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；重复性试验；检测灵敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定3.类似上述简答题中的第六题。
1、药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2、药品：由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
基本步骤为鉴别试验、杂质检查、含量测定、体内药物分析。
药物分析学：集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法，发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术，深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节，解决药物学和药理学的科学技术问题。
4、G L P：实验室条件下的非临床研究，主要用于申请药品注册而进行的非临床前药品安全性评价。
5、G C P：适用于临床实验单位（医院为主），在人体进行的药物研究。
为保证临床实验规范，对方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等的标准规定。
6、G M P：适用于药品生产企业。
是药品生产和质量管理的基本准则。
7、G S P：适用于药品销售企业。
8、G A P：中药材生产质量管理规范，适用于为中药材种植单位，从源头保证中药质量。
9、药品标准：用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容。
10、《中华人民共和国药典》和药品标准：为国家药品标准；其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。
11、药品检验：由企业质量部门和药品检验机构（各级药检所）执行。
具体内容包括：取样，检验（性状检查，鉴别检查，含量测定），留样、检验报告等。
12、药典委员会：负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
《药物色谱分析》复习重点第三章 气相色谱法1. 了解气相色谱法的特点及分类；2. 气相色谱的固定液（1）对固定液的要求（2）样品组分与固定液之间的分子作用力的种类（3）固定液的极性与分离特性评价，主要掌握Rohrschneider 常数，了解McReynolds 常数（4）固定液的分类，掌握几种常见固定液如聚二甲基硅氧烷类、聚苯基甲基硅氧烷类、氰烷基聚硅氧烷类和聚乙二醇的特点及使用分析对象。
（5）气相色谱中如何选择固定液3、气-液色谱柱气相色谱法（1）气-液色谱柱气相色谱法中对担体的要求；（2）使用前担体的表面处理的原因及方法，其中担体表面处理时釉化的目的是什么？（3）填充柱的老化的目的、方法及注意事项4.气-固色谱与气-液色谱的特点比较5. 毛毛细细管管柱柱气气相相色色谱谱法法（1）毛细管柱的柱管使用聚酰亚胺涂层的原因及作用（2）交联毛细管柱的特点及常用交联方法，毛细管气相色谱柱交联引发剂主要有哪些？（3）毛细管柱进样方式，掌握分流及吹尾气目的。
（4）分流比及测定方法；线性分流与非线性分流及影响样品失真的因素。
（5）分流进样法的优缺点。
第四章气相色谱检测器气相色谱检测器的种类及其原理、性能特点（主要FID、ECD、NPD）第五章气相色谱相关技术1.程序升温色谱法（1）特点（2）主要方式及适用对象2.顶空气相色谱法（1）特点、分类（2）静态顶空分析的原理及影响静态顶空气相色谱分析的因素（3）动态顶空分析的原理及动态顶空法操作条件选择第六章GC在药物分析中的应用1. 如何判断待测物是否可以直接进行GC分析2. 哪些化合物经过衍生化后可以进行GC分析3.当待测物用GC法和HPLC法均可分析时应如何选择4.了解GC在药物分析中的应用。
药物分析期末重点
药物分析是指对药物及其相关杂质进行物理、化学、生物学等方法的检测、鉴定和定量分析，以确定药物的质量。
在药物研发、生产、质量控制和药品监管等方面都具有重要的应用价值。
以下是药物分析期末的重点内容。
1. 药物的标准化
药物的标准化是指以国家或行业的标准为基础，按照一定的规范和程序，通过特定的方法对药物进行定性、定量分析、生物学检验以及质量评估，确定药物的质量标准。
2. 药物分析方法
药物分析方法包括物理学分析方法、化学分析方法和生物学分析方法。
常用的物理学分析方法有显微镜、红外光谱、核磁共振、质谱等；常用的化学分析方法有色谱、电泳、光谱等；常用的生物学分析方法有酶联免疫法、放射免疫法、免疫荧光法等。
3. 药物杂质的分析
药物中的杂质包括有机杂质、无机杂质、微生物及其代谢产物等。
对药物中的有机杂质进行分析，一般采用色谱方法，如气相色谱、高效液相色谱等；对药物中的无机杂质进行分析，一般采用原子吸收光谱、电感耦合等离子体发射光谱等方法。
4. 药物稳定性研究
药物的稳定性是指在一定的条件下，药物分子结构和活性变化的性质。
在药物研发和生产过程中，药品的稳定性研究是至关重要的一环，可以通过区分药品主要剂型、评价药品贮存条件以及保证药品有效性来保证药品质量。
稳定性研究方法包括光稳定性、热稳定性、氧化稳定性等，并且药物稳定性与pH值、温度、光照等因素紧密相关。
5. 药物质量评价
药物质量评价是指按照规定的标准和方法，对药品进行必要的测试和评估，以确定药品是否符合质量标准和有无安全问题。
常见的药物质量评价指标包括外观性状、方法学评价、理化参数评价、微生物评价、毒理学评价等。
