《药品经营许可证管理办法》征求意见稿

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.25•【字号】•【施行日期】2022.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。

附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；****************）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。

为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。

连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。

国家食品药品监管总局关于征求《食品经营许可管理办法(征求意见稿)》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.06.05•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食品经营许可管理办法（征求意见稿）》意见的通知为规范食品经营许可工作，加强食品经营监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规的规定，国家食品药品监管总局起草了《食品经营许可管理办法﹙征求意见稿﹚》。

为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。

社会各界可于2015年7月5日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

2将意见和建议发送至：**************.cn。

3将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品经营许可管理办法》反馈意见”字样。

4将意见和建议传真至：************。

国家食品药品监管总局法制司2015年6月5日食品经营许可管理办法第一章总则第一条为规范食品经营许可工作，加强食品经营监督管理，维护正常的食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条食品经营许可的申请、受理、审核决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本办法。

第三条从事食品销售、餐饮服务，应当依法获得食品经营许可。

食品经营许可按照主体业态、食品经营项目及其风险高低实施分类管理。

食品经营分类许可的审查通则由国家食品药品监督管理总局另行制定。

取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。

药品经营许可证管理办法药品运营容许证管理方法〔征求意见稿〕第一章总那么第一条为规范«药品运营容许证»的申领，增强药品运营容许任务的监视管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国行政容许法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»〔以下简称«药品管理法»、«行政容许法»、«药品管理法实施条例»〕的有关规则，制定本方法。

第二条«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销及监视管理适用本方法。

第三条国度食品药品监视管理局主管全国药品运营容许的监视管理任务。

省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门担任本辖区内药品批发企业«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕注销、撤销、吊销和日常监视管理任务，并指点和监视下级〔食品〕药品监视管理机构展开«药品运营容许证»的监视管理任务。

设区的市级〔食品〕药品监视管理机构或省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门直接设置的县级〔食品〕药品监视管理机构担任本辖区内药品批发企业发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销和日常监视管理等任务。

第四条药品运营企业是药品运营质量的第一责任人。

药品运营企业应依照«药品运营容许证»核准的内容及国度有关规则，从事药品运营活动。

第二章申领«药品运营容许证»的条件第五条依照«药品管理法»第十五条规则，新兴办药品批发企业，应契合以下条件：〔一〕具有保证所运营药质量量的规章制度；〔二〕企业、企业一切从业人员无«药品管理法»第七十六条、第八十三条规则的情形；〔三〕应设置质量管理机构，担任药质量量管理任务；〔四〕应设立专门的物流管理部门，担任物流中心的运营管理；〔五〕应装备与其运营规模相顺应的一定数量的执业药师。

山东省药品经营质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。

第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。

第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。

市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。

设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检- 1 -查机构（以下简称检查机构）负责建立辖区内药品GSP检查员库；承担相关药品经营企业药品GSP检查的申报资料技术审查和组织现场检查。

第二章检查员管理第四条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或省局培训合格，经聘任从事药品GSP检查的人员。

被聘任的药品GSP检查员，由聘任单位颁发《药品GSP检查员资格证》，聘任期三年；聘任期内每年须参加一定数量的药品GSP检查工作。

第五条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事药品监督管理工作。

第六条药品GSP检查员参加药品GSP检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。

第七条药品GSP检查员实行回避制度。

以下情形应予回避：（一）被检查企业所在地食品药品监督管理部门的；（二）与被检查企业有利害关系的；（三）曾经对被检查企业开展与药品GSP检查有关咨询活动的；（四）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。

山东省药品零售企业分类分级管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（起草目的）为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》（鲁食药监发〔2017〕48号），推进分类分级管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）《药品经营许可证》的核发、变更与换发。

第三条（基本定义）本办法中的分类分级管理，是指设区的市级药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类分级管理的活动。

第四条（职责分工）省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级药品监督管理部门开展分类分级管理工作。

