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.1. 目的规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测质量的可靠。
2. 适用范围适用于所对检测工作质量有影响的所有产品的选择、采购、验收、存储和管理，包括测量仪器、试验设备或辅助设备、软件、消耗性材料和试剂及支持服务等。
3. 职责：3.1 使用部门负责供应品和服务的采购申请，采购管理员负责采购实施；3.2 实验室协助采购管理员负责对供应商的评价；3.3 技术总监批准合格供应商；3.4 技术总监负责检测相关的试剂、供应品的采购申请的批准，行政经理负责普通供应品的采购批准。
3.5 采购管理员负责采购物品的验收， 必要时由实验室负责对对检测结果有重要影响的采购物品进行的技术验收。
4. 工作程序4.1 供应商的选择4.1.1 对影响检测质量的重要消耗品、试剂、设备和服务供应商，由相关室负责协助采购管理员对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》 ，经技术总监审核后列为合格供应商， 不合格者报相关购买部门， 并停止使用其提供的物资。
4.1.2 供应商评价包括以下内容：被提名供应商的资信能力。
供应商的质量保证能力。
价格。
交货情况。
服务情况4.1.3 对于提供校准服务的服务商应符合以下要求：4.1.3.1 资格：该项目已通过国家实验室认可或有校准授权。
4.1.3.2 测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。
4.1.3.3 溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。
4.1.4 提供其它服务的供应商评价主要包括以下内容：4.1.4.1 供应商的资质和能力；4.1.4.2 价格；4.1.4.2 服务态度和及时性。
4.1.5 经评定为合格的供应商， 由采购管理员负责登录在 《供应商一览表》中。
4.1.6 实验室每年对影响检测结果的重要消耗品、 供应品和服务供应商进行评价，并保存这些评价结论，根据评价结论对供应商作出相应的调整。
4.2 供应品的采购4.2.1 在采购对检测 / 校准结果有影响的物品或设备前，申请人员需向供应商详细、清楚地描述技术要求，包括型式、类别、等级、规格、图纸等信息。
采购和外部供方管理程序简介采购和外部供方管理程序是一套规范和管理企业采购和外部供方的流程和程序。
它包括了采购流程、供方评估、合同管理和供方绩效评估等方面的内容。
该程序的目的是确保采购活动能够高效、合规地进行，并保证外部供方的质量和绩效。
采购流程采购流程是企业采购活动的核心流程，包括采购需求确认、供应商选择、报价和合同签订等环节。
在采购流程中，应该遵循以下步骤：1.采购需求确认：根据企业的需求，确定采购的具体物品或服务。
2.供应商选择：通过供应商调研和筛选，选择合适的供应商进行报价。
3.报价比较：将不同供应商的报价进行比较，选择最优的报价。
4.合同签订：与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权责和交货期限等细节。
以上步骤应按照一定的程序和规范进行，确保采购的合规性和效率。
供方评估供方评估是对外部供方进行综合评估和审核的过程，旨在确定和筛选出可靠的供应商，并建立长期合作的关系。
一个完整的供方评估应包括以下方面：1.资质评估：评估供应商的企业背景、注册资金、生产能力等方面的情况，确保供应商具备合法经营和足够的能力。
2.产品评估：评估供应商的产品质量、技术水平和生产过程等方面的情况，确保供应商生产的产品符合企业的要求。
3.供货能力评估：评估供应商的供货能力和交货时间等方面的情况，确保供应商能够按时供货。
4.绩效评估：对已合作的供应商进行绩效评估，评估供应商的交货质量、服务水平和合作态度等方面的情况。
