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疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、储存运输设备等故障，要发现后30分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的，不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，
保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要
缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、
储存运输设备等故障，要发现后30 分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受
到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申
请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影
响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
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疫苗储存、运输应急（预案）管理制度疫苗储存、运输过程中出现的停电、设备故障、异常气候、交通事故等意外或紧急情况，可能会造成冷链系统温度失控。
为保证疫苗质量与安全,根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版》》、《省疫苗流通质量监督检查办法》、《预防接种工作规范（2016年版）》《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》等法律法规和规范的要求，建立“预防为主、长效管理、应急处置”的机制，强化疫苗冷链管理，制定本预案。
一、组织管理接种单位应成立冷链应急处置领导小组，组成人员包括单位领导、疫苗管理、办公室负责人、保管、运输人员等。
职责分工：1.接种单位的主要领导是履行本预案的第一负责人。
分管领导统一指挥；办公室负责冷链设备设施的维护、维修、电线电路的保养，收集并及时传达停电通知，需要将疫苗送外单位冷库贮存或送苗途中故障需要转运时，由办公室联系冷库及疫苗运输（冷藏）车。
2.接种单位疫苗管理部门负责冷链设备的日常温度监测管理，负责应急期间的温度监测,具体实施预案的响应。
3.疾控机构为辖区疫苗接种单位提供应急储存、运输保障。
二、保障措施1.日常监测管理：做好每天上下午2次测温监测，间隔大于6小时。
及时发现和解决工作中存在的问题，及时报告。
节假日做好值班监测工作。
2.平时尽量多制备冰排，接种单位要根据储存、运输疫苗情况制备冰排，保证应急使用。
3.做好设备、电路日常维护，定期进行温度计的校检，尽量减少因设备、电路故障停电引起的隐患。
4.定期维护、启动双路电源、应急发电机组等应急电源，保证正常运转。
停电时及时查看双路电源、发电机运行状况。
没有配备应急电源的接种单位在疾控机构的指导下视情况配备发电机或UPS不间断电源。
冷链专职管理人员及时在温度记录本里记录停电或故隙的内容及采取的措施。
如遇储存或运输温度异常时，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》备档。
三、预案的响应发生应急情况后，冷链管理人员及时在温度记录本里记录停电或故障的内容，及时报疫苗管理部门负责人，记录采取的措施，及时启用应急电源和应急设备，应急期间密切监测温度变化，减少疫苗储存运输设备开关门次数及开门时间。
疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低|温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范.第二条本规范合用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理.疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作.第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作.第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等。
(二)设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包) 、冰排和温度监测器材或者设备等。
(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包) 、冰排和温度监测器材或者设备等.第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求:( 一)用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发机电组或者安装双路电路。
(二)冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
(三)冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱.(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
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疫苗储存和运输管理制度疫苗储存和运输管理制度1. 目的本制度旨在确保疫苗储存和运输过程中的安全性、有效性和完整性，以保障疫苗的质量和可及性。
2. 范围本制度适用于所有从储存到运输环节中涉及疫苗的相关工作人员和机构。
3. 编制依据本制度的制定参考了以下法律、标准和指南：- 国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）- 世界卫生组织（WHO）发布的《疫苗运输和冷链管理指南》- 国家药品管理局颁布的相关法规和指导文件4. 术语和定义- 疫苗：用于预防、治疗或改善免疫功能的药品，通过注射或其他方式引入人体。
- 冷链：指疫苗在生产、储存、运输和使用过程中所需的低温环境控制系统。
- 冷藏：指将疫苗储存在2-8摄氏度的环境中。
- 冷冻：指将疫苗储存在零下20摄氏度以下的环境中。
5. 疫苗储存管理5.1 设施要求5.1.1 疫苗储存设施应具备良好的通风、温度控制和清洁条件。
5.1.2 冷库与疫苗储存区域应有明确的区分，并设有合适的温度监测设备。
5.1.3 冷库应定期进行温度校准，并保持温度记录。
5.2 冷链管理5.2.1 确保疫苗在储存和运输过程中所需温度范围内的稳定性。
5.2.2 对疫苗进行分类，根据其需求设置不同的温度区域。
5.2.3 冷链设备（如冰箱、冷藏车等）应保持良好的条件和定期维护，确保运行稳定。
5.2.4 疫苗运输时应使用合适的包装材料和温度记录器，并确保疫苗的安全性。
5.2.5 确保冷链在整个运输过程中的可追溯性，包括温度记录和接收确认。
6. 库存管理6.1 疫苗的库存应进行定期盘点，确保及时发现和处理过期或损坏的疫苗。
6.2 库存管理应采用先进的信息化系统，确保库存追踪和管理的准确性。
6.3 疫苗出库应有相应的审核程序，并记录出库信息。
