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疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、储存运输设备等故障，要发现后30分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的，不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
疫苗冷链物流基本数据集1 范围本标准规定了疫苗冷链物流基本数据集的数据集元数据属性和数据元属性。
本标准适用于疾病预防控制机构、提供预防接种服务的各级医疗卫生机构、相关卫生行政部门及疫苗上市许可持有人、储运企业、冷链设备供应商等进行相关业务数据采集、传输、存储等活动。
2 数据集元数据属性数据集元数据属性见表1。
表1 数据集元数据属性3 数据元属性3.1 数据元公用属性数据元公用属性见表2。
表2 数据元公用属性3.2 数据元专用属性5.2.1 疫苗档案管理疫苗档案管理数据元专用属性见表3。
表3 疫苗档案管理数据元专用属性5.2.2 疫苗批次管理疫苗批次管理数据元专用属性见表4。
表4 疫苗批次管理数据元专用属性5.2.3 疫苗上市许可持有人档案管理疫苗上市许可持有人档案管理数据元专用属性见表5。
表5 疫苗上市许可持有人档案管理数据元专用属性5.2.4 疫苗储运企业档案管理疫苗储运企业档案管理数据元专用属性见表6。
表6 疫苗储运企业档案管理数据元专用属性5.2.5 接种单位档案管理接种单位档案管理数据元专用属性见表7。
表7 接种单位档案管理数据元专用属性5.2.6 进销存管理进销存管理数据元专用属性见表8。
表8 进销存管理数据元专用属性表8（续）表8（续）5.2.7疫苗配送管理疫苗配送管理数据元专用属性见表9。
表9 疫苗配送管理数据元专用属性表9（续）5.2.8 疫苗验收管理疫苗验收管理数据元专用属性见表10。
表10 疫苗验收管理数据元专用属性5.2.9 冷链设备管理冷链设备管理数据元专用属性见表11。
表11 冷链设备管理数据元专用属性表11（续）表11（续）5.2.10 温度监控系统管理温度监控管理数据元专用属性见表12。
表12 温度监控管理数据元专用属性表12（续）表12（续）表12（续）3.3 数据元值域代码表数据元值域代码分别见表13至表23表13 接种单位类型代码表表14 接种门诊年检结果代码表表15 入库明细类别代码表表15（续）表16 出库明细类别代码表表17 冷藏方式代码表表18 运输类型代码表表19 验收异常类型代码表表19（续）表20 验收环节代码表表21 设备类型代码表表22 设备来源代码表表22（续）表23 设备状态代码表。
who 第六版疫苗的国际包装和运输指南疫苗是一种非常重要的医疗产品，能够预防和控制多种传染病。
为了确保疫苗的安全性和有效性，在国际包装和运输过程中有一些指南和要求需要遵守。
一、包装材料和容器选择在选择疫苗包装材料和容器时，需要考虑以下几个因素：1. 疫苗的稳定性：疫苗在包装和运输过程中需要保持稳定，不受温度、光照和湿度等因素的影响。
因此，包装材料和容器应具有良好的耐温性、防潮性和光照防护性。
2. 容器的密封性：疫苗容器应具有良好的密封性，以防止疫苗在运输过程中泄漏或受到污染。
3. 包装材料的安全性：包装材料应符合相关的国际安全标准，不会对疫苗的质量和安全性产生负面影响。
二、包装标签和说明书在疫苗的包装上应标注以下信息：1. 疫苗的通用名称和商品名：以确保正确识别疫苗的种类和用途。
2. 疫苗的批号和生产日期：以追溯疫苗的生产和质量信息。
3. 疫苗的储存和运输条件：包括温度范围、湿度和光照要求等。
这些条件应根据疫苗的特性确定，并在包装上清晰标示。
4. 使用说明和禁忌症：包装上应提供疫苗的使用方法和注意事项，以及使用疫苗时的禁忌症和副作用信息。
三、运输温度控制疫苗在运输过程中需要保持适宜的温度，以确保其稳定性和有效性。
根据不同疫苗的特性，运输温度要求可能有所不同。
一般而言，疫苗的运输温度应在2℃到8℃之间。
为了实现温度控制，可以采用以下措施：1. 使用专用的冷藏设备和容器：确保疫苗在运输过程中始终处于适宜的温度范围内。
2. 温度监控和记录：在运输过程中，应进行温度监控并记录，以便及时发现和解决温度异常问题。
3. 冷链管理：建立完善的冷链管理体系，包括温度控制、人员培训和应急预案等，以确保疫苗的运输安全和质量保证。
四、运输文件和许可证在国际运输疫苗时，需要准备和携带一些文件和许可证，以确保符合相关法规和要求。
这些文件和许可证可能包括：1. 运输合同和委托书：明确运输双方的权责和义务。
2. 运输计划和时间表：确保疫苗在适当的时间内运抵目的地。
疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，
保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要
缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、
储存运输设备等故障，要发现后30 分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受
到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申
请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影
响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
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疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低|温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