供方评估的结果将直接影响到供应商的选择和长期合作的决策。
合同管理合同管理是指尽可能规范和管理采购合同的签订、履行和变更等过程。
合同管理的目的是维护双方的权益，减少合同风险。
一个有效的合同管理应包括以下内容：1.合同签订：明确双方的权责和交货期限等细节，并签订正式的采购合同。
2.履行监督：监督供应商按照合同的要求进行交货和履行相关义务。
3.变更管理：处理采购合同变更申请，并根据情况进行合理的变更。
4.终止管理：处理采购合同的终止事宜，并对双方的权益进行合理的处理。
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外部支持服务和供应品管理程序
1 目的
为防止外部服务和采购消耗品的质量对检测结果造成影响，特编制本管理程序。
2 范围
本程序文件包括以下工作：
1）对外部检定/校准服务的要求
2）对消耗性材料的采购、验收和贮存要求
3 职责
3.1 检测室负责人
3.1.1 列出本试验室所使用的消耗品目录和质量要求。
3.1.2 制定消耗品验收的作业指导书。
3.1.3 组织实施消耗品的验收。
3.2 质量负责人
3.2.1 对供货商的质量资质进行调查。
3.2.2 对检定/校准机构的质量资质进行调查。
3.3 仪器设备管理员应将仪器设备送往具有质量资质且符合要求的机构进行检定/校准。
3.4 材料管理员对采购的耗材进行核对、保管和发放。
3.5 采购员应按照检测室提出的质量、数量和供货时间要求进行耗材采购。
3.6 技术负责人应负责维护本文件的有效性。
4 程序
4.1 仪器设备的检定溯源
4.1.1 技术负责人应组织检测室负责人对本试验室所用的检测仪器设备、仪表、量具的准确度提出量化要求。
4.1.2 质量负责人应与仪器设备管理员共同选定具有满足试验室所用仪器、仪表、量具的检定/校准要求又有质量保证的机构进行量值溯源。
1）质量负责人应依据“国家检定系统表”的量值传递关系，对该机构提供检定/校准的技术能力进行查实。
2）对该机构提供的量值可以溯源到国家计量基准的证明文件进行查实。
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1.目的通过对外部支持服务和供应品的采购进行有效控制，满足实验室检测工作的技术、质量要求，确保外部支持服务和供应的质量，特制定本程序。
2.合用范围本程序合用于本室所有与检测质量有关的外部支持服务和供应品的选择、采购、验收、存储、使用及合格分供方的控制。
3.职责3.1 副主任负责采购计划的审批，负责组织相关责任部门对合格分供方进行审核、评价及审批；3.2 技术负责人负责对供应品的质量、技术验收报告进行审批；3.3 重大供应品的采购由主任负责，副主任组织相关责任部门实施；3.4 各科室负责提出供应品的采购计划，负责实施对所进行的服务和供应品质量技术的验收工作；3.5 管理室负责所有采购计划的编制、合格供应方的调研和资料的采集工作；参预合格供应方的审核、评价及记录工作；组织实施审核后的采购计划。
安排、监督所采购的服务和供应品质量技术验收工作；负责所采购的服务和供应品、仪器设备、合格供应方的所有资料、审核资料、合同、质量验收的记录、采购计划的档案管理工作；负责本室所有消耗性材料的接收和发放的管理工作。
4.工作程序4.1 采购对象4.1.1 对检测工作质量有影响的支持性服务有：a)由外部机构完成的检测设备的计量校准和检定服务；b)设施和环境条件的设计、创造、安装、调试、维护保养等服务工作；c)人员培训教育工作。
4.1.2 对检测工作质量有影响的供应品有：a) 检测仪器、试验设备或者辅助设备；b) 检测工作中使用的消耗性材料和试剂；c) 检测工作中所使用的标准、规范等。
4.2 提出采购申请4.2.1 各部门于每年年初根据当年的检测工作需要和有关检测方法中规定的标准规范或者要求，提出当年采购计划报送管理室。
4.2.2 特殊情况下可随时提出采购申请计划，采购申请经部门负责人签名确认后交管理室。