7. 培训和意识7.1 所有涉及疫苗储存和运输工作的人员应接受相应的培训和学习，了解疫苗储存和运输的标准和原则。
7.2 员工应定期参加相关培训，并通过考核来确保对疫苗储存和运输管理制度的理解和掌握。
《疫苗储存和运输管理制度(xx年版)》第一篇：疫苗储存和运输管理制度（xx年版）疫苗储存和运输管理制度为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（xx年版）》，规范疫苗储存和运输，强化疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，特制定本制度。
一、县疾控中心由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。
接种单位也应确定专职人员负责疫苗管理。
做到职责到岗、责任到人。
二、第一类疫苗由市疾控中心、第二类疫苗由疫苗生产企业或疫苗配送企业使用疫苗冷藏车配送到县疾控中心冷库。
预防接种单位所有疫苗均由县疾控中心使用疫苗冷藏车运输配送。
并对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，确保符合疫苗储存、运输要求。
所有疫苗在运输到位后应马上放置于相应的冷藏设施设备中，保证疫苗质量安全。
三、接收或购进疫苗时，应当索取和检查《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》复印件。
收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
对资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
四、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
五、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，要按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应、分发和使用疫苗。
疫苗出库时，应认真核对发放单位和疫苗生产企业、品种、规格、数量等，并做好出库记录。
六、定期对储存的疫苗进行检查并记录，对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。
接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县疾控中心，在县食药监局和卫计局的监督下，按照相关规定统一销毁。
销毁记录保存5年以上。
七、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。
疫苗运输温度监控自查报告尊敬的相关部门：根据关于疫苗运输温度监控的要求，我们自愿进行了自查，现将自查结果报告如下：一、疫苗种类及存储温度要求针对我们所负责的疫苗运输，以下是疫苗种类及其存储温度要求的汇总：1. 新型冠状病毒疫苗（例如：BNT162b2、mRNA-1273）存储温度要求：-70℃至-60℃（冷冻保存），2℃至8℃（短期保存）2. 流感疫苗（例如：季节性流感疫苗）存储温度要求：2℃至8℃（冷藏保存）3. 百白破疫苗（例如：百白破联合疫苗）存储温度要求：2℃至8℃（冷藏保存）二、疫苗运输温度监控情况为确保疫苗在运输过程中的温度符合要求，我们采取了以下监控措施：1. 运输设备选择我们使用专业的冷链运输车辆进行疫苗的运输，确保车辆内部温度稳定，并且符合相关的存储温度要求。
2. 温度监测设备我们在运输车辆内部设置了实时监测温度的设备（例如：温度记录仪），能够随时监控疫苗的存储温度，并记录温度变化。
3. 温度记录与备份我们定期对温度监测设备进行校准，并且保存了温度记录的备份，以备需要时查阅。
4. 运输路线规划在规划疫苗运输路线时，我们尽可能选择道路状况稳定、气温较低的路径，以减少疫苗受外界气温影响的可能性。
5. 运输时的温度监控我们派遣专人负责疫苗运输期间的温度监控工作，确保疫苗存储温度的稳定和符合要求。
三、疫苗运输温度监控自查结果我们在自查中获得的疫苗运输温度监控结果如下：1. 新型冠状病毒疫苗：在运输过程中，疫苗的存储温度在要求的范围内（-70℃至-60℃或2℃至8℃），未发生超温或低温情况。
2. 流感疫苗：在运输过程中，疫苗的存储温度在要求的范围内（2℃至8℃），未发生超温或低温情况。
3. 百白破疫苗：在运输过程中，疫苗的存储温度在要求的范围内（2℃至8℃），未发生超温或低温情况。
四、自查结论与改进措施根据自查结果，我们得出以下结论：1. 我们的疫苗运输工作在温度监控方面表现良好，符合要求，并未发生温度超标的情况。
疫苗储存和运输的基本要求
疫苗储存和运输的基本要求如下：
1. 储存温度要求：不同类型的疫苗有不同的储存温度要求，因此必须按照疫苗的要求来设置和维持适当的储存温度。
常见的储存温度要求包括2-8摄氏度、冷冻温度（通常为零下15摄氏度）和超低温（零下70摄氏度）。
2. 储存设备要求：为了满足疫苗的储存温度要求，必须使用合适的储存设备，例如冰箱、冷冻室、冷藏车等。
这些设备需要具备稳定的温度控制和监测系统，以及故障警报装置。
3. 运输温度要求：在疫苗运输过程中，必须保持适当的温度。
运输温度要求通常与储存温度要求一致，但也可能有特殊的要求，如冷链运输。
运输温度要求必须在整个运输过程中得到严格执行，以确保疫苗的质量和有效性。
4. 运输容器要求：运输容器需要具备良好的隔热性能，以保持温度稳定。
同时，容器应具备足够的保护性能，以防止疫苗在运输过程中受到挤压、撞击或其他物理损害。
5. 温度监测和记录要求：在储存和运输过程中，必须进行温度监测和记录。
监测系统应能实时监测温度，并能及时发出警报以处理温度异常情况。
同时，必须记录和保存温度数据，以备查验和追溯。
6. 专业人员的操作要求：储存和运输疫苗的人员必须接受专业
培训，并具备正确操作储存设备和运输容器的能力。
他们应了解相应的储存和运输规范，并能够有效地执行。
总之，疫苗的储存和运输要求严格，必须确保温度稳定、容器可靠、监测记录完整，并由专业人员操作。
这些要求有助于保证疫苗的质量和有效性，以保护人群的健康。
表3-3 疫苗运输温度记录表
出/入库日期：年月日出/入库单号：
疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其他___________________
疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其他___________________
运输疫苗情况:
运输温度记录:
启运至返回时行驶千米数：____________________________
送货单位:_____________________________ 送货人签名：______________________
收货单位:_____________________________ 收货人签名：______________________
填写说明：①本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；③运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；④使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；⑤疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。