中国药科⼤学药物分析考点整理（适⽤于期末、研究⽣考试）第⼀章药典概况⼀、药典内容：凡例、正⽂、附录、索引1.凡例：解释和使⽤药典的基本原则，并规定共性问题标准品、对照品系指⽤于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进⾏标定；对照品除另有规定外，均按⼲燥品（或⽆⽔物质）进⾏计算后使⽤。
2.正⽂：药品或制剂的质量标准。
按笔画顺序排列，单⽅制剂在其原料药后，药⽤辅料集中编排。
3.附录：制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则。
4.索引：中⽂按拼⾳排序，英⽂按字母排序。
⼆、药典进展与国外药典1.共8版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、200505版⾸次将《中国⽣物制品规程》纳⼊，列为三部2.美国USP(32)-NF(27)，英国BP，欧洲Ph-Eur，⽇本药局⽅JP三、药品检验⼯作基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
第⼆章药物的鉴别试验⼀、概述：判别真伪，检验是否为标⽰药物，不能赖以鉴别未知物。
⼆、鉴别试验项⽬1.性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、⽐旋度、吸收系数）2.⼀般鉴别试验：依赖阴阳离⼦及官能团，证实是某⼀类，不能证实是哪⼀种。
3.专属鉴别反应：证实某⼀种药物的依据，选⽤特有的灵敏定性反应，鉴别真伪。
三、鉴别⽅法1.化学法：呈⾊反应、沉淀⽣成反应、荧光反应、⽓体⽣成反应、使试剂褪⾊、测定⽣成物熔点2.光谱法：紫外（专属性不如红外）、红外、近红外、原⼦吸收、核磁共振3.X射线粉末衍射4.⾊谱法：薄层⾊谱、⾼效液相、质谱5.⽣物学法第三章药物的杂质检查⼀、概述1.来源（1）在⽣产过程中引⼊：在合成药物的⽣产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去⽽引⼊杂质。
（2）贮藏过程中引⼊：在外界条件影响下引起药物理化性质变化⽽产⽣杂质。
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析分重点药物分析是指对药物化学成分、理化性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种科学研究方法。
药物分析的过程中，需要关注一些重点内容，本文将介绍药物分析的重点内容。
一、药物化学分析药物化学分析是指对药物分子结构、分子式、分子量、分子键类型等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的分子式和分子量；2.研究药物的分子结构，确定其化学式、分子式和各元素的含量；3.确定药物中各元素和它们的化合价，并推导出药物的功能。
在药物化学分析过程中，需要使用一些特殊的仪器和试剂，例如高效液相色谱法、质谱法、核磁共振、紫外-可见光谱等。
这些技术的运用将使药物化学分析更加准确和可靠。
二、药物理化分析药物理化分析是指对药物性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的物化性质，包括药物的颜色、形态、溶解度、促进剂、表面活性剂等；2.研究药物的机理，以了解药物的药效和毒副作用；3.评估药物的质量和安全性，以保证患者的用药安全。
在药物理化分析过程中，需要使用一些特殊的试剂和仪器，例如电化学分析、红外光谱、热分析、分子筛等。
这些技术的运用将使药物理化分析更加准确和可靠。
三、药物分析的注意事项药物分析需要注意以下几个方面：1.样品准备：样品的准备应该严格按照标准操作规程进行，以保证试验结果的准确性和可靠性；2.样品处理：样品处理应该严格按照标准操作规程进行，以消除干扰因素，确保试验结果准确；3.选择合适的仪器和试剂：应当根据样品的性质和分析目的选择合适的仪器和试剂，以保证试验结果的准确性和可靠性；4.标准样品的使用：在药物分析过程中，应当使用已经鉴定的标准样品进行分析，以保证结果的准确性和可靠性；5.结果的分析和处理：药物分析过程中得到的数据应当及时进行分析和处理，以得出正确的。
以上几点都是药物分析的重点，也是保证药物分析结果准确和可靠的关键因素。
只有在实验中严格按照操作规程进行，选择合适的试剂和仪器，才能保证分析结果的准确性和可靠性。
药物分析总结期末题库答案导论药物分析是药学专业中重要的一门课程，旨在培养学生掌握药物质量控制的基本理论和实践技能。
本期末题库答案将对该课程的重要知识点进行总结和归纳，以帮助学生更好地复习和掌握药物分析的核心内容。
本文将从药物分析的基本概念和原理、常用分析技术、药物分析法规要求、药物分析实验等四个方面展开论述。
一、药物分析的基本概念和原理药物分析是指将药物样品进行化学或生物学检测、测定其化学组成和含量的相关技术。
其基本原理是通过使用分析方法对药物样品进行分析，得到药物的质量或活性指标，从而评价药物的质量和有效性。
药物分析的目的是确保药物的质量控制，对药物的原料药和制剂进行质量监控，保证药物的安全性和疗效。
二、常用分析技术1. 分光光度法分光光度法是以物质对特定波长的电磁辐射吸收或发射的强度与其浓度成正比的原理进行分析的方法。
分光光度法可以用于测定药物的含量、纯度、荧光特性等。
常见的分光光度法包括紫外可见光谱法、荧光光谱法等。
2. 气相色谱法气相色谱法是将药物样品分离并测定其组分的一种分析技术。
该技术利用样品中化学物质与气相色谱柱上的固定相发生相互作用，通过控制样品分子在传感器中的传输速率进行浓度测定。
气相色谱法主要应用于挥发性物质的测定和分析。
3. 液相色谱法液相色谱法是一种将药物样品溶解在流动相中，通过与固定相相互作用而进行分离和测定的方法。
液相色谱法常见的种类有高效液相色谱法、气相色谱法等。
该技术广泛应用于药物成分的测定和定量分析。