4.3 编制采购计划管理室根据各部门提出的采购计划编制本年度YSS-04-4.5.1.2 《服务和供应品采购计划表》。
采购计划包含以下信息：a)供应品的名称、类型、等级、明确的识别、规格、图纸、检查指南及可被接受的技术条件等。
外购产品与外来服务管理程序
1目的
保证对丈量的靠谱性有重要影响的外购产品或外来服务 (包含校准 )知足所需要的质量水平。
2合用范围
丈量用具及其隶属设施 (包含标准物质 )。
3职责
供给部、工程部
4内容
4.1供给部外购丈量设施应依据生产工艺的需要由计量专职人员与工艺负责人员策划供给
丈量设施的名称、生产厂家及出厂编号、厂商地点、规格型号、丈量范围、正确度等
级、分度值（分辨力）等技术参数来购置。
4.2计量专职人员与工艺负责人策划所定的技术参数一定切合检定规程。
4.3供给部所采买的计量检测设施供方应有资格证书，设施上应有MCC 标记及 4.1 所提到
的技术参数。
4.4外来服务主假如由外单位供给的校准、维修、调试、测试、理化剖析等项服务。
4.5本厂的丈量设施在本厂和县计量所没法检定、校准或维修的状况下，邀请的外来检定
单位应拥有检定资格证书及相应的检定资格方可检定。
4.6测试和理化剖析等外来服务是解决本单位无次丈量手段而又需要获得这些数据的一种
方法。
4.7供给部购置入口丈量设施，该设施一定备有中华人民共和国同意销售证或凭据，而且
应有该设施的中英文技术资料。
1 目的：规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，保证检测工作质量。
2 适用范围：对检测质量有影响的外部支持服务、供应品的选择、采购、验收、存储等。
3 职责3.1 中心主任负责对采购文件资料进行审批。
3.1技术主管负责3.1.1组织对提供外部支持或服务的供应商进行评审；3.1.2审批合格供应商，审核采购计划。
3.2检测组负责人3.2.1负责提出本组常用消耗品目录及其技术要求；3.2.2负责向仪器设备管理员提交本检测组采购申请；3.2.3负责制定对检测质量有影响的外部服务和供应品的验收规则3.2.4 组织实施外部服和供应品的验收，并将验收结果反馈给仪器设备管理员。
3.3仪器设备管理员3.3.1负责制定中心及标准/重要物资采购计划、仪器设备的检定/校准计划，并组织实施；3.3.2负责配合所计量室按计划对计量仪器设备进行检定/校准。
需送检的，通知有关检测组事先做好准备；需在现场检定/校准的，通知有关检测组提供必要准备；3.3.3负责按照各检测组提出的技术要求、数量和供货时间要求进行采购。
3.3.4负责所采购的消耗品的贮存、保管和发放。
3.3.5负责组织了解检定/校准机构的质量资质和调查供货商的质量资质（包括营业执照、谁不顶计征、组织机构代码证、危化品经营许可证、委托代理证明等）。
3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1 服务和供应品的识别4.1.1 服务是指对检测工作质量和质量体系管理水平有影响的支持服务，如：仪器设备的检定/校准、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务等。
4.1.2 供应品是指对检测工作质量有影响的产品，如：测量标准和设备、辅助设备、试剂、消耗材料、标准物质等。
4.2采购申请的编制4.2.1各检测组负责人根据本检测组工作需要，提出所需物品的目录、技术指标和采购要求。
如果是采购服务可提出对提供服务人员的资格能力水平的要求，以及对提供服务或所需物品的组织应满足的质量体系标准。
外部供方管理及采购控制程序1目的为确保外部供方提供的过程、产品和服务符合规定要求，对外部供方进行选择、评价和绩效监控，对采购过程进行控制。
2范围适用于本公司质量体系覆盖范围内的产品生产所需要的外部供方管理及外购、外包等包括所有的原材料、零部件、委外加工产品的采购过程控制。