疫苗储存和运输管理规范（年版）第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
第一章总则第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范.第二条本规范合用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理.疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作.第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作.第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等。
(二)设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包) 、冰排和温度监测器材或者设备等。
(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包) 、冰排和温度监测器材或者设备等.第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求:( 一)用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发机电组或者安装双路电路。
(二)冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
(三)冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱.(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
疫苗运输温度记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
表3-3 疫苗运输温度记录表出/入库日期：年月日出/入库单号：疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其他
___________________
疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其他
___________________
运输疫苗情况:
送货单
位:____________________________ _送货人签名：
______________________
收货单
位:____________________________ _收货人签名：
______________________
填写说明：①本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；③运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；④使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；⑤疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。
疫苗储存和运输的基本要求
疫苗储存和运输的基本要求如下：
1. 储存温度要求：不同类型的疫苗有不同的储存温度要求，因此必须按照疫苗的要求来设置和维持适当的储存温度。
常见的储存温度要求包括2-8摄氏度、冷冻温度（通常为零下15摄氏度）和超低温（零下70摄氏度）。
2. 储存设备要求：为了满足疫苗的储存温度要求，必须使用合适的储存设备，例如冰箱、冷冻室、冷藏车等。
这些设备需要具备稳定的温度控制和监测系统，以及故障警报装置。
3. 运输温度要求：在疫苗运输过程中，必须保持适当的温度。
运输温度要求通常与储存温度要求一致，但也可能有特殊的要求，如冷链运输。
运输温度要求必须在整个运输过程中得到严格执行，以确保疫苗的质量和有效性。
4. 运输容器要求：运输容器需要具备良好的隔热性能，以保持温度稳定。
同时，容器应具备足够的保护性能，以防止疫苗在运输过程中受到挤压、撞击或其他物理损害。
5. 温度监测和记录要求：在储存和运输过程中，必须进行温度监测和记录。
监测系统应能实时监测温度，并能及时发出警报以处理温度异常情况。
同时，必须记录和保存温度数据，以备查验和追溯。
6. 专业人员的操作要求：储存和运输疫苗的人员必须接受专业
培训，并具备正确操作储存设备和运输容器的能力。
他们应了解相应的储存和运输规范，并能够有效地执行。
总之，疫苗的储存和运输要求严格，必须确保温度稳定、容器可靠、监测记录完整，并由专业人员操作。
这些要求有助于保证疫苗的质量和有效性，以保护人群的健康。
疫苗运输温度记录表
发货日期：2018年01月22日车牌号：驾驶员姓名：
疫苗运输工具：●（1）冷藏车○（2）疫苗运输车○（3）其他
疫苗冷藏方式：●（1）冷藏车○（2）车载冷藏箱○（3）其他
运输疫苗情况：
运输温度记录：
启运至返回时行驶千米数：
送货单位：送货人签名：
收货单位：收货人签名：
填写说明：①运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；②使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；③疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。
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