全省设区的市级药品监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级药品监督管理部门具体实施。

设区的市级药品监督管理部门负责本辖区内企业的《药品经营许可证》管理工作。

各级药品监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。

第二章分类分级第五条（分类情况）根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

（一）一类店经营范围限定为非处方药。

（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外）。

西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法发布机构：市食品药监局发布时间：2013-09-13 索引号：726306594/2013-00780427关键字：法规主题分类：其他第一章总则第一条为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。

药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。

第三条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。

区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。

第二章《药品经营许可证（零售）》的发证第四条我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。

经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。

企业可以同时经营乙类非处方药。

只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。

第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：(一)人员与培训1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。

（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。

经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。

药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。

从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。

其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度。

国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

第六条【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人销售的监督管理，指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。

第二章经营许可第七条【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度；（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流设施设备；（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（六）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

药品生产监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章药品生产的申请与审批第三章药品生产许可证管理第四章药品生产管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法规按药品生产质量管理规范等技术标准对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局审核查验中心组织制定药品检查制度规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查检查等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质量负责，确保生产全过程持续符合法定要求。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

国家对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗上市许可持有人从事疫苗生产活动的，还应当遵守《疫苗管理法》有关规定。

第二章药品生产的申请与审批第五条【生产许可制度】从事药品生产活动的，应当符合药品生产质量管理规范要求，以及本办法规定的条件，依法取得《药品生产许可证》。

第六条【生产条件】药品上市许可持有人从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。

互联网食品药品经营管理办法互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理～保障食品药品安全~根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等～制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等～应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营～是指通过互联网向个人消费者销售食品，含食用农产品、食品添加剂,、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作.第五条从事互联网食品药品经营活动~应当依法诚信经营～遵守商业道德~加强规范管理～与实体经营相一致～确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营～应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用~推进诚信体系建设～推动部门共同协作～鼓励举报违法行为～促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外~互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证,取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业～可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求～凭处方销售处方药，处方的标准、格式、有效期等～应当符合处方管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械.《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

互联网食品药品经营管理办法互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理～保障食品药品安全～根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等～制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等～应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营～是指通过互联网向个人消费者销售食品,含食用农产品、食品添加剂,、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条从事互联网食品药品经营活动～应当依法诚信经营～遵守商业道德～加强规范管理～与实体经营相一致～确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营～应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用～推进诚信体系建设～推动部门共同协作～鼓励举报违法行为～促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外～互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证,取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业～可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求～凭处方销售处方药,处方的标准、格式、有效期等～应当符合处方管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。

《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。

设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。

第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。

食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。

第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

第二章网络药品销售管理第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。

其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。

第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。

网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求；（二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；（三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度；（四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；（五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度；销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。

《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

XX市药品零售企业许可验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为规范XX市药品零售经营许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》,结合XX市实际,制定本标准。

第二条本标准所称药品零售企业包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店。

本标准适用于XX市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

药品零售企业经营范围包括：处方药与非处方药（乙类非处方药）：中药饮片（包括精制单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（疫苗除外）等，其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。

第二章新申办药品零售企业许可标准第一节质量管理机构及人员第三条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。

第四条药品零售企业应设置质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体负责企业的药品质量管理工作。

从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。

法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人等人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。

第五条药品零售企业必须配备与经营范围相适应的执业药师，并注册到该企业；经营中药材、中药饮片的，必须配备具有能够审方资质的执业药师。

第六条质量管理、采购、验收人员应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或中药学、中医学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；第七条开办药品零售连锁门店至少应当配备1名执业药师，药品零售连锁（总部）企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求；因特殊情况，不能保持稳定的，药品零售连锁（总部）企业应按不低于原配备标准配备执业药师或其他药学技术人员。