3职责3.1采购部是负责采购控制的归口管理部门，负责对外部供方的评价，选择、绩效监控和零部件、委外加工产品的采购。
3.2研发部负责采购信息资料的编制并对外部供方的技术能力进行评价。
3.3质量部协助采购部，对供方的质保能力进行评价、选择，并负责对供方实施供货质量监控。
3.4生产部参与对外部供方的选择、对供货交期及时性进行评价。
3.5采购部按编制的采购文件实施采购。
4工作程序4.1供方的选择和评价4.1.1外部提供过程、产品和服务的分类a)系列产品生产所需的原材料、零部件；b)产品的外加工；c)货物运输代理服务。
通常根据产品类别及外部供方提供过程、产品和服务对最终产品的质量影响程度，将采购产品分为A、B、C三类，作为外部供方管理和监控的依据。
A类：构成产品的主要零部件；产品的委外加工、货物运输代理服务；B类：生产辅助材料、生产设施、监测设备等；C类：劳保用品、办公用品等。
4.1.2供方选择评价原则合格供方应具有一定的质量保证能力和实物质量水平，能长期稳定供货、价格合理、交货及时。
具体为：a)产品质量稳定，主要技术参数符合本公司生产技术要求；b)产品出厂前经过严格检验，测量和试验，具备质量保证文件或交验质量证明。
c)交货及时，价格不高于同一质量水平厂家。
d)供方的技术力量，生产能力能满足本公司的要求。
e)产品出现批次退货时，供方具备质量改善和有效处置的能力。
f)通常对A、B类物资的供方至少选择2家以上。
4.1.2供方选杼评价方法4.1.2.1供方调查新选择供方由研发部提出技术要求，采购部应对供方进行企业概况、质量体系建立、实物质量水平、技术力量、设施设备、检测能力及供货信誉等方面进行调查，详细程度视A、B、C类产品而异，采取现场调查或发函调査方式。
采购服务和供应品管理程序简介采购服务和供应品管理程序是为了管理企业的采购服务和供应品而设计的。
它可以帮助企业提高采购服务的效率，规范供应品的管理流程，确保采购和供应链的稳定运营。
功能采购服务管理1.供应商管理：记录和管理企业的供应商信息，包括企业联系人、联系方式、地址等基本信息。
可以方便地查找和筛选供应商。
2.需求采购计划：根据企业的需求，制定采购计划。
记录采购的物品名称、数量、规格等详细信息。
3.采购报价管理：管理供应商的报价信息，包括价格、交货期等。
可以进行报价的比较和分析，选择最适合的供应商。
4.采购订单管理：生成采购订单，并与供应商进行确认。
跟踪采购订单的状态，及时掌握采购进展。
5.采购合同管理：管理采购合同的签订和执行情况。
包括合同的起止日期、付款方式等。
可以通过合同管理模块，进行合同的查看和维护。
6.采购付款管理：记录采购付款的情况，包括付款金额、时间、付款方式等。
实现采购付款的自动化管理和跟踪。
7.采购数据分析：分析历史采购数据，提供采购成本分析、供应商评估等功能。
帮助企业了解采购服务的情况，优化采购决策。
供应品管理1.库存管理：记录和管理企业的供应品库存情况，包括库存数量、库存位置等。
可以设置库存预警，及时补充供应品。
2.供应品入库管理：管理供应品的入库流程，包括验收、登记、入库等。
确保供应品的质量和数量一致，并正确记录入库信息。
3.供应品出库管理：控制供应品的出库流程，包括审批、登记、出库等。
确保供应品的使用合规，避免滥用或浪费。
4.供应品报废管理：管理供应品的报废流程，包括审核、报废、记录等。
确保供应品的安全和环保。
5.供应品调拨管理：管理供应品的调拨流程，包括审批、登记、调拨等。
确保供应品的合理调配，提高效率和资源利用率。
优势1.提高效率：通过采购服务和供应品管理程序，企业可以实现采购流程的规范化和自动化，提高采购服务的效率。
2.降低成本：通过采购数据分析和供应品管理功能，企业可以优化采购决策，降低采购成本。
外部服务和供应品采购管理程序
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文件更改履历
6外部服务和供应品采购管理程序
6.1目的