4. 质谱法质谱法是一种通过对药物样品中分子的质量和相对丰度进行测定，判断样品的组成或结构的方法。
质谱法可用于测定药物的分子量、分子结构等。
常见的质谱法包括质子能谱法、质谱-质谱法等。
三、药物分析法规要求药物分析法规要求是药物分析的指导文件，包括国家药典、国家药品质量标准、国家食品药品监督管理总局发布的药品分析检验指标等。
药物分析法规要求对药物质量进行严格的监控和控制，确保药物的质量符合规定标准，以保证药物的安全和有效性。
药物分析期末重点总结一、药物分析的基本原理：药物分析是指通过化学分析方法对药物进行定性、定量分析，其基本原理包括：样品的制备、分析方法的选择、仪器的选择和结果的判定。
1.1 样品的制备：药物样品的制备一般包括物理分离、去除干扰物和样品的转化。
物理分离包括固体药物的研磨和溶液样品的稀释；去除干扰物包括去除杂质和干扰物质；样品的转化包括将样品转化为适合分析的形式。
1.2 分析方法的选择：药物的分析方法主要有定性分析和定量分析两种类型。
定性分析是确定药物种类和化学组成的方法，常用的方法有纸层析法、薄层析法、气相色谱法等。
定量分析是测定药物含量和浓度的方法，常用的方法有酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法等。
1.3 仪器的选择：不同的分析方法需要选择不同的仪器，例如纸层析法可选择简单的层析仪，而高效液相色谱法需要高性能的液相色谱仪。
仪器的选择应根据分析方法的要求和实验室的实际情况来确定。
1.4 结果的判定：药物分析结果的判定常用的方法有补偿法、对照法和比对法。
补偿法是将待测样品与标准样品进行比较，根据差异判断样品的组成或浓度；对照法是将待测样品与已知纯品进行比较，根据相似性判断样品的纯度；比对法是将待测样品与已有的数据进行比较，根据相似性判断样品的成分。
二、常用的药物分析方法：2.1 酸碱滴定法：酸碱滴定法是一种根据化学反应的滴定过程来测定药物中酸、碱度的方法。
该方法常用于测定药物中的含量和浓度。
2.2 分光光度法：分光光度法是测定物质溶液中光强的方法。
药物分析中常用的分光光度法包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法和原子吸收光谱法。
2.3 气相色谱法：气相色谱法是基于样品中溶质的挥发性和溶解度的差异来分离和测定样品中成分的方法。
该方法适用于挥发性物质和易挥发性物质的分析。
2.4 高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种基于溶液中物质分离的方法。
该方法常用于测定药物中的非极性和极性物质的含量和浓度。
2.5 红外光谱法：红外光谱法是一种基于样品对红外辐射的吸收和散射的方法。
大学药物分析知识点总结一、药物分析原理1. 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的化学性质，利用物理、化学、仪器分析等方法，对药物进行分离、鉴定及定量测定。
常用的分析方法包括光谱分析、色谱分析、质谱分析、电化学分析等。
2. 药物分析的基本步骤药物分析的基本步骤包括样品处理、分离、检测和定量。
样品处理主要包括提取、净化和浓缩；分离主要是利用化学方法或物理方法将混合物中的各成分分开；检测主要是利用各种分析仪器和设备对分离的成分进行检测；定量主要是确定药物中成分的含量。
3. 药物分析的质量控制药物分析的质量控制是保证分析结果准确可靠的重要环节，包括标准品的制备、设备的校准、方法的验证和误差的修正等。
二、药物分析方法1. 光谱分析光谱分析是利用物质对光的吸收、散射、发射等特性进行分析的一种方法，包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱等。
光谱分析能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 色谱分析色谱分析是利用物质在固体或液相中的分布系数不同而进行分离和测定的一种方法，包括气相色谱、液相色谱、超临界流体色谱等。
色谱分析能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
3. 质谱分析质谱分析是利用质谱仪对分子或原子离子进行分析的一种方法，包括质子质谱、电子离子化质谱、质谱成像等。
质谱分析能够对药物的结构进行鉴定和分析。
4. 电化学分析电化学分析是利用电学原理进行分析的一种方法，包括极谱分析、电导分析、电化学计量分析等。
电化学分析能够对药物的含量、离子浓度等进行测定。
5. 其他分析方法除了上述常用的分析方法外，还有许多其他的分析方法，如热分析、微生物分析、放射性分析等，这些方法能够对药物进行全面的分析和检测。
三、药物分析的常用仪器和设备1. 分光光度计分光光度计是用来测定物质对光的吸收、散射、发射等特性的仪器，能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 气相色谱仪气相色谱仪是用来对气态或挥发性样品进行分析的仪器，能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
绪论药物分析性质：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
任务：保证药品的安全、有效和质量可控。
意义：药物研制过程中的眼睛；药品质量标准制定研究的科学；临床药学研究的手段；常规药物分析检验的手段。
采用灵敏、专属、准确、快速、自动化、智能化的药物分方法。
国家药品标准药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准。
药品质量标准：药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。