河南省药品监督管理局关于公开征求社会公众意见建议的公告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【字号】•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河南省药品监督管理局关于公开征求社会公众意见建议的公告为进一步规范我省药品零售连锁企业的准入和管理要求，服务药品零售连锁企业健康稳定发展，有效提升药品流通质量安全和供给水平，河南省药品监管局依据国家药品监管政策法规、技术规范和“放管服”改革要求，研究起草了《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告》（征求意见稿），现面向社会广泛征求意见和建议。

1.提出意见和建议，请遵守相关法律法规。

2.为便于联系并对意见归纳整理和分析，请如实写明有关单位或个人的名称、联系方式等信息。

3.公示时间：2021年1月14日至1月24日；4.有关意见建议，请以信函邮寄或电子邮件形式，反馈至河南省药监局行政许可处。

联系电话：*************电子邮箱：****************邮寄地址：河南省郑州市花园路127号省药监局办公楼102房间（收件人：高继斌邮码：450008）。

附件：《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告》（征求意见稿）2021年1月14日附件河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告(征求意见稿) 为进一步规范全省药品零售连锁总部企业的审批条件和开办行为，加强药品零售连锁企业监督管理，保障群众用药安全可及，按照省委办公厅、省政府办公厅《关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（厅文〔2019〕69号）相关精神，依据药品经营监督管理有关法律法规规章规定，现就药品零售连锁企业总部许可有关事项通告如下:一、本通告所称药品零售连锁企业，是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售连锁门店构成（以下简称“零售门店”），企业总部对所属零售门店实施统一商号、统一管理制度、统一质量管理体系、统一信息管理系统、统一采购配送、统一财务管理（简称“六统一”），并对零售门店承担全部药品质量管理责任的药品经营企业组织形式；“六统一”是我省实施药品零售连锁企业经营许可的基本要求。

国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。

公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。

意见反馈截止日期为2019年6月29日。

国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。

有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。

按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。

二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。

《食品经营许可管理办法（征求意见稿)》亮点解读第 1 页共 10 页《食品经营许可管理办法（征求意见稿)》亮点解读2022 年 8 月 6 日，国家市场监督管理总局就《食品经营许可管理办法（征求意见稿)》（下称《征求意见稿》）征求意见，本次《征求意见稿》对 2022 版《食品经营许可管理办法》进行了进一步完善和细化，是不断优化营商环境，推进简政放权等的要求，也是为了助力新业态、新模式、新技术健康发展。

为帮助大家了解《办法》的主要变化，食品伙伴网针对其中的几大亮点进行解读，以供行业参考。

亮点一、经营许可的监督检查不再适用本办法删除现行《食品经营许可管理办法》第六章监督检查的内容，经营许可的监督检查不再适用本办法，按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》管理。

亮点二、压缩食品经营许可办理时限《征求意见稿》将现行《食品经营许可管理办法》中食品经营许可办理时限缩减半。

一是现场核查的时限，由 10 个工作日压缩为 5 个工作日。

二是将许可部门作出行政许可决定的时限由 20 个工作日压缩为 10 个工作所日，因特殊原因需要延长期限的，由可以延长 10 个工作日压缩为 5 个工作日。

第 2 页共 10 页三是将许可部门发放食品经营许可证的时限，由自作出决定之日起 10 个工作日压缩为 5 个工作日。

亮点三、优化审批服务、简化申请材料此前《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2022〕25 号）中已经在自由贸易试验区内对“食品经营许可（仅销售预包装食品）”的食品经营许可由审批改为备案；对“食品经营许可（除仅销售预包装食品外）”，优化审批服务，包括：1.餐饮服务经营者销售预包装食品的，不需要申请在许可证上标注销售类食品经营项目。

2.不再要求申请人提供营业执照复印件等材料。

此次《征求意见稿》虽未将备案纳入其中，但将优化审批服务、简化申请材料纳入审批过程：一是优化审批流程，餐饮服务经营者、单位食堂已经获得食品制售类经营项目的，无需申请即可从事预包装食品销售类经营项目。