规范检验科外部服务和供应品采购、验收、存贮等管理，以保证检验工作的顺利开展，保证检验结果的质量。
6.2适用范围
适用于检验科所有外部设备、试剂、耗品的采购供应。
6.3职责
6.3.1检验科主任按照国家的政策、法令，与设备、后勤管理部门共同协商制定管理流程。
6.3.2各部门根据管理流程，对外部服务产品的质量进行验证，确定是否符合检验所需达
到的技术要求和质量要求。
6.3.3各部门相应工作岗位人员负责短时期使用耗品的保存和管理，上报计划清单。
6.4工作流程
6.4.1外部服务产品的法规要求审核
检验科使用的设备和耗品，必须符合国家的法规要求，必须三证齐全（产品生产许
可证、产品注册证、供应商注册证），除清洗液和初级的制备试剂外。
设备三证由临
床医学工程科进行验收、保管，试剂三证由采购中心进行验收、保管。
6.4.2产品质量符合管理流程
新产品、新试剂或更换其它品种的试剂，在决定是否采用前，必须经过使用部门临
床评价，作出评价报告，经科主任审核，报设备管理部门或采购中心进入采购程序，
评价程序详见《检验方法选择和评审程序》。
6.4.3产品采购管理流程
产品采购按照国家法规，公开、公平、合理的原则进行。
6.4.3.1对于系统分析的设备和试剂：经检验科和临床医学工程科、采购中心研究相
关资料和市场评估，检验科作出意向性分析报告，供临床医学工程科、采购
中心招投标采购。
6.4.3.2现用的试剂和耗品，检验科二级试剂库管理员按月向采购中心上报采购计
划，采购中心联系落实，供货商按计划备货，分批供应。
采购中心在接收试
剂和耗品时，对到货试剂进行验货签收，并入库。
保存验货清单，并按规定
条件存放。
6.4.3.3新选用或更换的试剂品种，部门负责人按《检验方法选择和评审程序》评价
后，写出评价报告和结论，经科主任审核，分管院长同意后交采购中心备案，
采购。
6.4.3.4不同批号或货运号试剂质量验证：二级试剂库管理员在收到不同批号或货运
号试剂时，及时将不同批号或货运号试剂交于各专业组，专业组安排人员按
照专业组内《试剂管理作业指导书》对试剂的性能进行评价，同时填写《检
测系统比对记录表》后，将表交于二级试剂库管理员，二级试剂库管理员不
同批号或货运号试剂放置于试剂合格区，如验证没有通过，应及时联系采购
中心，并与试剂厂家技术支持取得联系，寻求解决方案，必要时退货。
6.4.3.5试剂和耗品的应急管理：现用的试剂突然出现质量问题或供应中断，影响病
人检验结果的及时报告，检验科主任应根据目前市场产品供应的质量和信
誉，作出紧急判断。
并通知采购中心紧急叫货，通过校准、质控符合要求后，
用于检验，随后作出更新试剂详细评价报告，进入采购管理流程。
6.4.3.6对于通用设备、耗品、试剂，根据公开、公平、合理的原则进行招投标或议
标。
试剂招标或议标由检验科提供两家及以上相类似产品，由采购中心对供
应商进行询价，并向询价供应商提供详细的购买物品的性能要求，根据质量
信誉和供货商信誉及价格优势，评标产生供应商及应用产品，检验科根据实
际应用后对质量指标进行再评价，选择质优、价廉的产品应用，其余产品作
为备用。
每年12月份对供应商进行一次综合评价。
6.4.3.7采购中心根据验收清单或提供的发票，每月统计出入库试剂量，以便计划预
算和成本核算统计。
6.4.4自配试剂的管理
检验科根据实际工作的需要，可能会有少量的自配试剂。
该试剂的配制方法应在作业指导书中说明，在盛装的容器上需要注明名称、配制人、配制日期和有效期。
6.4.5报废试剂的管理
由于试剂超过有效期或其它客观原因导致试剂报废时，需填写《试剂报废申请表》，经检验科主任批准、上报分管院长同意后方可报废。
6.4.6试剂的外借管理
原则上试剂不得外借，如确有供应商或其它医疗单位出于应急性质向检验科借试剂/耗材，借方需提供有效借条（盖有单位公章），经科主任批准后方可借出，借条与外借记录表由二级试剂库管理员保存，直至归还试剂/耗材后注销借条，并将记录表归
档。
6.4.7试剂库管理和成本核算
6.4.