药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理应共同遵循的法定技术依据，药品生产和临床用药水平的重要标志。
国外药典USP-NF (The United States Pharmacopoeia-The National Formulary) 美国药典—美国国家处方集32版BP (British Pharmacopoeia) 英国药典2009版JP 日本药典第十五改正版Ph. Eur (European Pharmacopoeia) 欧洲药典7.0版Ph. Int (The International Pharmacopoeia) 国际药典3版药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice, GLP)《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP)《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice, GSP)《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)药品质量的内涵真伪、纯度和品质的质量要求，集中表现为使用过程中的安全性和有效性。
第一章药典概况中国药典（凡例、正文、附录、索引）一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等二部：1化学药物、抗生素、生化药物、放射性药品；2 药用辅料三部：生物制品《中国生物制品规程》凡例解释和正确使用药典进行质量检定的基本原则，把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
有关规定具有法定的约束力。
分类：九类二十八条，部分如下：名称和编排：中文名为《中国药名通用名称》；英文名为国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance, INN)；有机药物化学名称为IUPAC。
项目与要求：性状、鉴别、检察、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等。
性状：记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
鉴别和检查的区别：鉴别：鉴别项下规定的实验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确认。
检查：检查项下包括反映该药品的安全性与有效性的实验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按规定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生、并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
检验方法与限度：原料药-未定上限时，指不超过101..0%；制剂含量用标示量百分含量。
标准品、对照品：标准品是用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定的标准物质，用效价单位(μg)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定，均按干燥品（无水物质）进行计算后使用。
计量：精密标定（滴定液）-―XXX滴定液（YYY mol/L）‖；不需精密标定-―YYY mol/L XXX溶液‖；(1→10)指溶质1.0g(s)或1.0ml(l)加溶剂成10ml的溶液。
液体混合物如氯仿-甲醇(8:2)。
精密度：精密称定-称取重量应准确至所取重量的1/1000；称定-准确至1/100；精密量取和量取-容器合乎规定；约-取用量不得超过规定量的±10%；恒重-两次称量差不超过0.3mg。
试药、试液、指示剂：试验用水-另有规定外，均指纯化水；检察酸碱度用水-新沸并放冷至室温的水；酸碱性试验指示剂-未标明时，石蕊试纸。
正文按中文药品名称笔画顺序排序。
品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
附录包括制剂通则、通用检测方法、指导原则。
无法律效力。
十八类（每一类项下含有一项或多项内容）：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法和检查法、升压素生物测定法等检定法、放射性药物检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法、原子量表和指导原则。
索引中文索引：按汉语拼音顺序排列；英文索引：按英文名称，以英文字母顺序排列。
药品检验的基本程序取样（科学、真实、代表）→检验（依据质量标准）→记录（真实、完整、简明、具体）→报告（结论明确）第二章药物的鉴别实验药物的鉴别试验根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学、生物学方法判断药物的真伪。
只证实贮藏在有标签容器中的药物是否为所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。
鉴别试验的项目性状(Description) 外观、溶解度、物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等）一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应，对有机药物则大都采用典型的官能团反应。