7.1检验科成立二级试剂库，由专人负责管理，负责向采购中心上报每月采购计
划、从采购中心领取试剂，暂存于试剂库待检区，并由各专业组依据质量标
准对不同批号和货运号的试剂进行质量验证，验证合格后方能归入正常二级
库，供各专业组使用。
对进入二级试剂库的所有试剂贴上入库标记，标记上
应写明入库时间，并按保存条件进行分类保存。
并根据检验科各小组每天实
际申领量将试剂发送到相关部门。
6.4.
7.2检验科二级库管理员每天按使用科室申领单进行试剂发放，并在出库试剂外
包装上写明出库（领用）时间。
6.4.
7.3使用科室对拆封的试剂进行时效管理，在拆封试剂瓶上应注明拆封时间，并
写明拆封后有效期。
6.4.
7.4检验科每月初将检验科二级试剂库的上月出库报表上报给财务科，作为检验
科上月实际消耗列入成本支出。
6.4.
7.5检验科组织员工对二级试剂库每季进行一次盘存，并填写盘存报告。
6.4.
7.6科室二级库管理员协助科室负责人做好季度、年度统计和成本核算，在科室
年度报告会上公布。
6.4.8设备采购和管理
6.4.8.1对实验室设备的采购，根据医院管理流程，各部门提出年度计划，由检验科
主任根据科室发展的需要和实际情况进行综合评价，向医院设备科提交年度
计划，年度设备计划批准后，各部门负责论证和设备招标技术要求文件，经
科主任审核后，交设备科组织招标采购。
详见《仪器设备管理程序》。
6.4.8.2对设备维修、检定等特殊服务应由该仪器设备责任人提出要求，检验科主任
审核后向医院设备科提出申请。
详见《仪器校设备检定/校准程序》。
6.4.9对供应商的评价
6.4.9.1检验科应监控供应商的表现，每年度对影响检验质量的关键设备、试剂、供
应品以及服务的供应商进行评估，评估包括供应机构的情况如声誉和质量状
况等、实验室供应品的质量、服务情况如送货的及时性和售后服务等，并保
留相应评估记录；
6.4.9.2评估报告将提交到科管理评审时使用；同时将此记录上交给医院管理层及采
购中心，以作为医院采购和招标申请选择的依据。
6.5参考数据
无
6.6附录
6.6.1支持性文件
6.6.1.1XX-XX-XX-XXX《仪器设备使用管理程序》
6.6.1.2XX-XX-XX-XXX《检验方法选择和评审程序》
6.6.1.3XX-XX-XX-XXX《仪器设备检定/校准程序》
6.6.2记录
6.6.2.1XX-XX-XX-XXX《检测系统比对计录表》
6.6.2.2XX-XX-XX-XXX《试剂报废申报表》
6.6.2.3XX-XX-XX-XXX《外部服务供应商评价表》
6.6.2.4XX-XX-XX-XXX《计量服务评定记录表》
6.6.2.5XX-XX-XX-XXX《外部服务供应商评定合格名录》
6.6.2.6XX-XX-XX-XXX《仪器设备验收报告》
6.6.2.7XX-XX-XX-XXX《设备、器械材料（检验试剂及耗材）领用单》
阅读记录表。