专属鉴别试验(Specific identification test)证实某一种药物，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，鉴别药物的真伪。
鉴别方法（了解）要求专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便、快速等。
有化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
化学鉴别法：显色反应、沉淀生成反应、荧光反应、气体生成反应、使试剂褪色的鉴别法、测定生成物的熔点光谱鉴别法：紫外光谱法、红外光谱法、近红外光谱法、原子吸收法、核磁共振法紫外光谱法的常用方法：（1）测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；（2）规定一定浓度的供试液的最大吸收波长处的吸光度；（3）规定吸收波长和吸收系数法；（4）规定吸收波长和吸收度比值法；（5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征。
X射线粉末衍射法色谱鉴别法：薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法生物学法：微生物或动物实验鉴别的方法。
提高检测灵敏度的方法：加入互不相溶的溶剂提取浓集；改进检测方法（如：观察沉淀→观察比浊）。
第三章药物的杂质检查杂质：影响药物纯度的物质控制杂质原因：由于药物中的杂质无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们的健康，因此，必须对药物中的杂质进行检查，以保证药品质量和临床用药安全、有效，同时也为生产和流通过程的药品质量管理提供依据。
如果药物中所含的杂质超过质量标准规定的纯度要求，就有可能使药物的外观性状、物理常数发生变化，甚至影响药物的稳定性，使活性降低、毒副作用增加。
杂质的种类 来源分：一般杂质-多种药物中普遍存在；特殊杂质-特定药物在生产、贮存过程中引入的杂质。
毒性分：有毒杂质；信号杂质-无毒，含量多少可以反映药物的纯度。
理化性质分：有机杂质；无机杂质；残留溶剂杂质限度的设定：杂质的限量 杂质限量(%)=（杂质最大允许量／供试品量）*100% 对杂质限量的控制方法：限量检查法(limit test)；对杂质进行定量测定 含量限量L(%)=（标准溶液的浓度C * 标准溶液的体积V/供试品量S ）*100%一般杂质的检查注意操作的平行性。
氯化物的检查Cl- + Ag+ →AgCl ↓(白色)原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中的氯化物是否符合限量规定。
方法：样品溶解/标准氯化钠溶液(10μg Cl/ml)，50mL 纳氏比色管，+稀HNO310mL +水至40mL +AgNO3试液1.0mL +水至50mL ,暗处放置5min ，比较。
（氯化物浓度以50mL 中含50～80μg 的 Cl 为宜。
）去除颜色干扰：内消色法（倍量法）；外消色法：如KMnO4中氧化物的检查，可先和乙醇适量还原后再依法检查。
注意事项：（1）比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察（2）平行操作原则（3）若供试品有颜色，需经处理后方可检查。
重金属检查法以铅的限量表示重金属限度。
第一法：硫代乙酰胺法 适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物。
CH 3CSNH 2 + H 2O →CH 3CONH 2 + H 2SPb 2+ + H 2S (pH3.5)→PbS ↓ + 2H +原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判定供试品中重金属是否符合限量规定。
方法：样品按规定法制成供试液25mL/标准铅溶液(10μg Pb/ml)+醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL ，加水至25mL ， 25mL 纳氏比色管，+硫代乙酰胺试液2mL ，摇匀，放置，比较。
注意事项：供试品若有色，在加硫代乙酰胺试液前在对照溶液管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与供试品溶液管的颜色一致，然后再加硫代乙酰胺试液比色。
第二法：炽灼后的硫代乙酰胺法 适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物MaximumDaily DoseReporting Thresholds Identification Thresholds Quantification Thresholds <2g/day0.05 0.10% or 1.0 mg per day intake 0.15% or 1.0 mg per day intake>2g/day 0.03第三法：硫化钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。
第四法：微孔滤膜法适用于重金属限量低（含重金属杂质2～5μg）的药物。
砷盐检查法——古蔡氏法：原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量的砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。
标准砷斑的制备 : 精密标准砷溶液(1μgAs/mL)2mL，置锥形瓶中，+盐酸5mL与水21mL，+碘化钾试液5mL、酸性氯化亚锡试液5滴，室温放置10min，+锌粒2g，立即安装导气管，将锥形瓶置25～40℃水浴中，反应45min，取出溴化汞试纸，即得。
